Tropicamida Rompharm 0 5% 0 5%

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10493/2018/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tropicamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM 3. Cum să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TROPICAMIDĂ ROMPHARM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TROPICAMIDĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TROPICAMIDĂ ROMPHARM este un medicament care face parte din clasa anticolinergicelor midriatice şi cicloplegice, utilizat în scop diagnostic pentru inducerea midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ ROMPHARM Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică - dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau sunteţi predispus să faceţi această boală - dacă trebuie să-l administraţi unui copil cu vârstă sub 7 ani pentru obţinerea cicloplegiei - în primul trimestru de sarcină Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați TROPICAMIDĂ ROMPHARM adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. TROPICAMIDĂ ROMPHARM este destinat exclusiv administrării topice oftalmice. Sfătuiţi-vă cu medicul: - dacă dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu creşterea frecvenţei cardiace (tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă, etc.) - dacă aveţi ischemie cardiacă sau hipertensiune arterială 2 - când trebuie să-l administraţi unui copil sau unui vârstnic (vârstă peste 65 ani) Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea instilaţiilor repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală, prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2-3 minute. TROPICAMIDĂ ROMPHARM împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În urma posibilei absorbţii sistemice a tropicamidei în urma administrării oftalmice, poate să apară intensificarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic: amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, clozapina, disopiramida. Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice. Reducerea motilităţii tubului digestiv poate afecta absorbţia altor medicamente. Parasimpatoliticele pot determina scăderea eficacităţii nitraţilor administraţi sublingual, deoarece determină uscăciunea gurii. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. TROPICAMIDĂ ROMPHARM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la lumină. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări. TROPICAMIDĂ ROMPHARM conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute de la administrarea picăturilor. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ ROMPHARM Utilizaţi întotdeauna TROPICAMIDĂ ROMPHARM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Midriatic: Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrate în sacul conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării. Cicloplegic: Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrarea putându-se repeta după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 20-30 minute. Mod de administrare: Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimar. Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări. 3 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TROPICAMIDĂ ROMPHARM Dacă aţi utilizat, accidental, mai mult TROPICAMIDĂ ROMPHARM decât ar fi trebuit, spălaţi ochii cu apă din abundenţă. În cazul în care, din greşeală aţi înghiţit soluţia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM Dacă uitaţi să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM, utilizaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, TROPICAMIDĂ ROMPHARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor muscarinici şi, în cazul utilizării unor doze mari, a receptorilor nicotinici:  vedere neclară  fotofobie (sensibilitate la lumină)  xerostomie (gură uscată) cu tulburări de deglutiţie şi sete  xerodermie (piele uscată) şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau înţepătură  bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie  diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie  micţiune dificilă  stimularea funcţiei respiratorii  hiperemie palpebrală  reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor, respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc anafilactic  halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TROPICAMIDĂ ROMPHARM Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM mai mult de 28 zile după prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM dacă observaţi modificări de culoare sau particule. 4 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine TROPICAMIDĂ ROMPHARM - Substanţa activă este tropicamidă 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, apă purificată. Cum arată TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi conţinutul ambalajului TROPICAMIDĂ ROMPHARM este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile. Medicamentul este ambalat în cutii cu câte un flacon din plastic prevăzut cu picurător din plastic, închis cu capac prevăzut cu inel de siguranţă, a 10 ml picături oftalmice, soluţie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov România Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2018.