Xatral Sr 10mg Compr. Elib. Prel.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11328/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Xatral SR 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de alfuzosină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Xatral SR 10 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xatral SR 10 mg 3. Cum să utilizaţi Xatral SR 10 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xatral SR 10 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Xatral SR 10 mg și pentru ce se utilizează Acest medicament face parte din grupa alfa 1-blocantelor. Xatral SR 10 mg este recomandat pentru tratamentul simptomatic al manifestărilor funcţionale ale hipertrofiei (creşterea în volum) benigne a prostatei (HBP). HBP înseamnă că prostata se măreşte (se hipertrofiază), dar creşterea nu este de origine canceroasă (este benignă). Această hipertrofie apare îndeosebi la bărbaţii mai în vârstă şi este destul de frecventă. Prostata este o glandă situată chiar sub vezica urinară. Uretra (conductul prin care urina se scurge din vezica urinară până la ieşirea din corp) trece prin prostată. Dacă prostata îşi măreşte volumul, ea comprimă (apasă) uretra, provocând îngustarea acesteia. Astfel, scurgerea urinei devine dificilă. Xatral SR 10 mg relaxează musculatura prostatei, eliberând uretra şi, astfel, tratează simptomele hipertrofiei benigne a prostatei. Xatral SR 10 mg este, de asemenea, recomandat ca tratament asociat cu sondajul vezical în retenţia acută de urină determinată de hipertrofia benignă a prostatei. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xatral SR 10 mg Nu utilizaţi Xatral SR 10 mg - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de alfuzosină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi manifestări de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, manifestată prin ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii), - dacă aveţi insuficienţă hepatică, - dacă luaţi un alt medicament din aceeaşi clasă (alfa 1-blocante). 2 Atenționări și precauții Dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, asiguraţi-vă că medicul cunoaşte starea dumneavoastră: - dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor. - dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau cu medicamente numite nitraţi, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Xatral (vezi mai jos „Xatral SR 10 mg împreună cu alte medicamente”). - la anumite persoane poate să apară scăderea tensiunii arteriale la trecerea din poziţia culcat, la poziţia în picioare. Acest fenomen poate să apară în primele ore după administrarea medicamentului şi să fie însoţit de următoarele simptome: ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii. În cazul apariţiei acestor simptome, trebuie să vă aşezaţi în poziţie culcat, până la dispariţia completă a acestor manifestări, care sunt trecătoare. - dacă aveţi factori de risc pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt afecţiuni preexistente ale inimii şi/sau tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, puteţi prezenta o scădere pronunţată a tensiunii arteriale. - dacă aţi avut o scădere marcată a tensiunii arteriale atunci când aţi luat un alt medicament din aceeaşi clasă (blocant alfa 1-adrenergic). - dacă sunteţi vârstnic. - dacă aveţi o afecţiune a arterelor care irigă muşchiul inimii, manifestată prin dureri în piept (angină pectorală), trebuie să continuaţi tratamentul specific acestei afecţiuni. Dacă durerile în piept reapar sau se agravează întrerupeţi tratamentul cu Xatral SR 10 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - dacă aveţi o afecţiune a inimii (insuficienţă cardiacă acută). - dacă aveţi o modificare la nivelul inimii care poate fi observată pe electrocardiogramă (ECG), cunoscută ca interval QT prelungit sau dacă luaţi anumite medicamente care prelungesc intervalul QT. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi anumite teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia. Intervenţii chirurgicale în timpul tratamentului cu Xatral SR 10 mg - dacă urmează să fiţi supus unei operaţii de cataractă (opacifierea zonei transparente din dreptul pupilei), înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi medicului oftalmolog că luaţi sau aţi luat Xatral SR 10 mg sau alte alfa-blocante, deoarece pot apărea complicaţii, care pot fi rezolvate dacă medicul oftalmolog este informat din timp. - dacă urmează să vi se administreze anestezice generale, înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi medicului chirurg că luaţi Xatral SR 10 mg, deoarece poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale. Similar tuturor blocantelor receptorilor alfa 1, Xatral SR 10 mg a fost asociat cu apariţia unor erecţii prelungite şi dureroase, fără legătură cu activitatea sexuală (priapism). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar astfel de simptome. Xatral SR 10 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Xatral SR 10 mg poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa acţiunea Xatral SR 10 mg. Nu luaţi Xatral SR 10 mg dacă utilizaţi: - Alte medicamente alfa 1-blocante, cum sunt prazosin, urapidil, minoxidil, datorită accentuării efectului de scădere a tensiunii arteriale, cu apariţia riscului de hipotensiune arterială ortostatică severă (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, manifestată prin ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii). 3 Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Xatral SR 10 mg dacă utilizaţi: - Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: scad tensiunea arterială şi apare riscul de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, manifestată prin ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii). - Medicamente pentru tratamentul unor boli cardiace: nitraţi (vezi punctul „Atenționări și precauții”). - Medicamente care scad activitatea unor enzime hepatice (citocromului CYP3A4), cum sunt: • medicamente pentru tratamentul unor infecţii cu ciuperci: ketoconazol, itraconazol • medicamente pentru tratamentul unor infecţii cu bacterii: claritromicină, eritromicină • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV: ritonavir Creşte concentraţia alfuzosinei în sânge şi se accentuează reacţiile adverse. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acest medicament nu este indicat la femei. Nu există date disponibile cu privire la siguranţa administrării clorhidratului de alfuzosină în timpul sarcinii şi despre eliminarea clorhidratului de alfuzosină în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pot să apară reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare), senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur (vertij), ameţeli, senzaţie de oboseală şi tulburări vizuale, în special la începutul tratamentului cu Xatral SR 10 mg. Acestea trebuie luate în considerare în cazul conducerii de vehicule şi folosirii de utilaje. Dacă observaţi apariţia acestor manifestări, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Xatral SR 10 mg conţine ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree. 3. Cum să utilizaţi Xatral SR 10 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Hipertrofia benignă a prostatei Doza recomandată este de un comprimat Xatral SR 10 mg o dată pe zi, imediat după masa de seară. Retenţia acută de urină În caz de sondaj vezical, comprimatul trebuie luat din prima zi în care se introduce sonda urinară. Luaţi un comprimat de Xatral SR 10 mg o dată pe zi, zilnic, imediat după masa de seară. Tratamentul trebuie continuat încă o zi după ce sonda urinară a fost îndepărtată (în total 3-4 zile). Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. Comprimatele nu trebuie sfărâmate, mestecate, rupte, măcinate sau pisate sub formă de pulbere. Dacă aveţi impresia că efectul Xatral SR 10 mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Xatral SR 10 mg nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficacitatea la această grupă de vârstă. 4 Dacă luaţi mai mult Xatral SR 10 mg decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Spuneţi medicului câte comprimate aţi luat. Staţi în poziţia culcat cât mai mult timp posibil pentru a reduce riscul de reacţii adverse. Nu încercaţi să conduceţi dumneavoastră către spital. Dacă uitaţi să luaţi Xatral SR 10 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul aşa cum îl luaţi de obicei. Dacă încetaţi să luaţi Xatral SR 10 mg Continuaţi să luaţi Xatral SR 10 mg chiar dacă simptomele se îmbunătăţesc. Întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - ameţeli, senzaţie de leşin, dureri de cap; - greaţă, dureri abdominale; - senzaţie de oboseală (astenie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - somnolenţă; - senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur (vertij); - vedere anormală; - scădere a tensiunii arteriale la trecerea din poziţia culcat, la poziţia în picioare; - accelerare a ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), scădere a tensiunii arteriale până la pierderea temporară a conştienţei (sincopă); - diaree; - uscăciunea gurii; - inflamare a mucoasei nazale (rinită); - erupţie trecătoare pe piele, mâncărime la nivelul pielii; - înroşire trecătoare a feţei; - retenţie de apă în organism putând cauza umflarea picioarelor (edem), dureri toracice. În toate aceste cazuri, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): - dureri în piept (angină pectorală) la pacienţii cu afectare preexistentă a arterelor care irigă inima (boală coronariană); - erupţie cutanată asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie); - umflare a feţei, gâtului, buzelor şi limbii, însoţite de probleme de respiraţie (angioedem). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie); - scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie); - bătăi ale inimii cu ritm neregulat (fibrilaţie atrială); - o formă a sindromului de pupilă mică, apărută în timpul operaţiei de cataractă sub forma unei complicaţii (sindrom de iris flasc intraoperator); - vărsături; 5 - leziune hepatocelulară, boală hepatică asociată cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colestază); - erecţie a penisului în absența libidoului, prelungită, dureroasă şi care nu ajunge la ejaculare (priapism). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Xatral SR 10 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xatral SR 10 mg - Substanţa activă este: clorhidrat de alfuzosină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg - Celelalte componente sunt: Strat interior activ: manitol (E 421), hipromeloză, povidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu. Strat exterior inactiv 1: hipromeloză, ulei de ricin hidrogenat, etilceluloză, oxid galben de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu. Strat exterior inactiv 2: hipromeloză, ulei de ricin hidrogenat, povidonă, oxid galben de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu. Vezi și pct. 2, “Xatral SR 10 mg conţine ulei de ricin hidrogenat”. Cum arată Xatral SR 10 mg şi conţinutul ambalajului Xatral SR 10 mg se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, conţinând 3 straturi: un strat alb între 2 straturi galbene. Mărimi de ambalaj: Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 comprimate cu eliberare prelungită Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti România Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel F-37100 Tours, Franţa sanofi-aventis zrt. Harbor Park, Campona u. 1 1225 Budapest, Ungaria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.