Madopar 200mg/50mg, 30 comprimate, Roche

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8133/2006/01 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Madopar 200 mg/50 mg comprimate Levodopa/benserazidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Madopar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Madopar 3. Cum să luați Madopar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Madopar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Madopar şi pentru ce se utilizează Madopar este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. Este cunoscut că persoanele cu această boală prezintă cantităţi insuficiente dintr-o substanţă numită dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări încete, rigiditate musculară şi tremor şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformată în creier la dopamină, crescând cantitatea de dopamină de la nivelul creierului către valori normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adăugată pentru a preveni transformarea levodopei în dopamină în alte regiuni decât ale creierului. Aceasta ajută la reducerea efectelor nedorite în alte părţi ale corpului. Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi, Madopar nu vindecă boala, deoarece cauza deficienţei de dopamină la nivelul creierului nu a fost eliminată. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Madopar Nu luați Madopar - dacă sunteţi alergic la levodopa și benserazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă suferiţi de o boală hormonală, de exemplu o glandă tiroidă hiperactivă; - dacă aveţi o afecţiune renală, hepatică sau cardiacă; - dacă prezentaţi o problemă de sănătate mintală severă care vă poate face să vă simţiţi stresat sau anxios sau care vă poate determina să pierdeţi contactul cu realitatea şi să nu mai puteţi judeca clar; - dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută la nivelul ochiului); - dacă aveţi, sau aţi avut, cancer de piele (melanom malign); 2 - dacă suferiţi de depresie şi aţi luat în ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază; - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi; - dacă aveţi sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Madopar, verificaţi dacă medicul dumneavoastră ştie: - dacă prezentaţi o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numită glaucom cu unghi deschis, - dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, - dacă aveţi o afecţiune la nivelul plămânilor, - dacă prezentaţi tulburări la nivelul inimii, în special ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmie) - dacă aveţi antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, - dacă aveţi ulcer gastric, - dacă aveţi oase fragile, - dacă suferiţi de astm bronşic, deoarece terapia pe care o urmaţi pentru această afecţiune (medicamente simpatomimetice) poate interacţiona cu tratamentul, - dacă luaţi medicamente pentru hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze anumite teste, periodic, cum sunt prelevarea de probe de sânge şi urină, şi verificarea pulsului şi a tensiunii arteriale în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului şi în mod regulat, pe toată durata tratamentului. Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru concentraţia de glucoză sau a altor substanţe din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, puteţi avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentraţiei plasmatice de glucoză. Rezultatele testului de urină pot fi fals pozitive pentru corpi cetonici. Dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în timpul tratamentului, trebuie să reluaţi progresiv activităţile normale. Încercările de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente. Levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi a fost asociată, foarte rar, cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de instalare bruscă a somnului. Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să vă informaţi medicul şi să evitaţi să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în activităţi în care starea de vigilenţă diminuată creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastră sau pentru ceilalţi din jur (de exemplu a folosi utilaje), până la rezolvarea acestor episoade recurente şi somnolenţei. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a identifica orice modificări de natură psihologică şi depresie, însoţită sau nu de ideaţie suicidară. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă îngrijeşte observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul. Madopar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Spuneţi medicului Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă luaţi unul din următoarele medicamente: inhibitori de monoaminooxidază – utilizaţi pentru tratamentul stărilor depresive; medicamente utilizate pe ntru tratamentul hipertensiunii arteriale, în special rezerpină; sulfat feros – utilizat pentru tratamentul carenţei de fier; tetrabenazină sau trihexifenidil – utilizate pentru controlul mişcărilor anormale, cum sunt 3 tremurăturile (tremor); metoclopramidă, domperidonă – utilizate pentru controlul stării de greaţă; fenotiazine, tioxantene, butirofenone – toate utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice, incluzând anxietate severă (agitaţie), greaţă, stare de rău şi sughiţ; medicamente numite “simpatomimetice”, precum epinefrină, norepinefrină sau isoproterenol – utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul inimii sau a astmului; amfetamine – medicamente care stimulează sistemul nervos; papaverină – utilizată pentru tratamentul impotenţei; opiacee (de exemplu morfină) pentru ameliorarea durerii; orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu anticolinergice, amantadină, selegilină, bromocriptină, agonişti de dopamină, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afectează sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastră. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate. Pacienţii care iau acest medicament nu trebuie să ia antiacide (medicamente care neutralizează acizii din stomac). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii care urmează tratament cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare bruscă a somnului trebuie sfătuiţi să evite să conducă vehicule sau să se implice în activităţi în care afectarea stării de vigilenţă îi poate pune în pericol, pe ei înşişi şi pe ceilalţi, de accidente grave sau deces (de exemplu a folosi utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente de somnolenţă. 3. Cum să luați Madopar Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. El/ea vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de simptomele individuale şi de răspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză mică, de exemplu, un sfert de comprimat de Madopar de trei până la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza după trei până la şapte zile, dacă este necesar. Ca regulă, doza de întreţinere medie este de 1/2 comprimat de Madopar de 3 până la 6 ori pe zi. Mărimea dozelor individuale şi modul cum sunt împărţite de-a lungul zilei trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient. Dacă aţi luat anterior levodopa sau o altă combinaţie levodopa/inhibitor de decarboxilază, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu o zi înainte de a începe tratamentul cu Madopar şi apoi va ajusta doza individual. Comprimatele de Madopar convenţional pot fi divizate pentru a uşura înghiţirea lor. Madopar trebuie luat cu 30 minute înainte sau la o oră după masă, dacă este posibil. Dacă luați mai mult Madopar decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luaţi Madopar Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, trebuie să continuaţi să luaţi următoarea doză la momentul stabilit, oricum veţi prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în acest interval de timp. Nu modificaţi doza prescrisă. Dacă credeţi că efectul medicamentului este prea scăzut sau prea puternic, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Madopar Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să nu mai luaţi acest medicament. De obicei, Madopar trebuie luat pe termen lung întrucât înlocuieşte o subs tanţă, numită dopamină, care este produsă în cantităţi insuficiente la pacienţii cu boală Parkinson. 4 Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să încheiaţi tratamentul cu acest medicament. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia reacţiilor adverse grave, care apar rar, de exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluzând hipertermia (creştere mare a temperaturii corpului), a fost raportat după întreruperea bruscă a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a evita această situaţie, medicul dumneavoastră vă va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În plus faţă de efectele benefice ale Madopar este posibil ca reacţiile adverse să apară în timpul tratamentului chiar dacă este utilizat conform recomandării. La începutul tratamentului pot apărea pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături şi diaree. Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau imediat după masă, cu alimente sau lichide suficiente şi prin creşterea lentă a dozei. Pot, de asemenea, să apară modificări ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. Tulburările psihice sunt frecvente la pacienţii cu Parkinson, inclusiv la cei care urmează tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de spirit bună nejustificată, agresivitate, gânduri ireale, a vedea oameni şi obiecte imaginare, descoperirea unor tulburări mintale grave. Pot apărea şi tulburări de somn, senzaţie de oboseală, anxietate, confuzie, stare de agitaţie, stare depresivă, somnolenţă (moleşeală excesivă), episoade de instalare bruscă a somnului, sindromul de dereglare a dopaminei şi alte reacţii psihice. În stadiile tardive de tratament, în multe cazuri după mai mulţi ani de tratament, pot, de asemenea, să apară şi alte reacţii adverse. Cele mai frecvente nu sunt controlabile, mişcări neobişnuite ale braţelor, picioarelor, feţei şi limbii. Acestea pot dispărea dacă doza zilnică sau intervalul dintre doze este modificat. Ocazional, la pacienţii cărora li se administrează levodopa, au fost raportate sângerări intestinale, bufeuri, transpiraţii şi moleşeală. Uneori, urina poate fi colorată în roşu şi după un timp se închide la culoare. Aceste modificări sunt rezultatul acţiunii medicamentului şi nu sunt motive de îngrijorare. Testele de sânge pot arăta o creştere a enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric plasmatic şi a concentraţiilor plasmatice de uree. De asemenea, au fost raportate scăderi ale numărului celulelor roşii, albe şi trombocitelor din sânge. La unele persoane pot să apară pierderea sau modificări ale gustului, pete sau modificări de culoare la nivelul salivei, limbii, dinţilor sau mucoasei bucale sau reacţii alergice la nivelul pielii (mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele). Este posibil să prezentaţi tulburări de control ale impulsului caracterizate prin incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă şi care pot include: • impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale; • interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut; • tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui; • apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de al imente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 5 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Madopar Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Madopar - Substanţele active sunt levodopa 200 mg şi benserazidă 50 mg (sub formă de clorhidrat). - Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip B), etilceluloză, oxid de fer roşu (E 172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, stearat de magneziu . Cum arată Madopar şi conţinutul ambalajului Madopar se prezintă sub formă de comprimat cilindric, biconvex, de culoare roşu deschis, uşor pătat, inscripţionat cu Roche încadrat într-un hexagon pe una din feţe şi cu o linie de divizare în cruce pe ambele feţe. O cutie conţine un flacon din sticlă brună cu 30 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România Fabricantul ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2017