Ventolin 100 Inhaler Cfc-free Spray, Glaxo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 675 /2008/01 Anexa 1' Prospect Prospect : I nformaţii pentru utilizator Ventolin 100 Inhaler CFC -Free 100 micrograme/ doză suspensie de inhalat presurizată Salbutam ol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să util izaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medi cament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul du mneavoastră . Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boal ă ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi oric e reacţii adverse, adresaţi -vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 . Ce găsiţi î n acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC -Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte s ă utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC -Free 3. Cum să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC -Free 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ventolin 100 Inhaler CFC -Free 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC -Free şi pentru ce se utilizează Ventolin 100 Inhaler CFC -Free este o suspensie de inhalat presurizată care conţine salbutamol şi care vă permite dumneavoastră să inhalaţi medicamentul direct în căile respiratorii, acolo unde este necesar. Fiecare puf elib erează 100 micrograme din substanţa activă salbutamol (sub formă de sulfat). Inhaler -ul conţine şi gazul propulsor HFA 134a, fără CFC. Fiecare flacon eliberează cel puţin 200 de doze. Salbutamolul aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoa re cu acţiune rapidă . Bronhodilatatoare le cu acţiune rapidă relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni în câteva minute . Ventolin 100 Inhaler CFC -Free : • permite deschiderea căilor aeriene şi vă ajută să respiraţi mai uşor • ajută la pre venirea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei asociate astmului . Ventolin Inhaler CFC -Free este indicat pentru a preveni şi trata simptomele astmului bronşic şi ale altor bol i bronho pulmonare obstructive. Efectul lui constă î n uşurarea şi prevenirea simptomelor de astm provocate de praf, polen, pisici, câini, fum de ţigară. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome astmatice frecvente, dacă aveţi acutizări neaşteptate sau abilitate fizică limitată. Acesta ar putea l ua în considerare introducerea sau creşterea dozei unui alt medicament pentru a controla astmul dumneavoastră , precum un corticoid inhalator. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC -Free Nu utilizaţi Ventolin 100 Inhaler C FC -Free : - dacă sunteţi alergic la sulfat de salbutamol sau la oricare dintr e celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - în cazul iminenţei de avort. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţ i Ventolin , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă : • ave ţi hipertensiune arterială • aveţi glandă tiroidă cu activitate crescută • aveţi boli de inimă precum bătăi neregulate şi rapide ale inimii sau angină (durere în piept ) • aveţi valoare scăzută a potasiului sanguin • luaţi alte medicamente pentru a trata astmul , precum derivaţi xantinici (teofilina) sau steroizi • luaţi medicamente diuretice, utilizate pentru a scădea tensiunea arterială sau pentru a trata unele boli ale inimii. Medicul dumneavoastră va monitoriza nivelul pot asiului din sânge dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate. → Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi în una din situaţiile de mai sus. Solicitaţi consult medical dacă doza de Ventolin recomandată nu mai are efe ctul terapeutic scontat, în cel mult 3 ore de la administrare. Ventolin 100 Inhaler CFC -Free împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Ventolin sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Acestea includ : • Medicamentele beta -blocante (propranololul, metoprololul) utilizate în tratatrea hipertensiunii arteriale sau a altor boli de i nim ă. Medicul dumneavoastră va decide da că ar trebui să luaţi Ventolin î mpreună cu aceste medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări îna inte de a lua acest medicament. Sarcina Medicul va evalua dacă puteţi să utiliza ţi Ventolin în această perioadă luân d î n considerare beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil. Alăptarea Nu se cunoaşte dac ă salbutamolul poate trece în laptele matern . Dacă alăptaţi, adresaţi -vă medicului înainte de a utiliza Ventolin 100 Inhaler CFC -Free . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Ventolin să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje . 3 3. Cum să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC -Free Utiliza ţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ventol in 100 Inhaler CFC -Free eliberează o “ceaţă” fină pe care dumneavoastră trebuie să o inhalaţi în plămâni. Asiguraţi -vă că ştiţi să utilizaţi corect medicamentul. Instrucţiunile de folosire corectă sunt oferite în acest prospect. Dacă aveţi vreo problemă sa u nu înţelegeţi instrucţiunile , întrebaţi medicul, asistenta sau farmacistul. Ventolin 100 Inhaler CFC -Free trebuie inspirat pe gură. Dozele recomandate : - pentru ameliorarea unei crize de astm bronşic : Adulţi şi copii cu vârst a de 12 ani şi peste : 1 pu f (100 micrograme salbutamol) sau 2 puf -uri (2 x 100 micrograme salbutamol) . Copii cu v ârst a cuprinsă între 4 și 12 ani : 1 puf (100 micrograme salbutamol); dacă este necesar, medicul poate recomanda creşte rea doz ei la 2 puf -uri (2 x 100 micrograme salbuta mol). - pentru a preveni o criză în timpul efortului fizic sau după expunerea la alergeni : Adulţi şi copii cu vârst a de 12 ani şi peste : 2 puf -uri (2 x 100 micrograme salbutamol) , înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni . Copii cu v ârst a cup rinsă între 4 și 12 ani : 1 puf (100 micrograme salbutamol) înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni; dacă este necesar, medicul poate recomanda creşte rea doz ei la 2 puf -uri (2 x 100 micrograme salbutamol) , înainte de efortul fizic sau de expun erea la alergeni . - pentru tratamentul cronic : Adulţi , adolescenţi şi copii cu v ârst a cuprinsă între 4 și 12 ani : până la 2 puf -uri (2 x 100 micrograme salbutamol) , de 4 ori pe zi. De obicei, doza maximă zilnică (24 ore) este de 8 puf -uri (8 x 100 microg rame salbutamol). Nu trebuie să inhalaţi mai multe puf -uri sau să folosiţi medicamentul mai des decât v -a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă dificultăţile în respiraţie sau wheezingul se agravează, m edicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare decât cea prezentată anterior, ca tratament de urgenţă. Este foarte important să respectaţi instrucţiunile medicului în ceea ce priveşte numărul de puf -uri şi cât de des trebuie să folosiţi medicamentul. Unor pacienţi li se pare dificil să elibereze o doză (un puf) de medicament , imediat după ce au început să inspire. Un dispozitiv de administrare (spacer) vă va ajut a să rezolvaţi această problemă. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta. Instrucţi uni de utilizare pentru Ventolin 100 Inhaler CFC -Free Testarea aerosolului Înaintea primei utilizări, se îndepărtează capacul piesei bucale, apăsând uşor părţile laterale ale capacului, se agită bine flaconul şi se pulverizează 2 pufuri în aer , pentru ver ificarea funcţionării. Dacă flaconul nu a fost folosit timp de 5 zile sau mai mult , se agită bine şi se pulverizează 2 puf -uri în aer , pentru verificarea funcţionării. 4 Utilizarea aerosolului 1. Îndepărtaţi capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului. 2. Controlaţi învelişul din plastic al inhalatorului şi piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, fără praf , alte particule sau corpi străin i. 3. Agitaţi energic flaconul pentru a vă asigura că nu conţine corpi str ăini şi că tot conţinutul flaconului este amestecat omogen . 4. Ţineţi flaconul în poziţie verticală între degetul mare şi celelalte degete, cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. 5. Expiraţi cât mai mult, dar fără a forţa, apoi plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală între dinţi şi strângeţi buzele în jurul ei, fără a o muşca. 6. Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului pentru a elibera un puf în timp ce inspiraţi calm şi profund. 5 7. În timp ce vă ţineţi respiraţia, scoateţi flaconul din cavitatea bucală şi luaţi degetul de pe partea superioară a acestuia. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia atât timp cât puteţi, fără a forţa. 8. Pentru a administra un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproxim ativ o jumătate de minut , înainte de a repeta etapele de la 3 la 7. 9. Reaşeza ţi capacul piesei bucale prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot. IMPORTANT Nu vă grăbiţi la etapele 5, 6 şi 7. Este important să începeţi inspirul cât mai lent pos ibil, chiar înainte de a acţiona flaconul. Exersaţi la început de câteva ori în faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o "ceaţă" ieşind din capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi de la etapa 2. Dacă medicul dumneavoastră v -a dat inst rucţiuni de folosire diferite, vă rugăm să le urmaţi cu atenţie. Anunţaţi -vă medicul dacă aveţi dificultăţi în administrare. Instrucţiuni de utilizare la copii Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul p entru ei. Copilul trebuie încurajat să expire; persoana care manipulează flaconul trebuie să -l acţioneze imediat după ce copilul începe să inspire. Tehnica trebuie exersată împreună. Pentru uşurarea administrării, la copii se poate utiliza un spacer/dispoz itiv de inhalare special pentru copii cu o mască facială (de exemplu BABYHALER TM ). Copiii mai mari sau persoanele fără forţă trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini. Se pun cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele police pe bază, sub piesa bucală. Curăţare Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână. 1. Scoateţi flaconul d in metal din învelişul d in plastic al inhalatorului şi îndepărtaţi capacul piesei bucale. 2. Clătiţi învelişul d in plastic şi piesa bucală cu apă cal dă. 3. Usca ţi fiecare piesă cu atenţie în interior şi în exterior. 4. Reintroduceţi flaconul în învelişul din plastic şi reaşezaţi capacul piesei bucale. NU PUNEŢI FLACONUL D IN METAL ÎN APĂ. Dacă utilizaţi mai mult Ventolin 100 Inhaler CFC -Free decât tre buie 6 Dacă în mod accidental aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, este posibil să apar ă anumite reacţii adverse, cum ar fi bătăi rapide ale inimii, durere de cap, tremor sau nelinişte (vezi pct. 4 ). Informaţi medicul cât mai curând posibil dac ă doza luată este mai mare decât cea recomandată. Luaţi acest prospect sau medicamentul cu dumneavoastră, astfel încât personalul spitalului să ştie ce medicament aţi luat. Dacă uitaţi să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC -Free Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit sau mai repede, dacă apar probleme respiratorii. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să folosiţi medicamentul cu regularita te, în fiecare zi, sau doar când aveţi nevoie - în caz de apariţie a respiraţiei şuier ătoare sau a lipsei de aer. Nu luaţi o doză dublă cu excepţia situaţiei în care medicul v -a recomandat acest lucru. După ce utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC -Free Dacă ameliorarea respiraţiei şuierătoare sau a constricţiei toracice nu este aşa de bună ca de obicei, sau nu durează aşa mult ca de obicei, spuneţi medicului cât mai curând posibil. Afecţiunea dumneavoastră pulmonară se poate înrăutăţi şi s -ar putea să aveţi n evoie de medicaţie suplimentară. Dacă încetaţi să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC -Free Utilizaţi Ventolin atât timp cât v -a recomandat medicul dumneavoastră. Nu încetaţi utilizarea acestuia decât dacă acesta vă sfătuieşte în acest sens. Dacă aveţi or ice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă med icului dumneavoastră sau farmacistul ui. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoane le. Dacă respiraţia sau respiraţia şuierătoare se înrăutăţesc imediat după folosirea medicamentului, nu îl mai folosiţi şi informaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă există disponibil, încercaţi să folosiţi un alt medicament cu acţiune rapidă pentru as tm cât mai repede posibil . Deşi apar foarte rar (afectează mai puţin de un pacient din 10000 ) următoarele reacţii pot avea consecinţe grave. De aceea d acă după administrarea Ventolin 100 Inhaler CFC -Free prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, înt rerupeţi tratamentul imediat şi informaţi -l pe medicul dumneavoastră: - respiraţie şuierătoare bruscă sau constricţie toracică - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor (angioedem ) - erupţii trecătoare pe piele sau urticarie oriunde pe corp - stare de sl ăbi ciune sau leşin (care poate conduce la colaps sau pierderea cunoştinţei) Alte reacţii adverse raportate Frecvente ( pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi ): - tremur ături, durere de cap - bătăi rapide ale inimii ( tahicardie ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi ): - palpitaţii - iritaţii la nivelul gurii sau gâtului - crampe musculare 7 Rare ( pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi ): - scăderea cantit ăţii de potasiu din sânge - vasodilataţie periferic ă. Foarte rar e ( pot afect a mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi ): - reacţie de hipersensibilitate - hiperactivitate (agitaţie) - tulburări de ritm cardiac (aritmii, extrasistole) - bronhospasm paradoxal Dup ă punerea pe piaţă a medicamentului s -au raportat cazuri izolate de ischemie miocardică. Deşi nu se cunoaşte exact cât de des se întâmplă, unele persoane pot să aibă ocazional dureri în piept (datorită unor probleme cardiace cum ar fi angina pectorală). Medicul trebuie anunţat în cazul apariţiei unor astfel de s imptome; nu se opreşte administrarea medicamentului decât dacă medicul decide astfel. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţi onate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http ://www.an m.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament . 5. Cum se păstrează Ventolin 100 Inhaler CFC -Free Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utiliz aţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C , în ambalaju l original, ferit de lumina directă a soarelui . A nu se păstra la frigider sau congela . Imediat după folosire, puneţi la loc capacul pe piesa bucală, prin apăsarea uşoară. Nu utili zaţi forţă excesivă. Dacă medicamentul este foarte rece, scoateţi flaconul din metal din dispozitivul de administrare din plastic şi înc ălziţi -l în mâini câteva minute, înainte de utilizare. Nu folosiţi niciun alt dispozitiv pentru încălzire. Atenţie: Flaconul de metal este sub presiune. A nu se perfora sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol. Nu aruncaţi niciun medicament pe cal ea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ventolin 100 Inhaler CFC -Free - Substanţ a activ ă este salbutamol , sub formă de salbutamol sulfat . Fiecare doză conţine salbutamol 10 0 m icro grame . - Cealaltă component ă este gazul propelant HFA 134a (1,1,1,2 -tetrafluoroe tan ) Cum arată Ventolin 100 Inhaler CFC -Free şi conţinutul ambala jului 8 Ventolin este o suspensie de inhalat presurizată, de culoare albă sau aproape albă. Ventolin este disponibil în c utii cu un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă dozatoare şi dispozitiv de administrare, a 200 doze. Deţinătorul autorizaţ iei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Fabricanţul Glaxo Wellcome Productions Zone Industrielle no. 2, 23 Rue Lavoiser , 27000 Evreux, Franţa Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe pia ţă: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019