Aflamil 100 Mg 100mg

1 AUTORIZ AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490 /201 9/01 Anexa 1 Prospect Prospect : Informaţii pentru utilizator AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic aceclofenac Citiţi cu atenţie şi în întregime aces t prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece c onţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pent ru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile r eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce gǎsiţi î n acest prospect: 1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sǎ ştiţi î nainte să utilizaţi Aflamil 3. Cum să utilizaţi Aflamil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se p ăstrează Aflamil 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti -inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere , precum : lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor. Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor croni ce ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrit a sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii ), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii ( poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor ( spond ilită anch ilozantă ) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular). 2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil Nu utilizaţi Aflamil - dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la ori care dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupţii trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsal icili c (de exemplu, Aspirină, Istopirină, Kalmopirină) sau alte medicamente anti -inflamatoare nesteroidiene; - dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastro -intestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare; - dacă suferiţi de boli severe ale ficatului sau a le rinichilor; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT) , aveţi blocaje ale vaselor de 2 sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); - în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aflamil, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. - dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau boală inflamato rie gastrointestinală (colită ulcerativă, boa lă Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui ; - dacă suferiţi de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendinţa de a acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv; - dacă aveţi antecedente de sângerare la nivelul creierului; - dacă suferiţi de orice tulburare de sânge (deoarece se poate agrava); - dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic; - dacă aţi suferit în trecut sa u suferiţi încă de astm bronş ic; - dacă aveţi o anumită boală metabolică numită porfirie ; - în perioada de convalescenţă după o intervenţie chirurgicală majoră ; - dacă fumaţi ; - dacă aveţi diabet zaharat ; - dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valor i serice mari ale colesterolului sau trigliceridelor. Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze e ficac e pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Foarte rar, au fost raportate reacţii severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este Aflamil (vezi pct. 4). De a semenea, ca şi în cazul altor medicamente antiinflamato are nesteroidiene, pot apărea reacţii adverse severe fără o expunere prealabilă la medicament. Foarte rar, au fost raportate afecţiuni dermatologice care pun viaţa în pericol, unele dintre ele fatale ( denumite dermatită exfoliativă, sindrom Stevens -Johnson şi necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mânc ărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile manifestându -se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aflamil trebuie întreru pt la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate. Aflamil nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt). În cazuri rare, Aflamil poate determina ulceraţie gastrointestinală şi sângerare, sau perforare. Aceasta poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observaţi orice simptome abdominale, în special dacă sunteţi mai în vârstă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Utilizarea Aflam il la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea. Aflamil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicam ente. Anumite medicamente pot influenţa efectele Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanţă deosebită dacă luaţi: - litiu (pentru boli psihice); - digoxi nă (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace); - diuretice (pilule pentru eliminarea apei); 3 - anumite medicamente pentru tratamentul tensiuni i arteriale crescute (inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II); - anticoagulante (medicam ente pe ntru subţierea sângelui); - medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii sele ctivi ai recaptării serotoninei; - antidiabeti ce (medicamente pentru diabet); - metotrexat (pentru tumori şi reumatism); - tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transp lantate); - medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă şi prednisolonă ; - acid acetilsalicilic şi alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamato are nesteroidiene); - zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Aflamil împreună cu alimente şi băuturi Aflamil poate fi utilizat atât înainte cât şi în timpul mesei. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi , credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aflamil poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă. Aflamil trebuie evitat dacă sunteţi gravidă ( şi este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Aflamil este excr etat în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aflamil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă a veţi ameţeli, greaţă, senzaţie de rotire sau alte tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Aflamil. Aflamil conţine sorbitol (E 420) care poate cauza dureri de stomac şi diaree. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleran ţă la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ -l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament . Aflamil conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 3. Cum să utilizaţi Aflamil Luaţi înto tdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavo astră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat în aproximativ 40 -60 ml apă şi luat imediat. Doza recomandată este de 200 mg pe zi , adică un plic dimineaţa şi unul seara (câte un plic la fi ecare 12 ore). Dacă aveţi impresia că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea Aflam il la c opii nu este recomandat ă datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea . Vârstnici 4 Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. Boli de inimă şi de rinichi Dozele vor fi stabilite de medicul dumnea voastră şi este necesar control medical periodic. Boli de ficat Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un plic. Tratament pe termen lung În cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la intervale de a proximativ 3 luni, a hemoleucogramei şi a testelor pentru controlul funcţiilor hepatice şi renale. Dacă utilizaţi mai mult Aflamil decât trebuie Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apr opiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Aflamil Nu vă îngrijoraţi! Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare, la ora obişnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Aflamil Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede , chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii ad verse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare şi dispar când întrerupeţi utilizarea Aflamil. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt d efinite după cum urmează: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - fre cvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - foarte rare: pot af ecta până la 1 din 10.000 persoane - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse frecvente: ameţeli, indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree şi valori anormale ale testelor funcţiei hepatice. Reac ţii adverse mai puţin frecvente: flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, inflamaţi e a pielii, urticarie sau valori anormale ale te stelor funcţiei rinichilor. Reacţii adverse rare: ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor , melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertens iunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din ac estea), umflare a feţei, limbii sau gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic), tulburări de vedere. 5 Reacţii adverse foarte rare: diminuare a funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de gl obule albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale p otasiului şi enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie de furnicare), tremurături (mişcări ritmi ce involuntare), somnolenţă, dureri de cap, deteriorare sau tulburări ale gustului, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte gura, pancreatită (inflamaţie a pancreasului), afecţiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamaţie a ficatului), vărsătură cu sânge , vertij (senzaţie de rotire), tinitus (auzirea de ţiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacţii severe ale pielii, edem (umflare a picioarelor, braţelor sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală, palpitaţii (senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roşeaţă, bufeuri, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), creştere în greutate, perforaţie intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn). În mod excepţional, au fost complicaţii pe perioada vărsatului de vânt (varicelă). Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacţii buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens -Johnson şi necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) şi inflamaţie a rinichilor. Întrerupeţi imediat utilizarea Aflamil şi adresaţi -vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice cum sunt: - umflare a feţei, limbii sau gâtului, - dificultate la înghiţire, - urticarie şi dificultăţi în respiraţie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi or ice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale căr ui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medic ament. 5. Cum se păstrează Aflamil Nu lăsa ţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utiliza ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţi nutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aflamil - Substanţa activă este aceclofenac ul. Fiecare plic conţine aceclofenac 100 mg. - Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), zaharină sodică (E954) , aspartam (E 951), dioxid de siliciu coloidal anh idru, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), esenţă de lapte, esenţă de caramel, esenţă de cremă de lapte. Cum arată Aflamil şi conţinutul ambalajului 6 Aflamil se prezintă sub formă de pulbere pentru suspensie orală, de culoare alb -crem, cu mirosul caracter istic al aromelor conținute, condiționată într -un plic. Cutie cu 20 plicuri din material complex din hârtie de tip opalină laminată pe un strat de aluminiu (20 µm) și film din polietilenă de joasă densitate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99 -105 540306 Târgu -Mureș, România Fabricant Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 -21, 1103 Budapesta, Ungaria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în septembrie 201 9. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţio na le a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro /.