Isoprinosine Ewopharma 500mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2479/2010/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ISOPRINOSINE EWOPHARMA 500 mg comprimate Inosină acedoben dimepranol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Isoprinosine Ewopharma comprimate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate 3. Cum să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma comprimate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Isoprinosine Ewopharma comprimate şi pentru ce se utilizează Isoprinosine Ewopharma conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol şi este utilizat pentru tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate cu infecţiile virale: - infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stari imunodepresive, gripă ; - infecţii cauzate de virusuri herpes: virus Herpes simplex tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian (VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul Epstein-Barr (VEB) - condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzând localizările perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale topice sau chirurgicale ; - tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de Papilomavirus uman (HPV) ; - Hepatită virală - Varicelă severă sau complicată; Rubeolă severă sau complicată; - Panencefalită sclerozantă subacută (PESS) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate Nu utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate - dacă sunteţi alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. - dacă aveţi un episod de exacerbare a manifestarilor de gută - în cazul unei concentraţii mari de acid uric în plasmă. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate şi discutaţi cu medicul dumneavoastră: - dacă dumneavoastră aveţi o boală renală; - dacă suferiţi de orice altă boală; - dacă urmaţi un tratament pe termen lung, va fi nevoie să efectuaţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră. La pacienţii care urmează un tratament pe termen lung este posibil să apară calculi renali sau biliari. - dacă observaţi apariţia unor semne de reacţie alergică cum sunt iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. În acest caz, opriţi imediat tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Isoprinosine Ewopharma comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamente care trebuie utilizate cu precauţie: - alopurinol sau alte medicamente utilizate în tratamentul gutei -,diuretice (medicamente care ajută la eliminarea apei din organism) -poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite -administrarea de zidovudină (AZT, azidotimidină), utilizată în tratamentul SIDA Isoprinosine Ewopharma comprimate poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă, deoarece în acest caz efectul medicamentelor poate fi modificat. Isoprinosine Ewopharma comprimate împreună cu alimente şi băuturi Utilizaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Pentru a face ingestia mai uşoară, puteţi să zdrobiţi comprimatele şi să le dizolvaţi într-o mică cantitate de lichid aromat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Isoprinosine Ewopharma comprimate să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Isoprinosine Ewopharma Adecvat pentru persoane cu boală celiacă. Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate Utilizaţi întotdeauna Isoprinosine Ewopharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Adulţi şi vârstnici Doza uzuală pentru adulţi şi vârstnici este de 6-8 comprimate fracţionate în 3-4 doze pe zi (50 mg/kg – 100 mg/kg, de obicei 3 g/zi până la maximum 4 g/zi). Copii peste vârsta de 1 an 50 mg /kg zilnic A nu se depăşi doza zilnică maximă de 4 g. Datorită formei farmaceutice inadecvate, isoprinosina sub formă de comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Pentru a face ingestia mai uşoară, puteţi să zdrobiţi comprimatele şi să le dizolvaţi într-o mică cantitate de lichid aromat. Dacă utilizaţi mai mult Isoprinosine Ewopharma comprimate decât trebuie Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate Dacă uitaţi să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma, doar continuaţi dozarea normală aşa cum se menţionează în acest prospect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma comprimate Dacă încetaţi sau întrerupeţi prematur tratamentul trebuie să fiţi conştient că efectul dorit poate să nu fie obţinut sau că simptomele se pot înrăutăţi din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse descrise mai jos au fost raportate de către pacienţi care au urmat un tratament cu Isoprinosine şi sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente, frecvente sau mai puţin frecvente. Toate medicamentele pot determina reacţii alergice, deşi reacţiile alergice severe sunt foarte rare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar: - respiraţie şuierătoare bruscă - dificultăţi în respiraţie - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor - iritaţie sau mâncărimi la nivelul pielii Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (≥ 10%, pot afecta unul sau mai mulţi utilizatori din 10): creşterea tranzitorie a concentraţiilor de acid uric din plasmă şi urină Frecvente (> 1 - < 10%, pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100): creşterea valorilor transaminazelor, creşterea concentraţiei ureei sanguine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit), dureri articulare (artralgii), vărsături, senzaţie de rău (greaţă), dureri de stomac, oboseală sau stare de slăbiciune, durere de cap, senzaţie de ameţeală (vertij). 4 Mai puţin frecvente (> 0,1 - <1%, pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1000): diaree, constipaţie, somnolenţă, insomnie (imposibilitatea de a adormi), nervozitate, poliurie (diureză în cantitate mare). Cu frecvenţă necunoscută: Dureri abdominale, umflarea feţei, buzelor, pleoapelor sau gâtului (angioedem), urticarie, reacţii alergice, reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp (reacţie anafilactică), ameţeală (afectarea stabilităţii), înroşirea pielii (eritem). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma comprimate Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Isoprinosine Ewopharma comprimate - Substanţa activă este inosină acedoben dimepranol. Fiecare comprimat conţine inosină acedoben dimepranol 500 mg. - Celelalte componente sunt: manitol, amidon de grâu, povidonă, stearat de magneziu Cum arată Isoprinosine Ewopharma comprimate şi conţinutul ambalajului Isoprinosine Ewopharma 500 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană de rupere pe una din feţe, care nu prezintă miros sau prezintă un miros slab de amină. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Este disponibil în cutii cu 2 sau 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o. Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia Fabricantul Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: EWOPHARMA AG ROMANIA B-dul Primăverii Nr. 19-21, Etaj 1, Sector 1 011972 Bucureşti Tel: 021 260 13 44; 021 260 14 07 Fax: 021 202 93 27 Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.