Pivalone Spray 0.9mg/pulverizare, Pfizer

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11945 /20 19/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Pivalone 0,9 mg / pulverizare spray nazal suspensie Pivalat de tixocortol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să f ie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Pivalone și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pivalone 3. Cum să utilizați Pivalone 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pivalone 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este P ivalone şi pentru ce se utilizeaz ă Pivalone este un medicament care face parte din grupa glucocorticoizilor, cu acţiune decongestivă locală. Pivalone este folosit prin aplicare intranazală în cazul rinite lor alergice , rinite lor sezoniere, rinite lor congestive acute şi cronice , sau al rinite lor vaso -motorii . 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pivalone Nu utilizaţi Pivalone - dacă sunteţi alergic (hipersensibil ) la tixocortol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pivalone; - dacă suferiţi de sângerări nazale (epixtasis ) - dacă suferiţi de infecţii virale sau fungice sau dacă suferiţi de o infecţie agravată la nivelul nasului sau gâtului - dacă există o infecţie virală localizată care implică mucoasa n azală, cum ar fi herpes simplex 2 - dacă există infecţii fungice locale, cum ar fi candidoza - Având în vedere efectul inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării plăgilor, pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale sau traume la nivelul nasului nu trebuie să utilizeze Pivalone decât după vindecare. Înainte de uti lizare cereţi sfatul medicului sau farmacistului. Atenționări și precauții - Se recomandă ca produsul să se folosească numai după o atentă curăţare prealabilă a nasului. - Dacă observaţi prezenţa semnelor de infecţie bacteriană, adresaţi -vă medicului dumneav oastră, deoarece este posibil ca acesta să considere necesar tratamentul cu un antibiotic . - Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc , trebuie să vă adresaţi medicului . Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteţi sigur . Pivalone împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăpt area și fertilitatea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pivalone nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi util aje. 3. Cum să utilizaţi Pivalone Utilizaţi întotdeauna Pivalone exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1-2 pulverizări (1-2 mg pivalat d e t ixocortol) în fiecare nară, de 2-4 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul clinic (câteva zile). Produsul se administre ază pe cale nazală. Nu trebuie î nghiţit. Instrucţ iuni de utilizare: 1. Agitaţi energic flaconul de jos în sus, înainte de fiecare utilizare Scoateţi capacul de protecţie. 2. Pregătiţi pulverizatorul apăsând succesiv de 4 -5 ori în aer, înainte de prima utilizare şi eventual în timpul tratamentului 3. Introduceţi aplicatorul vertical în nară şi apăsaţi până la capăt. După fiecare utilizare, acoperiţi flaconul cu capacul de protecţie Scoateţi capacul de protecţie. 3 Atenţie: Respectaţi aceste etape. În niciun caz, nu încercaţi să modificaţi orificiul de pulverizare. Se recomandă ca produsul să se folosească după curăţarea prealabilă a nasului. În cursul tratamentului trebuie să urmaţi indicaţiile medicului. Dacă utilizaţi mai mult Pivalone decât trebuie Dacă aţi folosit prea mult Pivalone odată, spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi -vă celei mai apropiate unităţi medicale. Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului sau aşa cum v -a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi atât cât v -a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai mult sau mai puţin simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi. Dacă uitaţi să utilizaţi Pivalone Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce v -aţi amintit, dacă momentul respectiv nu este prea apropiat de cel la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Pivalone poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele. - la începutul tratamentului pot apărea reacţii de intoleranţă locală (de ex. furnicături) - au fost semnalate rare reacţii locale, fie de tipul uscării mucoasei nazale, fie de tip alergic (manifestări locale cutanate, edem (infiltrare de lichide în ţesuturi) superficial al feţei şi/sau al mucoaselor şi, în mod excepţional, manifestări laringiene). Acest ea cedează la întreruperea tratamentului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului . Raportarea reacțiilor adver se Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pivalone Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 4 A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original . Nu utilizaţi Pivalone după data de expirare însc risă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Pivalone - Substanţa activă este pivalatul de tixocortol . - Celelalte componente sunt: clorură de N -cetilpiridină, alcool benzilic, clorură de sodiu, dihidrogenofosf at de sodiu dihidrat, soluţie de hidroxid de sodiu, apă purificată. Cum arată Pivalone şi conţinutul ambalajului Pivalone este o suspensie cu aspect lăptos, după agitare 100 g suspensie nazală conţin pivalat de tixocortol 1 g. O pulverizare conţine 0,9 mg pivalat de tixocortol Pivalone este disponibil în cutii cu câte un flacon conţinând 10 ml spray nazal suspensie, prevăzut cu o pompă dozatoare şi aplicator. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere p e piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia Fabricantul FARMEA , 10, rue Bouché Thomas, ZAC Sud d’Orgemont, 4900 0 Angers Cedex , Franţa Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentan ţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Rom ânia S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Acest prospect a fost aprobat în iunie 201 9.