Velyn 100mg 60 Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12079 /201 9/01 -10 Anexa 1 Prosp ect Prospect: Informaţii pentru utilizator VELYN 10 0 mg comprimate Cilosta zol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referit oare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse . Citiţi cu atenţie şi în întregime aces t pr ospect înainte de a începe să luaţ i acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicame nt a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi s emne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi oric e reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacist ului. Ac estea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este VELYN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VELYN 3. Cum să l uaţi VELYN 4. Reacţii adver se posib ile 5. Cum se păstrează VELYN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este VELYN şi pentru ce se utilizează VELYN aparţine unu i grup de medicamente numite inhibito ri de fosfodiester ază de tip 3. Acesta a re mai multe acţiun i, printre care lărg ire a unor vase de sânge şi scăderea activităţii de coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine , nu mite plachete , în interiorul vaselor de sânge. Vi s-a pre scris VELYN pentru „claudicaţie intermiten tă”. Cl aud icaţia inter miten tă este durerea ca o crampă pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi şi este cauzată de un aport insuficient de sânge la niv elul picioarelo r. VELYN poate prelungi dista nţa de mers pe care o put eţi parcurge fără dureri , deoarece îmbu nătă ţeşte circulaţia sângelui la niv elul pic ioarelor. Cilostazol este rec omandat doar pentru pacienţii ale căror simpto me nu s -au amelior at suficient după ce şi -au modificat stilul de viaţă (cum sunt renunţa rea la fumat şi activitate a fizică crescută ) şi du pă alte intervenţii corespun zătoare . Este important ca pe durata trat amentului cu cilostazol să m enţineţi în continuare modificările pe care le-aţi introdus în stilul du mneavoastră de viaţă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VELYN Nu luaţi VELY N: • dacă sunteţi alergic la cilostaz ol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) . • dacă aveţi o boală numită „insuficie nţă cardia că”. • dacă prezent aţi o durere persisten tă în piept în stare de repaus, sau aţi avut infarct 2 miocardic sau orice intervenţi e chirurgi cală la nivelul ini mii în ulti mele şase luni . • dacă aveţi , sau aţi avut înainte, pierderi ale cunoşti nţei din cauza bo lii de ini mă, sau orice tulburări severe ale ritmului bătăi lor inimii . • dacă ştiţi că aveţi o afe cţiune care creşte riscul de sângerare sau de apar iţie a vâ nătăilor, de ex emplu: - ulcer(e) gastric (e) activ (e). - accident vascular cerebral în ulti mele şase luni. - proble me cu ochii , dacă aveţi diabet zaharat . - da că aveţi tensiune arterială necontrolată prin tratament . • da că luaţi atât acid acetilsa licilic cât şi clopidogrel, sau orice asociere de două sau mai multe medicamente care pot creşte risc ul de sângerare (adres aţi-vă medicului dumneavoastră sau far macistul ui da că nu sun teţi sigur ) • dacă aveţi o boală de rinichi severă sau o boa lă de ficat modera tă sau severă. • dacă sunteţ i gravi dă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi VELYN , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Asiguraţi -vă că med icul dumneavoastră ştie : • dacă aveţi o problemă cardiacă seve ră sau o rice probleme cu ritmul bătăilor inimii . • dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială. Pe durata trat amentului cu VELYN , asiguraţi -vă că • Ȋn cazul în care av eţi nevoie de o interve nţie ch irurgi cală, inclusiv de extra cţia unui dinte, spuneţi medicu lui du mneavoastră sau medicului sto matolog că luaţi VELYN . • Dacă sângeraţi cu uşuri nţă sau vă apar foarte repede vânătăi, opriţi tratamentul cu VELYN şi anunţaţi -l pe medicul dumneavoastră . VELY N împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoast ră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod deosebit, este nec esar să îl anunţaţi pe medicul dumneavoast ră da că luaţi unele medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroa se şi/sau infla matorii ale muşchilor sau articulaţiilor, sau dacă luaţi medic amente pentru scăderea coagul ării sângelui. Ac este medi camen te includ: - acid acetilsal icilic , - clopidogrel , - medicamente anticoagulante (de exemplu warfarină, dabigatran, rivaroxaba n, apixa ban sau heparine cu ma să molecu lară mică). Dacă luaţi astfel de medic amente în ace laşi timp cu VELYN , este posibil ca medicul du mneavoastră să efectueze unele analize de sânge de rutină. Anu mite medicamente pot interfera cu efectul VELYN atun ci când sunt luate împreu nă cu acesta. Acestea pot să crească reacţiile adverse la VELYN sau să îi scadă efi cacitatea. VELYN poate avea acelaşi efect asupra alt or medic amente. Înainte de a începe să luaţi VELYN , vă rugă m să spune ţi medi cu lui du mneavoastră dacă luaţi: • eritr omicină, claritr omici nă sau rifa mpicin ă (antibioti ce) • ketoconazol (pentru tratament ul infe cţiilor fungice ) • omeprazol (pentru tratament ul acidit ăţii în exces la nivelul stomaculu i) • diltiazem (pentru trata ment ul tensiun ii arteria le mari sau al dureri lor în piept) • cisaprid ă (pentru tratament ul tulbu rări lor de stomac) • lovastatin ă, simvastatin ă sau atorvastatin ă (pentru trat ament ul concentraţiilor crescute ale colesterolulu i în sânge) • halofantri nă (pentru tratamentul malar iei) 3 • pimozidă (pent ru trata ment ul boli lor psihice) • deriv aţi de ergo t (pentru tratament ul migren ei, de exe mplu, ergota mină, dihid roergo tamină) • carbamazepină sau fenitoin ă (pentru tratament ul co nvulsi ilor) • sunătoare (un remediu din plante) În cazul în care nu sunt eţi sigu r dacă oricare din tre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul medicamentelor pe care le luaţi , adresaţi -vă medicului du mneavoastră sau farmacis tului. Înainte de a începe să luaţ i VELYN , vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul du mneavoastră dacă luaţi medi camente pentru tratamentul tensiun ii arteria le mari , deoarece VELYN poate av ea un efect supli mentar de scădere a tensiunii arteriale. Dacă tensiunea arteria lă scade prea mult, acest lucru ar putea duce la bătăi rapide ale inimii . Aces te medi camente incl ud: • diuretice (de exe mplu, hid roclorotiazidă, furose mid) • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapa mil, amlodipin ă) • inhibi tori ai ECA (de exe mplu, captopril, lisinopril) • blocante ale receptorilor angiotensinei II (de ex emplu, valsart an, candesartan) • betablocante (de exe mplu, labetalol, carvedilol). Cu toate acestea , este posibil să luaţi în continuare medic amentele me nţionate mai sus în acel aşi timp cu VELYN , iar medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă tratamentul potrivit pentru dumneavoastră. VELYN împreună cu alimente şi băuturi VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea VE LYN NU T REBUIE administrat în timpul sarcinii, Utilizarea VELYN NU ESTE RECOMANDATĂ la femeile care alăptează. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau in tenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VELYN poate provoca ameţeli. Dacă aveţi o stare de ameţea lă dup ă ce luaţi VELYN co mprimat e, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi ad resaţi -vă medicul ui dumneavoastră sau farmacistul ui. 3. Cum să luaţi VELYN • Luaţi întotdeauna VELYN exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Doza recomandată este de un com primat d e 100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Această doză nu trebuie modificată la persoanele vârstnice. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză ma i mică , dacă luaţi alte medicamente care ar putea interfera cu efec tul VELYN . • VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu ap ă. În unele cazuri, beneficiile tratamentului cu VELYN pot fi resimţite după 4 – 12 săptămâ ni de tratament. Medicul va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de tratament şi vă poate recomanda să opriţi administrarea cilostazolului dacă efectul tratame ntului este insuficient. Utilizarea la copii şi adolescenţi VELYN nu este adecvat pentru c opii şi adolescenţi . 4 Dacă luaţi mai mult VELYN decât trebuie Dacă din orice motiv aţi luat mai mult VELYN comprimate decât trebuie, este posibil să aveţi semne şi simpto me cum sunt durere de cap severă , diaree, scădere a tensiunii arteriale şi bătăi nereg ulate ale ini mii. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât do za care v-a fost prescr isă, luaţi imediat leg ătura cu medicul du mneavoastră sau mergeţi la departamentu l de urgenţă al celui mai apropiat spital . Nu uit aţi să lua ţi cutia cu du mne avoastr ă, pentr u a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi VELYN Dacă omiteţi o doză, nu vă îngrij oraţi, aşteptaţi până când est e momentul să l uaţi comprimatul următo r şi apoi continuaţi conform schemei de trata ment obi şnuite . Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat . Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi VELYN Dacă opriţi tratamentul cu VELYN , durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin urmare, trebuie să încet aţi să luaţi VELYN dacă ob servaţi reacţii adverse care necesită asistenţă medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebăr i suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, sau far macistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, VELYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oric are din reacţiile adverse menţi onate mai jos, s-ar putea să av eţi nevo ie de asisten ţă medic ală de urgenţ ă. Opriţi administrar ea VELYN şi lu aţi leg ătura cu un medic sau pre zentaţi -vă fără întâr ziere la departamentul de urgenţă al cel ui mai apropiat spital. • accident vas cular cerebral • infarct miocardic • proble me de ini mă care provoacă dificult ăți de respirație sau umflar e a gleznelor • bătăi neregulate ale in imii (nou apărute sau agravate) • sângerare semnificativă • apariţia cu uşuri nţă a vâ nătăilor • boală gra vă îns oţită de apariţia de vezicule pe piele, în zona guri i, a ochilor şi a organel or genitale • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauza tă de probleme de ficat sau de sânge (icter) De asemenea, trebuie să îi spuneţi imediat medicului du mneavoast ră dacă prezen taţi febră sau durere în gât. S-ar putea să fie necesar să vi se efect ue ze unele analize de sânge, iar medi cu l du mneavoast ră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Ur mătoare le reacţii adverse au fost raportate pentru VELYN . Trebuie să îl anunţ aţi cât mai repede posibil pe medicul du mneavoastr ă: Rea cţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ) • durere de cap • scaune anormale • diar ee Rea cţii adverse frecvente (pot afect a până la 1 din 10 persoane ) • bătăi rapide ale inimii • bătăi puternice ale inimii (palpita ţii) 5 • durere î n piept • ameţeli • durere în gât • secreţii nazale (rinită ) • durere abdominală • disconfort abdominal (indigesti e) • senzaţie sau stare de rău (grea ţă sau vărsături ) • lips ă a poftei de mâncare (anorexi e) • eructaţie (râgâială) excesivă sau gaze (flatule nţă) • umflare a gleznelor, picioarelor sau feţei • erupţie trecătoare pe piele sau modificări ale aspectului pielii • mâncărime pe piele • pete sânge rânde pe piele • stare de slăbiciune general ă Rea cţii adverse mai puţin frecvente (pot afect a până la 1 din 100 de persoane ) • infarct miocardic • bătăi neregulate ale ini mii (nou apărute sau agravate) • proble me de ini mă care pot provoca dificultăți de r espirație sau umflar e a gleznelor • pneu monie • tuse • frisoane • sângerare ne aşteptată • tendi nţă de sâng erare (de exe mplu la nivelul stomac ului , ochi lor sau mu şchi lor , sângerări nazale şi apariţia de sânge în salivă sau urină) • scăde re a numărului de celule roşii în sânge • ameţeli la ridicarea în picioare • leşin • anxietate • somn dificil • vise neobişnui te • rea cţie alerg ică • crampe şi dureri • diabet zaharat şi valori crescut e al zahărului în sânge • durere de stomac (gastrită) • stare genera lă de rău Există posibi litatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la persoanele cu diabet zahar at. Rea cţii adverse ra re (pot afecta până la 1 din 100 0 persoane ): • tendi nţă de sângerare care durea ză mai mult decât este norma l • nu măr crescut de plachete în sânge • proble me de rinichi Ur mătoare le reacţii adverse au fost raportate în timpul util izării VELYN , da r frecvenţa lor nu este cunoscut ă: • modifi cări ale valorilor tensiunii arteriale • nu măr scăzut de celule roşii, celu le albe şi plachete în sânge • respira ţie dificilă • dificultăţi la mişcare • febră • bufeuri • ecz emă şi alte erupţii pe piele • scădere a sensibili tăţii la nivelul pielii • ochi lăcr imoşi sau lipicioşi (conjunctivi tă) 6 • senzaţie de ţiuit în urech i (tinitus) • proble me de ficat, inclusiv hepatită • modifi cări ale urinei Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi or ice reac ţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în a cest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale . Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel:+4 0757 117 259 Fax:+4 0213 16 3 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind sigur anţa ace stui medicament. 5. Cum se păstrează VELYN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi VE LYN după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP” . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu util izaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare . Acest medicament nu necesită condiţii specia le de păs trare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicam entele p e care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VELYN - Substanţa activă este cilostazol. Un comprimat conţine cilostazol 10 0 mg. - Celelalte componente sunt : amid on de p orumb, celuloză microcristalină, carmeloză calcică, hipromeloză şi stearat de magneziu. Cum arată VELYN şi conţinutul amb alajului VELYN 10 0 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu feţe pla ne, de culoare alb ă până la aproape albă, mar cate cu „ 10 0” pe una din tre feţe. Medicamentul dumneavoastră este furnizat în cutii cu 7, 14, 20, 28, 30 , 50, 56, 60, 98, 100 comprimate , ambalate în blistere din PVC -PV dC/Al . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţi nătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă : Terapia S.A., Strada Fabricii nr. 124, Cluj -Napoca, Judet Cluj 400632 Romania Fabricant : Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice , Pabia nice 95 -200 Polonia 7 Ace st med ica ment este autori zat în Statele Mem bre ale Sp aţiului Economic European sub urm ătoarele denumiri comerc iale : Ţara Denumirea comercială Estonia Cilozek Polonia Cilozek Republica Cehǎ Cilozek 100 mg Slovacia Cilozek 100 mg tablety Ungaria Cilozek 10 0 mg tabletta Spania Cilostazol MYLAN 10 0 mg comprimidos EFG Grecia INCLAUD 10 0 mg δισκία Romȃnia VELYN 10 0 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 .