Hartil Hct 5mg/25mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4311/2012/01 Anexa 1 NR. 4312/2012/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate Ramipril/Hidroclorotiazidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Hartil HCT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Hartil HCT 3. Cum să utilizaţi Hartil HCT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hartil HCT 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Hartil HCT şi pentru ce se utilizează Hartil HCT este o combinaţie de două substanţe, numite ramipril şi hidroclorotiazidă. Ramipril face parte din grupa de medicamente numită inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei). El acţionează prin:  scăderea producerii în organismul dumneavoastră a unor substanţe care cresc tensiunea arterială  relaxarea vaselor dumneavoastră de sânge şi dilatarea lor  micşorarea efortului inimii de pompare a sângelui în organismul dumneavoastră. Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente numit “diuretice tiazidice” sau comprimate care elimină apa. Acţionează prin mărirea cantităţii de apă (urină) pe care o produce organismul dumneavoastră. Acest lucru determină scăderea tensiunii arteriale. Hartil HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Cele două substanţe acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale. Ele sunt utilizate în combinaţie, atunci când tratamentul cu una dintre ele nu este eficient. 2 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Hartil HCT Nu utilizaţi Hartil HCT  Dacă sunteţi alergic la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă sunteţi alergic la medicamente similare cu Hartil HCT (alţi inhibitori ai ECA sau derivaţi de sulfonamide) Semnele unei reacţii alergice includ erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  Dacă aţi avut vreodată o reacţie adversă gravă numită “angioedem”. Simptomele includ mâncărime, urticarie, pete roşii neuniforme pe mâini, picioare sau pe gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare a porţiunii din jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi la respiraţie şi la înghiţire.  Dacă ați utilizat sau utilizați sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de insuficiență cardiacă instalată de mult timp (cronică) la adulți.  Dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau alte tipuri de filtrare a sângelui. În funcţie de tipul aparaturii folosite, tratamentul cu Hartil HCT poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.  Dacă aveţi probleme severe ale ficatului  Dacă aveţi valori anormale ale sărurilor în sânge (calciu, potasiu, sodiu)  Dacă aveţi probleme ale rinichilor, care determină o irigare redusă la nivelul acestora (stenoză a arterei renale)  În ultimele 6 luni de sarcină. (vezi mai jos pct. "Sarcina și alăptarea")  Dacă alăptați (vezi mai jos punctul “Sarcina și alăptarea”)  Dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren Nu utilizaţi Hartil HCT dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Hartil HCT. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Hartil HCT adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor  Dacă aţi pierdut o cantitate mare de săruri sau lichide din organism (prin stare de rău (vărsături), aveți diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveți un regim alimentar sărac în sare, utilizați diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de o perioadă mai lungă sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă)  Dacă urmează să efectuați un tratament de diminuare a reacţiilor alergice la veninul de albină sau viespe (desensibilizare)  Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administrează înainte de o intervenţie chirurgicală sau dentară. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Hartil HCT cu o zi înainte de această operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră  Dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (evidenţiată prin analiza sângelui)  Dacă utilizați orice alte medicamente sau aveți o boală care ar putea scădea concentrația de sodiu din sânge. În acest caz medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge periodice pentru a verifica nivelurile de sodiu din sânge, mai ales dacă sunteți persoană în vârstă.  Dacă utilizați medicamente care pot crește riscul de angioedem, o reacție adversă gravă, cum sunt inhibitorii mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus), vidagliptină, inhibitori ai neprilisinei (NEP) (cum este racecadotril) sau sacubitril/valsartan. Pentru sacubitril/valsartan a se vedea de asemenea informațiile de la pct. „Nu utilizați Hartil HCT”.  Dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau ați putea deveni) gravidă. Hartil HCT nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi vă poate afecta grav copilul după primele 3 luni de sarcină (vezi mai jos pct. "Sarcina și alăptarea"). 3  Dacă aveți o scădere a capacității vizuale sau dacă prezentați durere la nivelul ochiului în special dacă prezentați risc de a dezvolta o afecțiune numită glaucom, sau dacă aveți alergie la medicamente conținând peniciline sau sulfonamide.  Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Hartil HCT” Copii și adolescenți Hartil HCT nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece acest medicament nu a fost utilizat la această categorie de vârstă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă aflați în una dintre situaţiile menţionate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), înainte de a utiliza Hartil HCT. Hartil HCT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Hartil HCT poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Hartil HCT. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:  Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Hartil HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).” Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Ele pot scădea acţiunea Hartil HCT:  Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS, cum sunt ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic)  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiei cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Medicul dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Ele pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse dacă le utilizaţi împreună cu Hartil HCT:  Sacubitril/valsartan-utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de insuficiență cardiacă instalată de mult timp (cronică) la adulți (a se vedea de asemenea informațiile de la pct. ”Nu utilizați Hartil HCT”).  Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic)  Medicamente care pot să scadă concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ medicamentele pentru constipaţie, diureticele (care elimină apa), amfotericina B (utilizată pentru infecţii fungice) şi ACTH (utilizat pentru a testa dacă glandele suprarenale funcţionează normal)  Medicamente pentru cancer (chimioterapice)  Medicamente pentru probleme ale inimii, incluzând probleme ale frecvenței bătăilor inimii  Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant, cum este ciclosporina 4  Diuretice (comprimate care elimină apa), cum este furosemidul  Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu, trimetoprimul singur sau în combinație cu sulfametoxazolul (pentru infecții cauzate de bacterii) şi heparina (pentru subţierea sângelui)  Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolona  Suplimente de calciu  Alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge)  Procainamida (pentru problemele frecvenței bătăilor inimii)  Colestiramina (pentru scăderea concentraţiei de grăsimi din sânge)  Carbamazepina (pentru epilepsie)  Heparină (utilizată pentru subțierea sângelui)  Temsirolimus (pentru cancer)  Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe)  Vidagliptină (utilizată pentru tratamentului diabetului zaharat tip 2)  Racecadotril (utilizat în diaree). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Hartill HCT:  Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru scăderea glucozei și insulina. Hartil HCT poate să crească concentraţia de zahăr din sânge. Verificaţi cantitatea de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu Hartil HCT.  Litiu (pentru probleme psihice). Hartil HCT poate creşte cantitatea de litiu din sânge. Concentraţia de litiu din sânge trebuie controlată cu atenție de către medicul dumneavoastră.  Medicamente utilizate pentru relaxarea musculară  Chinina (pentru malarie)  Medicamente care conţin iod, acestea putând fi utilizate pentru examinări radiologice în spital  Penicilina (pentru infecţii)  Medicamente pentru subţierea sângelui administrate oral (anticoagulante orale), cum este warfarina. Dacă vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Hartil HCT. Teste de laborator Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament:  Dacă urmează să vi se efectueze un test al funcţiei glandei paratiroide. Hartil HCT poate influenţa rezultatele acestui test.  Dacă sunteţi sportiv şi trebuie să efectuaţi un test anti-doping. Hartil HCT poate pozitiva rezultatul acestui test. Hartil HCT împreună cu alimente şi alcool  Consumul alcoolului etilic împreună cu Hartil HCT vă poate face să vă simțiți ameţit sau confuz. Dacă sunteţi interesat cu privire la ce cantitate de alcool puteţi consuma în timpul tratamentului cu Hartil HCT, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele care scad tensiunea arterială şi alcoolul pot avea efect aditiv.  Hartil HCT poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Nu trebuie să utilizați Hartil HCT în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să utilizați deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Hartil HCT, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate. 5 Alăptarea Nu trebuie să utilizați Hartil HCT dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Hartil HCT vă puteţi simți ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeți tratamentul cu Hartil HCT sau la creșterea dozei. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Comprimatul de Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg conține lactoză monohidrat 25 mg și comprimatul de Hartil HCT 5 mg/25 mg conține lactoză monohidrat 50 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Hartil HCT Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea acestui medicament  Luaţi acest medicament pe cale orală în acelaşi moment al zilei, de preferat dimineaţa.  Înghiţiţi medicamentul cu ajutorul unui lichid.  Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele. Ce cantitate trebuie să utilizaţi din acest medicament Tratamentul hipertensiunii arteriale mari Medicul dumneavoastră vă va modifica dozele de medicament până când tensiunea arterială este controlată. Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce dozele iniţiale ale tratamentului şi va modifica ulterior aceste doze mai lent. Utilizarea la copii şi adolescenţi Hartil HCT nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost încă stabilite profilul de siguranţă şi eficacitatea ramiprilului. Dacă utilizaţi mai mult Hartil HCT decât trebuie Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă însoţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Aceasta pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat. Dacă uitaţi să utilizaţi Hartil HCT  Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform orarului stabilit.  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 6 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să utilizaţi Hartil HCT şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie urgentă de tratament medical:  Umflare a feţei, buzelor sau gâtului, ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave la Hartil HCT.  Reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei de la nivelul gurii, înrăutăţirea unei afecţiuni pre-existente la nivelul pielii, înroşirea, apariţia unor pustule sau exfolierea pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:  Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, greutate în piept sau probleme mai grave, care includ infarct miocardic şi accident cerebral vascular.  Scurtare a respiraţiei, tuse, febră care durează 2-3 zile şi scădere a senzaţiei de foame. Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul plămânilor, incluzând inflamaţia.  Apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât în mod normal, alte semne de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), pete purpurii, umflături la nivelul pielii sau infecţii apărute în condiţii mai uşoare decât în mod normal, gât inflamat și febră, stare de oboseală, stare de sfârşeală, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.  Dureri severe de stomac care pot iradia în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamare a pancreasului).  Febră, stare gripală, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, greaţă, îngălbenire a pielii sau ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamare a ficatului) sau deteriorarea ficatului.  Durerea severă la nivelul ochiului, vederea încețoșată sau senzația de a vedea halouri în jurul luminilor, durerile de cap, lăcrimarea intensă, greața și vărsăturile pot indica evoluția glaucomului; scăderea vederii, vederea scurtă, pot indica o afecțiune numită miopie. Alte reacţii adverse includ: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele reacţii adverse durează mai mult de câteva zile. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Dureri de cap, stare de slăbiciune sau oboseală  Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începutul tratamentului cu Hartil HCT sau la creșterea dozei  Tuse uscată sau bronşită  Teste ale sângelui care semnalează o cantitate mai mare de zahăr în sânge faţă de normal. Dacă aveţi diabet zaharat acest lucru poate determina înrăutăţirea bolii.  Teste ale sângelui care semnalează cantităţi mai mari de acid uric sau grăsimi în sânge faţă de normal.  Dureri, înroşire şi umflare a articulaţiilor Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Erupţii trecătoare pe piele, cu sau fără înroşirea suprafeţei afectate  Înroşire a feţei, stare de leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales când stați în picioare sau când vă ridicați brusc în picioare  Probleme de echilibru (vertij)  Mâncărimi şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, senzaţie de arsură sau de dilatare la nivelul pielii (parestezie)  Pierdere sau modificare a gustului 7  Probleme de somn  Stare depresivă, anxietate, nervozitate sau agitaţie mai accentuată decât în mod normal  Nas înfundat, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei  Inflamaţie a gingiilor (gingivită), umflare la nivelul gurii  Vedere înceţoşată, ochi roşii, mâncărimi, umflare la nivelul ochilor sau ochi înlăcrimaţi  Zgomote în urechi  Cădere a părului  Dureri în piept  Dureri musculare  Constipaţie, dureri la nivelul stomacului sau intestinului  Indigestie sau stare de rău  Eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) în timpul zilei  Transpiraţii mai abundente decât în mod normal sau senzaţie de sete  Pierdere sau scădere a poftei de mâncare (anorexie), senzaţie redusă de foame  Bătăi ale inimii mai puternice sau neregulate  Umflare a braţelor şi picioarelor. Acesta poate fi un semn că organismul reţine mai multă apă decât în mod normal  Febră  Probleme sexuale la bărbaţi  Teste ale sângelui care arată o scădere a numărului de hematii, leucocite sau trombocite sau scădere a valorii hemoglobinei  Teste ale sângelui care pun în evidenţă o funcţionare anormală a ficatului, pancreasului sau rinichilor  Teste ale sângelui care arată concentraţii scăzute de potasiu în sânge Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Stare de rău, diaree sau senzaţie de arsuri în capul pieptului  Limbă roşie şi umflată sau gură uscată  Teste de sânge care evidenţiază concentraţii mai mari de potasiu decât valorile normale. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile.  Dificultăţi de concentrare, stare de nelinişte sau confuzie  Schimbare a culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig şi furnicături şi durere la încălzirea lor. Acest simptom poate fi sindromul Raynaud.  Creştere a sânilor la bărbaţi  Cheaguri de sânge  Tulburări de auz  Ochii dumneavoastră lăcrimează în cantitate mai mică decât în mod normal  Percepere a obiectelor în culoare galbenă  Deshidratare  Umflare, durere şi înroşire la nivelul obrajilor (inflamaţie a glandei salivare)  Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală, vărsături şi diaree  Sensibilitate accentuată la lumina soarelui  Exfoliere sau descuamare severă a pielii, mâncărime, erupţii cu vezicule sau alte reacţii pe piele cum sunt erupţii cu înroşire a pielii feţei sau frunţii.  Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi  Umflături la nivelul pielii şi extremităţi reci  Probleme ale unghiilor (de ex. căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)  Rigiditate musculo-scheletică sau imposibilitate de a vă mişca mandibula (tetanie)  Oboseală sau crampe musculare  Reducere a dorinţei sexuale la bărbaţi sau femei 8  Sânge în urină. Acesta poate fi un semn al unor probleme renale (nefrită interstiţială)  Cantitate mai mare decât în mod normal de zahăr în urină  Creştere a numărului unor anumite celule albe ale sângelui (eozinofilie), pusă în evidenţă de testele de sânge  Teste de sânge care evidenţiază un număr redus de celule în sânge (pancitopenie)  Teste de sânge care arătă modificări ale concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt sodiul, calciul, magneziul şi clorul  urină concentrată (închisă la culoare), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și crize care se pot datora secreției inadecvate de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.  Reactivitate întârziată sau insuficientă  Modificări ale gustului  Dificultăţi la respiraţie sau înrăutăţire a astmului bronşic Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Hartil HCT A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Hartil HCT Substanţele active sunt ramiprilul şi hidroclorotiazida. Un comprimat conţine ramipril 2,5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg Un comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), crospovidonă tip A (E 1202), celuloză microcristalină şi stearilfumarat de sodiu. Cum arată Hartil HCT şi conţinutul ambalajului Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate: comprimate de culoare albă, având forma de capsulă modificată. Comprimatele au o linie mediană pe ambele feţe şi sunt marcate pe una dintre feţe cu “2,5” şi “12,5” de o parte şi de alta a liniei mediane. 9 Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate: comprimate de culoare albă, având forma de capsulă modificată. Comprimatele au o linie mediană pe ambele feţe şi sunt marcate pe una dintre feţe cu “5” şi “25 de o parte şi de alta a liniei mediane. Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 2 x14 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricanţi Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 12, 37081 Göttingen, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda Prilitaril-HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletten Prilitaril-HCT 5 mg/25 mg tabletten Bulgaria Хартил HCT 2,5/12,5 mg таблетки Хартил HCT 5/25 mg таблетки Ungaria Hartil HCT 2,5 mg /12,5 mg tabletta Hartil HCT 5 mg /25 mg tabletta Letonia Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletes Lituania Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletės România Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate Republica Slovacia Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tablety Hartil HCT 5 mg/ 25 mg tablety Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.