Piafen, 10 comprimate, Antibiotice SA

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3591/2003/01 -02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Piafen comprimate metamizol sodic/clorhidrat de pitofenonă/bromometilat de fenpipramidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Piafen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Piafen 3. Cum să luaţi Piafen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Piafen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. Piafen poate determina un număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză), care poate duce la infecții grave și care pun viața în pericol (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați medicamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase în nas, gură și gât sau în regiunea genitală sau anală. Dacă ați avut vreodată agranulocitoză în cursul tratamentului cu metamizol sau medicamente similare, nu trebuie să mai luați niciodată acest medicament (vezi pct. 2). 1. Ce este Piafen şi pentru ce se utilizează Piafen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antispastice în combinaţie cu analgezice. Piafen este folosit pentru calmarea durerilor moderate de cauze diverse (dureri dentare, dureri de cap, migrene, nevralgii, dureri articulare şi musculare, dureri menstruale, dureri moderate viscerale, dureri post- traumatice şi post-operatorii). Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Piafen Nu luaţi Piafen: -Dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 2 -Dacă aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine; -Dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine; -Dacă sunteţi alergic la alte medicamente cunoscute sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene; -Dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină sau alăptaţi; -Dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis, adenom de prostată, stenoză pilorică; -Dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau aveţi porfirie; -Dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal; -Dacă aveţi afectare severă a ficatului sau a rinichilor. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Piafen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă când luaţi Piafen: -Dacă aveţi hipersensibilitate la unele medicamente (în special analgezice şi antiinflamatoare nesteroidiene). -Dacă suferiţi de astm bronşic, infecţii respiratorii cronice sau alte alergii. În aceste cazuri, creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice grave (chiar şoc anafilactic) în urma administrării de Piafen. Această predispoziţie există de asemenea la pacienţii care, în urma ingestiei unei mici cantităţi de alcool, strănută, lăcrimează sau prezintă înroşirea severă a feţei. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Piafen poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Piafen și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Piafen niciodată (vezi pct. 4). Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea de Piafen și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Piafen dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. 3 Medicamente precum Piafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Deoarece fenpipramida are acţiune de tip atropinic se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu afecţiuni grave renale, hepatice, coronariene, tiroidiene, bronşită cronică, megacolon, atonie intestinală, hipertrofie de prostată. Copii şi adolescenţi Nu administraţi Piafen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Piafen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Se recomandă prudenţă dacă luaţi împreună cu Piafen: - medicamente cunoscute ca mielotoxice; -litiu; -metotrexat; -antihipertensive (captopril); -diuretice cu excepţia furosemidului; -bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat -efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA; -metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide); -valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare; -tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant; -sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei; -antidepresive triciclice; -contraceptive orale; -alopurinol; -anticoagulante cumarinice; -barbiturice; -fenilbutazonă; -clorpromazină; -triamteren;-în timpul tratamentului cu cefalosporine, concentraţia plasmatică a acestora poate să scadă; -aveți intoleranță la anumiți coloranți (de exemplu, tartrazină) sau conservanți (de exemplu, benzoați). Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție. Piafen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Absorbţia acestui medicament nu este diminuată de ingestia de alimente, dar este uşor întârziată. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Piafen, deoarece s-a observat o accentuare a efectelor metamizolului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de- al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. 4 În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Piafen din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin reacţiile adverse pe care le determină, Piafen poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste reacţii pot fi amplificate de consumul de alcool. Piafen conţine sodiu. Acest medicament conţine 34,5 mg sodiu pe comprimat. Aceasta corespunde la 1,73 % din aportul zilnic maxim recomandat de 2 g/zi de sodiu pentru adulți. 3. Cum să luaţi Piafen Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza este dependentă de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Piafen. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Piafen. La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra o doză de până la 2 comprimate Piafen, sub forma unei doze unice, această doză putând fi administrată până la de 3 ori pe zi, la interval de 8 ore. Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Copii şi adolescenţi Piafen nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Dacă luaţi mai mult Piafen decât trebuie Acest lucru poate avea serioase consecinţe. Simptomele în cazul supradozajului cu metamizol sunt: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi rar, ameţeală, somnolenţă, convulsii, comă, scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie). După doze foarte mari, urina se poate colora în roşu. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. Dacă uitaţi să luaţi Piafen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5 Dacă încetaţi să luaţi Piafen Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea de Piafen și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. (Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.) - Transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie, umflare a feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe și pot necesita tratament specific de urgență. Reacții cutanate grave Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: - Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică) - Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă) Reacţii adverse legate de metamizol: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) -leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); -reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic. Reacţiile anafilactice se manifestă prin respiraţie îngreunată, prin constricţia bronşică, edem laringian şi hipotensiune arterială. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) -agranulocitoză. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, angina faringiană, fisuri anale, predispoziţie la infecţii bacteriene şi sângerări; -trombocitopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia) -anemie, anemie hemolitică (favorizată de deficitul de G6PDH), methemoglobinemie; -hemoragii gastro-intestinale; -insuficienţă renală acută (scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină) sau nefrită interstiţială (inflamație generalizată a rinichilor), colorarea în roşu a urinei. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) -agitaţie, la vârstnici confuzie mentală; -uscăciunea ochilor, tulburări de acomodaţie; -creşterea frecvenţei cardiace, palpitaţii; -apariţia crizelor de astm a fost observată în special la pacienţii cu astm indus de AINS; -uscăciunea gurii; -constipaţie; -urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii maculo-papuloase, ulceraţii bucale, cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson sau de sindrom Lyell; -metamizolul a fost considerat un potenţial factor cancerigen, în special la fumători. 6 - inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge Reacţii adverse legate de clorhidrat de pitofenonă: Nu a fost găsită o clasificare în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestor reacţii. Aceste reacţii includ: -ameţeală, dureri de cap; -erupţii cutanate tranzitorii; -mâncărimi la nivelul pielii; -gură uscată. Reacţii adverse legate de bromometilat de fenpipramidă: Nu s-au găsit date privind reacţiile adverse legate de bromometilat de fenpipramidă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Piafen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Piafen -Substanţele active sunt: metamizol sodic, clorhidrat de pitofenonă, bromometilat de fenpipramidă. Fiecare comprimat conţine: metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromometilat de fenpipramidă 0,1 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu. Cum arată Piafen şi conţinutul ambalajului Piafen se prezinta sub forma de comprimate de culoare albă până la alb gălbuie, rotunde, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte. 7 Este disponibil în cutii cu 1, 2 sau 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.