Ketorolac Trometamol Colir 5 Mg/ml, Rompharm

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11620/2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Ketorolac trometamol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketorolac Trometamol Rompharm 3. Cum să utilizați Ketorolac Trometamol Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketorolac Trometamol Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm şi pentru ce se utilizează Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este utilizat în prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor după operaţia la ochi. Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml aparţine unui grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketorolac Trometamol Rompharm Nu utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm - dacă sunteţi alergic la ketorolac trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aspirină (acid acetilsalicilic) sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Exemple de medicamente AINS sunt: ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac. Atenționări și precauții • Dacă vă apar uşor vânătăi, aveţi probleme hemoragice sau le-aţi avut în trecut. • Dacă aveţi orice altă afecţiune oculară (de exemplu, o infecţie la ochi) sau dacă utilizaţi şi alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi administraţi local). • Dacă aveţi diabet zaharat, poliartrită reumatoidă. • Dacă aţi suferit mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Este posibil să puteţi utiliza totuşi Ketorolac Trometamol Rompharm, dar discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul. 2 Copii și adolescenți Ketorolac Trometamol Rompharm picături oftalmice nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Ketorolac Trometamol Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra Ketorolac Trometamol Rompharm. Dacă alăptaţi, Ketorolac Trometamol Rompharm poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară. Puteţi constata că vi se înceţoşează vederea pentru un timp, imediat după ce utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm. Informaţii importante privind unele componente ale Ketorolac Trometamol Rompharm Ketorolac Trometamol Rompharm conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm Utilizaţi întotdeauna Ketorolac Trometamol Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm în ambii ochi doar dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm numai ca picături pentru ochi. Doza uzuală Adulţi: O picătură în ochiul afectat sau ochii afectaţi, de trei ori pe zi, dimineaţa, la amiază şi seara. Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi. Când trebuie să luaţi medicamentul şi pentru cât timp Începeţi cu 1 zi înainte de operaţia la ochi. Continuaţi în ziua operaţiei. Apoi utilizaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni după operaţie. Cum se utilizează Ketorolac Trometamol Rompharm • Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. • Scoateţi capacul flaconului prin răsucire. 3 • Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. • Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. • Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. • Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. • Apăsaţi cu degetul colţul ochiului, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului. • Figura 1 Figura 2 Figura 3 Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ketorolac Trometamol Rompharm Clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi mai mult de o picătură de 3 ori pe zi în ochiul(ochii) afectat(afectaţi). Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice Aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea Ketorolac Trometamol Rompharm şi a celorlalte picături. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm Nu opriţi utilizarea Ketorolac Trometamol Rompharm fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă ochii dumneavoastră se înroşesc mai tare sau devin mai dureroşi când utilizaţi picăturile: luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane). Tulburări oculare (reacţii la nivelul ochiului): înroşirea ochiului, senzaţie de arsură Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane) Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate incluzând reacţii alergice localizate Tulburări oculare (reacţii la nivelul ochiului): mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă superficială), durere la nivelul ochiului, senzaţie de înţepătură, hipersensibilitate, umflături la nivelul 4 ochiului sau a pleoapei, mâncărime la nivelul ochiului, înroşirea suprafeţei oculare (hiperemie), infecţie oculară, inflamaţie oculară, inflamarea părţii colorate a ochiului (irită), precipitate pe suprafaţa ochiului, sângerare la nivelul retinei, edem macular cistoid, traumă oculară, presiune intraoculară crescută, vedere înceţoşată sau diminuată. Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane) Tulburări oculare (reacţii la nivelul ochiului): ulcer cornean, infiltrate corneene, ochi uscat, lăcrimare crescută. Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări oculare (reacţii la nivelul ochiului): deteriorarea suprafeţei ochiului (cornea), de exemplu, subțierea, eroziunea, defectele și perforația epitelială. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: bronhospasm sau exacerbarea astmului bronșic Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ketorolac Trometamol Rompharm Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații 5 Ce conţine Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml - Substanţa activă este ketorolac trometamol. Un ml de soluţie conţine ketorolac trometamol 5 mg. - Celelalte componente sunt: octoxinol 40 sub formă de soluţie 70%, edetat disodic, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 1M/ hidroxid de sodiu 1M pentru ajustarea pH-ului, apă purificată Cum arată Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie, fără particule vizibile. Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este diponibil în cutii cu un flacon din PEJD a 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi închis cu capac din PEID. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov Romania Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2019.