Travoprost 40micrograme/ml Pic. Oftalmic

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11323/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Travoprost Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Travoprost Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Travoprost Zentiva 3. Cum să utilizați Travoprost Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Travoprost Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Travoprost Zentiva şi pentru ce se utilizează Travoprost Zentiva conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin scăderea presiunii din interiorul ochiului. Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante care, de asemenea, scad presiunea. Travoprost Zentiva este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 luni şi peste pentru a scădea tensiunea mare din interiorul ochiului. Această tensiune poate determina o boală denumită glaucom. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Travoprost Zentiva Nu utilizați Travoprost Zentiva - dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii - Travoprost Zentiva poate să determine creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau a numărului de gene. Au fost observate, de asemenea, modificări la nivelul pleoapelor, inclusiv creştere neobişnuită a părului, sau la nivelul ţesuturilor din jurul ochiului. - Travoprost Zentiva poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate să apară o m odificare a culorii pielii din jurul ochiului. - Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Travoprost Zentiva. - Dacă aveţi sau aţi avut în antecedente o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Travoprost Zentiva. 2 - Travoprost Zentiva poate să determine rareori o senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate accentua simptomele astmului bronşic. Dacă sunteţi îngrijorat de modificările care apar în respiraţie în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. - Travoprost Zentiva poate să fie absorbit prin piele. Dacă o cantitate de medicament ajunge în contact cu pielea, aceasta trebuie îndepărtată imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important la femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide. - Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi. După ce aţi administrat picăturile, aşteptaţi 15 minute înainte să reaplicaţi lentilele de contact. Copii şi adolescenţi Travoprost Zentiva poate fi utilizat la copii începând de la vârsta de 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi doze ca şi pentru adulţi. Utilizarea Travoprost Zentiva nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 2 luni. Travoprost Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Travoprost Zentiva dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu utilizaţi Travoprost Zentiva dacă alăptaţi. Acest medicament poate trece în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Imediat după ce utilizați Travoprost Zentiva, vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestui simptom. Travoprost Zentiva conține clorură de benzalconiu Dacă purtaţi lentile de contact moi. Nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi. Aşteptaţi 15 minute după ce aţi administrat picăturile, înainte să reaplicaţi lentilele de contact. Acest medicament conţine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate modifica culoarea lentilelor de contact moi. Acest conservant poate să producă, de asemenea, iritaţia ochilor, mai ales dacă aveţi ochi uscaţi sau afecţiuni ale corneei (stratul transparent din partea din faţă a ochiului). Dacă aveţi o senzaţie anormală la nivelul ochilor, înţepături sau durere în ochi după ce aţi utilizat acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Travoprost Zentiva conţine hidroxistearat de macrogol glicerol 40 Acest medicament conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40, care poate să producă reacţii adverse la nivelul pielii. 3. Cum să utilizați Travoprost Zentiva Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este O picătură în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi – seara. 3 Utilizaţi Travoprost Zentiva pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră. Utilizaţi Travoprost Zentiva numai pentru administrare sub formă de picături în ochiul (ochii) dumneavoastră sau al(ai) copilului dumneavoastră. 1 - Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare (figura 1). Scoateţi flaconul şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop. - Luaţi flaconul şi o oglindă. - Spălaţi-vă pe mâini. - Deşurubaţi capacul. 2 - Ţineţi flaconul, cu picurătorul în jos, între degetul mare şi celelalte degete. - Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră uşor pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va fi aplicată aici (figura 2). - Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Folosiţi oglinda, dacă vă ajută. 3 - Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon. - Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de medicament (figura 3). - După administrarea medicamentului, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii acestui medicament în restul corpului. 4 - Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. - Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. - Utilizaţi doar picăturile dintr-un singur flacon. Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe utilizarea flaconului. - Flaconul utilizat trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni infecţiile, şi utilizaţi un flacon nou. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente cu administrare la nivelul ochiului, cum sunt picături sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Travoprost Zentiva şi a celorlalte medicamente pentru ochi. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Travoprost Zentiva decât trebuie Clătiţi tot medicamentul din ochi cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi alte picături înainte să fie timpul pentru următoarea doză. Dacă uitaţi să utilizați Travoprost Zentiva Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. Dacă încetaţi să utilizaţi Travoprost Zentiva Nu încetaţi utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, sau cu medicul care îl tratează pe copilului dumneavoastră, deoarece presiunea din ochi nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii. 4 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, vă puteţi administra în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi administrarea Travoprost Zentiva fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Următoarele reacţii adverse au fost observate la administrarea de Travoprost Zentiva: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) - Ȋnroşire a ochiului. Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) Reacţii la nivelul ochiului: - Modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime a ochiului, iritaţie a ochiului. Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) Reacţii adverse la nivelul ochiului: - Tulburări corneene, inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului, inflamaţie în interiorul ochiului, inflamaţie la suprafaţa ochiului cu/fără leziuni ale suprafeţei ochiului, sensibilitate la lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţia pleoapei, înroşirea pleoapelor, umflare în jurul ochiului, mâncărimi la nivelul pleoapelor, vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, infecţie sau inflamaţie la nivelul conjunctivei (membrana subţire care acoperă suprafaţa internă a pleoapelor şi partea albă a ochiului) (conjunctivită), ieșire anormală în afară a pleoapei inferioare, opacifierea ochiului, formare de cruste la nivelul pleoapelor, creșterea genelor. Reacţii adverse generale: - Simptome alergice accentuate, dureri de cap, bătăi neregulate ale inimii, tuse, nas înfundat, iritaţie în gâ, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a părului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Reacţii adverse la nivelul ochiului: - Perceperea de străfulgerări luminoase, eczemă a pleoapelor, poziţionare anormală a genelor care cresc înspre ochi, umflare a ochiului, scăderea vederii, vederea de halouri luminoase, scădere a sensibilităţii la nivelul ochiului, inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, creştere a dimensiunilor pupilei, îngroșarea genelor, modificări ale culorii genelor, ochi obosiţi, infecţie virală a ochiului. Reacţii adverse generale: - Ameţeală, gust neplăcut, ritm neregulat sau lent al bătăilor inimii, tensiune arterială mare sau mică, senzaţie de lipsă de aer, astm bronșic, alergii sau inflamaţie la nivelul nasului, uscăciune la nivelul nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer, constipaţie, gură uscată, înroşire sau mâncărimi la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii părului, cădere a genelor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculo-scheletice, stare generală de slăbiciune. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse la nivelul ochiului: - Inflamarea părţii din spate a ochiului, ochii apar mai adânciţi în orbite. 5 Reacţii adverse generale: - Depresie, anxietate, insomnie, senzaţie falsă de mişcare, ţiuituri în urechi, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, agravare a astmului bronşic, diaree, sângerări de la nivelul nasului, durere abdominală, greaţă, vărsături, mâncărimi, creştere anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară, creştere a valorilor unui marker al cancerului de prostată. La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea travoprostului sunt înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Travoprost Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul a fost rupt sau deteriorat înainte de a-l deschide. Înainte de a-l deschide, păstraţi flaconul în folia protectoare, pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni infecţiile, şi trebuie să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Travoprost Zentiva - Substanţa activă este travoprost. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme. - Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, macrogolglicerol hidroxistearat 40, trometamol, edetat disodic, acid boric, manitol (E421), hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului şi apă pentru preparate injectabile sau apă purificată. Cum arată Travoprost Zentiva şi conţinutul ambalajului Travoprost Zentiva este o soluție limpede, incoloră, într-un ambalaj ce conţine un flacon de 5 ml din polipropilenă translucidă, prevăzut cu un picurător transparent din polietilenă de densitate joasă 6 (PEJD) şi un capac alb filetat cu sigiliu din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), împachetat într-o folie protectoare. Fiecare flacon conţine 2,5 ml de soluţie. Acest medicament este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 Republica Cehă Fabricantul Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastaine Blvd., Razgrad, 7200, Bulgaria Pharmathen S.A 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, Rijeka, 51000 Croația Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca, Polonia, România, Letonia, Lituania, Estonia, Italia şi Franţa: Travoprost Zentiva. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +40 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.