Haloperidol Rompharm 2 Mg/ml Picaturi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3330 /2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR Haloperidol Rompharm 2 mg/ml picături orale, soluţie Haloperidol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect veţi găsi: 1. Ce este Haloperidol Rompharm 2mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să lua ţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml 3. Cum să luaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păst rează Haloperidol Rompharm 2mg/ml 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE HALOPRIDOL ROMPHARM 2mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice). Haloperidol Rompharm 2 mg/ml este utilizat pen tru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le afectează modul cum gândesc , simt şi/sau se comportă. La adulţi , est e indicat pentru:  schiz ofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor;  psihoze, mai ales de tip paranoid;  manii, hipomanii;  tulburări me ntale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice;  adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate , comportament violent sau impulsiv;  sughiţ şi vărsături netratabile prin alte metode;  sindrom Tourette şi ticuri severe . La copii peste 3 ani , este indicat pentru: - tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate; - sindrom Tourette; 2 - schizofrenie. 2. ÎNAINTE S Ă LUA ŢI HALOPRIDOL ROMPHARM 2mg/ml Nu lua ţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului . - Dacă suferiţi de deprimare a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante centrale. - dacă s tarea dumneavostră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite . - Dacă suferiţi de boala Parkinson. - Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită ganglioni bazali. - Dacă suferiţi de boli ale inimii severe . - Dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile inimii . - Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani. Ave ţi grijă deosebită când lu aţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc -beneficiu de către medicu l dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de următoarele afecţiuni:  afecţiuni ale inimii grave, ca de exemplu angină pectorală , infarct de miocard sau un membru din familia dumneavoastră a murit subit datorită unei afecţiuni cardiace ;  epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă a lcoolică sau distrugeri cerebrale);  glaucom;  sângerări la nivelul creierului;  tulburări necorectate a electroli ţilor din sânge ;  accidente vasculare cerebrale  disfuncţie hepatică;  feocro mo citom (o tumor ă de natură necanceroasă a glandei suprarenale) ;  afecţiuni tiroidiene ;  afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute;  insuficienţă renală ;  retenţie urinară . Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze ECG înainte şi în timpul administrării de haloperidol . Medicul trebuie să monitorizeze valorile electroliţilor din sânge (controlul valorilor de potasiu, magneziu, calciu , sodiu din sânge) . După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s -au semnalat rareori simptome acute de abstine nţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă înt reru perea treptată a tratamentului, conform schemei dată de către medicul dumneavoastră. În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figur ate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de 3 supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei. Este ne cesar control ul stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară, favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal. Datorită p osibilei fotosensibilizări evita ţi expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete. Evitaţi eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular. Utilizarea Haloperidol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de alcool etilic. Utilizarea altor medicamente Vă rug ăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală . Informaţ i medicul în special dacă luaţi: - amantadină, bromocriptină, entacaponă, piriben dil, ropinirol, pramipexol, apomorfină; - sultopirid ă; - chinidină, hidrochinidină, disopiramidă ; - amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă ; - tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperido l; - brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicin ă i.v., mizolastină, vincamină i.v ; - halofantrin ă, pentamidin ă, sparfloxacin ă, moxifloxacin ă; - diltiazem, verapamil, beta -blocantele, clonidin ă, guanfacin ă, dig italicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastig mină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină) ; - diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid; - decongestive nazale şi antialergice ; - amfetamine ; - anticolinergice şi antihistaminice ; - antiepileptice ; - medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide) ; - metildop ă; - levodop ă; - antidepresive triciclice ; - carbamazepin ă, fenitoin ă, fenobarbital şi rifampicin ă; - litiu ; - anticoagulante orale ; - epinefrin ă şi alte simpatomime tice ; - guanetidin ă; - buspironă, fluoxetină ; - fenindionă . Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice trebuie să anunţaţi medicu l că utilizaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml , datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamento ase. 4 Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În special la doze mari şi la începutul tratamentului, poate să apară u n anumit grad de sedare sau afectare a stării de vigilenţă, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Haloperidol Rompharm 2mg/ml . Informaţii importante privind unele componente ale Haloperidol Rompharm 2mg/ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine p -hidroxibenzoat de metil şi p -hidroxibenzoat de n - propil, care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate. 3. CUM SĂ LUA ŢI HALOPRIDOL ROMPHARM 2 mg/ml Luaţi întotdeauna Haloperidol Rompharm 2mg/ml exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Soluţia se poate administra ca atare, diluată într -un li chid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Rompharm 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea). Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, s oluţie conţine 22 picături. Adulţi Veţi începe uzual cu o doz ă de 1,5 mg până la 5 mg (0,75 – 2,5ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml ). Veţi lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide , în funcţie de severitatea bolii dumneavoa stră , dacă sunt necesare doze mai mari , de până la 30 mg/zi (15 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Rompharm când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi . Pacienţi în vârstă Dacă sunteţi în vârs tă, medicul vă va prescrie doze iniţiale mai mici. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Rompharm când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi . Copii peste 3 ani Dozele la copii vor fi calculate în funcţie de greutatea copilului du mneavoastră. În mod normal, copilului dumneavoastră i se va prescrie de către medic o doză iniţială de 0,025 – 0,05 mg/kg/zi . Jumătate din această doză se va administra dimineaţa şi cealaltă jumătate seara. Medicul va decide, în funcţie de severitatea boli i copilului dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml). 5 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Haloperidol Rompharm 2mg/ml Dac ă aţi înghiţit mai multe doze de Haloperidol Rompharm 2mg/ml decât v-a recomandat medicul dumneavoastră adresaţi -vă cât mai curând celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml Dacă aveţ i orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Haloperidol Rompharm 2mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -reacţi i adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane); -reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane); -reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane); -reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (car e nu poate fi estimată din datele disponibile); Frecvente : tremor, secreţie excesivă de salivă, transpiraţie abundentă , mişcări lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, mişcări necontrolabile ale corpului şi membrelor, contracţii muscular e involuntare, mişcări superioare şi laterale ale ochilor, mişcări ritmice involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei, hipertermie, rigiditate musculară generalizată, creşterea ritmului cardiac, labilitatea tensiunii arteriale, transpiraţiile, sta re de conştienţă alterată, comă, valori serice crescute ale creatin -fosfokinazei. Mai puţin frecvente : scăderi uşoare şi în general, tranzitorii ale numărului celulelor sanguine , depresie, agitaţie, somnolenţă, insomnie şi agravarea aparentă a simptomelor psihotice, sedare, durere de cap, confuzie, vertij, crize epileptic e, vedere înceţoşată, glaucom cu unghi îngust la pacienţii vârstnici, creşterea ritmului cardiac şi hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), în special la vârstnici, hiperten siune arterială (creşterea tensiunii arteriale) , retenţie urinară, erecţie dureroasă, care nu apare în urma unui libido, care durează cel puţin două ore şi care nu ia sfârşit prin ejaculare, tulburări de erecţie, afectarea funcţiei sexuale, inclusiv a ejac ulării. Rare: agranulocitoză (scăderea severă a globulelor albe ), trombocitopenie şi leucopenie tranzitorie, în general, în cazul administrării concomitente a haloperidolului cu alte medicamente , hiperprolactinemie (prezenţa unor valori în sânge ale horm onului prolactină anormal de mari ) care poate determina: galactoree (secreţie lactată crescută) , ginecomastie (umflarea sânilor) şi oligo - sau amenoree (dereglări ale ciclului menstrual) , o tulbur are a inimii denumită prelungirea intervalului QT, torsada v ârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară, stop cardiac, greaţă şi vărsături, anorexie, senzaţie de disconfort digestiv ce apare după masă şi constipaţie, modificări ale greutăţii corporale , erupţii cutan ate tranzitorii, urticarie, anafilaxie, fotosensibilitate, dermatită exfoliativă şi eritem polimorf, rigiditate musculară, umflături ale extremităţilor, tulburări ale termoreglării. 6 Foarte rare : hipoglicemie şi sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH). Cu frecvenţă necunoscută: anomalii ale funcţiei hepatice sau hepatite, cel mai frecvent colestatică, icter. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospec t vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ HALOPRIDOL ROMPHARM 2mg/ml Nu utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lu nii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 20 de zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Haloperidol Rompharm 2mg/ml Substanţa activă este haloperid ol. Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Celelalte componente sunt: acid lactic, p -hidroxibenzoat de metil (E218) , p -hidroxibenzoat de n - propil (E216) , apă purificată. Cum arată Haloperidol Rompharm 2mg/ml şi conţinutul amb alajului Haloperidol Rompharm 2 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră . Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC Rompharm Company SRL Strada Eroilor nr 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, România Tel. : 021 350 46 40 Fax : 021 350 46 41 E-mail : [email protected] Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011