Yasmin 0 03 Mg/3mg 21 Compr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14801/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimate filmate etinilestradiol/drospirenonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Yasmin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasmin Când nu trebuie să luaţi Yasmin? Atenţionări şi precauţii CHEAGURI DE SÂNGE Yasmin şi cancerul Tulburări psihice Sângerarea între ciclurile menstruale Ce trebuie să faceţi în cazul în care nu apare sângerarea în săptămâna de pauză Yasmin împreună cu alte medicamente Yasmin împreună cu alimente şi băuturi Analize de laborator Sarcina Alăptarea Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Yasmin conţine lactoză 3. Cum să luaţi Yasmin Când puteţi începe să luaţi primul blister Dacă luaţi mai mult Yasmin decât trebuie Dacă uitaţi să luaţi Yasmin Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 2 Schimbarea primei zile a perioadei menstruale: ce trebuie să ştiţi Dacă încetaţi să luaţi Yasmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Yasmin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Yasmin şi pentru ce se utilizează • Yasmin este un medicament contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. • Fiecare comprimat filmat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi denumiţi drospirenonă şi etinilestradiol. • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite comprimate “contraceptive orale combinate” 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasmin Menţiuni generale Înainte de a începe să luaţi Yasmin, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. Înainte de a putea începe să luaţi Yasmin, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul dumneavoastră de sănătate personală şi cel al rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de situaţia dumneavoastră personală, poate efectua alte teste. În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care ar trebui să întrerupeţi administrarea Yasmin, sau în care eficacitatea Yasmin poate fi scăzută. În astfel de situaţii nu ar trebui să aveţi contact sexual sau ar trebui să utilizaţi metode contraceptive nehormonale suplimentare, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau o altă metodă contraceptivă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Yasmin modifică variațiile lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical. La fel ca alte contraceptive hormonale, Yasmin nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. Când nu trebuie să luaţi Yasmin? Nu trebuie să luaţi Yasmin dacă aveţi oricare dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. Nu luaţi Yasmin: • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; • dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; 3 • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); • dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral; • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui infarct miocardic) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de accident vascular cerebral); • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: o diabet zaharat sever cu deteriorarea vaselor de sânge o dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută o dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) o o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie • dacă aveţi (aţi avut vreodată) un anumit tip de dureri de cap de tip migrenă numite „migrenă cu aură”; • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat şi funcţia hepatică nu este încă normală; • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală); • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la ficat; • dacă suferiți (sau aţi suferit vreodată) sau dacă aveţi suspiciunea unui cancer de sân sau cancer al organelor genitale; • dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile; • dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta poate cauza mâncărime, erupţie cutanată trecătoare sau umflare. Nu luaţi Yasmin dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi de asemenea pct. „Yasmin împreună cu alte medicamente”). Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Yasmin nu este destinat utilizării la persoane de sex feminin la care menstruaţia nu a început încă. Femei în vârstă Yasmin nu este indicat după menopauză. Femei cu funcția ficatului afectată Nu luați Yasmin dacă suferiți de boală hepatică. Vezi de asemenea punctele „Nu luaţi Yasmin” și „Atenționări și precauții”. Femei cu funcția renală afectată Nu luați Yasmin dacă există un deficit al funcției rinichilor sau insuficiență renală acută. Vezi de asemenea punctele „Nu luați Yasmin” și „Atenționări și precauții”. 4 Atenţionări şi precauţii Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă - dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică, tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică, embolism pulmonar), infarct de miocard sau accident vascular cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Yasmin. În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când folosiți Yasmin sau orice altă pilulă combinată, iar medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze periodic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Yasmin apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. • dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau vezicii biliare • dacă aveţi diabet zaharat • dacă suferiţi de depresie • dacă aveţi boala Crohn sau colita ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică) • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală) • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge) • dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului) • dacă aveţi nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteţi imobilizată de mult timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) • dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Yasmin • dacă aveţi o inflamaţie a venelor aflate sub piele (tromboflebită superficială) • dacă aveţi varice • dacă aveţi epilepsie (vezi secţiunea: „Yasmin împreună cu alte medicamente”) • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare) • dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau la începutul utilizării hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), sau o boală neurologică caracterizată prin mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham)) • dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (modificări de culoare gălbui-brune ale pielii, cunoscute sub denumirea de „pete de sarcină”, în special pe faţă sau gât). În acest caz, evitaţi expunerea directă la lumina solară sau lumina ultravioletă. • Contactați imediat un medic dacă prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, a limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticaria, posibil însoțite de dificultate la respirație. Medicamentele care conțin estrogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem ereditar sau dobândit. 5 CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Yasmin creşte riscul dumneavoastră de apariţie a unui cheag de sânge comparativ cu situaţia în care nu utilizați unul. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară ▪ în vene (cunoscute ca „tromboză venoasă”, „trombembolism venos” sau TEV); ▪ în artere (cunoscute ca „tromboză arterială”, „trombembolism arterial” sau TEA); După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rareori pot exista efecte grave de durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale. Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge periculos din cauza Yasmin este mic. CUM SĂ RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare din următoarele semne sau simptome. Prezentaţi oricare din aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? • umflare a unui picior sau în lungul unei vene a piciorului sau pe dosul piciorului, în special când este însoţită de: • durere sau sensibilitate a piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers • creșterea temperaturii piciorului afectat • modificarea culorii pielii piciorului, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră Tromboză venoasă profundă • senzaţie bruscă inexplicabilă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge • durere ascuţită în piept, care se poate accentua în timpul respiraţiilor profunde • stare de confuzie sau ameţeală severă • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • durerea severă a stomacului Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, precum tusea sau lipsa de aer pot fi confundate cu o afecţiune mai uşoară și anume o infecţie a căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală comună”). Embolie pulmonară Simptome care apar cel mai frecvent la un ochi: • pierderea imediată a vederii sau • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate să progreseze la pierderea vederii Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern • senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare • senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer • bătăi rapide sau neregulate ale inimii Infarct de miocard • amorţire sau slăbiciune bruscă a feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului Accident vascular cerebral 6 • confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere apărute brusc • probleme de vedere la unul sau ambii ochi apărute brusc • probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau a coordonării apărute brusc • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută • pierderea stării de conștiență sau leşin, cu sau fără convulsii Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi consult medical de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. • umflarea şi modificarea de culoare uşoară spre albastru a unei extremităţi • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează circulația și în alte vase de sânge CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează în plămân, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma într-o venă dintr-un alt organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană). Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Yasmin, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Yasmin este mic. - Din 10 000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 7 - Din 10 000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Din 10 000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, cum este Yasmin, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos). Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă hormonală combinată şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10 000 femei Femei care utilizează o pilulă contraceptivă hormonală combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10 000 femei Femei care utilizează Yasmin Aproximativ 9-12 din 10 000 femei Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge într-o venă Riscul de apariţie a unui cheag de sânge într-o venă la utilizarea Yasmin este mic, dar unele afecţiuni vor creşte riscul. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m 2 ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sau dacă sunteţi imobilizată la pat de mult timp din cauza unei accidentări sau a unei boli, sau aveți piciorul în aparat gipsat. Este posibil ca utilizarea Yasmin să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Yasmin, întrebaţi medicul când puteţi începe să îl folosiți din nou. • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă aţi născut în urmă cu câteva săptămâni. Riscul de formare a unui cheag de sânge creşte cu cât aveţi mai multe afecţiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate creşte temporar riscul apariţiei unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide dacă utilizarea Yasmin trebuie întreruptă. Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus se modifică în timpul utilizării Yasmin, de exemplu la o rudă apropiată apare o tromboză de cauză necunoscută, sau luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 8 Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un infarct de miocard sau un accident vascular cerebral. Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul infarctului de miocard sau al accidentului vascular cerebral la utilizarea Yamisn este foarte mic, dar poate creşte: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Yasmin, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveţi tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată a avut infarct de miocard sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi dumneavoastră de asemenea un risc crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi un nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveţi dureri de cap de tip migrenă, în special migrenă cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială) • dacă aveţi diabet zaharat. Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau oricare dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. Dacă apar modificări în oricare dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Yasmin, de exemplu, începeţi să fumaţi, apare tromboză de cauză necunoscută la o rudă apropiată sau luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. Yasmin şi cancerul Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvență ușor mai crescută la femeile care utilizează pilule combinate, dar nu se cunoaște dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie găsite la femei care iau pilule combinate deoarece ele sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor la sân se reduce treptat la oprirea contraceptivelor orale combinate. Este important să vă controlați sânii periodic şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură). La femeile care utilizează pilula s-au raportat cazuri rare de tumori hepatice benigne și în cazuri și mai rare s-au raportat tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobişnuit de severe. Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Yasmin au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la idei suicidare. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru recomandări medicale suplimentare. Sângerarea între ciclurile menstruale În timpul primelor luni în care utilizaţi Yasmin este posibil să aveţi sângerări neaşteptate (sângerare în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare durează mai multe luni sau începe după câteva luni, medicul trebuie să investigheze cauza. 9 Ce trebuie să faceţi în cazul în care nu apare sângerarea în săptămâna de pauză Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat orice alte medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă sângerarea nu apare de două ori consecutiv, aţi putea fi gravidă. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Nu începeţi blisterul următor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Yasmin împreună cu alte medicamente Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Yasmin. Ei vă pot spune dacă aveţi nevoie să folosiţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative), şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă alt medicament de care aveţi nevoie trebuie înlocuit. Unele medicamente: • pot avea o influență asupra nivelurilor Yasmin în sânge • pot scădea eficacitatea acestuia în prevenirea sarcinii • pot provoca sângerare neaşteptată. Acestea includ: ▪ medicamente utilizate în tratamentul: o epilepsiei (de exemplu, primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina, oxcarbazepina) o tuberculozei (de exemplu, rifampicina) o infecţiilor HIV şi cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină, efavirenz) o infecţii fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol) o artrită, artroză (etoricoxib) o presiunii mari a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan) ▪ preparate din plante pe bază de sunătoare. Yasmin poate influenţa efectul altor medicamente cum ar fi: ▪ medicamente care conţin ciclosporină ▪ medicamentul antiepileptic lamotrigină (acesta ar putea creşte frecvenţa convulsiilor) ▪ teofilina (utilizată în tratamentul problemelor de respiraţie) ▪ tizanidina (utilizată în tratamentul durerilor și/sau crampelor musculare). Nu luaţi Yasmin dacă aveţi hepatită C şi urmați tratament cu medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir deoarece acestea pot cauza creşteri ale valorilor din sânge ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Yasmin poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați Yasmin”. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament. Yasmin împreună cu alimente şi băuturi Yasmin poate fi luat cu sau fără alimente dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. 10 Analize de laborator Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că folosiți pilula, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor analize. Sarcina Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Yasmin. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Yasmin trebuie să opriţi imediat administrarea şi să contactaţi medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, aveţi posibilitatea să întrerupeţi administrarea Yasmin în orice moment (vezi de asemenea, „Dacă încetaţi să luaţi Yasmin”). Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament. Alăptarea Utilizarea Yasmin nu este, în general, recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii care sugerează că utilizarea Yasmin afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Yasmin conţine lactoză Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Yasmin. 3. Cum să luaţi Yasmin Luaţi un comprimat de Yasmin în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteţi să luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Blisterul conţine 21 comprimate filmate. Pe blister în dreptul fiecărui comprimat este marcată ziua din săptămână în care trebuie administrat. Dacă, de exemplu, începeți într-o zi de miercuri, luaţi un comprimat care are marcat MI lângă el. Urmaţi direcţia săgeţii pe blister până când toate cele 21 comprimate au fost utilizate. Apoi următoarele 7 zile nu veţi mai lua niciun comprimat. În cursul acestor 7 zile fără comprimate (numită și săptămâna de stop sau de pauză) trebuie să înceapă sângerarea. Această așa numită ,,sângerare de întrerupere’’ apare de obicei în ziua a 2-a sau a 3-a a săptămânii de pauză. În a 8-a zi după ultimul comprimat de Yasmin (după săptămâna de 7 zile de pauză), veți începe următorul blister indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeți fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleași zile în fiecare lună. Dacă utilizaţi Yasmin în acest fel, sunteţi de asemenea protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7 zile când nu luaţi comprimate. 11 Când puteţi începe să luaţi primul blister? • În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună Administrarea Yasmin trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Yasmin în prima zi a ciclului dumneavoastră sunteţi din acel moment protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, din ziua 2-5 a ciclului, dar apoi trebuie să folosiţi metode suplimentare de protecție (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile. • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat, sau inel vaginal contraceptiv sau plasture contraceptiv Puteţi începe administrarea Yasmin de preferat în ziua imediat următoare zilei în care aţi utilizat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţă activă) din pilulele luate înainte, sau cel mai târziu în ultima zi a intervalului de pauză (sau după ultima zi de administrare a comprimatelor inactive din pilulele luate înainte). În cazul în care treceţi de la inelul vaginal contraceptiv sau plasturele contraceptiv, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. • Trecerea de la o metodă doar cu progestogen (pilula doar cu progestogen, injecție, implant sau un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen) Puteţi trece în orice zi de la pilula doar cu progestogen (de la un implant sau DIU din ziua în care a fost extras, de la injecție când trebuia făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. • După un avort Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. • După ce aţi născut Puteţi începe să luaţi Yasmin între ziua 21 și ziua 28 după naștere. Dacă începeți mai târziu de ziua 28, folosiți o așa – numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de utilizare a Yasmin. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi Yasmin (din nou), trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual. • Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Yasmin (din nou) după ce aţi născut Citiţi pct. “Alăptarea“. Întrebaţi medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi. Dacă luaţi mai mult Yasmin decât trebuie Nu există raportări ale unor efecte adverse grave în ceea ce priveşte supradozajul cu Yasmin. Dacă aţi administrat mai multe comprimate odată atunci puteţi avea stări de greaţă sau vărsături sau sângerări vaginale. Chiar și fetele tinere care nu au menstruaţie încă, dar au luat accidental acest medicament, pot experimenta o astfel de sângerare vaginală. Dacă aţi luat prea multe comprimate de Yasmin sau constataţi că un copil a înghiţit câteva comprimate de Yasmin, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi. Dacă uitaţi să luaţi Yasmin • Dacă luați un comprimat cu mai puţin de 12 ore întârziere, protecția împotriva sarcinii nu este redusă. Luați comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi luați următorul comprimat la ora obişnuită. 12 • Dacă luați un comprimat cu mai mult de 12 ore întârziere, protecția împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care ați uitat să le luați, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă. Riscul de protecție incompletă împotriva sarcinii este cel mai mare dacă uitaţi un comprimat la începutul sau la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos). • Mai mult de un comprimat omis din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Un comprimat omis în săptămâna 1 Luați comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit chiar dacă aceasta înseamnă că va trebui să luați două comprimate în același timp. Continuaţi să luați celelalte comprimate la ora obişnuită și utilizaţi metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului, puteți fi gravidă. În acest caz, contactaţi medicul dumneavoastră. • Un comprimat omis în săptămâna a 2-a Luați comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă că va trebui să luați două comprimate în același timp. Continuaţi să luați celelalte comprimate la ora obişnuită. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să folosiți metode contraceptive suplimentare. • Un comprimat omis în săptămâna a 3-a Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni: 1. Luați comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuaţi să luați celelalte comprimate la ora obişnuită. În loc să urmați perioada de pauză fără comprimate începeţi următorul blister. Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la sfârşitul celui de-al doilea blister sau puteţi de asemenea avea sângerare ușoară (mici pete) sau asemănătoare menstruației în zilele în care luați comprimatele din al doilea blister. 2 Puteți de asemenea să încetați să luați comprimatele din blisterul actual şi să treceți direct la perioada de 7 zile fără comprimate (numărând şi ziua când aţi omis să vă luați comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un blister nou în ziua în care începeați întotdeauna, scurtați perioada de pauză la mai puțin de 7 zile. Dacă aţi urmat una dintre cele două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva unei sarcini. • Dacă aţi uitat să luați oricare comprimat dintr-un blister şi nu aţi avut sângerare menstruală în prima perioadă de pauză fără comprimate, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister. 13 Ce să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vomitați în primele 3 sau 4 ore după ce aţi luat un comprimat sau aveți diaree severă, există un risc ca substanţele active din pilulă să nu fie absorbite complet în corpul dumneavoastră. Situaţia este aproape aceeași ca atunci când uitați să luaţi un comprimat. După vărsături sau diaree, luaţi un alt comprimat dintr-un blister de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil acesta trebuie luat în interval de 12 ore din momentul în care luaţi în mod normal comprimatul. Dacă nu este posibil sau au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi sfaturile de la pct. “Dacă uitaţi să luaţi Yasmin”. Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării dumneavoastră menstruale dacă începeţi direct un blister nou de Yasmin, în loc să aveţi perioada de pauză fără comprimate, pe care îl terminați. Puteţi avea sângerare ușoară sau ca de menstruație când folosiți acest al doilea blister. După perioada obişnuită de 7 zile de pauză fără comprimat, începeţi următorul blister. Mai mult de un comprimat omis într-un blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră Doar un comprimat omis (luat cu întârziere mai mare de 12 ore) Săptămâna 1 Săptămâna 2 Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii administrării comprimatului? Săptămâna 3 ·Întrerupeţi imediat administrarea din blisterul actual ·Începeți perioada de pauză(nu mai lungă de 7 zile incluzând şi comprimatul omis) ·Apoi începeți blisterul următor -Luaţi comprimatul omis -Folosiţi o metodă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile -Terminaţi blisterul -Luaţi comprimatul omis -Terminaţi blisterul ·Luaţi comprimatul omis ·Terminaţi blisterul ·În loc de pauza de 7 zile ·Începeţi blisterul următor sau da nu 14 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a decide întârzierea ciclului menstrual. Schimbarea primei zile a ciclului dumneavoastră: ce trebuie să ştiţi Dacă luați comprimatele conform recomandărilor atunci ciclul dumneavoastră va începe în săptămâna fără comprimate. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceți numărul de zile în care nu luați comprimate (dar niciodată nu le prelungiţi - 7 este maxim!). De exemplu, dacă perioada cu zilele fără comprimate începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă într-o zi de marţi (cu 3 zile mai devreme) începeţi un blister nou cu 3 zile mai devreme ca de obicei. Dacă faceți perioada de pauză foarte scurtă (de exemplu, 3 zile sau mai puţin) s-ar putea să nu mai aveți nicio sângerare în aceste zile. Atunci veți experimenta sângerări ușoare sau asemănătoare menstruației. Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, contactaţi medicul pentru sfaturi. Dacă încetaţi să luaţi Yasmin Puteţi înceta utilizarea Yasmin oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind alte metode sigure de control al sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Yasmin şi aşteptaţi pentru o perioadă înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi fi în măsură să calculaţi data naşterii mai uşor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Yasmin, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge în venele (tromboembolism venos (TEV)) sau arterele (tromboembolism arterial (TEA)) lor. Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasmin”. Reacții adverse grave Contactați imediat un medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem: umflare a feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticaria posibil însoțite de dificultate la respiraţie (vezi de asemenea pct. „Atenţionări şi precauţii”). Ceea ce urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost asociate cu utilizarea Yasmin: Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 utilizatoare din 100): • tulburări menstruale, sângerări între cicluri, dureri ale sânilor, sensibilitate a sânilor • dureri de cap, stări depresive • dureri de cap de tip migrenă • greață • scurgere vaginală albicioasă, consistentă şi infecţie vaginală cu ciuperci. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 utilizatoare din 1 000): • mărirea sânilor, modificarea dorinței sexuale • tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută 15 • vărsături, diaree • acnee, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi severe, căderea părului (alopecie) • infecţii vaginale • retenţie de lichide şi modificări ale greutăţii corporale. Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 utilizatoare din 10 000): • reacţii alergice (hipersensibilitate), astm • secreţii ale sânilor • afectarea auzului • afectare a pielii numită eritem nodos (caracterizat prin noduli roșiatici dureroşi în piele) sau eritem multiform (caracterizat prin erupţii cutanate trecătoare cu pete roşii în formă țintă pe piele sau ulcerații) • cheaguri de sânge periculoase într-o venă sau o arteră, de exemplu: • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) • la nivelul plămânului (adică EP) • infarct de miocard • accident vascular cerebral • accident vascular cerebral minor sau simptome temporare asemănătoare celor din accidentul vascular cerebral, cunoscute ca atac ischemic trecător (AIT) • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveţi oricare alte afecţiuni care cresc acest risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care cresc riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Yasmin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul blister original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Nu utilizaţi după” sau „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător. 16 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Yasmin • Substanţele active sunt drospirenonă şi etinilestradiol. Fiecare comprimat conţine drospirenonă 3 miligrame şi etinilestradiol 0,03 miligrame. Celelalte componente (excipienţi) sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K 25, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), vezi pct. 2 „Yasmin conţine lactoză”. Cum arată Yasmin şi conţinutul ambalajului • Fiecare blister de Yasmin conţine 21 comprimate filmate de culoare galben-deschis. • Yasmin se prezintă sub formă de comprimate filmate; miezul comprimatului este acoperit. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, marcate pe una din feţe cu literele “DO” într-un hexagon regulat. • Yasmin este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 şi 13 blistere a câte 21 comprimate fiecare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricantul Bayer AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin Germania Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döebereinerstraße 20 99427 Weimar Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: • Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia: Yasmin • Franţa: Jasmine • Republica Cehă, Ungaria, Slovacia: Yadine • Estonia, Letonia, Lituania, Slovenia: Yarina Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.