Fluanxol Depot 20mg/ml Sol. Inj.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11433/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie injectabilă Flupentixol decanoat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Fluanxol Depot și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluanxol Depot 3. Cum să utilizați Fluanxol Depot 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluanxol Depot 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Fluanxol Depot și pentru ce se utilizează Fluanxol Depot conţine substanţa activă flupentixol decanoat. Fluanxol Depot aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antipsihotice (numite, de asemenea, neuroleptice). Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase în zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea dezechilibrului unor substanţe chimice de la nivelul creierului, care produc simptomele bolii dumneavoastră. Fluanxol Depot este indicat în tratamentul schizofreniei şi al altor boli psihice înrudite. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Fluanxol Depot şi pentru alte afecţiuni. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri privind motivul pentru care v-a prescris Fluanxol Depot. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluanxol Depot Nu utilizați Fluanxol Depot: - dacă sunteți alergic la flupentixol decanoat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă starea dumneavoastră de conştienţă este redusă. Atenționări și precauții 2 Înainte să utilizați Fluanxol Depot, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă:  aveţi tulburări hepatice  aţi avut în trecut convulsii  aveţi diabet zaharat (poate fi necesară modificarea tratamentului antidiabetic)  aveţi un sindrom cerebral organic (care poate fi rezultatul intoxicaţiei cu alcool etilic sau cu solvenţi organici)  aveţi factori de risc pentru accidente cerebrale vasculare (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)  aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge sau predispoziţie genetică la oricare din aceste situaţii)  aţi avut tulburări cardiovasculare în trecut  utilizaţi alte medicamente antipsihotice  sunteţi mai hiperactiv decât în mod normal, deoarece acest medicament poate accentua aceste stări  dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut în trecut probleme de formare a cheagurilor de sânge, pentru că tratamente similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge  sunteţi tratat pentru cancer Copii şi adolescenţi Fluanxol Depot nu este recomandat acestui grup de pacienţi. Fluanxol Depot împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos:  Antidepresive triciclice  Guanetidină şi medicamente similare (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială)  Barbiturice (medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent)  Medicamente pentru tratamentul epilepsiei  Levodopa şi medicamentele similare (folosite în tratamentul bolii Parkinson)  Metoclopramidă (folosită în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale)  Piperazină (folosită în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi)  Medicamente care afectează echilibrul hidroelectrolitic (prea puţin potasiu sau magneziu în organismul dumneavoastră)  Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Fluanxol Depot în sângele dumneavoastră Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Fluanxol Depot:  Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu)  Alte antipsihotice Fluanxol Depot împreună cu alimente, băuturi și alcool Fluanxolul poate creşte efectul sedativ al alcoolului etilic accentuând starea de somnolenţă . În timpul tratamentului cu Fluanxol Depot, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră. Fluanxol Depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. 3 Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Fluanxol Depot în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului. Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului. Nu trebuie să utilizaţi Fluanxol Depot în perioada în care alăptaţi, deoarece o cantitate mică din substanţa activă poate trece în laptele matern. Fertilitatea Studiile la animale au arătat că Fluanxol Depot afectează fertilitatea. Vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru recomandări. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Există riscul să fiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Fluanxol Depot. Dacă apare o astfel de situaţie, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când aceste efecte nu dispar. 3. Cum să utilizați Fluanxol Depot Un volum mic de Fluanxol Depot este aspirat în seringă şi apoi injectat în muşchiul fesei. Medicul dumneavoastră va decide volumul corect de medicament injectat şi intervalul dintre injecţii. Medicamentul este eliberat lent din lichidul injectat astfel că o cantitate aproximativ constantă de medicament din fesa dumneavoastră ajunge în sânge între două injecţii consecutive. Doza recomandată este: Adulţi Fluanxol Depot 20 mg/ml De obicei se administrează 1-2 ml şi intervalul uzual între injecţii este de 1-4 săptămâni. Dacă aveţi nevoie de mai mult de 2 ml soluţie, atunci cantitatea va fi împărţită în două şi se va administra în două locuri diferite. Dacă aţi urmat tratament cu Fluanxol comprimate şi se face trecerea la Fluanxol Depot, vi se poate recomanda să continuaţi administrarea comprimatelor câteva zile în plus după prima injecţie. La diverse intervale, medicul dumneavoastră poate decide modificarea cantităţii administrate şi a intervalului între injecţii. Pacienţi în vârstă (cu vârsta peste 65 ani) Se recomandă utilizarea celor mai mici doze din cadrul intervalului de dozaj recomandat. Grupe speciale de pacienţi cu risc În general pacienţilor cu afectare hepatică li se administrează doze mai mici de medicament. Utilizare la copii Fluanxol Depot nu este recomandat la copii. Dacă aveţi impresia că efectul produsului Fluanxol Depot este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Durata tratamentului Este important să continuaţi să primiţi acest tratament la intervale regulate chiar dacă vă simțiţi foarte bine, deoarece boala poate persista inaparentă timp îndelungat. Dacă întrerupeţi tratamentul prea curând simptomele dumneavoastră pot reveni. 4 Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Dacă utilizați mai mult Fluanxol Depot decât trebuie Medicamentul dumneavoastră vă este administrat de către medic sau asistenta medicală. În situaţia puţin probabilă în care vi se administrează prea mult Fluanxol Depot, pot apare următoarele simptome:  Somnolenţă  Stare de inconştienţă  Mişcări musculare sau rigiditate  Convulsii  Hipotensiune arterială, puls slab, accelerarea bătăilor inimii, paloare, nelinişte  Creşterea sau scăderea temperaturii corpului  Modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau reducerea frecvenţei acestora s-au remarcat când Fluanxol Depot a fost administrat în supradozaj asociat cu alte medicamente cunoscute pentru afectarea inimii. Tratamentul simptomatic şi suportiv va fi iniţiat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome: Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):  Mişcări neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite diskinezie tardivă. Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane):  Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situaţii rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.  Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter). Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi, majoritatea, dispar pe parcursul acestuia: Reacţiile foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)  Somnolenţă, incapacitate de a sta sau de a rămâne nemişcat (akatisie), mişcări involuntare (hiperkinezie), mişcări lente şi de amplitudine scăzută (hipokinezie);  Gură uscată Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane):  Creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), o senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii)  Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului datorită unor contracţii musculare susţinute (distonie), ameţeli, cefalee;  Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere  Respiraţie dificilă sau însoţită de durere (dispnee) 5  Creşterea secreţiei salivare (hipersecreţie salivară), constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree  Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), scăderea capacităţii de a urina (retenţie urinară)  Creşterea secreţiei sudorale (hiperhidroză), senzaţie de mâncărime la nivelul pielii (prurit)  Dureri musculare (mialgie)  Creşterea apetitului, creşterea în greutate  Senzaţie de oboseală, de slăbiciune (astenie)  Lipsa somnului (insomnie), depresie, agitaţie, scăderea apetitului sexual (scăderea libidoului) Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane):  Tulburări de mişcare (diskinezie), parkinsonism, tulburări de vorbire, convulsii  Mişcări circulare ale globilor oculari (crize oculogire)  Durere abdominală, greţuri, flatulenţă  Rash cutanat, reacţie cutanată de înroşire a pielii datorată sensibilităţii la lumină (reacţie de fotosensibilitate), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită)  Rigiditate musculară  Scăderea apetitului  Scăderea presiunii arteriale (hipotensiune), bufeuri  Roşeaţă a pielii şi durere la locul în care a fost administrată injecţia de Fluanxol Depot  Teste funcţionale hepatice anormale  Tulburări sexuale (întârzierea ejaculării, tulburări de erecţie)  Stări confuzive Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):  Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului de leucocite neutrofile (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), abolirea formării de leucocite în măduva osoasă (agranulocitoză)  Creşterea nivelului seric de prolactină (hiperprolactinemie)  Creşterea concentraţiei de glucoză în sânge (hiperglicemie), modificarea toleranţei la glucoză  Creşterea reactivităţii imune (hipersensibilitate), reacţie alergică acută, sistemică şi severă (reacţie anafilactică)  Dezvoltarea glandelor mamare la bărbat (ginecomastie), stimularea secreţiei lactate (galactoree), dispariţia perioadelor menstruale (amenoree) Ca şi în cazul altor medicamente cu mecanism similar de acţiune cu flupentixol decanoat (substanţa activă din Fluanxol Depot), au fost raportate următoarele cazuri rare de reacţii adverse:  Prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG).  Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii), fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară.  Torsada vârfurilor (o formă specială de bătăi neregulate ale inimii) În cazuri rare, bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) au dus la moarte subită. Tromboembolism venos constând în cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeată în picior) care pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare. Dacă observaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  La persoanele cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a numărului de decese pentru pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 6 5. Cum se păstrează Fluanxol Depot Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra fiolele de Fluanxol Depot în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fluanxol Depot - Substanța activă este flupentixol decanoat. Un ml conține 20 mg flupentixol decanoat. - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu. Cum arată Fluanxol Depot și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, incoloră până la culoare galben-pal. Este disponibil în cutii cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluţie injectabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul H. LUNDBECK A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danemarca Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Lundbeck România SRL Strada Thomas Masaryk 17 Clădirea "Casa Daneză" Et. 2. 020983, sector 2, Bucureşti, România. Tel: +40 21 319 88 26 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/