Serroflo 25 Micrograme/125 Mg, Amring

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13290/2020/01 Anexa 1 NR. 13291/2020/01 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salmeterol/propionat de fluticazonă Denumirea acestui medicament este Serroflo 25 micrograme/125 micrograme și Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată, care va fi menționată ca Serroflo în întreg prospectul. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Serroflo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Serroflo 3. Cum să utilizați Serroflo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Serroflo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Serroflo și pentru ce se utilizează Serroflo aparține clasei de medicamente antiastmatice. Serroflo conține două medicamente, salmeterol și propionat de fluticazonă.  Salmeterol este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată. Bronhodilatatoarele ajută la menținerea căilor respiratorii deschise. Acest lucru facilitează pătrunderea și ieșirea aerului. Efectele sale durează cel puțin 12 ore.  Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce edemul și iritația de la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta la prevenirea problemelor cu respiraţia, cum ar fi astmul bronşic. Trebuie să utilizați Serroflo zilnic, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Acesta se va asigura că medicamentul acționează corespunzător în ceea ce priveşte controlul astmului dumneavoastră. Serroflo ajută la prevenirea apariției senzației de lipsă de aer sau în prevenirea apariției respiraţiei şuierătoare. Cu toate acestea, Serroflo nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În acest caz, trebuie să utilizați un medicament inhalator „de salvare” cu acțiune rapidă („de urgență”), cum este salbutamolul. Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un medicament inhalator „de urgență” cu acțiune rapidă. 2 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Serroflo Nu utilizați Serroflo : Dacă sunteți alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Serroflo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape tratamentul în cazul în care aveţi şi alte afecțiuni, cum sunt: - boli de inimă, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii - glandă tiroidă cu activitate crescută - tensiune arterială crescută - diabet zaharat (Serroflo poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge) - valoare scăzută a potasiului în sânge - în cazul în care aveți sau ați avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau aveți alte infecții la nivelul plămânilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale. Dacă ați avut la un moment dat aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Serroflo. Adolescenți Adolescenții cu vârsta <16 ani care utilizează doze mari de propionat de fluticazonă (de regulă, ≥ 1000 micrograme pe zi) pot fi expuși unui risc special de reacţii adverse sistemice. Reacţiile adverse sistemice pot surveni în special la doze mari, prescrise pentru perioade îndelungate de timp. Posibilele efecte sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenală, criză suprarenală acută și retardul creșterii și, mai rar, o gamă de efecte psihologice sau comportamentale inclusiv hiperactivitatea, tulburările de somn, anxietatea, depresia sau agresivitatea. Se recomandă monitorizarea periodică a înălțimii adolescenților cărora li se administrează tratament prelungit cu corticosteroizi administraţi inhalatoriu. Doza de corticoid inhalat trebuie redusă la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al astmului bronşic. Serroflo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pentru astm bronşic sau orice alte medicamente obținute fără o prescripție medicală. Se procedează astfel, deoarece este posibil ca Serroflo să nu fie potrivit pentru administrarea concomitentă cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizați Serroflo: - Beta-blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol). Beta-blocantele se utilizează cu precădere pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii. - Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ketoconazol, eritromicină și itraconazol). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de a vă confrunta cu reacții adverse la Serroflo, inclusiv bătăi neregulate ale inimii sau pot agrava reacțiile adverse. - Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă ați luat recent aceste medicamente, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală. - Diuretice, cunoscute și drept „comprimate pentru eliminarea apei”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. 3 - Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol). - Derivați xantinici. Aceştia sunt deseori folosiți în tratamentul astmului bronșic. - Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Serroflo și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua Serroflo în această perioadă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Serroflo să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Serroflo Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Utilizați Serroflo în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul. Nu depășiți doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Nu întrerupeți administrarea Serroflo și nu reduceți doza de Serroflo fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. • Serroflo trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală. Utilizarea la adulți și adolescenți cu vârste de minim 12 ani Serroflo 25 micrograme/125 micrograme pe doză - suspensie de inhalat presurizată -2 pulverizări de două ori pe zi Serroflo 25 micrograme/250 micrograme pe doză - suspensie de inhalat presurizată -2 pulverizări de două ori pe zi Simptomele dumneavoastră pot fi bine controlate utilizând Serroflo de două ori pe zi. Dacă este cazul, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la o singură administrare pe zi. Doza se poate modifica la:  administrare noaptea - dacă prezentați simptome nocturne.  administrare dimineața - dacă prezentați simptome diurne. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră privind numărul de inhalări care trebuie administrate și cât de des trebuie să vă administrați medicamentul. Dacă utilizați Serroflo pentru astm bronşic, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic simptomele. Dacă astmul bronşic sau respirația dumneavoastră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentaţi o respirație mai șuierătoare, o senzație de apăsare pe piept mai des sau este posibil să fie necesar să utilizați mai mult din medicamentul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, trebuie să continuați utilizarea Serroflo, dar nu trebuie să creșteți numărul de pulverizări pe care vi le administrați. Afecțiunea dumneavoastră toracică se poate agrava și vă puteți îmbolnăvi grav. Discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar. Instrucțiuni de utilizare  Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă prezinte modul de utilizare al inhalatorului dumneavoastră. Aceștia trebuie să verifice din când în când modul în 4 care îl utilizați. Utilizarea necorespunzătoare a Serroflo sau conform prescripției poate însemna că acesta nu vă ajută așa cum ar trebui la controlul astmului bronşic.  Medicamentul este conținut într-un container presurizat într-o carcasă din plastic cu o piesă bucală.  În partea frontală a inhalatorului există un indicator care vă anunță câte doze au mai rămas. În timpul utilizării inhalatorului, de regulă, indicatorul de doze se va roti la fiecare cinci până la șapte pulverizări spre următorul număr descrescător. Indicatorul de doze va arăta numărul aproximativ de pulverizări rămase în inhalator.  Fiți atent să nu scăpați inhalatorul, întrucât acest lucru poate cauza acționarea în continuare a indicatorului. Testarea inhalatorului dumneavoastră 1. La prima utilizare a inhalatorului, testați funcționarea acestuia. Scoateți capacul piesei bucale prin apăsarea ușoară pe părțile laterale cu degetul mare și arătător și trageți. 2. Pentru a vă asigura că acesta funcționează, agitați inhalatorul bine, îndreptați piesa bucală în direcția opusă dumneavoastră și apăsați containerul pentru a elibera patru pulverizări în aer. Indicatorul de doze va arăta numărul „120” indicând numărul de pulverizări din inhalator. Dacă nu v-ați utilizat inhalatorul timp de o săptămână sau mai mult, agitați bine și pulverizați de două ori medicamentul în aer. Utilizarea inhalatorului dumneavoastră Este important să începeți să respirați cât mai lent posibil chiar înainte de a utiliza inhalatorul. 1. Stați în picioare sau așezat(ă) la utilizarea inhalatorului dumneavoastră. 2. Scoateți capacul piesei bucale. Verificați interiorul sau exteriorul pentru a vă asigura că piesa bucală este curată și nu sunt obiecte detașabile desprinse (figura A). 3. Agitați inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a vă asigura că eliminați orice obiecte desprinse iar conținutul inhalatorului se amestecă uniform (figura B). 4. Țineți inhalatorul drept cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expirați cât de confortabil puteți (figura C). 5. Puneți piesa bucală în gură între dinți. Închideți-vă buzele în jurul acesteia. Nu mușcați (figura D) 6. Inspirați pe gură lent și profund. Chiar înainte de a începe să inspirați, apăsați ferm în jos pe partea superioară a containerului pentru a elibera o pulverizare de medicament. Faceți acest lucru încă respirând constant și profund (figura D). 7. Țineți-vă respirația, scoateți inhalatorul din gură și luați degetul de pe partea superioară a inhalatorului. Continuați să vă țineți respirația timp de câteva secunde sau cât timp vă este confortabil (figura E). 5 8. Așteptați aproximativ jumătate de minut între cea de-a doua pulverizare de medicament și apoi repetați pașii de la 3 la 7. 9. Apoi, clătiți-vă gura cu apă și scuipați conținutul și/sau spălați-vă pe dinți. Acest lucru poate preveni apariția aftelor sau a răgușelii. 10. După utilizare, puneți întotdeauna la loc capacul piesei bucale, pentru a o apăra de praf. Când ați pus corect capacul piesei bucale, acesta va face un „clic” la fixarea pe poziție. Dacă nu face „clic” pe poziție, rotiți capacul piesei bucale în cealaltă direcție și încercați din nou. Nu utilizați prea multă forță. Nu grăbiţi paşii 4, 5, 6 și 7. Este important să inspiraţi cât mai lent posibil imediat înainte să utilizaţi inhalatorul. La primele utilizări, ar trebui să folosiţi inhalatorul în timp ce staţi în faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o „ceaţă” ieşind din capătul dispozitivului inhalator sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi administrarea de la pasul 3. Ca şi în cazul altor dispozitive pentru inhalare, persoanele care îngrijesc copii cărora li s-a prescris acest medicament trebuie să se asigure că aceştia folosesc tehnica de inhalare corectă, aşa cum este descrisă mai sus. În cazul în care consideraţi că este greu de utilizat un dispozitiv de inhalare, puteţi folosi un dispozitiv de distanţiere cum este Volumatic sau Aerochamber Plus sau alte dispozitive de distanţiere (în funcţie de reglementările naţionale). Înainte de a începe să utilizați un dispozitiv de tip cameră de inhalare (spacer) pentru prima dată sau dacă trebuie să vă modificați modelul de dispozitiv de cameră de inhalare, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Trebuie să vă procurați un inhalator de schimb atunci când indicatorul arată numărul „40”, iar culoarea de pe indicatorul de doze se va modifica din verde în roșu. Încetați utilizarea inhalatorului atunci când indicatorul arată „0”, deoarece este posibil ca orice pulverizări rămase în dispozitiv să nu fie suficiente pentru a vă administra o doză completă. Nu încercați niciodată să modificați numerele de pe indicator sau să detașați indicatorul de pe inhalator. Indicatorul nu poate fi resetat și este atașat în permanență la inhalator. Curățarea inhalatorului dumneavoastră Pentru a preveni blocarea inhalatorului dumneavoastră, este important să îl curățați cel puțin o dată pe săptămână. Pentru a vă curăța inhalatorul:  Scoateți capacul piesei bucale.  Nu scoateți niciodată containerul metalic din carcasa din plastic.  Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și carcasa din plastic cu o lavetă sau o cârpă uscată.  Puneți la loc capacul piesei bucale. Acesta va face „clic” pe poziție la fixarea corectă. Dacă nu face „clic” pe poziție, rotiți capacul piesei bucale în cealaltă direcție și încercați din nou. Nu utilizați prea multă forță. Nu puneți containerul metalic în apă. Dacă utilizați mai mult Serroflo decât trebuie Este important să utilizați inhalatorul conform instrucțiunilor. Dacă utilizați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este posibil să observați un puls mai rapid decât de obicei și o senzație de instabilitate. De asemenea, este posibil să prezentaţi ameţeli, durere de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare. 6 Dacă ați utilizat doze mai mari pentru o perioadă mai îndelungată de timp, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Aceasta deoarece doze mai mari de Serroflo pot determina o scădere a secreției de hormoni steroizi de către glandele suprarenale. Dacă uitați să utilizați Serroflo Dacă uitați să vă utilizați inhalatorul, luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Serroflo Este foarte important să utilizați Serroflo în fiecare zi, conform instrucțiunilor. Continuați să îl utilizați până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul. Nu întrerupeți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de Serroflo. Acest lucru vă poate agrava simptomele respiratorii. În plus, dacă opriţi brusc administrarea Serroflo sau reduceţi doza dumneavoastră de Serroflo recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori provoacă reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include oricare dintre următoarele: - dureri de stomac - oboseală și lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău - greaţă și diaree - scădere în greutate - durere de cap sau somnolență - concentraţii scăzute de potasiu în sânge - tensiune arterială scăzută și convulsii (crize). - valori scăzute ale zahărului în sângele dumneavoastră. Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiții de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus. Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariției acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum ar fi prednisolon). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Serroflo pentru controlul astmului bronşic. Reacții alergice: este posibil să observați că respirația dumneavoastră se înrăutățește brusc imediat după utilizarea Serroflo. Puteți avea respirație foarte zgomotoasă și să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteți, de asemenea, prezenta, erupții cutanate (urticarie) și edem (de regulă, la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului), sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei). Dacă manifestați aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiți Serroflo, încetați să utilizați Serroflo şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Reacțiile adverse alergice la Serroflo sunt mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane). Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Dureri de cap - de regulă, aceasta se reduce dacă tratamentul este continuat. 7 - Un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienții cu BPOC. Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) - Afte (leziuni dureroase, cremoase, de culoare galbenă, umflate) la nivelul gurii sau gâtului. De asemenea, dureri la nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă și scuiparea conținutului imediat și/sau periajul dinților după administrarea fiecărei doze de medicament pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antifungic pentru tratarea aftelor. - Articulații dureroase, umflate și dureri musculare. - Crampe musculare La pacienții cu boală obstructivă pulmonară cronică (BPOC) s-au raportat următoarele reacții adverse: - Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Serroflo, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: • febră sau frisoane • creştere a cantităţii de spută, schimbare în culoarea sputei • agravare a tusei sau înrăutățirea dificultăților de respirație - Iritație la nivelul gâtului. Clătirea gurii cu apă și scuiparea conținutului imediat după administrarea fiecărei pulverizări poate ajuta. - Vânătăi și fracturi. - Inflamare a sinusurilor (o senzație de tensiune sau apăsare la nivelul nasului, obrajilor sau în spatele ochilor, uneori însoțită de o durere pulsatilă). - O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteți avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe). Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) - Creșterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificați mai des glicemia și să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic. - Opacifiere a cristalinului din interiorul ochiului (cataractă) - Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie) - Senzație de tremurături (tremor) și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) - de regulă, acestea sunt inofensive și se reduc pe durata tratamentului. - Durere la nivelul pieptului - Senzație de îngrijorare (acest efect apare în principal la copi i) - Tulburări de somn - Erupții alergice trecătoare pe piele Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane)  Dificultate în respirație sau respiraţie şuierătoare care se agravează imediat după ce folosiți Serroflo. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Serroflo.Utilizați inhalatorul dumneavoastră de „ameliorare” care conţine medicamentul cu acțiune rapidă pentru a vă ajuta să respirați și spuneți imediat medicului dumneavoastră.  Serroflo poate afecta producția normală de hormoni steroidieni din corp, în special dacă ați luat doze mari, pentru perioade îndelungate de timp. Reacțiile adverse includ: - încetinirea creșterii la copii și adolescenți - subțierea oaselor - glaucom (afecțiuni oculare care afectează vederea) - creșterea în greutate - față rotundă (în formă de lună plină) (sindrom Cushing) Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru semnele oricăror aceste reacții adverse și se va asigura că luați cea mai mică doză de Serroflo necesară pentru a vă controla astmul bronşic. - Bătăi neregulate ale inimii sau o bătaie în plus a inimii (aritmii). Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu încetați administrarea Serroflo decât dacă acesta vă spune să faceţi acest lucru. 8 - Modificări comportamentale, cum sunt activitatea în exces și iritabilitatea neobișnuită (aceste reacții adverse apar în principal la copii). - O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Depresie sau agresivitate. Este mai probabil ca aceste reacții să apară la copii.  Vedere neclară Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Serroflo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Imediat după utilizare, puneți la loc cu fermitate capacul piesei bucale și fixați-l pe poziție. Nu utilizați forța excesivă. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C. Nu păstrați Serroflo la loc răcoros întrucât este posibil ca medicamentul dumneavoastră să nu funcționeze la fel de bine. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Containerul metalic conține un lichid presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă credeţi că acesta este gol. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Serroflo Substanțele active sunt salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) 25 micrograme și propionat de fluticazonă 125 sau 250 micrograme. Celălalt component este norfluran (HFA 134a). Cum arată Serroflo și conținutul ambalajului 9 Serroflo este furnizat într-o pungă din aluminiu cu un sac de silicagel, care conține un container din aluminiu prevăzut cu o valvă de măsurare adecvată și un actuator din plastic cu indicator de doze și un capac anti-praf. Containerul conține o suspensie omogenă, de culoare albă. Fiecare container este umplut pentru a furniza 120 doze măsurate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AMRING FARMA S.R.L. Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, Sectorul 1, Bucureşti, România Fabricanţii AMRING FARMA S.R.L. Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3 Sectorul 1, Bucureşti, România S&D Pharma CZ, spol. s.r.o Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Republica Cehă Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, 02200 Espoo Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Zoreeda 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis -Druckgasinhalaton, Suspension Zoreeda 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalaton Suspension Finlanda Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio Ungaria Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Fullhale 25 mikrogramm/250 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Croaţia Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat, suspenzija Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat, suspenzija Italia SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /125 microgrammi 10 per dose - sospensione pressurizzata per inalazione SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /250 microgrammi per dose - sospensione pressurizzata per inalazione Norvegia Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/125 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/250 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon România Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.