Inkontan 30 Mg 30mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7660/2015/01 -02 -03 -04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator I nkontan 30 mg comprimate filmate Clorură d e trospiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi oric e întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este I nkontan şi pentru ce se ut ilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inkontan 3. Cum să utilizaţi I nkontan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Inkontan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este I nkontan şi pentru ce se utilizează Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare . Inkontan acţionează prin reducerea activităţii anormal crescute a muşchilor vezicii urinare din următoarele afecţiuni: • Disfuncţii nervoase (vegetative) ale vezicii ur inare manifestate prin senzaţia puternică apărută brusc de a urina (imperioas ă), urinări frecvente, urinări mai frecvente decât normal pe durata nopţii , pierderi de urină; • Pierderi de urină necontrolate; • Boli congenitale sau dobândite de origine neurologic ă ale muşchilor vezicii urinare (hiper -reflexivitatea detrusorului de origine spinală congenitală sau dobândită) care produc tulburări de contracţie ale acestora şi care pot necesita cateterizare în anumite cazuri ( contracții nesinergice cu sfincterul vez icii urinare ). Important: Înainte de începerea tratamentului cu Inkontan este foarte important să se elimine alte cauze posibile ale acestor simptome (prezenţa de obstacole, inflamaţii sau tumori la nivelul vezicii urinare). De -a lungul tratamentului es te important să fiţi învăţaţi să goliţi complet vezica urinară. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inkontan Nu utilizaţi Inkontan • dacă sunteţi alergic la clorura de trospiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enu merate la punctul 6 ); • ; • dacă aveţi o obs trucţie mecanică a tubului digestiv; • dacă aveţi retenţie urinară; • dacă aveţi tensiunea crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis); • dacă aveţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (tahiaritmie); • dacă aveţ i o boală numită miastenia gravis, manifestată prin slăbiciune musculară excesivă); • dacă aveţi o boală inflamatorie severă a intestinului gros numită rectocolită ulcero - hemoragică; • dacă aveţi un intestin gros dilatat din cauza unor substanţe toxice (megacolon toxic); • dacă suferiţi de insuficienţă renală şi aceasta necesită dializă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m 2) . Inkontan nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Inkontan, adresaţi -v ă medicului dumneavoastră . Folosiţi cu prudenţă Inkontan dacă aveţi una dintre următoarele afecţiuni : • Îngustări la nivelul tubului digestiv, cum ar fi îngustarea orificiului distal al stomacului (stenoză pilorică ); • Îngustarea sau prezenţa unui obstacol la nivelul căilor urinare cu risc de reţinere urinară; • Boli neurologice care afectează inervaţia căilor urinare ( neuropatie autonomă); • O dilatare a esofagului (porţiune a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) însoţită de întoarcerea m âncăr ii din stomac în esofag şi iritarea acestuia din urmă ( hernie hiatală asociată cu esofagită de reflux ); • Boli care produc creşterea frecvenţei bătăilor inimii dumneavoastră (activitate crescută a glandei tiroide - hipertiroidie, boli ale arterelor care hrănesc muşchiul cardiac - coronaropatii sau o disfuncţie severă a inimii – insuficienţă cardiacă); • O afectare severă a funcţiei renale (insuficien ţă renală). Dacă aveţi o afectare severă a funcţiei hepatice ( insuficienţă hepatică), este recomandat să nu folo siţi Inkontan, deoarece efectele acestuia nu au fost studiate la această categorie de pacienţi. Î nainte de începerea tratamentului, se recomandă să se elimine cauzele organice posibile ale tulburărilor de urinare. Înaintea înce perii tratamentului cu Inkontan, trebuie efectuate anumite a nalize şi excluse alte cauze ce pot determina aceeaşi simptomatologie cum ar fi boli cardiace, boli renale, ingerarea u nor cantităţi mari de apă, precum şi infecţii sau tumori ale aparatului urinar, care necesită tratament c auzal. Inkontan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Inkontan împreună cu alte medicamente 3 Spuneţi medicului dumneavoast ră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: - medicamente aparţinând clasei anticolinergicelor (amantadină, antidepresive triciclice, chinidină, antihistaminice şi disopiramidă ) deoarece Inkontan poate creşte efectele acestora; - medicamente beta -simpatomimetice deoarece Inkontan poate mări riscul de apariţie a creşterii frecvenţei cardiace generat de acestea; - medicamente care stimulează mişcările tubului digestiv (ex. metoclopramidă ) deoarece poate diminua eficacitatea lor; Inkontan poate modifica mişcările şi secreţia de la nivelul tubului digestiv şi poate influenţa absorbţia oricărui medicament administrat concomitent. Absorbţia Inkontan poate fi inhibată de gumă guar, colestiramină şi colestipol. De aceea, administrarea concomitentă de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandată. I nkontan împreună cu alimente şi băuturi Com prima tele filmate de Inkontan trebuie administrate nemestecate cu un pahar de apă. Administrarea trebuie făcută pe stomacul gol înaintea meselor. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţi onaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu au fost gă site dovezi de producere a malformaț iilor în studiile la animale. Cu toate acestea, Inkontan nu trebuie administrat în tim pul sarcinii sau alăptării, decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului benef iciu matern/risc fetal, datorită lipsei experienței cu acest medicament la om. Clorura de trospiu trece bariera placentară şi se excretă în laptele matern . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorit ă tulbură rilor de acomodare vizuală, capacitatea de a conduce sau a manevra utilaje poate fi afectată . Inkontan conţine lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi I nkontan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1 ½ comprimate Inkontan 30 mg pe zi (echivalentul unei doze totale de 45 mg) administrate astfel: - ½ comprimat Inkontan 30 mg de trei ori pe zi, sau - 1 comprimat Inkontan 30 mg dimineaţa şi ½ comprimat Inkontan 30 mg seara. Com primatele filmate de Inkontan 30 mg trebuie administrate nemestecate cu un pahar de apă. Administrarea trebuie făcută pe stomacul gol înaintea meselor . 4 Î n caz de insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei 10-30 ml/min /1,73m 2), doza recomandată este de 15 mg clorură de trospiu pe zi sau 15 mg clorură de trospiu la două zile. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată regulat (la 3 - 6 luni). Utilizarea la copii La copii cu vârsta sub 12 ani, administrarea acestui med icament este contraindicată, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă. Dacă utilizaţi mai mult Inkontan decât trebuie După administrarea unei doze unice maxime de 360 mg clorură de trospiu la voluntari sănătoşi, s -au observat us căciunea mucoasei bucale , bătăi rapide ale inimii şi tulburări la urinare, cu o incidenţă mare. Până în prezent, nu a fost descris în clinică nici un semn de supra dozaj grav sau de intoxicaţie. În cazul în care aţi utilizat accidental mai mult Inkontan de cât trebuie, opriţi administrarea şi adresaţi -vă unui medic. Acesta va stabili care sunt măsurile necesare în continuare. Î n caz de intoxicaţie, sunt indicate următoarele măsuri terapeutice: - lavaj gastric şi scăderea absorbţiei (de exemplu, prin administ rarea de cărbune activat); - administrarea locală de pilocarpină la pacienţii cu glaucom; - cateterizare urinară la pacienţii cu retenţie urinară; - tratament cu parasimpatomimetice (de exemplu neostigmină) în cazul apariţiei de manifestări clinice severe; - administrarea de beta- blocante dacă răspunsul clinic este insuficient sau dacă apare tahicardie semnificativă şi/sau instabilitate circulatorie (de exemplu, administrarea iniţială a 1 mg propanolol intravenos, cu monitorizarea EKG şi a tensiunii arteri ale). Dacă uitaţi să utilizaţi I nkontan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat . Continuaţi administrarea Inkontan în cantitatea prescrisă conform indicaţiilor. Dacă încetaţi să utilizaţi Inkontan Nu întrerupeţi administrarea Inkontan fără a vă anunţa medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privir e la acest produs, adresaţi-vă medicului dumnea voastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente ( posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 100 ): • uscăciunea gurii, • tulburări digestive, • dureri abdominale, • greaţă, • constipaţie . 5 Reacţii adverse mai puţin frecvente ( posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 1000): • tulburări la urinare ( rămâne urină în interiorul vezicii) , • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, • afectarea vederii (în mod special la persoanele cu hipermetropie care nu este adecvat corectată cu ochelari), • diaree, • flatulenţă (evacuare frecventă, abundentă și necontrolată , a gazelor din intestine.), • dificultăţi de respiraţie, • erupţii pe piele , • slăbiciune , • dureri toracice . Reacţii adverse r are ( posibil să apar ă la 1 - 10 pacien ţi din 10000): • retenţie urinară ( vezica urinară nu se poate goli complet şi rămâne urină în interior), • bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii, • reacţii alergice generalizate, • uşoară creştere a nivelului din sânge a enzimelor ficatului . A fost raportat ș i un caz de reac ție alergică (anafilaxie) datorită substanț ei active. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta re acţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Inkontan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi Inkontan după data de e xpirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai fol osiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Inkontan - Substanţa activă este clorura de trospiu 30 mg . - Celelalte componente sunt: Nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ami don de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, dioxid de sil iciu coloidal anhidru, 6 povidonă; Film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), celuloză microcristalină , acid stearic. Cum arată I nkontan şi conţinutul ambalajului Inkontan se prezin tă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, cu linia de rupere pe una dintre fețe, de culoare albă până la aproape albă . Cutie cu 3 blistere din PVC/A l a 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PVC/A l a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria Telefon : + 43 5223 57926 0 Fax : + 43 5223 57926 11 e -mail: [email protected] Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului a utorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanța Montavit Ges.m.b.H., Tel/fax: 021.230.33.51, [email protected] Acest prospect a fost aprobat în mai 2015.