Tussin 6.5mg/5ml Sirop

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7876/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator TUSSIN 6,5 mg/5 ml sirop Bromhidrat de dextrometorfan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tussin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tussin 3. Cum să utilizați Tussin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tussin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tussin și pentru ce se utilizează Tussin este un antitusiv. Se poate utiliza în tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse cauze. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tussin Nu utilizați Tussin: - dacă sunteți alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi insuficienţă respiratorie; - dacă aveţi astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare; - dacă alăptaţi. - dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. Utilizarea altor medicamente). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Tussin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - dacă tusea durează mai mult de 4 zile sau este însoţită de febră, erupţii pe piele, sau dureri de cap, adresaţi-vă medicului; 2 - dacă suferiţi de afecţiuni hepatice; - dacă vi se administrează medicamente cu actiune antidepresivă sau antipsihotice care pot interacţiona cu aceste medicamente si pot apărea modificări ale starii mentale (agitatie, halucinaţii, comă) şi alte afecţiuni precum creşterea tempreraturii peste 38 o C, creşterea bătăilor inimii, presiune sangvină instabilă şi reflexe exagerate, rigiditate musculară, lipsa coordonării căt si simptome gastrointestinale (greaţă, varsături, diaree). Acest medicament poate provoca dependenţă. De aceea tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse; Tussin nu trebuie utilizat concomitent cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant). Tussin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic. Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării de către acesta al efectului sedativ al dextrometorfanului. Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opioide, antidepresive, antihistaminice H 1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale. Asocierea cu alţi derivaţi opioizi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie. Tussin împreună cu alimente, băuturi și alcool Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică a dextrometorfanului la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfârşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut. Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern. Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de episoade de lipsă a respiraţiei la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Din cauza riscului de apariţie a somnolenţei şi ameţelii, dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie. Tussin conţine: zahǎr 3,8014g/5 ml sirop 3 Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai mari de 5 ml sirop; de asemenea dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Tussin Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Medicamentul se administrează pe cale orală. Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de 3 - 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi. Copii cu vârsta între 6 şi 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică de 1 mg/kg. -Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandată la o administrare este de 6,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop pe zi. -Copii cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 – 13 ani): doza recomandată la o administrare este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 30 ml sirop pe zi. -Copii cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandată la o administrare este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 40 ml sirop pe zi. Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile. La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza poate fi redusă la jumătate, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi. Reactii adverse grave pot apărea la copii in caz de supradozare incluzând tulburările neurologice. A nu se depăşi dozele recomandate. Dacă utilizați mai mult Tussin decât trebuie Pot apărea simptome ca: greaţă, vărsături, contractii involuntare ale muschilor, agitatie somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie, modificări ale starii de constientă, miscări involuntare si rapide ale ochilor, tulburări cardiace (intensificarea batăilor inimii), tulburări de coordonare, psihoză cu halucinaţii vizuale şi hiperexcitabilitate. În caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Dacă uitați să utilizați Tussin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Tussin Simptomele de tuse pot persista. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, ameţeli, tulburări gastro- intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie). Pot să apară reacţii alergice: erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, hiperexcitabilitate, confuzie mentală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tussin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 30 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tussin -Substanţa activă este bromhidratul de dextrometorfan; 5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg. -Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, apă purificată Cum arată Tussin și conținutul ambalajului Tussin se prezintă sub formă de lichid vâscos, limpede, incolor până la slab gălbui, cu gust dulce. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 115 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere S.C. ROPHARMA S.A. Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Braşov, România Fabricantul S.C. ROPHARMA LOGISTIC S.A. Str. Dimitrie Pompei, nr. 9-9A, Bloc 9, Sector 2, Bucureşti, România 5 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Acest prospect a fost revizuit în August 2020. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/