Virgan 1 5mg/g Gel Oft.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13277/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmic Ganciclovir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Virgan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Virgan 3. Cum să utilizați Virgan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Virgan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Virgan și pentru ce se utilizează VIRGAN este un gel oftalmic conţinând o substanţă antivirală numită ganciclovir. Este indicat în tratamentul infecțiilor virale superficiale ale ochiului (corneei). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Virgan Nu utilizați Virgan: - dacă sunteți alergic la ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - nu administrați copiilor cu vârsta sub 4 ani. Atenționări și precauții - Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată. - Acest medicament nu este indicat în tratamentul infecţiilor retiniene cu virus citomegalic (CMV). Eficacitatea în tratamentul altor tipuri virale de keratoconjunctivite nu a fost demonstrată 2 Virgan împreună cu alte medicamente Dacă utilizaţi orice alte medicamente care se aplică oftalmic, trebuie să:  Aplicaţi celălalt medicament oftalmic  Aşteptaţi 15 minute  Aplicaţi apoi VIRGAN Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Consultaţi imediat medicul dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă, în timpul tratamentului,descoperiţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră este singurul în măsură să vă modifice tratamentul. Bărbaţii şi femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizează o metodă contraceptivă în timpul utilizării VIRGAN. Suplimentar, bărbaţii trataţi cu VIRGAN sunt sfătuiţi să utilizeze o metodă contraceptivă locală (cum ar fi prezervativ) timp de încă 3 luni de la încetarea tratamentului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să resimţiţi tulburăride vedere temporare după administrarea oculară a medicamentului. Aşteptaţi la revenirea la normal a vederii înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Virgan conține clorură de benzalconiu. Acest medicament conține 0,375 mg clorură de benzalconiu per fiecare tub de 5g. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizați Virgan Doze Utilizaţi întotdeauna VIRGAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi. Utilizarea la copii: utilizarea acestui gel oftalmic la copiii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată. Mod de administrare Aceste medicament este destinat administrării la nivelul ochiului (pe cale oftalmică).  Spălaţi-vă bine pe mâini înainte de utilizarea medicamentului.  Strângeţi uşor tubul pentru a elibera o picătură în ochiul afectat, privind în sus şi trăgând uşor în jos pleoapa inferioară. 3  Închideţi tubul după utilizare. Durata tratamentului Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 21 de zile. Evitaţi atingerea ochiului sau a pleoapelor cu vârful picurător. Nu înghiţiţi. Dacă utilizați mai mult Virgan decât trebuie Continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați Virgan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări la nivelul ochiului Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - Senzaţii trecătoare de arsură sau înţepătură,iritaţii oculare, vedere înceţoşată Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane: - Inflamaţia corneei (keratită punctată superficială), înroşirea conjunctivei (hiperemie conjunctivală) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Virgan Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi VIRGAN după data de expirare înscrisă pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. După prima deschidere, tubul nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Virgan - Substanţa activă este ganciclovirul. Fiecare gram de gel conţine 1,5 mg ganciclovir. - Celelalte componente sunt carbomer 974P, sorbitol, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Virgan și conținutul ambalajului Gel translucid, incolor, lipsit de particule vizibile. Cutie cu un tub din polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu picurător şi capac din polietilenă de înaltă densitate, conţinând 5 g gel oftalmic. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa Fabricantul FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa Via Enrico Fermi, 50 SETTIMO MILANESE (MI) Italia Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/