Pazopanib, 400 Mg 30 Comprimate, Accord

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15266/2024/01-11 Anexa 1 15267/2024/01-10 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate pazopanib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Pazopanib Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pazopanib Accord 3. Cum să luaţi Pazopanib Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pazopanib Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pazopanib Accord şi pentru ce se utilizează Pazopanib Accord este un medicament numit inhibitor de protein-kinază. Acţionează prin blocarea acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Pazopanib Accord este folosit la adulţi pentru tratamentul: - cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la alte organe. - anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer care afectează ţesuturile de suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care asigură suport, înconjoară sau protejează organele. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pazopanib Accord Nu luaţi Pazopanib Accord - dacă sunteţi alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Pazopanib Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o boală de inimă. - dacă aveţi o boală de ficat. - dacă aţi avut insuficienţă cardiacă sau un infarct miocardic. - dacă aţi avut în trecut colapsul unui plămân. 2 - dacă aţi avut probleme care au determinat sângerări, formarea cheagurilor de sânge sau îngustarea arterelor. - dacă aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinele cum sunt perforaţia (orificiu) sau fistulele (formarea unor traiecte anormale între diferite părţi ale intestinului). - dacă aveți probleme cu glanda tiroidă. - dacă aveți probleme cu funcția rinichilor. - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Pazopanib Accord este indicat în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de teste suplimentare, pentru a verifica dacă rinichii, inima şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal. Tensiunea arterială mare şi Pazopanib Accord Pazopanib Accord vă poate determina creşterea tensiunii arteriale. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Pazopanib Accord şi în timpul acestuia. Dacă aveţi tensiune arterială mare, vi se vor administra medicamente pentru scăderea acesteia. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare. Dacă urmează să vi se efectueze o operație Medicul dumneavoastră va întrerupe administrarea Pazopanib Accord cu cel puţin 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală, deoarece acest medicament poate afecta vindecarea rănilor. Tratamentul dumneavoastră va fi reluat după vindecarea corespunzătoare a leziunilor. Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Pazopanib Accord poate duce la agravarea unor boli sau poate determina reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome atunci când luaţi Pazopanib Accord, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. Vezi punctul 4. Copii şi adolescenţi Pazopanib Accord nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Până în prezent, nu se cunoaşte cât de bine acţionează medicamentul la această categorie de vârstă. Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă. Pazopanib Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În această categorie intră medicamentele din plante şi alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa efectele Pazopanib Accord sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Pazopanib Accord poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. Acestea includ: - claritromicină, ketoconazol, itraconazol, rifampicină, telitromicină, voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor) - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) - nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) - simvastatină şi, posibil, alte statine (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului) - medicamente care scad aciditatea gastrică. Tipul medicamentului pe care îl luaţi pentru a scădea aciditatea gastrică (de exemplu inhibitor al pompei de protoni, antagonist al receptorilor H2 sau antiacide) poate afecta modul în care se administrează Pazopanib Accord. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea. Pazopanib Accord împreună cu alimente şi băuturi 3 Nu luaţi Pazopanib Accord împreună cu alimentele, deoarece acestea afectează absorbţia medicamentului. Luaţi Pazopanib Accord cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă (vezi pct. 3). Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, deoarece acesta poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu se recomandă administrarea Pazopanib Accord în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele administrării Pazopanib Accord în timpul sarcinii. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă - Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului cu Pazopanib Accord și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, pentru a evita să rămâneţi gravidă - Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, spuneţi medicului dumneavoastră Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Pazopanib Accord. Nu se ştie în ce măsură componentele Pazopanib Accord trec în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect. Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) care au partenere care sunt gravide sau care ar putea deveni gravide (inclusiv cele care utilizează alte metode contraceptive) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu Pazopanib Accord și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză administrată. Fertilitatea poate fi afectată prin tratamentul cu Pazopanib Accord. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre această problemă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pazopanib Accord poate determina reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. - Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut. Pazopanib Accord conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Pazopanib Accord Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi Doza uzuală este de 800 mg, administrată o dată pe zi. Doza poate fi luată ca 2 comprimate a 400 mg sau ca 4 comprimate a 200 mg. Doza de 800 mg o dată pe zi este doza maximă zilnică. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, dacă prezentaţi reacţii adverse. Când să luaţi Nu luaţi Pazopanib Accord în acelaşi timp cu alimentele. Luaţi-l cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă. De exemplu, puteţi lua comprimatele la două ore după micul dejun sau cu o oră înainte de prânz. Luaţi Pazopanib Accord la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbţia medicamentului şi poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă luaţi mai mult Pazopanib Accord decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, cereţi sfatul unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, 4 arătaţi-le cutia sau acest prospect. Dacă uitaţi să luaţi Pazopanib Accord Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită. Nu întrerupeţi tratamentul cu Pazopanib Accord fără sfatul medicului Luaţi Pazopanib Accord atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave posibile Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile) Pazopanib Accord poate cauza, în rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viaţa în pericol. Simptomele includ: - pierderea vorbirii - modificări ale vederii - convulsii (crize convulsive) - stare de confuzie - tensiune arterială mare Opriți Pazopanib Accord şi cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi durere de cap însoţită de oricare dintre aceste simptome. Criză hipertensivă (creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale) În cazuri rare, Pazopanib Accord poate determina o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale, cunoscută sub denumirea de criză hipertensivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Pazopanib Accord. Semnele și simptomele unei crize hipertensive pot include: - durere severă în piept - durere severă de cap - vedere încețoșată - stare de confuzie - greață - vărsături - anxietate severă - respirație cu dificultate - convulsii (criza de convulsii) - leșin Opriți Pazopanib Accord şi cereţi imediat sfatul medicului dacă aveți o criză hipertensivă. Boli ale inimii Riscul de apariţie a acestor probleme poate fi mai mare la persoanele care au o boală de inimă preexistentă sau care iau alte medicamente. În timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, veţi fi investigat pentru a depista existenţa oricăror probleme ale inimii. Disfuncție cardiacă/insuficiență cardiacă, infarct miocardic Pazopanib Accord poate afecta modul în care inima dumneavoastră pompează sângele sau poate crește posibilitatea de a avea un atac de cord. Semnele și simptomele includ: - bătăi neregulate sau ritm rapide al inimii - contracții foarte rapide la nivelul inimii - leșin - durere sau presiune în piept 5 - durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei - respirație cu dificultate - umflare a picioarelor Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. Modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT) Pazopanib Accord poate afecta ritmul bătăilor inimii, care, la unele persoane, poate evolua la o afecţiune cardiacă gravă cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. Aceasta poate determina bătăi foarte rapide ale inimii, cauzând o pierdere bruscă a conştienţei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea rapide sau prea rare. Accident vascular cerebral Pazopanib Accord poate crește posibilitatea apariției unui accident vascular cerebral. Semnele și simptomele acestuia pot include: - amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului - dificultate de vorbire - durere de cap - amețeală Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. Sângerări Pazopanib Accord poate determina sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sângerări la nivelul stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi creierului, deşi acestea sunt mai puţin frecvente. Simptomele includ: - prezenţa de sânge în materiile fecale sau culoare închisă a materiilor fecale - prezenţa de sânge în urină - dureri de stomac - tuse sau vărsături cu sânge Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Perforație și fistulă Pazopanib Accord poate determina apariția unei rupturi (perforație) în peretele stomacului sau intestinului dumneavoastră, sau apariția unei comunicări anormale între două părți ale tractului dumneavoastră digestiv (o fistulă). Semnele și simptomele pot include: - durere severă de stomac - greață și/sau vărsături - febră - formarea unui orificiu (perforație) în stomac sau intestin subțire sau intestin gros, prin care se scurge puroi cu sânge sau urât mirositor. Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. Probleme ale ficatului Pazopanib Accord poate determina apariția unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfuncție hepatică și insuficiență hepatică, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră va verifica valorile enzimelor dumneavoastră hepatice în timpul tratamentului cu Pazopanib Accord. Semnele conform cărora ficatul dumneavoastră nu funcționează adecvat pot include: - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) - urină închisă la culoare - oboseală - greață - vărsături - pierderea apetitului alimentar - durere în partea dreaptă a stomacului (abdomen) - apariția cu ușurință a vânătăilor Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. 6 Cheaguri de sânge Tromboză venoasă profundă (TVP) și embolism pulmonar Pazopanib Accord poate determina apariția de cheaguri de sânge la nivelul venelor dumneavoastră, mai ales la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP), care poate ajunge și la plămâni (embolism pulmonar). Semnele și simptomele pot include: - durere ascuțită în piept - scurtarea respirației - respirație rapidă - durere la nivelul picioarelor - umflare a brațelor și a mâinilor sau a picioarelor și a labelor picioarelor Microangiopatie trombotică (MAT) Pazopanib Accord poate determina apariția unor cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici la nivelul rinichilor și creierului, însoțite de o scădere a celulelor roșii din sînge și celulelor implicate în coagulare (microangiopatie trombotică, MAT). Semnele și simptomele pot include: - apariția cu ușurință a vânătăilor - tensiune arterială mare - febră - stare de confuzie - somnolență - convulsii - scădere a volumului de urină eliminată din corp Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. Sindromul lizei tumorale Pazopanib Accord poate determina distrugerea rapidă a celulelor canceroase, rezultatul fiind apariția sindromului lizei tumorale, care, la unele persoane, poate fi letal. Simptomele pot include bătăi neregulate ale inimii, convulsii, stare de confuzie, crampe sau spasme musculare sau scădere a volumului de urină. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre aceste simptome. Infecții Infecțiile care apar în timp ce luați Pazopanib Accord pot deveni grave. Simptomele infecției pot include: - febră - simptome asemănătoare gripei, precum tuse, oboseală și durere la nivelul corpului, care persistă - scurtare a respirației și/sau respirație șuierătoare - durere la urinare - prezența unor tăieturi, zgârieturi sau răni care sunt roșii, calde, umflate sau dureroase Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. Inflamaţie la nivelul plămânilor În cazuri rare, Pazopanib Accord poate cauza inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară intestițială, pneumonită), care poate fi letală la unele persoane. Simptomele includ scurtare a respiraţiei sau tuse persistentă. În timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, veţi fi urmărit pentru orice probleme la nivelul plămânilor. Cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Probleme ale glandei tiroide Pazopanib Accord poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs în organism. Aceasta poate determina luare în greutate și oboseală. În timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați luare semnificativă în greutate sau oboseală. Vedere înceţoşată sau slabă Pazopanib Accord poate provoca desprinderea sau ruperea stratului cel mai profund, aflat în partea din spate a ochiului (dezlipire sau ruptură de retină). 7 Acest lucru poate duce la vedere înceţoşată sau slabă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acuităţii vizuale. Reacții adverse posibile (care includ reacții adverse grave posibile din categoria de frecvență relevantă). Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - tensiune arterială mare - diaree - senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) - durere de stomac - pierdere a poftei de mâncare - scădere în greutate - tulburări ale gustului sau dispariţie a gustului - ulcerații la nivelul gurii - durere de cap - dureri legate de formațiunea tumorală - lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală - modificări ale culorii părului - cădere în exces a părului sau subţiere neobişnuită a firului de păr - depigmentare (modificări de culoare) a pielii - erupţie pe piele, care poate implica descuamare a pielii - înroşire şi umflare la nivelul palmelor sau tălpilor Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine supărătoare. Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină: - creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice - scădere a valorilor albuminei în sânge - prezenţă a proteinelor în urină - scădere a numărului de plachete sanguine (celule care ajută la coagularea sângelui) - scădere a numărului de celule albe din sânge Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - indigestie, balonare, flatulenţă - sângerări nazale - uscăciune a gurii sau ulceraţii la nivelul gurii - infecţii - stare anormală de ameţeală - dificultate la adormire - durere în piept, scurtare a respiraţiei, durere la nivelul picioarelor şi umflarea picioarelor/labelor picioarelor. Acestea pot fi semne ale prezenţei unui cheag de sânge în corpul dumneavoastră (tromboembolism). Dacă din cheag se desprind fragmente care ajung în plămâni, aceasta vă poate pune viaţa în pericol sau se poate ajunge la deces. - inima nu mai poate pompa suficient de bine sângele în organism (insuficiență cardiacă) - bătăi lente ale inimii - sângerări la nivelul gurii, rectului sau plămânilor - ameţeli - vedere înceţoşată - bufeuri - umflare, cauzată de acumularea de lichid, la nivelul feţei, mâinilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor - furnicături, senzaţie de slăbiciune sau amorţeli la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau membrelor inferioare - afecţiuni ale pielii, înroşire a pielii, mâncărimi, piele uscată - afecţiuni la nivelul unghiilor - senzaţie de arsuri, înţepături, mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii 8 - senzaţie de frig în corp, cu frisoane - transpiraţie excesivă - deshidratare - dureri musculare, de articulaţii, de tendoane sau dureri în piept, crampe musculare - răguşeală - respiraţie îngreunată - tuse - tuse cu eliminare de sânge - sughiţuri - colapsul plâmânilor, cu aerul prins în spaţiul dintre plâmâni şi peretele trunchiului, cauzând deseori scurtarea respiraţiei (pneumotorax) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine deranjantă. Reacţii adverse frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină: - scădere a funcţiei glandei tiroide - anomalii ale funcţiei ficatului - creştere a valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) - creştere a valorilor lipazei (o enzimă implicată în digestie) - creştere a valorilor creatininei (o substanţă produsă în muşchi) - modificare a valorilor altor substanţe / enzime din sânge. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la rezultatele analizelor de sânge - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - accident vascular cerebral - diminuare temporară a aportului de sânge către creier (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu) - întrerupere a irigării cu sânge a unor părţi ale inimii sau infarct miocardic - întreruperea parțială a circulației sângelui către o parte a inimii (ischemie miocardică) - cheaguri de sânge însoţite de o scădere a numărului de celule roşii din sânge şi a trombocitelor (mioangiopatie trombotică, MAT). Acestea pot afecta organele, cum sunt creierul şi rinichii. - creștere a numărului de celule roșii din sânge - senzaţie bruscă de lipsă de aer, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţii rapide (embolism pulmonar) - sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (stomac, esofag sau intestin) sau la nivelul rinichilor, vaginului sau creierului - tulburări ale ritmului inimii (prelungire a intervalului QT) - formare a unui orificiu (perforaţie) a stomacului sau intestinului - formare a unor traiecte anormale între părţi ale intestinului (fistule) - menstruaţie abundentă sau neregulată - creştere bruscă şi marcată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) - inflamaţie a pancreasului (pancreatită) - inflamaţie a ficatului, tulburări ale funcţiei sau leziuni ale acestuia - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) - inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte cavitatea abdominală (peritonită) - secreţii nazale - erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărimi sau inflamaţii (pete sau vezicule plane sau reliefate pe piele) - accelerare a tranzitului intestinal - sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui - scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii - răni pe piele, care nu se vindecă (ulcerație cutanată) Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită) - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de 9 sânge (anevrisme și disecții de arteră) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - sindromul lizei tumorale care rezultă din distrugerea rapidă a celulelor canceroase - insuficiență hepatică Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pazopanib Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pazopanib Accord Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate - Substanţa activă este pazopanib (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib clorhidrat echivalent cu pazopanib 200 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză, microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), povidonă (E1201), stearat de magneziu (E470b). Filmul comprimatului: (Opadry 13B540026 Roz): hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid de fier roșu (E172), polisorbat 80 (E433). (a se vedea pct. 2 "Pazopanib Accord conține sodiu"). Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate - Substanţa activă este pazopanib (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib clorhidrat echivalent cu pazopanib 400 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză, microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), povidonă (E1201), stearat de magneziu (E470b). Filmul comprimatului: (Opadry 13B58802 Alb): hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), polisorbat 80 (E433). (a se vedea pct. 2 "Pazopanib Accord conține sodiu"). 10 Cum arată Pazopanib Accord şi conţinutul ambalajului Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare roz, inscripționate cu "200" pe o parte, cu dimensiuni aproximative de 14,3 mm × 5,7 mm. Pazopanib Accord este ambalat în cutii de carton conținând 10, 30, 60 sau 90 de comprimate filmate în blistere transparente din PVC/PE/PVDC//Alu, Sau cutii de carton care conțin 10×1, 30×1, 60×1 sau 90×1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare transparente din PVC/ PE/PVDC//Alu, Sau flacoane albe din HDPE cu închidere din PP de siguranță pentru copii care conțin 30, 90 comprimate filmate și ambalaje multiple care conțin 90 (3 pachete de 30) comprimate filmate într-o cutie de carton. Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare albă, inscripționate cu "400" pe o parte, cu dimensiuni aproximative de 18 mm × 7,1 mm. Pazopanib Accord este ambalat în cutii de carton conținând 10, 30, 60 sau 90 de comprimate filmate în blistere transparente din PVC/PE/PVDC//Alu, Sau cutii de carton care conțin 10×1, 30×1, 60×1 sau 90×1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare transparente din PVC/ PE/PVDC//Alu, Sau flacoane albe din HDPE cu închidere din PP de siguranță pentru copii care conțin 30, 60 comprimate filmate într-o cutie de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Ungaria Pazopanib Accord 200/400 mg filmtabletta Bulgaria Pazopanib Accord 200/400 mg филмирани таблетки Republica Cehă Pazopanib Accord Croația Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obložene tablete 11 Polonia Pazopanib Accord România Pazopanib Accord 200/400 mg comprimate filmate Slovenia Pazopanib Accord 200/400 mg filmsko obložene tablete Republica Slovacă Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obalené tablety Spania Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos recubiertos con película Italia Pazopanib Accord Portugalia Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos revestidos por película Grecia Pazopanib Accord 200/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Franța PAZOPANIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé PAZOPANIB ACCORD 400 mg, comprimé pelliculé Belgia Pazopanib Accord 200/400 mg Filmtabletten Denemarca Pazopanib Accord 200/400 mg filmovertrukne tabletter Estonia Pazopanib Accord Finlanda Pazopanib Accord 200/400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lituania Pazopanib Accord 200/400 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Pazopanib Accord 200/400 mg apvalkotās tabletes Țările de Jos Pazopanib Accord 200/400 mg filmomhulde tabletten Norvegia Pazopanib Accord Suedia Pazopanib Accord 200/400 mg filmdragerade tabletter Irlanda Pazopanib Accord 200/400 mg film-coated tablets Acest prospect a fost ultima dată revizuit în Ianuarie 2024.