Fucidin 20mg/g Crema

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1179 /2008/01 Anexa 1 ' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Fucidin 20 mg/g crem ă Acid fusidic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumn eavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Întrebați farm acistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest pr ospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Fucidin cremă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Fucidin cremă 3. Cum să utilizaţi Fucidin cremă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fucidin cremă 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. CE ESTE FUCIDIN CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fucidin cremă face parte dintr -un grup de medicamente de nu mite antibiotice. Acidul fusidic, substanţa activă din compoziţia Fucidin, acţionează prin omorârea bacteriilor care determin ă infecţi i la nivelul pielii . Fucidin cremă este indicat în : - tratamentul infecții lor unor tăieturi de la nivelul pielii (plăgi infectate ), - tratamentul infecții lor foliculilor piloși –infecții localizate la r ădăcina unui fir de p ăr de la nivelul pielii - (foliculite ), - tratamentul infecții lor localizate la nivelul țesutului celular subcutan at și a l pielii (furuncule). Dacă după 5 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE S Ă UTILIZAŢI FUCIDIN CREMĂ Nu utilizaţi Fucidin cremă - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ul fusidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Fucidin cremă . Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fucidin cremă - Aplicați cu atenție pe pielea din jurul ochilor, deoarece excipienții din compoziţia acestui medicament pot determina iritaţie la nivelul ochilor. - Utilizarea îndelungată a antibioticelor poate determina apariția bacteriilor rezistente. 2 - Dacă folosiţi crema pentru o perioadă mai lungă de timp sau în cantitate mare, poate creşte şansa de apariţie a reacţiilor adverse . De asemenea, pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la acest medicament . - Vă rugăm să urmăriți apariția semnelor de inflamație (senzație de căldură locală, înroșire, umflare, durere) sau de infecție cu ciuperci apărute la nivelul leziunilor tratate. Spuneți medicului dumneavoastr ă despre acestea sau despre orice altă modificare neobișnuită pe care o observați. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele elib erate fără prescripţie medicală. Sarcina , alăptarea și fertilitatea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Înainte de a utiliza Fuc din, dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravid ă, adresaţi -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Spuneţi -i medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravid ă în timpul administrării acestui medicament. Ca regulă generală, a lăptarea este contraindicată la femeile cu infecţii ale pielii la nivelul z onei mamare. În cazul în care infecţia pielii nu este nivelul zonei mamare , Fuci din poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fuci din nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folo si utilaje. Fucidin cremă conţine butilhidroxianisol (E 320), alcool cetilic și sorbat de potasiu : - butilxidroxianisol ul (E 320) poate provoca reacţii adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită de contact) şi irita ţia ochilor sau a mucoaselor. - alc ool ul cetilic și sorbatul de potasiu po t provoca reacţii adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită de contact) . 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FUCIDIN CREMĂ Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a sp us medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Cum să aplicaţi Fucidin cremă Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Nu -l înghiţiţi. Nu -l introduceţi în interiorul corpului. Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul , verificaţi dacă sigiliul ( membrana) este intact. După aceea , împingeţi vârful c apacului prin sigiliu , în interiorul tubului. Întotdeauna , înainte de a folosi Fucidin cremă , spălaţi -vă pe mâini . Aplicaţi medicamentul pe zona de piele infectată şi m asaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii. Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru trata mentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi -vă pe mâini după administrare . Dacă din greşeală medicamentul a ajuns la nivelul ochi lor , spăla ţi-vă imediat cu apă rece , pentru a îl îndepărta . După aceea, dacă este posibil, spălaţi -vă cu soluţie specială pentru ochi. Este posibil să aveţi senzaţie de înţepătură la nivelul o chi lor . Dacă prezentaţi tulburări de vedere sau dacă vă dor ochii, adresaţi -vă imediat medicul ui dumneavoastră. 3 Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Fucidin cremă. De obicei , trebuie să aplicaţi crema de trei -patru ori pe zi. Dacă vi s -a spus să vă acoperiţi zona de piele infectată cu un pansament , este posibil să nu fie nevoie să folo siţi medicamentul aşa frecvent. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră . Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucidin cremă Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Fucidin cremă Dacă aţi uitat să utilizaţi Fuc idin cremă la ora obişnuită, a plic aţi -l cât mai repede posibil, după ce vă amintiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit. Nu aplic aţi o doză dublă pentru a co mpensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Fucidin cremă Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră. Dac ă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate pers oanele. Alte reacții adverse raportate: Mai puţin f recvente ( pot afect a până la 1 din 10 0 utilizatori ): • Dermatită • Iritația pielii la locul de aplicare • Înroșirea pielii • Erupţie cutanate tranzitorie • Mâncărimea pielii, • Senzație de arsură la nivelul zonei de aplicare • Durere la locul de aplicare. Rare ( pot afect a până la 1 din 10 00 utilizatori ): • Urticarie • Flictene • Angioedem În cazul în care medicamentul se administrează pe o zonă de piele din jurul ochilor, poate să apară, rar, conjunctivit ă. Raportarea rea cţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea inclu d orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct p rin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Avia tor Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 4 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii supliment are privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FUCIDIN CREMĂ A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Fucidin Cremă după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub (după EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a l unii respective. Acest medicament nu necesit ă condiţ ii speciale de p ăstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Fucidin cremă - Substanţa activă este acid ul fusidic. Un gram de cremă conţine acid fusidic 20 mg (sub formă de hemihidratat) . - Celelalte componente sunt alcool ce tilic, glicerol 85%, parafină lichidă , polisorbat 60, sorbat de potasiu , vaselină alba, all -rac -α-tocoferol, butilhidroxianisol, acid clorhidric diluat, apă purificat ă. Cum arată Fucidin cremă şi conţinutul ambalajului Fucidin cremă se prezintă sub forma unei crem e omogene, de culoare alb ă până la aproape albă. Fucidin cremă este disponibil în cutie cu un tub d in aluminiu , prevăzut cu capac cu filet , care conţine 15 g de cremă . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO Pharma A/S . Industriparken 5 5, DK -2750 Ballerup, Danemarca Tel.: 004544923800 Fax: 004572263321 e-mail: leo.group@leo -pharma.com Fabricantul LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12 , Irlanda tel.: 0035314908924 fax: 0035314901606 e-mail: elma.holohan@leo -pharm a.com Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: LEO Pharma A/S Reprezentanța pentru România B-dul Barbu Văcărescu 301 -311, etajul 13 Sector 2, Bucu rești Tel: 0213121963 Fax: 0213121933 Email ro_office@leo -pharma.com Acest prospect a fost aprobat în ma rtie 201 9. 5 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e www.anm.ro .