Zoladex 3.6 Mg, AstraZeneca UK
W65081001
W65081001
1
Stoc limitat
20931 Lei
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online! Acesta poate varia in functie de momentul achizitionarii si epuizarea stocurilor existente in fiecare farmacie! CANTITATEA si STOCUL vor fi confirmate dupa procesarea comenzilor!
Ultima actualizare: azi la 15:37
Zoladex 3.6 Mg
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214 /2009/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOLADEX 3,6 mg implant
goserelin ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sua
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le
po ate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zoladex
3. Cum să utilizaţi Zoladex
4. Reacţii adverse posibil e
5. Cum se păstrează Zoladex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Majoritatea informaţiilor din acest prospect se adresează atât femeilor cât şi bărbaţilor.
• Informaţiile care se adresează numai bărbaţilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pent ru
bărbaţi
• Informaţiile care se adresează numai femeilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru
femei
1. Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizează
Zoladex conţine o substanţă numită goserelin. Goserelina face parte din grupa de medicamente nu mite
analogi ai LHRH.
Utilizarea Zoladex la bărbaţi
Zoladex se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de
testosteron (un hormon) care este produs ă de corpul dumneavoastră.
Utilizarea Zoladex la femei
Zola dex se utilizează:
• În tratamentul cancerului de sân
• În tratamentul unei afecţiuni numite endometrioz ă. Aceasta apare când celulele care se găsesc în
mod normal în mucoasa uter ului se găse sc şi în alte părţi ale corpului (în general la nivelul altor st ructuri
din apropierea uterului)
• În tratamentul tumori lor benigne crescute în uter numite „fibroame uterine ”
• În subţierea mucoasei uterine înaintea intervenţiei chirurgicale pe uter (împreună cu alte
medicamente) .
• În tratamentul infertilităţii (îm preună cu alte medicamente). Zoladex ajută la eliber area ovulului
din ovar e.
2
La femei, Zoladex funcţionează prin reducerea cantităţii de estrogen (un hormon) care este produsă de
corpul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizaţi Zoladex
Nu utilizaţi Zoladex
• dacă sunteţi alergic la Zoladex sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex (vezi pct. 6,
„Informaţii Suplimentare”)
• Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos )
NU utilizaţi Z oladex dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte s ă utilizaţi Zoladex.
Atenţionări şi precauţii
Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spu neţi personalului medical de specialitate că utilizaţi
Zoladex.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza
Zoladex, dacă:
• aveţi tensiunea arterială mare;
• aveți orice afec țiune a inimii sau vas elor de s ânge, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie) sau dacă
luați tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul tulburărilor de ritm cardiac poate fi crescut când se
administrează Zoladex.
La pacienții care utilizează Zoladex, au fost raportate cazur i de depresie, care poate fi severă. Spuneți
medicului dacă dezvoltați o stare depresivă în timpul tratamentului cu Zoladex.
Copii
Zoladex nu se administrează la copii.
Informaţii pentru bărbaţi
Înainte de a utiliza Zoladex, spuneţi medicului dumneavoa stră:
• Dacă aţi avut probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele
• Dacă aveţi diabet zaharat
• Dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor în special dacă obişnuiţi să consumaţi
alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropia te cu osteoporoză (o afecţiune care afectează
rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau
corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase ( slăbirea oaselor).
Informaţii pentru femei
Înainte de a utiliza Zoladex, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta :
• Dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor în special dacă obişnuiţi să consumaţi
alcool etilic sau dacă fumaţi, d acă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează
rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau
corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciul ui din oase ( slăbirea oaselor). Aceasta se
poate recupera după întreruperea tratamentului.
Atenţionare pentru sportivi
Zoladex poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Zoladex împreună cu alte medicamente
Vă r ugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3
Zoladex poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburările de ritm cardiac (de
exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul problemelor de ritm
cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (folosită pentru
ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în cazul dependenţei de droguri), moxifloxacină (un
antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
• Nu utilizaţi Zoladex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
• Nu uti lizaţi Zoladex dacă vreţi să rămâneţi gravidă (exceptând cazul în care Zoladex este folosit ca parte
din tratamentul infertilităţii ).
• Nu luaţi ‚pilula’( anticoncepţionale orale ) în timpul tratamentului cu Zoladex. Folosiţi metode
contraceptive de tip barier ă (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zoladex este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Zoladex
• Zoladex 3,6mg, implant se inje ctează sub pielea abdomenului la intervale de 4 săptămâni (28 de zile) .
Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Este important să continuaţi administrarea Zoladex chiar dacă vă simţiţi bine.
• Continuaţi tratamentul pân ă când medicul decide să întrerupeţi tratamentul.
Programarea pentru următoarea administrare
• Trebuie să vi se facă injecţia la fiecare 28 de zile.
• Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei să vă programeze pentru următoarea
injecţie.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru
următoarea injecţie este mai devreme sau mai târziu de 28 de zile de la ultima injecţie;
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au t recut mai mult de 28 de
zile de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil.
Informaţii pentru femei
• Dacă utilizaţi Zoladex pentru fibromatoză uterină şi aveţi anemie (număr mic de globule roşii şi o
valoare scăzută de h emoglobină în sânge) medicul dumneavoastră vă poate prescrie un supliment cu
fier.
• Durata tratamentului cu Zoladex depinde de afecţiunea pentru care v -a fost prescris:
- până la 3 luni pentru tratamentul fibromatozei uterine.
- până la 6 luni pentru trat amentul endometriozei .
- pentru una sau 2 luni (adică 4 sau 8 săptămâni) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei uterine
înaintea intervenţiei chirurgicale .
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adv erse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot afecta atât bărbaţii cât şi femeile:
Reacţii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă a:
• Erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele.
• Umflarea feţei, buzelo r, limbii sau altor părţi ale corpului.
• Scurtarea respirației, wheezing, dificultăți în respiraţie,
Dacă aceste reacţii apar la dumneavoastră, mergeţi la medic imediat.
4
Afectare la locul de injectare (incluzând vătămarea vaselor de sânge din abdomen) a fo st raportată după
injectarea Zoladex. În cazuri foarte rare, aceasta a cauzat sângerare severă. Contactați imediat doctorul
dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
• Durere abdominală.
• Distensie abdominală
• Dificultăți la respirație
• Amețeli
• Tensi une arterială scăzută și/sau alterarea stării de conștiență.
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Bufeuri şi transpiraţii. Ocazional, aceste reacţii adverse pot continua pentru un timp (posibil luni)
dup ă încetarea administrării Zoladex.
• Scăderea dorinţei sexuale
• Durere, vânătăi, sângerare, roşeaţă sau umflare a locului unde se injectează Zoladex
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane ):
• Scăderea consistenţei oaselor
• Furnicături la nivel ul degetelor de la mâini sau picioare
• Erupţii pe piele
• Căderea părului
• Creştere în greutate
• Dureri ale articulaţiilor
• Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
• Schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie)
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoa ne):
• Probleme psihice ce pot include halucinaţii (când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale),
gândire afectată şi modificări de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
• Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveţi o tumoră a glandei
pituitare, Zoladex poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte
sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap sever e, senzaţie de rău, vărsături,
pierderea vederii, pierderea cunoştinţei,
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimat ă din datele disponibile )
• Schimbări la nivelul sângelui
• Probleme ale ficatului
• Un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piep t sau dificultăți în respiraţie.
• Inflamarea plămânilor. Simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi în
respiraţie, tuse)
• Modificări in ECG (prelungirea intervalului QT).
Informaţii pentru bărbaţi:
Următoarele reacţii adverse pot afec ta bărbaţii:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• Impotență
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane ):
• Durere în partea inferioară a spatelui sau probleme cu eliminarea urinii. Dacă acest lucru se întâmplă,
discutaţi cu medicul dumneavoastră .
• Durere de spate la începutul tratamentului. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
• Reducerea funcţiei cardiace sau infarct miocardic
• Sâni dureroşi şi cu consistenţă crescută
• Creşteri ale concentraţiei de za hăr din sânge.
Informaţii pentru femei
Următoarele reacţii adverse pot afecta femeile:
5
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Uscăciune la nivelul vaginului
• Modificarea dimensiunilor sânilor
• Acneea a fost raportat ă foarte frecvent (ad esea în prima lună de tratament).
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane ):
• Dureri de cap
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane ):
• Mici chisturi la nivelul ovarelor (umflături) care pot cauza durere. Aceasta dis pare de obicei fără
tratament.
• Unele femei pot intra la menopauză precoce în timpul tratamentului cu Zoladex, iar menstruaţia nu
revine când nu se mai administrează Zoladex.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimat ă din datele d isponibile )
• Sângerări ale vaginului. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în prima lună după începerea
tratamentului cu Zoladex şi trebuie să se oprească de la sine. Totuşi, dacă sângerarea continuă sau vă
deranjează, discutaţi cu medicul dumne avoastră.
• O uşoară intensificare a simptomelor date de fibroamele uterine, cum este durerea.
Următoarele reacţii adverse pot apărea când Zoladex este folosit pentru tratarea endometriozei,
fibroamelor uterine, infertilităţii sau pentru scăderea dimensiun ilor mucoasei uterine :
• Schimbări la nivelul părului de pe corp
• Uscăciune la nivelul pielii
• Creştere în greutate
• Creştera concentraţiei de substanţă grasă cunoscută sub numele de colesterol din sângele
dumneavoastră. Aceasta se poate vedea din analizele de sânge
• Inflamarea vaginului şi scurgeri vaginale
• Nervozitate
• Tulburări de somn şi oboseală
• Umflarea picioarelor şi gleznelor
• Dureri musculare
• Încordare bruscă şi dureroasă a muşchilor picioarelor (crampe)
• Disconfort stomacal, senzaţie sau stare de rău,diare e şi constipaţie.
• Schimbarea vocii
• Când este utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, o uşoară intensificare a acestor simptome, cum
este durerea.
Când Zoladex se foloseşte pentru tratarea cancerului de sân, se pot întâmpla următoarele:
• Înrăutăţirea simptomelor cancerului de sân la începutul tratamentului. Aceasta poate include o
creştere a durerii sau o creştere în dimensiuni a ţesuturilor afectate. Aceste efecte nu durează mult şi
dispar pe măsură ce tratamentul cu Zoladex continuă. Totuşi, dacă si mptomele continuă sau dacă nu
vă simţiţi confortabil, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Modificarea concentraţiei de calciu în sânge. Aceste semne pot include senzaţie sau stare de rău sau
de sete accentuată. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu me dicul dumneavoastră c are vă poate
recomanda să vă faceţi analizele de sânge.
Când Zoladex este folosit pentru tratarea infertilităţii împreună cu un alt medicament numit
gonadotrofină, se pot întâmpla următoarele:
• Efectul asupra ovarelor poate fi exagera t. Puteţi experimenta durere abdominală, umflarea
abdomenului, senzaţie sau stare de rău. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră imediat.
Nu vă îngrijoraţi de această listă de efecte adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţ i nici unul dintre
ele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifest aţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -
site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa a cestui
medicament.
5. Cum se păstrează Zoladex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe carton , după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediul ui.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine ZOLADEX 3,6 mg implant
Substanţa activă este goserelină. Fiecare implant conţine 3,6 mg goserelină .
Celelalt component este un copolimer al acizilor lactic şi glicolic care este o substanţ ă ina ctiv ă.
Cum arată Zoladex şi conţinutul ambalajului
Zoladex se prezintă sub formă de implant într -o seringă preumplută, gata pentru a fi folosită de medic sau
asistenta medicală.
Zoladex este disponibil în cutie cu un implant (injecţie).
Deţinătorul auto rizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ASTRAZENECA AB
SE -151 85 Södertälje , Suedia
Fabricantul
ASTRAZENECA UK Ltd.
Silk Road Business Park, Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
ASTRAZENECA AB
Gä rtunavägen, 151 85 Södertälje, Suedia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 201 9.
7
Informatii pentru cardul cu instrucțiuni de administrare:
Zoladex 3,6 mg, implant
Goserelină
Fiecare seringă preumplută conţine acetat de goserelină, echivalent cu goserelină 3,6 mg.
Implant
O seringă preumplută monodoză a 3,6 mg goserelină
Un sistem de protecţie a acului
Un ac din inox, siliconizat
O capsulă cu desicant
Administrare subcutanată
Lista excipienţilor : Copolimer de acid lactic şi acid glicolic
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
ASTRAZENECA AB
SE -151 85 Södertälje , Suedia
A.P.P nr : 2214/2009/01
ZOLADEX este administrat prin injectare subcutanată – citiți și înț elegeți instrucțiunile de mai jos
înainte de administrare.
1. Așezați pacientul într -o poziție confortabilă cu partea superioară a corpului ușor ridicată. Pregătiți
locul injecției conform procedurilor locale.
2. Scoateți seringa din plic și țineți -o ușor încl inată în lumină. Verificați ca măcar o parte din implantul
de Zoladex să fie vizibilă (Figura 1).
Figura 1 .
3. Apucați clema de siguranță din plastic, trageți -o de pe seringă și aruncați -o (Figura 2). Îndepărtați
capacul de siguranță al acului. Spre deoseb ire de soluţiile injectabile lichide, nu este necesar să fie
îndepărtat aerul pentru a evita ca implantul de Zoladex să iasă din seringă.
8
Figura 2.
4. Ținând seringa de sistemul protector, prindeţi pliul abdominal cu degetele și introduceţi acul sub un
ung hi de 30 -45 ° față de suprafața pielii, utilizând o tehnică aseptică. Cu bizoul acului orientat în sus,
introduceți acul în țesutul subombilical al peretelui abdominal anterior, sub pliul buricului, până când
dispozitivul protector al seringii atinge pielea pacientului (Figura 3).
Figura 3.
Notă: Seringa de Zoladex nu poate fi folosită pentru aspirație. Dacă acul hipodermic penetrează un vas
mare, sângele va fi văzut imediat în fereastra seringii. Dacă este penetrat un vas, retrageți acul și
controlați im ediat orice sângerare apărută, monitorizând pacientul cu privire la semne și simptome de
hemoragie abdominală. După ce vă asigurați că pacientul este stabil hemodinamic, poate fi injectat o nouă
doză de Zoladex implant cu o nouă seringă și într -un alt loc
5. Nu introduceți acul în mușchi sau peritoneu. Manevra incorectă este arătată în Figura 4.
Figura 4.
6. Apăsaţi pistonul până la capăt , până când nu mai puteți apăsa, pentru injectarea implantului de
Zoladex și activarea sistemului protector al seringii. Puteți auzi un zgomot ( ‘clic’) și simți că sistemul
protector al seringii începe să acopere automat acul. Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt,
sistemul de protecție nu se declanșează.
7. Ținând seringa ca în figura 5 , retrageți acul și lăsați sistemul protector să acopere acul.
Aruncați seringa în sisteme colectoare adecvate.
9
Figura 5.
Lot
Exp
Review
apoteca-farmacie.ro face eforturi permanente pentru a păstra acurateţea informaţiilor din acestă pagină. Rareori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare. Toate promoţiile prezente în site sunt valabile în limita stocului.