Anxiar 1 Mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 12633/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ANXIAR 1 mg comprimate lorazepam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Anxiar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Anxiar 3. Cum să utilizaţi Anxiar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Anxiar 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Anxiar şi pentru ce se utilizează Anxiar conține substanța activă lorazepam și aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine, anxiolitice. Anxiar este indicat pentru: - Tratamentul simptomatic, de scurtă durată al anxietății, inclusiv al stărilor de anxietate asociate cu depresie, tensiunii și a stărilor de agitație, și al tulburărilor de somn asociate; - sedare înaintea intervenţiilor cu scop diagnostic, înainte şi după intervenţii chirurgicale generale sau dentare. Nu toate tulburările de anxietate şi emoţionale, stările de tensiune sau insomniile necesită un tratament medical. Adesea, ele sunt cauzate de alte boli fizice sau psihice şi pot fi rezolvate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecţiunilor respective. Anxietatea şi tensiunea, ca urmare a stresului din timpul vieţii obişnuite de zi cu zi, nu trebuie să fie în mod normal, tratate cu un tranchilizant. Ele trebuie tratate doar dacă afectează semnificativ viaţa de zi cu zi. Utilizarea lorazepamului ca somnifer este justificată doar în cazul în care efectele medicamentului sunt dorite şi peste zi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anxiar Nu utilizaţi Anxiar - dacă sunteţi alergic la lorazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă ați dezvoltat în trecut dependență față de un medicament din clasa benzodiazepinelor. Lorazepam poate fi utilizat numai cu prudență specială în: 2 - dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis); - dacă aveţi tulburări ale coordonării mişcărilor (ataxie spinală şi cerebeloasă); - dacă suferiți în prezent de intoxicație cu alcool sau medicamente cu efecte inhibitoare asupra sistemului nervos central (precum somnifere, analgezice, neuroleptice, antidepresive și litiu); - dacă aveţi probleme de respiraţie în timpul somnului (sindrom de apnee în somn) sau tulburări severe ale respiraţiei (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică sau insuficiență respiratorie gravă) - dacă aveți probleme cu functionarea ficatului (insuficiență hepatică gravă) Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie tratați cu lorazepam, cu excepția cazului în care există o indicație strictă de sedare înainte de intervenții cu scop diagnostic, precum și înainte și după intervenții chirurgicale. Nu se recomandă administrarea Anxiar la copii cu vârsta sub 6 ani. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Anxiar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte să începeţi tratamentul cu Anxiar, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos: - sunteţi o persoană în vârstă; - suferiţi de boli ale ficatului sau rinichiului; - aveţi tulburări respiratorii; - aveți tulburări ale coordinării mișcărilor (ataxie spinală și cerebrală) - aţi suferit în trecut de alcoolism sau dependenţă de medicamente cu efecte inhibitoare asupra sistemului nervos central; - suferiţi de depresie – simptome ale depresiei pot apărea sau se pot intensifica; de asemenea, lorazepam poate accentua eventualele tendinţe suicidale. Lorazepam trebuie utilizat cu precauție în ataxia spinală cerebrală. Utilizarea Anxiar împreună cu analgezice opioide poate duce la sedare, tulburări respiratorii, comă și deces. În cazul în care nu pot fi administrate alte medicamente și se consideră necesară prescrierea concomitentă de lorazepam cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, sub supraveghere medicală atentă privind apariția de semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. Benzodiazepinele, inclusiv lorazepamul, pot cauza dificultăţi de respiraţie, care pot fi fatale. Benzodiazepinele, chiar după prima doză, pot produce reacţii alergice severe (vezi pct. 4). În astfel de cazuri trebuie să apelaţi imediat la asistenţă medicală. La copii cu vârsta peste 6 ani, Anxiar trebuie utilizat pe perioade cât mai scurte posibil cu deosebită precauţie, fiind necesară reducerea dozelor și o monitorizare atentă. Dacă sunteţi în vârstă, trebuie să fiţi precauţi, deoarece, datorită efectului de relaxare a musculaturii, există riscul de a cădea. Cu toate că doar rareori a apărut hipotensiune arterială, Anxiar trebuie administrat cu precauție pacienților în cazul cărora o scădere a tensiunii arteriale ar putea duce la complicații la nivelul vaselor sanguine ale inimii sau ale creierului. Acest lucru este deosebit de important la pacienții vârstnici. În cazul în care aveţi nevoie de perioade repetate de tratament, trebuie să ţineţi legătura cu medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să vă solicite analize de sânge şi ficat. Atunci când lorazepam este utilizat în doze mari, poate apărea senzația de mahmureală. Sindromul de abstinenţă, fenomenul de rebound 3 La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine pot apare simptome de abstinenţă, mai ales dacă întreruperea este bruscă. De aceea, tratamentul trebuie întrerupt întotdeauna treptat. Toleranţă Dacă luaţi Anxiar repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi reducerea efectului Anxiar. Dependenţă În cazul unui tratament îndelungat cu benzodiazepine, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. De aceea, Anxiar se utilizează, în general, în tratamente de scurtă durată, de la câteva zile până la 4 săptămâni, incluzând perioada de scădere a dozei. Tratamentul poate fi prelungit doar la recomandarea medicului dumneavoastră. Astfel poate fi scăzut riscul dependenţei sau posibilitatea efectelor nedorite la întreruperea tratamentului (vezi pct. 3, „Dacă încetaţi să utilizaţi Anxiar”). Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici şi la copii, pot apărea reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului aşteptat) (vezi pct. 4). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul. Amnezie Atunci când luați medicamente de acest tip, există posibilitatea să suferiți o pierdere temporară a memoriei (amnezie). Acesta poate fi de folos în cazul utilizării Anxiar ca sedativ înaintea unor intervenții chirurgicale. Totuși, în cazurile în care Anxiar este utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn, pentru prevenirea acestui efect nedorit, trebuie să vă asigurați că aveți toate condițiile necesare unui somn neîntrerupt de 7-8 ore. Anxiar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: - medicamente antipsihotice utilizate în tratamentul unor boli psihice (de exemplu, clozapină); - alte anxiolitice şi sedative; - medicamente hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei); - medicamente utilizate împotriva depresiei; - analgezice opioide (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii moderat – severe); - antitusive opioide; - antihistaminice (medicamente utilizate împotriva alergiilor); - anticonvulsivante (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu, valproat de sodiu); - beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al unor boli ale inimii); - anestezice (medicamente utilizate pentru suprimarea sensibilităţii organismului); - miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea musculaturii); - probenecid (medicament utilizat în gută); - medicamente utilizate în boli respiratorii (de exemplu, aminofilină, teofilină). Anxiar împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Anxiar trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice deoarece poate potența efectul sedativ al medicamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Benzodiazepinele, inclusiv lorazepam, nu trebuie administrate în timpul sarcinii; pot dăuna dezvoltării copilului în cazul utilizării în timpul primului trimestru de sarcină. 4 Dacă luaţi acest medicament în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră după naştere s-ar putea să fie mai puţin activ, să aibă temperatura corpului scăzută, hipotonie (scăderea forţei musculare), hipotensiune arterială, dificultăți de respiraţie şi alimentaţie. De asemenea, poate fi afectat temporar răspunsul copilului dumneavoastră la frig. Dacă utilizaţi în mod regulat acest medicament în fazele târzii ale sarcinii, copilul dumneavoastră după naştere poate prezenta simptome de abstinenţă. Nu trebuie utilizat acest medicament în timpul alăptării. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi, deoarece medicamentul este excretat în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Somnul insuficient poate creşte probabilitatea scăderii vigilenţei, iar sedarea, amnezia, tulburările de concentrare şi alterarea funcţiei musculare, de asemenea, pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Din acest motiv nu este recomandat să folosiţi Anxiar dacă doriţi să conduceți vehicule și să folosiți utilaje. Anxiar conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Anxiar Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult şi cât de des să luaţi din Anxiar. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul. Doze Adulţi Stări de anxietate,de tensiune și de agitație Doza uzuală recomandată este de 0,5-2,5 mg lorazepam pe zi, administrată fracționat în 2-3 doze sau sub formă de doză unică seara. În anumite cazuri, este posibil ca medicul să mărească doza până la un maxim de 7,5 mg, mai ales la pacienții internați în spital. Tulburări de somn produse de stăriile de anxietate, de tensiune și de agitație Se recomandă administrarea unei singure doze de 0,5-2,5 mg lorazepam pe zi, cu aproximativ o jumătate de oră înainte de culcare. Trebuie să vă asiguraţi că, după administrarea medicamentului, aveţi toate condiţiile necesare pentru un somn neîntrerupt de 7-8 ore. Ca sedativ înaintea intervenţiilor cu scop diagnostic, înainte şi după intervenţii chirurgicale Se recomandă administrarea unei doze de 1-2,5 mg lorazepam în seara dinaintea intervenţiei chirurgicale şi/sau 2-4 mg lorazepam cu 1-2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. După intervenţii se administrează 1-2,5 mg lorazepam la intervale adecvate. Copii și adolescenți Copii cu vârsta peste 6 ani Doza recomandată depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră: 0,5-1 mg (0,05 mg/kg corp) lorazepam. Copii cu vârsta sub 6 ani Datorită formei farmaceutice, nu se recomandă administrarea Anxiar la copii cu vârsta sub 6 ani. 5 Vârstnici şi pacienţi debilitaţi Pacienţii vârstnici sau debilitaţi pot răspunde la doze mai mici. În general, jumătate din doza uzuală pentru adulţi sau doze şi mai mici, pot fi suficiente. La nevoie, doza poate fi crescută în funcţie de necesitate şi tolerabilitate. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică dozele trebuie stabilite cu atenție, la fiecare pacient în parte. La acești pacienți pot fi suficiente doze mai mici. Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată. Mod de administrare Comprimatele se administrează între mese, cu puţin lichid. Excepţie fac cazurile în care utilizaţi Anxiar ca somnifer. În aceste cazuri nu luaţi Anxiar pe stomacul plin, deoarece apariţia efectului va fi întârziat şi s-ar putea să prezentaţi efecte ale medicamentului şi în dimineaţa următoare. Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În cazul bolilor acute, medicul va limita tratamentul cu lorazepam la doze unice sau la câteva zile. În cazul bolilor cronice, durata de utilizare depinde de evoluția bolii. După două săptămâni de administrare zilnică medicul trebuie să reducă treptat doza pentru a determina dacă tratamentul cu lorazepam mai este necesar. Trebuie avut în vedere faptul că, după o perioadă mai lungă de administrare (peste 1 săptămână) și întreruperea bruscă a tratamentului sau reducerea rapidă a dozei de lorazepam, tulburările de somn, stările de anxietate și de tensiune, neliniștea interioară și agitația pot să reapară temporar cu o intensitate crescută. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, ci întotdeauna cu reducerea treptată a dozei. Dacă utilizați mai mult Anxiar decât trebuie Dacă aţi luat o doză de Anxiar mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. În cazurile uşoare, simptomele raportate după supradozaj includ: amețeli, confuzie, somnolenţă sau somn adânc, tulburare a coordonării mişcărilor (ataxie), dificultăți de vorbire (disartrie), reacții paradoxale, scădere a forței musculare (hipotonie) și scădere a tensiunii arteriale, iar în cazurile mai grave: deprimare respiratorie și circulatorie, pierdere a cunoștinței şi, foarte rar, deces. În faza de declin a intoxicației s-au observat stări de agitație severă. Dacă uitați să utilizați Anxiar Dacă uitaţi să luaţi o doză din Anxiar, luaţi următoarea doză cât de curând vă amintiţi. Totuşi, dacă deja este momentul să luaţi următoarea doză, nu încercaţi să recuperaţi doza omisă şi continuaţi să luaţi medicamentul după cum v-a fost prescris. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Anxiar Nu încetaţi să utilizaţi Anxiar fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. După ce aţi utilizat toată cantitatea de Anxiar prescrisă, medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie sau nu de prelungirea tratamentului. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Anxiar, vă va recomanda să reduceţi doza, înainte de oprirea tratamentului. Acest lucru permite organismului dumneavoastră să se obişnuiască cu lipsa medicamentului şi reduce riscul unor efecte neplăcute. La întreruperea tratamentului cu Anxiar puteţi prezenta simptome de abstinenţă ca dureri de cap, dureri musculare, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, nelinişte, ameţeală, greaţă, diaree, pierdere a poftei de mâncare, confuzie, halucinaţii/delir şi iritabilitate, tulburarea dispoziţiei, convulsii/crize convulsive, tremurături, crampe abdominale, disforie, agitaţie, palpitaţii, accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), atacuri de panică, creştere a temperaturii corporale (hipertermie), 6 transpiraţii şi intensificare a anxietăţii (fenomenul de rebound). Aceste simptome, în general, nu persistă mult timp. Dacă suferiţi de aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazuri mai grave puteţi prezenta simptome ca derealizare (detaşare de realitate), manie, psihoză depersonalizare (înstrăinare de sine), tulburări ale auzului, rigiditate şi senzaţii de furnicături (parestezii) la nivelul extremităţilor, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli externi (lumină, zgomot sau contact fizic), mişcări involuntare, vomă, halucinaţii şi convulsii. În aceste cazuri cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate, de asemenea, să apară fenomenul de rebound, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu Anxiar, reapar cu intensitate mărită. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului, la administrarea în doze prea mari și la grupele speciale de pacienți şi cel mai adesea dispar la continuarea lui sau după scăderea dozelor. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe: - reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/anafilactoide); - o reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie, umflarea gâtului, buzelor sau limbii (angioedem); - reacţii paradoxale cum sunt nelinişte, agitaţie, ostilitate, agresivitate, furie, tulburări de somn/insomnie, excitaţie sexuală, halucinaţii; - icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor) - tulburări severe ale respiraţiei; - gânduri de a vă face rău sau tentativă de sinucidere. Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - sedare - tulburare a stării de conștiență în care funcțiile psihice sunt încetinite, cu apatie și dezorientare (obnubilare); - oboseală. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - confuzie, depresie, demascarea unei stări depresive; - tulburarea coordonării mişcărilor (ataxie), ameţeală, vertij; - slăbiciune musculară, lipsă de energie (astenie). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - greaţă; - modificări ale apetitului sexual, impotenţă, tulburări de orgasm. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - tulburări ale sângelui: scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie), scădere critică a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), scădere a numărului de celule roşii, celule albe şi al plachetelor din sânge (pancitopenie); - abuzul de medicamente, dependența de medicamente; 7 - tulburări endocrine (sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH); - reacţii de hipersensibilitate; - reacţii alergice grave care cauzează dificultăţi de respiraţie, umflare a gâtului, buzelor sau limbii (angioedem); - valori scăzute ale sodiului în sânge; - pierderea inhibiţiilor, euforie; - tremurături, tulburări de vorbire, dureri de cap, convulsii/crize convulsive, pierderi de memorie, comă, tentative de suicid, tulburări de atenţie/concentrare, tulburări de echilibru; - reacții paradoxale precum: neliniște, agitație, anxietate, ostilitate, agresivitate, furie, tulburări de somn, excitație sexuală, halucinații; - tulburări vizuale: vedere dublă, vedere înceţoşată; - scădere a tensiunii arteriale; - oprirea temporară a respiraţiei, inclusiv în timpul somnului (apnee), rata de respiraţie scăzută, respiraţie dificilă; - agravarea bolii pulmonare obstructive cronice; - constipaţie; - creşterea valorii bilirubinei şi a unor enzime hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină); - reacţii alergice la nivelul pielii, cădere a părului (alopecie); - scădere a temperaturii corpului (hipotermie). Alte reacţii adverse: - dependenţă fizică şi psihică; - sindrom de abstinenţă sau fenomene de rebound, care pot apărea după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” şi pct. 3, „Dacă încetaţi să utilizaţi Anxiar”). - în timpul terapiei cu benzodiazepine poate deveni manifestă o stare depresivă preexistentă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Anxiar Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Anxiar - Substanţa activă este lorazepamul. Fiecare comprimat conţine lorazepam 1 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Anxiar conține lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină PH 102, polacrilin de potasiu, stearat de magneziu. Cum arată Anxiar şi conţinutul ambalajului Anxiar se prezintă sub forma unor comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcate cu un şanţ de rupere pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/