Frontin 0.5mg X 30cpr

  1  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12916/2020/01-02 Anexa 1 12917/2020/01-02 12918/2020/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Frontin 0,25 mg comprimate Frontin 0,5 mg comprimate Frontin 1 mg comprimate alprazolam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Frontin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frontin 3. Cum să utilizaţi Frontin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Frontin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Frontin şi pentru ce se utilizează Frontin este un calmant care conţine substanţa activă alprazolam. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite benzodiazepine. Benzodiazepinele afectează activitatea chimică din creier pentru a susţine somnul şi a reduce anxietatea şi îngrijorarea. Frontin poate fi utilizat pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor anxios-depresive şi a tulburărilor de panică, pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici. Frontin trebuie utilizat numai pentru tratamentul de scurtă durată al anxietății. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 12 săptămâni, inclusiv perioada în care doza este redusă progresiv (denumită perioada de „scădere treptată” a dozei). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frontin Nu utilizaţi Frontin: - dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi probleme severe în zona pieptului sau dificultate la respiraţie (de exemplu, bronşită cronică sau emfizem);   2  - dacă aveți ”apnee în somn”, - aceasta este o stare în care respiraţia devine neregulată şi chiar se opreşte pentru perioade scurte de timp, în timp ce dormiţi; - dacă aveţi probleme severe cu ficatul (risc de encefalopatie), - dacă suferiţi de o boală denumită ”miastenia gravis” care vă face să suferiţi de slăbiciunea şi oboseala muşchilor; - dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Frontin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă: - aveți epilepsie, - aveți o afectare a funcției ficatului și/sau rinichilor; - v-aţi simţit vreodată atât de deprimat încât să vă gândiţi să vă luaţi viaţa sau suferiţi de manie, boală bipolară sau alte tulburări psihice (cu excepţia anxietăţii sau tulburărilor de panică), - sunteți vârstnic sau debilitat. Frontin trebuie utilizat cu precauție datorită riscului de sedare și/sau slăbiciunii musculo-scheletice care poate provoca prăbușiri, deseori cu consecințe grave la vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficace terapeutic. - ați avut probleme în trecut cu abuzul de alcool sau droguri sau v-a fost greu să încetaţi să luaţi medicamente, să beţi alcool sau să luaţi droguri. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă acorde în mod special ajutor atunci când va trebui să încetaţi să luaţi aceste comprimate. - aveţi probleme cu plămânii; - aveți o presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis); Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, medicul dumneavoastră va stabili doza de Frontin individual şi veţi necesita o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului. Copii și adolescenți Alprazolam nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Vârstnici Frontin vă va fi recomandat cu precauție și medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze. Frontin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea concomitentă a comprimatelor de Frontin cu opioide (medicamente împotriva durerii puternice, medicamente pentru tratament de substituție și unele medicamente antitusive) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare a respirației), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză utilizarea concomitentă trebuie luată în considerație numai dacă nu există alte opțiuni de tratament. Totuși dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Frontin concomite nt cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către acesta. Spuneți medicului dumneavoastră despre utilizarea oricăror medicamente opioide și utilizați cu strictețe doza recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi util să informați prietenii sau rudele pentru a conștientiza semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente deoarece efectul Frontin poate să fie mai puternic atunci când este luat o dată cu acestea: - medicamente antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice precum schizofrenia); - orice alte medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau depresiei sau care vă ajută să dormiţi, - medicamente pentru tratamentul durerii puternice (de exemplu, morfină sau codeină); - medicamente pentru tratamentul epilepsiei;   3  - antihistaminice pentru ameliorarea alergiilor; - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol - utilizate pentru tratamentul unor infecții fungice; - alte antidepresive, cum sunt nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină, sertralină, imipramină, dezipramină; - cimetidină – utilizată pentru combaterea arsurilor la stomac; - contraceptive orale – recomandate pentru prevenirea apariției unei sarcini; - diltiazem - utilizat pentru tratamentul anginei și tensiunii arteriale mari; - unele antibiotice cum sunt eritromicina, troleandomicina – recomandate pentru tratamentul anumitor infecții bacteriene; - litiu – recomandat pentru tratamentul unor afecțiuni psihice; - medicamente de relaxare musculară; - ritonavir sau alte medicamente similare– utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV; - digoxină (utilizată pentru a trata anumite afecțiuni cardiace). Dacă urmează să suferiţi o operaţie în care vi se va face anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că utilizați Frontin. Frontin împreună cu alcool În timpul tratamentului cu Frontin, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Frontin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau nou-născutului. În unele cazuri administrarea în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul naşterii poate determina simptome de întrerupere la nou-născut şi o întârziere temporară a dezvoltării acestuia. De aceea dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Alăptarea Alprazolamul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Frontin vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit, cu pierderea puterii de concentrare, aşa încât este foarte important să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când nu aţi stabilit cum vă afectează medicamentul. Frontin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Frontin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită în funcție de diagnsotic și starea dumneavoastră biologică. Dacă aveţi impresia că efectul Frontin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dozele recomandate sunt:   4  Adulți Anxietate Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize. Stări de anxietate asociate cu depresie Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza de întreţinere poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize. Tulburările de panică Doza iniţială recomandată este de 0,5 până la 1 mg alprazolam pe zi, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile. Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 ± 2 mg. În mod excepţional, un număr redus de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi. Pacienți vârstnici sau debilitați: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 0,5-0,75 mg pe zi, administrată divizat în 2- 3 prize. Dacă este necesar, medicul poate decide să crească lent doza zilnică. În funcţie de situaţie, medicul poate decide diferite doze. Utilizarea la copii și adolescenți Alprazolamul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Mod de administrare Frontin trebuie utilizat oral cu o cantitate suficientă de lichid. Nu consumați alcool concomitent cu Frontin. Continuaţi să luaţi Frontin până când medicul dumneavoastră vă va spune să încetaţi. Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei. În unele cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea stării dumneavoastră de către medicul specialist. Dacă utilizaţi mai mult Frontin decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai multe comprimate decât v-au fost recomandate poate să apară somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi stare de inconştienţă. Dacă utilizați mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), trebuie să solicitaţi consult medical sau să vă adresaţi imediat celei mai apropriate unităţi medicale, deoarece este posibil să aveţi nevoie imediat de asistenţă medicală. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi prospectul. Alprazolamul poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu utilizați mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizați Frontin Luaţi doza uitată cât de curând posibil. Dacă totuși este timpul pentru următoarea doză, nu mai încercaţi să recuperaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza şi la intervalul prescris. Dacă încetaţi să utilizați Frontin Luaţi Frontin pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă după câteva săptămâni tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de dispoziţie, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii,   5  tremurături, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacienţii suferind de stres post-traumatic, la întreruperea tratamentului pot apărea iritabilitate, manifestări ostile sau paranoide. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să dispară pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor. Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - Senzație de sedare, - Somnolență. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): - Scădere a poftei de mâncare, - Stare de confuzie, - Depresie, - Dezorientare, - Scădere a apetitului sexual, - Mișcări sacadate, necoordonate, - Probleme de echilibru, şi instabilitate (similare senzaţiei de beţie) în special în timpul zilei, - Tulburări de memorie, - Dificultăți la articularea cuvintelor, - Tulburări de atenție, - Somn prelungit, - Letargie, - Amețeli, senzație de leșin, - Durere de cap, - Vedere încețoșată, - Constipație, - Greață, - Uscăciune a gurii, - Oboseală instalată la eforturi mici, - Iritabilitate. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): - La femei ciclu neregulat sau producerea de prolactină în exces (hormon care stimulează secreția lactată), - Senzație nejustificată de teamă (anxietate), - Incapacitate de a adormi (insomnie), - Nervozitate, - Modificări ale comportamentului (hipomanie, manie), - Furie, - Ostilitate, - Vederea, auzirea sau perceperea de evenimente sau persoane care nu există în realitate (halucinații), - Agitație, - Modificări de libidou (atât la bărbaţi, cât şi la femei) - Tulburări de gândire, - Mișcări și reacții generale agitate, - Uitare,   6  - Mişcări de smucire sau tremurături, - Tulburări gastro-intestinale, - Vărsături, - Tulburări ale funcției ficatului (acestea apar în analizele de sânge), - Îngălbenire a albului ochilor și /sau pielii (icter), - Erupții trecătoare pe piele, - Mişcări de răsucire, spasme sau slăbiciune musculară, - Incapacitate de a reține urina, - Incapacitate de a elimina urina, - Disfuncții sexuale, - Modificări ale greutății corporale, - Presiune crescută în ochi, care poate de asemenea să vă afecteze vederea. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Dezechilibre ale unei părți a sistemului nervos. Simptomele pot să includă: bătăi rapide ale inimii şi presiune arterială instabilă (senzaţie de ameţeală, confuzie uşoară sau leşin), - Inflamare a ficatului (hepatită), - Reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei sau a gâtului, - Umflături la nivelul mâinii, labei piciorului şi al gleznei, - Reacţii la nivelul pielii cauzate de sensibilitate la lumina soarelui Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Frontin A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Frontin Frontin 0,25 mg - Substanţa activă este alprazolamul. Un comprimat conţine alprazolam 0,25 mg.   7  - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Frontin 0,5 mg - Substanţa activă este alprazolamul. Un comprimat conţine alprazolam 0,5 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172). Frontin 1 mg - Substanţa activă este alprazolamul. Un comprimat conţine alprazolam 1 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E 172). Cum arată Frontin şi conţinutul ambalajului Frontin 0,25 mg Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbui, marcate cu “E311” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Frontin 0,5 mg Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu “E312” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Frontin 1 mg Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “E313” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricant Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/