Venofer 20mg/ml Sol Inj/perf 5ml X 5fi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10726/2018/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Venofer 100 mg fer/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Complex hidroxid de fer(III)-sucroză Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Venofer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Venofer 3. Cum să utilizaţi Venofer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Venofer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Venofer şi pentru ce se utilizează Venofer este un medicament care conţine fer. Medicamentele care conţin fer sunt utilizate când nu aveţi suficient fer în organism. Acesta este numit „deficit de ferˮ. Venofer este administrat când:  nu puteţi lua fer pe cale orală – cum se întâmplă în cazul în care comprimatele de fer vă fac să vă simţiţi rău.  aţi luat fer pe cale orală şi tratamentul nu a dat rezultate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Venofer Nu luaţi Venofer:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).  dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile.  dacă aveţi anemie care nu este provocată de deficitul de fer.  dacă aveţi prea mult fer în organism sau aveţi o problemă privind modul în care organismul dumneavoastră utilizează ferul. 2 Nu trebuie să vi se administreze Venofer dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Venofer. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Venofer dacă:  Aveţi istoric de alergii medicamentoase  Aveţi lupus eritematos sistemic  Aveţi poliartrită reumatoidă  Aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii  Aveţi vreo infecţie.  Aveţi probleme cu ficatul. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Venofer. Venofer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Venofer poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Venofer. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  medicamente care conţin fer şi sunt administrate pe cale orală. Este posibil ca acestea să nu aibă efect dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Venofer. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Venofer nu a fost testat la femei aflate în primele trei luni de sarcină. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Venofer. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiţi ameţit, confuz sau dezorientat după ce vi se administrează Venofer. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 3. Cum se administrează Venofer Medicul dumneavoastră va decide cât Venofer trebuie să vă administreze. Medicul va decide de asemenea cât de frecvent şi pentru cât timp aveţi nevoie de acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a stabili doza necesară. Medicul sau asistenta medicală va administra Venofer în unul dintre următoarele moduri:  injecţie lentă într-o venă – 1 până la 3 ori pe săptămână.  sub formă de perfuzie (cu picătura) într-o venă – 1 până la 3 ori pe săptămână.  în timpul dializei – va fi administrat în linia venoasă a aparatului de dializă. Venofer va fi administrat într-o locaţie unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt. Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare. 3 Venofer este un lichid brun şi prin urmare injecţia sau perfuzia vor avea un aspect brun. Dacă vi se administrează mai mult Venofer decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Venofer decât trebuie, informaţi-vă imediat medicul. Supradozajul poate determina supraîncărcare acută cu fer care se poate manifesta sub formă acută ca greață, vărsături, mialgie și hipotensiune, sau sub formă cronică, ca hemosideroză. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Semnele pot include:  tensiune arterială scăzută (senzaţie de ameţeală, vertij sau leşin),  umflarea feţei,  respiraţie dificilă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Modificări ale gustului, cum este gustul metalic. Acesta nu durează de obicei foarte mult.  Tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială ridicată.  Senzaţie de rău (greaţă).  Reacţii în jurul locului de injectare/perfuzare, de exemplu fi durere, iritaţie, mâncărime, hematom sau modificări de culoare ca urmare a difuzării lichidului injectat în piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Durere de cap sau senzaţie de ameţeală.  Durere de stomac sau diaree.  Stare de rău (vărsături).  Respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă.  Mâncărime, erupţii pe piele.  Spasme musculare, crampe sau durere.  Furnicături sau senzaţie de înţepături pe piele.  Senzaţie redusă la atingere.  Inflamare a venei.  Înroşire a pielii, senzaţie de arsură.  Constipaţie.  Durere articulară.  Durere la nivelul membrelor.  Durere de spate.  Frisoane.  Slăbiciune, oboseală.  Umflare a mâinilor şi picioarelor.  Durere.  Creştere a nivelurilor de enzime hepatice (ALT, AST, CGT) în sânge.  Niveluri crescute ale feritinei serice. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Leşin.  Somnolenţă sau moleşeală.  Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).  Modificare a culorii urinei. 4  Durere toracică.  Transpiraţie abundentă.  Febră.  Creştere a lactat dehidrogenazei în sânge. Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ: diminuare a stării de alertă, senzaţie de confuzie; pierdere a conştienţei; anxietate; tremor sau tremurături; umflare a feţei, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate cauza dificultăţi de respiraţie; puls încetinit; colaps circulator; inflamare a venei cauzând formarea unui cheag de sânge; îngustare acută a căilor respiratorii; mâncărime, papule urticariene, erupţii pe piele sau înroşire a pielii; transpiraţii reci; stare generală de boală; paloare a pielii; reacţii alergice bruşte care pot pune în pericol viaţa (şocuri alergice). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Venofer A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza Venofer după data de expirare înscrisă pe etichetă. Fiolele/flacoanele trebuie păstrate la temperaturi sub 25°C în ambalajele originale. După ce au fost deschise, fiolele de Venofer sau flacoanele de Venofer trebuie utilizate imediat. După diluare cu soluţie de clorură de sodiu, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. În mod normal, Venofer va fi păstrat pentru dumneavoastră de către medic sau de către personalul spitalului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Venofer  Substanţa activă este fer (sub formă de complex hidroxid de fer(III)-sucroză). Fiecare fiolă/flacon de 5 ml conţine fer 100 mg.  Celelalte ingrediente sunt apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu. Cum arată Venofer şi conţinutul ambalajului  Venofer este o soluţie apoasă de culoare brun închis, netransparentă.  Venofer este furnizat în fiole/flacoane de sticlă a câte 5 ml. Aceasta corespunde la 100 mg fer.  Venofer este disponibil în cutii a câte 5 fiole/flacoane. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să co ntactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 5 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Administrare Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Venofer. Venofer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Venofer. Mod de administrare: Venofer trebuie administrat numai pe cale intravenoasă. Aceasta se poate realiza prin perfuzie cu picătura, injecţie lentă sau direct în linia venoasă a aparatului de dializă. Perfuzie intravenoasă cu picătura: Venofer trebuie diluat numai în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v (NaCl). Diluţia trebuie efectuată imediat înaintea administrării perfuziei, iar soluţia trebuie administrată după cum urmează: Doză de Venofer (mg de fer) Doză de Venofer (ml de Venofer) Volum de diluţie maxim pentru soluţia sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v Timp de perfuzare minim 100 mg 5 ml 100 ml 15 minute 200 mg 10 ml 200 ml 30 minute 300 mg 15 ml 300 ml 1,5 ore 400 mg 20 ml 400 ml 2,5 ore 500 mg 25 ml 500 ml 3,5 ore Injecţie intravenoasă: Venofer poate fi administrat prin injecţie intravenoasă lentă, cu o rată de 1 ml de soluţie nediluată pe minut şi fără a depăşi 10 ml (200 mg fer) per injecţie. Injecţie în linia venoasă a aparatului de dializă: Venofer poate fi administrat în timpul şedinţei de hemodializă, direct în linia venoasă a aparatului de dializă, în aceleaşi condiţii ca şi injecţia intravenoasă. Doze Doza cumulativă de Venofer trebuie calculată pentru fiecare pacient în mod individual şi nu trebuie depăşită. Calcularea dozajului Doza cumulativă totală de Venofer, echivalentă cu deficitul total de fer (mg), este determinată în funcţie de nivelul hemoglobinei (Hb) şi greutatea corporală (GC). Doza de Venofer trebuie calculată în mod individual, pentru fiecare pacient, în funcţie de deficitul total de fer calculat după formula Ganzoni următoare, de exemplu: 6 Deficit total de fer [mg] = GC [kg] x (Hb ţintă – Hb actuală) [g/dl] x 2,4* + depozitul de fer [mg] GC sub 35 kg: Hb ţintă = 13 g/dl şi depozitul de fer = 15 mg/kg GC GC de 35 kg şi peste: Hb ţintă = 15 g/dl şi depozitul de fer = 500 mg * Factorul 2,4 = 0,0034 (conţinutul în fer al Hb = 0,34%) x 0,07 (volumul sanguin = 7% din GC) x 1000 (conversie de la [g] la [mg]) x 10 Cantitate totală de Venofer care trebuie administrată (în ml) = Cantitate totală de Venofer care trebuie administrată în funcţie de greutatea corporală, nivelul Hb actual şi nivelul Hb ţintă *: GC Numărul total de flacoane/fiole Venofer care trebuie administrate: (1 flacon/1 fiolă de Venofer corespunde la 5 ml) Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl 5 kg 1,5 1,5 1,5 1 10 kg 3 3 2,5 2 15 kg 5 4,5 3,5 3 20 kg 6,5 5,5 5 4 25 kg 8 7 6 5,5 30 kg 9,5 8,5 7,5 6,5 35 kg 12,5 11,5 10 9 40 kg 13,5 12 11 9,5 45 kg 15 13 11,5 10 50 kg 16 14 12 10,5 55 kg 17 15 13 11 60 kg 18 16 13,5 11,5 65 kg 19 16,5 14,5 12 70 kg 20 17,5 15 12,5 75 kg 21 18,5 16 13 80 kg 22,5 19,5 16,5 13,5 85 kg 23,5 20,5 17 14 90 kg 24,5 21,5 18 14,5 * GC sub 35 kg: Hb ţintă = 13 g/dl GC de 35 k g şi peste: Hb ţintă = 15 g/dl Pentru a converti Hb (mM) în Hb (g/dl), înmulţiţi prima valoare cu 1,6. Dacă doza totală necesară depăşeşte doza unică maximă admisă, administrarea trebuie divizată. Calcularea dozajului în cazul substituţiei cu fer după pierderi de sânge şi pentru susţinerea donărilor de sânge autolog Doza de Venofer necesară pentru a compensa deficitul de fer poate fi calculată conform următoarelor Deficit total de fer [mg] 20 mg fer/ml 7 formule: În cazul în care se cunoaşte cantitatea de sânge pierdută: Administrarea a 200 mg fer (10 ml de Venofer) trebuie să determine o creştere a valorii Hb aproximativ echivalentă cu 1 unitate de sânge (400 ml cu Hb = 15 g/dl). Cantitatea de fer de substituit [mg] = Numărul unităţilor de sânge pierdute x 200 mg sau Volumul de Venofer necesar [ml] = Numărul unităţilor de sânge pierdute x 10 ml În cazul în care valoarea Hb este mai mică decât cea vizată: Formula presupune că depozitul de fer nu trebuie refăcut. Cantitatea de fer de substituit [mg] = GC [kg] x 2,4 x (Hb ţintă – Hb actuală) [g/dl] Exemplu: Pentru GC = 60 kg şi scădere de Hb = 1 g/dl  150 m g fer de substituit  7,5 ml Venofer necesar Doze normale: Adulţi 5-10 ml de Venofer (100 – 200 mg fer) de 1 până la 3 ori pe săptămână. Pentru timpul de administrare şi raportul de diluţie, vezi „Mod de administrare”. Copii şi adolescenţi În condiţii de studiu, există un număr moderat de date la copii. Dacă există stări clinice în care este necesară administrarea de fer, se recomandă să nu se depăşească 0,15 ml de Venofer (3 mg fer) per kg greutate corporală, nu mai mult de 3 ori pe săptămână. Pentru timpul de administrare şi raportul de diluţie, vezi „Mod de administrare”. Doza unică şi săptămânală maximă tolerată Adulţi Sub formă de injecţie, doza maximă tolerată pe zi, administrată de nu mai mult de 3 ori pe săptămână:  10 ml de Venofer (200 mg fer) administrat sub formă injectabilă, timp de cel puţin 10 minute Sub formă de perfuzie, doza maximă tolerată pe zi, administrată de nu mai mult de o dată pe săptămână:  Pacienţi cu greutatea corporală peste 70 kg: 500 mg fer (25 ml de Venofer), timp de cel puţin 3 ½ ore  Pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg şi sub: 7 mg fer/kg greutate corporală, timp de cel puţin 3 ½ ore Timpii de perfuzare indicaţi la „Mod de administrare” trebuie strict respectaţi, chiar dacă pacientului nu i se administrează doza unică maximă tolerată. Perioada de valabilitate şi păstrare Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original. A nu se congela. Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Perioada de valabilitate după diluare cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0.9% m/V (NaCl) Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluarea cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/V. Stabilitatea chimică a soluţiei diluate de Venofer a fost demonstrată pentru o 8 perioadă de 12 ore. Instrucţiuni de utilizare şi manipulare Înainte de administrare, fiolele sau flacoanele trebuie inspectate vizual în vederea identificării sedimentelor şi deteriorărilor. Utilizaţi-le numai pe acelea fără sedimente şi cu soluţie omogenă. Venofer nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei sterile de clorură de sodiu 0,9% m/V pentru diluare. Soluţia diluată trebuie să aibă un aspect brun şi să fie limpede. Fiecare fiolă/flacon de Venofer este numai de unică folosinţă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.