Acid Ibandronic Sandoz 150mg Compr. Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10794/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Acid Ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Acid Ibandronic Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Acid Ibandronic Sandoz 3. Cum să luaţi Acid Ibandronic Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid Ibandronic Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Acid Ibandronic Sandoz şi pentru ce se utilizează Acid Ibandronic Sandoz aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine substanța activă acid ibandronic. Acid Ibandronic Sandoz poate să remită pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase şi poate creşte masa osoasă la majoritatea femeilor care îl utilizează, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid Ibandronic Sandoz ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură pentru coloana vertebrală, dar nu şi pentru şold. Acid Ibandronic Sandoz vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei la postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Ospeoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele femeilor nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la menţinerea sănătății scheletului. Cu cât o femeie ajunge mai devreme în perioada de menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care cresc riscul pentru fractură includ:  alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D  fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari  lipsa de mişcare sau de exerciţiu fizic  antecedentele de osteoporoză în familie De asemenea, un stil de viaţă sănătos vă ajută să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acest stil de viaţă include: - o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D 2 - mersul pe jos şi orice alte exerciţii fizice pentru reglarea greutăţii - lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acid Ibandronic Sandoz Nu luaţi Acid Ibandronic Sandoz  Dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.  Dacă aveţi anumite probleme cu tubul care face legătura între gura și stomacul dumneavoastră (esofagul), cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire.  Dacă nu puteţi sta în picioare timp de cel puţin o oră (60 minute) în continuu.  Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale calciului în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții O reacție adversă numită osteonecroza maxilarului (distrugere a osului maxilarului) a fost raportată foarte rar după punerea pe piață a medicamentului la pacienții care fac tratament cu acid ibandronic pentru osteoporoză. Osteonecroza maxilarului poate să apară, de asemenea, după întreruperea tratamentului. Este important să se prevină apariția osteonecrozei maxilarului, deoarece este o afecțiune dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a osteonecrozei maxilarului, trebuie luate unele măsuri de precauție. Înainte de începerea tratamentului spuneți medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă: • aveți orice problemă la nivelul gurii sau dinților, de exemplu sănătate dentară precară, afecțiuni ale gingiilor sau aveți planificată o extracție dentară • nu primiți îngrijire dentară de rutină sau nu vi s-a efectuat un control dentar pentru o lungă perioadă de timp • sunteți fumător (deoarece acest lucru poate crește riscul apariției problemelor dentare) • ați fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratamentul sau prevenția bolilor osoase) • luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă) • aveți cancer Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un examen stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Acid Ibandronic Sandoz. În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv preiaj dentar regulat) și să faceți controale dentare de reutină. Dacă purtați proteze trebuie să vă asigurați că acestea se potrivesc în mod corespunzător. Dacă vă aflați sub tratament dentar sau veți suferi o intervenție chirurgicală dentară (de exemplu extracții dentare), informați medicul dumneavoastră despre tratamentul dentar și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat cu Acid Ibandronic Sandoz. Contactați imediat medicul dumneavoastră și stomatologul dacă aveți probleme la nivelul gurii sau a dinților ca de exemplu căderea dinților, durere sau umflături, sau răni care nu se vindecă sau supurații, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei maxilarului. Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timpul utilizării Acid Ibandronic Sandoz. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Acid Ibandronic Sandoz:  Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamină D).  Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.  Dacă aveţi probleme de înghiţire sau digestive. Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul tubului pentru alimente (esofagului), adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Sandoz. Dacă manifestați aceste simptome, opriți utilizarea Acid Ibadronic Sandoz și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3). 3 Copii și adolescenți Acid Ibandronic Sandoz nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acid Ibandronic Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special:  Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectul Acid Ibandronic Sandoz.  Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţie a stomacului şi intestinului. Acid Ibandronic Sandoz poate avea acelaşi efect. Prin urmare, trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi medicamente împotriva durerii sau antiinflamatorii în acelaşi timp cu Acid Ibandronic Sandoz. După ce înghiţiţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz cu administrare o dată pe lună, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente cu calciu sau vitamine. Acid Ibandronic Sandoz împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Acid Ibandronic Sandoz cu alimente. Acid Ibandronic Sandoz este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă, dar nu alte băuturi. După ce ați luat Acid Ibandronic Sandoz așteptați o oră înainte de a consuma alimente sau băuturi (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz). Sarcina şi alăptarea Acid Ibandronic Sandoz este recomandat pentru utilizare numai la femeile aflate în perioada de postmenopauză și nu trebuie luat de femeile cu potențial fertil. Nu luaţi Acid Ibandronic Sandoz dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje, deoarece este de așteptat ca Acid Ibandronic Sandoz să nu aibă efect sau să aibă un efect neglijabil asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acid Ibandronic Sandoz conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu tolerați sau nu puteți digera unele categorii de glucide (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, deficit de lactază Lapp sau probleme cu absorbția de glucoză-galactoză), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Acid Ibandronic Sandoz Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de Acid Ibandronic Sandoz este un comprimat o dată pe lună. Cum să luaţi comprimatul lunar Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea comprimatului Acid Ibandronic Sandoz în stomac, făcând astfel, mai puţin probabilă iritaţia.  Luaţi un comprimat de Acid Ibandronic Sandoz 150 mg o dată pe lună.  Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul Acid Ibandronic Sandoz. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. 4  Luaţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva, cu excepţia apei.  Luaţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz ◌ după ce vă treziţi dimineaţa și ◌ înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)  Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentrație ridicată de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. Dacă există o îngrijorare în ceea ce privește nivelul potențial ridicat de calciu în apa de la robinet (apă grea), se recomandă să utilizați apă îmbuteliată, cu un conținut scăzut de minerale.  Înghiţiţi comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi sau nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.  În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul ◌ nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) o cantitate de medicament poate ajunge înapoi în esofagul dumneavoastră ◌ nu mâncaţi nimic ◌ nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă aveţi nevoie) ◌ nu luaţi alte medicamente  După ce aţi aşteptat o oră puteţi să mâncaţi sau să beţi. Odată ce aţi mâncat puteţi să staţi culcată dacă doriţi sau să luaţi alte medicamente, dacă este nevoie. Continuaţi să luaţi Acid Ibandronic Sandoz Este important să continuaţi să luaţi Acid Ibandronic Sandoz în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. După 5 ani de utilizare de Acid Ibandronic Sandoz, discutați cu medicului dumneavoastră dacă ar trebui să luați în continuare Acid Ibandronic Sandoz. Dacă luaţi mai mult Acid Ibandronic Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu staţi culcată şi nu vă provocaţi vărsături – acestea pot determina iritaţia esofagului de către Acid Ibandronic Sandoz. Dacă uitaţi să luaţi Acid Ibandronic Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. În loc de aceasta, verificaţi calendarul pentru a afla când este planificată următoarea doză.  Dacă uitați să vă luați comprimatul în ziua stabilită și dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză 5 Nu luați niciodată două comprimate de Acid Ibandronic Sandoz în decursul aceleiași săptămâni. Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei, apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care le-aţi marcat pe calendar.  Dacă uitați să vă luați comprimatul în ziua stabilită și dacă sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care le-aţi marcat pe calendar. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  durere puternică în piept, durere severă după ce înghițiți alimente sau băuturi, greață puternică sau vărsături, dificultăți la înghițire. Puteți avea o inflamație severă la nivelul tubului care face legătura între gura și stomacul dumneavoastră, posibil cu răni sau constricție la nivelul acestui tub. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  mâncărimi, umflare a feței, buzelor, limbii și a gâtului, cu dificultăți la respirație  durere persistentă a ochilor și inflamație  durere nouă, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale. Puteți avea simptomele timpurii ale unei posibile fracturi de femur Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  durere sau inflamație în gură sau la nivelul maxilarului. Puteți avea semne timpurii de afecțiuni severe la nivelul maxilarului (necroză (distrugerea țesutului osos) la nivelul osului maxilarului)  reacție alergică severă, care poate pune viața în pericol  reacții adverse grave pe piele  discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri sau scurgeri la nivelul urechii, și/sau infecții la nivelul urechii. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  durere de cap  senzație de arsură în capul pieptului, disconfort la înghițire, durere de stomac sau de burtă (poate fi determinată de o inflamație a stomacului), indigestie, greață, diaree (scaune moi)  crampe musculare, rigiditate a articulațiilor și a membrelor  simptome asemănătoare gripei, care includ febră, tremurături și frisoane, senzație de disconfort, dureri osoase, musculare și articulare. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă medicală în cazul în care orice reacții adverse devin supărătoare sau durează mai mult de câteva zile  erupții trecătoare pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  amețeli  flatulență (vânturi, senzație de balonare)  durere de spate  senzație de oboseală și epuizare  crize de astm bronșic 6 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  inflamație a duodenului (prima parte a intestinului), determinând dureri de stomac  urticarie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Acid Ibandronic Sandoz Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu există instrucțiuni speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Acid Ibandronic Sandoz  Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).  Celelalte componente sunt: nucleu: Povidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă; dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol; film: Opadry OY-LS-28908 (White II) care conţine: hipromeloză 3cP, hipromeloză 15cP, hipromeloză 50cP, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000. Cum arată Acid Ibandronic Sandoz şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Acid Ibandronic Sandoz sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă. Comprimatele filmate de 150 mg Acid Ibandronic Sandoz sunt disponibile în blistere din PA-Al-PVC/Al, care conţin 1, 3 sau 6 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România Fabricanţi Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germania 7 LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia, Polonia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Slovenia S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Târgu-Mureş, România PHARMATHEN INTERNATIONAL SA Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten Republica Cehă Ibandronic acid Sandoz 150 mg potahované tablety Germania Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten Spania Ácido ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película Franţa Acide Ibandronique Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé Italia Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film Olanda Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten Portugalia Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película România Acid Ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate Slovacia Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg filmom obalené Tablety Marea Britanie Ibandronic acid Sandoz 150 mg Film-coated Tablets Acest prospect a fost revizuit în iunie 2018.