Spiolto Respimat 2.5 mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13224/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat tiotropiu/olodaterol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Spiolto Respimat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiolto Respimat 3. Cum să utilizaţi Spiolto Respimat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Spiolto Respimat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Spiolto Respimat şi pentru ce se utilizează Ce este Spiolto Respimat Spiolto Respimat conţine două substanţe active denumite tiotropiu şi olodaterol. Acestea aparțin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Tiotropiu aparține subgrupului de medicamente denumite anticolinergice; olodaterol aparține subgrupului de medicamente denumite agoniști beta 2-adrenergici cu durată lungă de acțiune. Pentru ce se utilizează Spiolto Respimat Spiolto Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine. BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează scurtarea respirației şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecțiunile cunoscute sub denumirea de bronşită cronică şi emfizem pulmonar. Spiolto Respimat are efect de lărgire a căilor respiratorii și permite pătrunderea și ieșirea mai ușoară a aerului în plămâni. De asemenea, utilizarea regulată a Spiolto Respimat vă poate ajuta când aveți senzația de scurtare a respirației asociată bolii de care suferiţi şi va ajuta la diminuarea la minimum a efectelor bolii asupra vieţii zilnice. Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, trebuie să luaţi Spiolto Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale BPOC. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiolto Respimat Nu utilizaţi Spiolto Respimat - dacă sunteţi alergic la tiotropiu sau olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale 2 acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la atropină sau la substanţe înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Spiolto Respimat - dacă aveţi astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi Spiolto Respimat pentru tratamentul astmului bronşic). - dacă aveţi boli de inimă. - dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale. - dacă aveţi epilepsie. - dacă aveţi o problemă a glandei tiroide, denumită tireotoxicoză. - dacă aveţi o lărgire anormală a unei artere, denumită anevrism. - dacă aveţi diabet zaharat. - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (boală de ficat). - dacă aveţi insuficienţă renală (boală de rinichi). - în cazul în care sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale. - dacă aveţi o problemă a ochilor, denumită glaucom cu unghi îngust. - dacă aveţi probleme cu prostata sau probleme la eliminarea urinei. Pe durata tratamentului cu Spiolto Respimat - Opriţi utilizarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care vă confruntaţi cu senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite bronhospasm (vezi pct. 4). - Dacă respiraţia s-a înrăutăţit sau dacă prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflare sau mâncărimi imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea acestuia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). - Dacă prezentaţi orice reacţii adverse care determină manifestări la nivelul inimii (accelerare a pulsului, creştere a valorilor tensiunii arteriale şi/sau agravare a unor simptome, cum ar fi durerea în piept), spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). - Dacă prezentaţi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune în muş chi sau ritm anormal al bătăilor inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi corelate cu valorile scăzute ale concentraţiilor de potasiu din sânge (vezi pct. 4). Atunci când utilizaţi Spiolto Respimat trebuie să aveți grijă ca medicamentul să nu pătrundă în ochi. Acest lucru poate provoca durere sau senzaţie neplăcută la nivelul ochiului, vedere încețoșată, perceperea unor halouri în jurul obiectelor luminoase sau a imaginilor colorate care se asociază cu înroşire a ochiului (glaucom cu unghi îngust). Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, opriţi utilizarea Spiolto Respimat şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Spiolto Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice de care suferiţi. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod de senzaţie de lipsă de aer sau de respiraţie şuierătoare apărut brusc. Nu utilizaţi Spiolto Respimat împreună cu anumite medicamente care conţin agonişti ß-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum sunt salmeterol sau formoterol. Dacă luaţi în mod regulat anumite medicamente denumite substanţe ß-adrenergice cu durată scurtă de acţiune, cum este salbutamol, continuaţi să le utilizaţi numai pentru a ameliora simptomele acute, cum 3 este senzaţia de lipsă de aer. Senzaţia de uscăciune la nivelul gurii observată în cursul tratamentului cu substanţe anticolinergice se poate asocia pe termen lung cu apariţia cariilor dentare. De aceea, respectaţi măsurile de igienă orală. Nu utilizaţi Spiolto Respimat mai mult de o dată pe zi. Copii şi adolescenţi Spiolto Respimat nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). Spiolto Respimat împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente similare cu Spiolto Respimat (care conţin substanţe active similare, cum sunt medicamente anticolinergice sau medicamente ß-adrenergice). Ar putea exista o probabilitate mai mare să prezentaţi reacţii adverse. - medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale tensiunii arteriale sau pentru alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau pentru boala de ochi denumită glaucom (cum este timolol). Acestea pot cauza dispariţia efectului Spiolto Respimat. - medicamente care duc la scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge. Acestea includ: - corticosteroizi (de exemplu prednisolon) - diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism) - medicamente pentru probleme respiratorii, cum este teofilina Dacă utilizaţi aceste medicamente împreună cu Spiolto Respimat este posibil să aveţi simptome cum sunt spasme musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor inimii. - medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (cum sunt selegilina sau moclobemidă), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor neurologice sau psihice, cum sunt boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creşte probabilitatea de a prezenta reacţii adverse care afectează inima. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau vi se pare că vederea este încețoșată în timpul utilizării Spiolto Respimat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Spiolto Respimat conţine clorură de benzalconiu Acest medicament conţine 0,0011 mg clorură de benzalconiu pentru fiecare doză eliberată. Clorura de benzalconiu poate provoca respirație şuierătoare şi dificultăți la respirație (bronhospasm), mai ales dacă aveţi astm bronşic. 3. Cum să utilizaţi Spiolto Respimat Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 4 Spiolto Respimat se administrează numai prin inhalare. Doze Doza recomandată este: Spiolto Respimat este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui să utilizaţi Spiolto Respimat O DATĂ PE ZI, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI. Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, utilizaţi Spiolto Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii. Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu există date relevante privind utilizarea Spiolto Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corect inhalatorul Spiolto Respimat. Instrucţiunile pentru utilizarea inhalatorului Spiolto Respimat sunt furnizate pe cealaltă faţă a acestui prospect. Dacă luaţi mai mult Spiolto Respimat decât trebuie Este posibil să aveţi un risc mai mare de a prezenta o reacţie adversă cum ar fi senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţie, dificultăţi la eliminarea urinei, vedere încețoșată, durere în piept, creştere sau scădere a valorilor tensiunii arteriale, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzaţia că puteţi simţi bătăile inimii, ameţeli, nervozitate, dificultate în a adormi, anxietate, dureri de cap, frisoane, crampe musculare, greaţă, oboseală, stare generală de rău, concentraţii scăzute de potasiu în sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor inimii), creştere a valorilor glucozei din sânge sau creştere a concentraţiilor de acizi din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată). Dacă uitaţi să utilizaţi Spiolto Respimat Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, faceţi acest lucru la momentul obişnuit în ziua următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Spiolto Respimat Înainte de a înceta să utilizaţi Spiolto Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetaţi să utilizaţi Spiolto Respimat, este posibil ca semnele şi simptomele BPOC să se înrăutăţească. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, vă rugăm să nu mai utilizați acest medicament și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.  Reacţiile alergice imediate după administrarea Spiolto Respimat sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Aceste reacţii pot apărea singure sau parte a unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea de Spiolto Respimat. Acestea includ erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie), umflare la nivelul gurii şi 5 feţei, dificultăţi la respiraţie apărute brusc (edem angioneurotic) sau alte reacții de hipersensibilitate (cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau confuzie).  Similar altor medicamente cu administrare inhalatorie, pot apărea o senzaţie de presiune în piept, asociată cu tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm paradoxal). Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.  Perceperea de halouri în jurul obiectelor luminoase sau de imagini colorate în asociere cu înroşirea ochiului (glaucom). Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.  Blocare a intestinelor sau absența mișcărilor intestinale (obstrucție intestinală, inclusiv ileus paraliticus). Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Alte posibile reacţii adverse: Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie) - amețeli - dureri de cap - tuse - răgușeală (disfonie) - senzație de uscăciune la nivelul gurii Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) - bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie) - senzația de percepere a bătăilor inimii (palpitații) - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) - dificultăți la eliminarea urinei (retenţie urinară) - infecţii ale căilor urinare - urinare dureroasă (disurie) - dureri de gât (faringită) - inflamație a laringelui (laringită) - inflamație a gingiilor (gingivită) - inflamație a gurii (stomatită) - infecții fungice ale gurii și gâtului (candidoză bucală) - sângerări nazale (epistaxis) - dificultate în a adormi (insomnie) - vedere încețoșată - senzație de presiune în piept, asociată cu tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm) - constipație - senzație de rău (greață) - mâncărimi (prurit) - dureri de articulații (artralgie) - umflarea articulațiilor - dureri de spate Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - creşterea valorii măsurate a presiunii din interiorul ochiului - rinofaringită - inflamaţie a sinususilor (sinuzită) - dificultăţi la înghiţire (disfagie) - inflamaţie a limbii (glosită) - arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian) - carii dentare - infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii - uscăciunea pielii - scăderea cantităţii de apă din organism (deshidratare) 6 Este posibil să prezentaţi reacţii adverse despre care se ştie că apar în cursul administrării anumitor medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii, similare cu Spiolto Respimat (substanţe beta-adrenergice). Acestea reacţii adverse pot fi bătăi neregulate ale inimii, durere în piept, valori scăzute ale tensiunii arteriale, frisoane, nervozitate, crampe musculare, oboseală, stare generală de rău, concentraţii scăzute de potasiu în sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor inimii), creştere a valorilor glucozei din sânge sau creştere a concentraţiilor de acizi din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Spiolto Respimat Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta inhalatorului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. Durata de valabilitate în timpul utilizării: Schimbaţi cartuşul cel târziu la 3 luni după inserare. Nu utilizaţi inhalatorul Respimat Re-Utilizabil mai mult de un an. Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru fiecare inhalator. Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT Re-Utilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Respimat Substanţele active sunt tiotropiu şi olodaterol. Doza administrată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub formă de bromură monohidrat de tiotropiu) şi 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat de olodaterol) per puf. Doza administrată este doza disponibilă pentru pacient după eliberarea prin piesa bucală. Celelalte componente sunt: 7 Clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 1M pentru ajustarea pH-ului. <002600580050000300440055004400570103000300360053004c0052004f0057005200030035004800560053004c005000440057000300fa004c00030046005200510120004c0051005800570058004f00030044005000450044004f0044004d0058004f00 58004c0003> Spiolto Respimat este alcătuit dintr-un cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare. Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuş furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Spiolto Respimat este: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricantul pentru Spiolto Respimat este: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str.173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Liechtenstein: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation Belgia, Luxemburg: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation, solution à inhaler Bulgaria: Spiolto Respimat Спиолто Респимат Cipru, Grecia: Spiolto Respimat Croaţia Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina inhalata Republica Cehă: Spiolto Respimat Danemarca: Spiolto Respimat Estonia: Spiolto Respimat 8 Finlanda: Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos Franţa: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler Germania: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation Ungaria: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs oldat Islanda: Spiolto Respimat Irlanda, Malta, Marea Britanie: Spiolto Respimat Italia: Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione Letonia: Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami inhalācijas šķīdums Lituania: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas Olanda: Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing Norvegia: Spiolto Respimat Polonia: Spiolto Respimat Portugalia: Spiolto Respimat România: Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat Slovacia: Spiolto Respimat Slovenia: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih raztopina za inhaliranje Spania: Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución para inhalación Suedia: Spiolto Respimat Acest prospect a fost revizuit în mai 2020. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 SPIOLTO  RESPIMAT  Instrucţiuni de utilizare Introducere Citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a începe să folosiţi Spiolto Respimat Re-Utilizabil. Va fi necesar să utilizaţi acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.  Dacă nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.  Dacă nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 - 6. Cum se întreţine inhalatorul Spiolto Respimat Re-Utilizabil Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână. Orice modificare minoră a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului Spiolto Respimat Re-Utilizabil. Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Spiolto Respimat Re-Utilizabil cu un material textil umed. 10 Când să înlocuiţi inhalatorul După ce aţi utilizat un inhalator cu 6 cartuşe, procuraţi-vă un ambalaj nou cu Spiolto Respimat Re- Utilizabil care conţine un inhalator. Pregătirea inhalatorului pentru utilizare 1. Îndepărtaţi baza transparentă  Nu desfaceţi capacul.  Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână. 2. Introduceţi cartuşul  Introduceţi cartuşul în inhalator.  Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie. 3. Cum se urmăreşte numărul cartuşului  Marcaţi pe eticheta inhalatorului căsuţa care corespunde numărului cartuşurilor.  Puneţi baza transparentă la loc şi asiguraţi-vă că se aude clicul. 4. Rotiţi  Nu scoateţi capacul.  Rotiţi baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până 11 când se aude un clic (jumătate de rotaţie). 5. Deschideţi  Desfaceţi capacul, astfel încât să fie complet deschis. 6. Apăsaţi  Îndreptaţi inhalatorul spre podea  Apăsaţi butonul de eliberare a dozei.  Închideţi capacul.  Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori.  După apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori, repetaţi de trei ori paşii 4-6. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare şi va fi capabil să livreze 60 pufuri (30 doze). 12 Utilizare zilnică ROTIŢI  Nu scoateţi capacul.  ROTIŢI baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie). DESCHIDEŢI  DESFACEŢI capacul, astfel încât să fie complet deschis. APĂSAŢI  Expiraţi încet şi complet.  Strângeţi buzele în jurul capătului piesei bucale fără a acoperi orificiile de aerisire.  Poziţionaţi inhalatorul dumneavoastră către partea din spate a gâtului.  În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, APĂSAŢI butonul de eliberare a dozei şi continuaţi să inspiraţi încet cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.  Ţineţi-vă respiraţia pentru 10 secunde sau cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.  Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI pentru un total de 2 pufuri.  Închideți capacul până când veţi utiliza din nou inhalatorul. Când să înlocuiţi cartuşul Spiolto Respimat Indicatorul de doză arată câte puffuri sunt disponibile în cartuş. 60 pufuri rămase 13 Mai puţin de 10 pufuri rămase. Procuraţi un nou cartuş. Cartușul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziție blocată. Scoateți cartușul din inhalator. Introduceți un cartuș nou (continuați cu pasul 2). Răspunsuri la întrebări frecvente Este dificilă introducerea suficient de adâncă a cartuşului. Aţi rotit din greşeală baza transparentă înainte să introduceţi cartuşul? Deschideţi capacul, apăsaţi butonul de eliberare a dozei, apoi introduceţi cartuşul. Înlocuiți cartușul? Noul cartuș va ieşi în afară mai mult decât primul cartuș. Introduceți-l până se fixează, apoi înlocuiți baza transparentă. Nu pot apăsa butonul de eliberare a dozei. Aţi rotit baza transparentă? Dacă nu, rotiţi baza transparentă într-o mişcare continuă până se aude un clic (jumătate de rotaţie). Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou. Este greu să scoateți cartușul după ce este consumat. Trageți și rotiți simultan cartușul. Nu pot roti sau înlocui baza transparentă. Aţi rotit deja baza transparentă? Dacă baza transparentă a fost rotită deja, parcurgeţi paşii „DESCHIDEŢI” şi „APĂSAŢI” din secţiunea „Utilizare zilnică” pentru a administra medicamentul. Este baza transparentă slăbită și indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou. Respimatul meu Re-Utilizabil s-a terminat prea repede. Aţi utilizat inhalatorul Respimat Re-Utilizabil conform indicaţiilor (două pufuri/o dată pe zi)? Inhalatorul Respimat Re-Utilizabil conţine suficient medicament pentru o perioadă de 30 de zile dacă este utilizat prin administrarea a două pufuri o dată pe zi. Aţi pulverizat des în aer pentru a verifica dacă funcţionează inhalatorul Respimat Re-Utilizabil? După ce pregătiţi inhalatorul Respimat Re-Utilizabil, nu este necesară pulverizarea de probă dacă utilizaţi inhalatorul zilnic. Inhalatorul meu Respimat Re-Utilizabil nu pulverizează/nu eliberează doza. Aţi introdus un cartuş? Dacă nu, introduceţi un cartuş. După ce dispozitivul dumneavoastră Respimat Re-Utilizabil a fost asamblat, nu îndepărtați baza transparentă sau cartușul până când cartușul nu este consumat. Aţi repetat paşii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI de mai puţin de trei ori după introducerea cartuşului? Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI de trei ori după introducerea cartuşului, conform indicaţiilor de la paşii 4, 5 şi 6 din secţiunea „Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare”. 14 Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou. Respimat-ul meu Re-Utilizabil eliberează automat. Capacul a fost deschis când ați rotit baza transparentă? Închideți capacul, apoi rotiți baza transparentă. Ați apăsat butonul de eliberare a dozei la rotirea bazei transparente? Închideți capacul, astfel încât butonul de eliberare a dozei să fie acoperit, apoi rotiți baza transparentă. V-ați oprit când ați rotit baza transparentă înainte de a face clic? Răsuciți baza transparentă într-o mișcare continuă până când face clic (o jumătate de rotație). Capacul a fost deschis când ați înlocuit cartușul? Închideți capacul, apoi înlocuiți cartușul.