Allergodil R 0 1% Spray Nazal

1/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5416/2005/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALLERGODIL spray nazal, soluţie, 0,1% Clorhidrat de azelastină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este ALLERGODIL spray nazal şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal 3. Cum să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALLERGODIL spray nazal 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ALLERGODIL SPRAY NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Allergodil spray nazal este un agent antialergic/antihistaminic. Acţionează prin prevenirea efectelor histaminei, pe care organismul uman în cadrul reacţiilor alergice. Allergodil spray nazal este utilizat pentru tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL SPRAY NAZAL Nu utilizaţi ALLERGODIL spray nazal - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalte componente ale ALLERGODIL spray nazal; - dacă aveţi simptome de răceală sau gripă; - dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 6 ani. Vârstnici Nu există precauţii speciale pentru utilizarea la vârstnici. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Până acum, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente. 2/4 Utilizarea ALLERGODIL spray nazal cu alimente şi băuturi Până acum, nu au fost raportate interacţiuni cu alimente şi băuturi. Cu toate acestea, ca regulă generală, persoanele care utilizează medicamente nu ar trebui să consume băuturi alcoolice. Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă administrarea Allergodil spray nazal în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui produs în timpul alăptării, Allergodil spray nazal nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazuri foarte rare, după administrarea Allergodil spray nazal pot să apară oboseală, epuizare, ameţeli sau slăbiciune, simptome care pot fi provocate chiar de afecţiunea propriu-zisă. În aceste cazuri, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Atenţie deosebită trebuie acordată faptului că alcoolul poate intensifica acest efect. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL spray nazal Utilizaţi întotdeauna Allergodil spray nazal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, pulverizaţi Allergodil spray nazal o dată în fiecare nară, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalentul unei doze zilnice de 0,56 mg clorhidrat de azelastină). <00330058004f005900480055004c005d00440120004c000300560052004f00580120004c004400030076005100030049004c0048004600440055004800030051004400550103000f00030120004c0051006b0051004700030046004400530058004f000300 47005500480053005700120059004800550057004c00460044>l (urmaţi instrucţiunile de mai jos). 1. Îndepărtaţi capacul protector. 2. La prima utilizare a sprayului nazal, pompaţi de câteva ori în aer până la obţinerea unui jet continuu. 3. Pulverizaţi soluţia o dată în fiecare nară, ţinând capul vertical. 4. Puneţi capacul protector la loc. Allergodil spray nazal poate fi administrat până la dispariţia simptomelor, dar tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 6 luni consecutive. Contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Allergodil spray nazal este prea puternic sau prea slab. Dacă utilizați mai mult ALLERGODIL spray nazal decât trebuie Allergodil spray nazal se administrează local la nivelul nasului. Datorită cantităţii reduse de substanţă activă, nu se aşteaptă apariţia semnelor de intoxicaţie, chiar şi în cazul unui supradozaj local extrem. Totuşi, în cazul ingerării accidentale a unei cantităţi mari (de exemplu, conţinutul unui flacon băut de un copil), trebuie să spuneţi imediat medicului. Nu există date despre utilizarea unor doze toxice (foarte mari) de clorhidrat de azelastină la om. În cazul supradozajului sau intoxicării, conform experienţei la animale, pot să apară tulburări ale sistemului nervos 3/4 central, precum: nelinişte, agitaţie sau oboseală persistentă severă şi somnolenţă. De aceea, tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Dacă din greşeală v-a scăpat un jet de Allergodil spraz nazal în ochi spălaţi ochiul respectiv cu multă apă. S- ar putea să vă usture puţin ochiul o perioadă. Dacă uitați să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal Dacă aţi uitat să utilizaţi Allergodil spray nazal, administraţi-vă o doză cât mai repede. În cazul în care sunteţi aproape de timpul administrării următoarei doze luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal Dacă este posibil, tratamentul cu Allergodil spray nazal trebuie continuat în mod regulat, până la dispariţia simptomelor. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Allergodil spray nazal, este de aşteptat ca simptomele tipice ale afecţiunii dumneavoastră să reapară curând. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, ALLERGODIL spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazuri rare, administrarea spray-ului nazal poate produce o iritare a mucoasei nazale, deja inflamate. Această iritaţie se poate manifesta ca senzaţie de arsură, furnicături şi stranut. În cazuri izolate pot să apară sângerări nazale. Administrarea necorespunzătoare (cu capul aplecat spre spate) poate produce gust amar, ceea ce poate determina ocazional greaţă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALLERGODIL spray nazal A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Allergodil spray nazal după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi între 8ºC - 30ºC, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider. După prima deschidere a flaconului, Allergodil spray nazal nu poate fi utilizat mai mult de 6 luni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine ALLERGODIL spray nazal - Substanţa activă este clohidrat de azelastină. O pulverizare (0,14 ml) conţine 0,14 mg clohidrat de azelastină 4/4 - Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, hipromeloză, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, apă purificată. Cum arată ALLERGODIL spray nazal şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Valois, cu aplicator nazal. Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Sofab, cu aplicator nazal. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MEDA Pharma GmbH&Co. KG 1 Benzstrasse, 61352 Bad Homburg, Germania Fabricanţi MEDA Pharma GmbH&Co. KG 1 Benzstrasse, 61352 Bad Homburg, Germania MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1, 51063 Köln, Germania Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2017.