Fitomenadion 10mg/ml Sol. Inj.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluție injectabilă Fitomenadionă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită şi vitamina K1 ce aparţine grupului de medicamente numite hemostatice. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat: - Pentru a preveni și trata sângerările după utilizarea anumitor medicamente pentru subțierea sângelui (numite anticoagulante). - Pentru a trata copii (cu vârsta de cel puţin 1 an) cu boli de ficat sau cu nivel scăzut de vitamina K1, datorită bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod obişnuit, utilizat pentru a trata acești copii după recomandarea medicului specialist hematolog. - Pentru bebelușii care nu au suficientă vitamina K1 în organism. Administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml previne și tratează sângerarea determinată de lipsa de vitamina K1. Aceasta se numește " hemoragie datorită deficitului de vitamina K1 ". Aceasta este o afecțiune gravă, dar rară. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml acționează ajutând organismul dumneavoastră să sintetizeze factori de coagulare ai sângelui. Acești factori de coagulare ai sângelui ajuta la oprirea sângerărilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml - dacă sunteţi alergic la fitomenadionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 2 Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - Aveți probleme grave de ficat - Aveți valvă cardiacă artificială Înainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul are o problemă cu fluxul de bilă în organism (boală colestatică). Bila este importantă pentru că ajută organismul să utilizeze anumite vitamine. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi sau dacă copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Fitomenadion Terapia 10 mg/ml poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau dacă copilul dumneavoastra ia medicamente pentru a opri coagularea sângelui (anticoagulante). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice probleme care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje în timp ce vi se administrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml trebuie să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medicul sau de către asistenta medicală printr-o injecţie intramusculară sau printr-o injecţie intravenoasă (injectare într-o venă). Doza recomandată este: Adulţi - Pentru persoanele care sângerează după ce au luat medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), doza uzuală este de 5 până la 10 mg. - Pentru persoanele care au sângerare severă doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml (5 până la 10 mg) se administrează de obicei cu o transfuzie de sânge. - Pentru persoanele cu sângerare ușoară sau cu risc de sângerare, doza uzuală este de 0,5 până la 1 mg. 3 - În cazul în care aveți nevoie de intervenție chirurgicală de urgență vă poate fi administrat 5 mg de Fitomenadion Terapia 10mg/ml înainte de operaţie pentru a inversa efectele medicamentelor pentru subţierea sângelui (anticoagulante). - Doza maximă este de obicei nu mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml în 24 de ore. Medicul dumneavoastră va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sânge la 3 ore de la administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și dacă aveţi nevoie vi se vor administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Vârstnici Deoarece vârstnicii sunt, uneori, mai sensibili la Fitomenadion Terapia 10 mg/ml medicul dumneavoastră poate decide să începeți cu o doză mai mică. Această doză poate fi crescută sau repetată, dacă este necesar. Utilizare la copii şi adolescenţi Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul copiilor la recomandarea unui specialist hematolog.  Doza este de obicei nu mai mult de 5 mg.  Unii copii pot avea nevoie, de asemenea, de o transfuzie de sânge. Medicul va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului la 2 până la 6 ore după administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și, dacă este necesar, administrează doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va depinde de indicaţia medicamentului și dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur. Medicul va decide ce doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml are nevoie copilul dumneavoastră. Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 Copii sănătoşi născuţi la termen sau aproape la termen Acestor copii li se vor administra Fie:  O singură injecție (1 mg) la naştere sau imediat după naştere, SAU  Pe gură (oral) o primă doză (2 mg de vitamina K1 formă orală) la naştere sau imediat după naştere. Aceasta este urmată de o a doua doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală după 4 până la 7 zile și a 3-a doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală la 1 lună. În exclusivitate la sugarii hrăniţi cu lapte praf special formulat poate fi omisă a 3-a doză orală. Copii prematuri sau copii născuţi la termen cu risc de sângerare • Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml ca o injecție la naştere sau imediat după naştere. • Mai multe injecții pot fi administrate mai târziu în cazul în care copilul dumneavoastră are încă risc de sângerare. Dozele ulterioare:  Bebeluşii care au primit vitamina K1 formă orală și sunt alăptaţi (nu primesc formulă de lapte praf) ar putea avea nevoie de mai multe doze de vitamina K1 pe cale orală.  Bebeluşii care primesc formulă de lapte praf, care au primit cele două doze de vitamina K1 formă orală pot să nu mai aibă nevoie de doza următoare de vitamina K1. Acest lucru se datorează faptului că este inclusă în formula de lapte. 4 Tratamentul hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1  Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml sub formă de injecție (de obicei, 1 mg).  Mai multe injecții se pot administra mai târziu dacă copilul dumneavoastră are încă risc de sângerare. Unii copii pot avea nevoie de o transfuzie de sânge. Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subţierea sângelui (anticoagulante) Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subţierea sângelui (anticoagulante) este de obicei recomandat de către un medic hematolog. - Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va fi administrat copilului prin injectare într-o venă (injecție intravenoasă). - Medicul va verifica de obicei nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului dumneavoastră. Această verificare va fi făcută la 2 până la 6 ore după administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. - Dacă copilul dumneavoastră nu are încă un nivel suficient de factori de coagulare ai sângelui, medicul poate administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Dacă vi s-a administrat mai mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml decât trebuie Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze prea mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Pot apare următoarele reacții la copilul dumneavoastră: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), durere de burtă, constipație, scaune moi, stare de rău, agitaţie, erupție cutanată și modificări ale funcţiei ficatului (indicat prin analize de sânge). Dacă nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să nu vi se administreze o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apare la administrarea acestui medicament: Reacții alergice Semnele pot include: - Umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii. Acest lucru poate face dificilă respiraţia sau înghiţirea. - Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor. Dacă aveți o reacție alergică, contactaţi imediat un medic. Reacție la locul injectării Semnele pot include umflare și înroșire de-a lungul venei în care a fost administrat medicamentul, locul este foarte indurat şi dureros la atingere. La nou-născuţi, în cazuri rare, tratamentul poate determina creşterea nivelului bilirubinei în sânge. 5 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original şi trebuie protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fitomenadion Terapia 10 mg/ml - Substanţa activă este fitomenadiona. Un ml (o fiolă) conţine fitomenadionă 10 mg. - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu 10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului Fitomenadion Terapia 10mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 6 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii FITOMENADION Terapia 10 mg/ml Soluţie injectabilă. Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere. Prezentare Un ml (o fiolă) conţine vitamina K1 (fitomenadionă) 10 mg. Doze si mod de administrare Fitomenadion Terapia 10 mg/ml se administrează intramuscular sau intravenos. Adulţi Hemoragii grave sau care pun viața în pericol, de exemplu, în timpul tratamentului anticoagulant: Anticoagulantul cumarinic trebuie oprit și trebuie administrată lent o injecție intravenoasă de Fitomenadion Terapia (cel puțin 30 secunde), la o doză de 5 - 10 mg împreună cu concentrat de complex protrombinic (CCP). Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în care CCP nu este disponibil. INR-ul pacientului trebuie estimat după 3 ore și, în cazul în care răspunsul a fost inadecvat, doza trebuie repetată. Nu trebuie administrat mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia intravenos în 24 de ore. Profilurile de coagulare trebuie monitorizate zilnic până când acestea revin la niveluri acceptabile. În cazuri severe este necesară o monitorizare mai frecventă. Recomandări de doză pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacienții cu hemoragii grave sau care pun viaţa în pericol: Anticoagulant Afecţiunea Vitamina K 1 intravenos Tratament concomitent Warfarină Hemoragii grave 5,0 mg CCP 1 Hemoragii care pun viaţa în pericol 5,0 - 10,0 mg CCP 1 CCP - concentrat de complex protrombinic 1 Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în care CCP nu este disponibil. Hemoragie mai puţin gravă Tratamentul pacienților asimptomatici cu valori crescute ale INR depinde de factori cum sunt indicaţia preexistentă pentru anticoagulant, valoarea INR, durata de timp petrecută în afara intervalului INR terapeutic, caracteristicile pacientului (de exemplu vârsta, comorbidități, medicație concomitentă), precum și riscul asociat de hemoragie majoră importantă. Următoarele recomandări de doze sunt furnizate numai pentru orientare terapeutică: Recomandări de doze pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacienții asimptomatici cu valori crescute ale raportului internațional normalizat (INR), cu sau fără hemoragie ușoară: 7 Anticoagulant INR Vitamina K 1 intravenos Warfarină 5-9 0,5 – 1,0 mg >9 1,0 mg Inversarea efectului anticoagulantului înainte de intervenţie chirurgicală Pacienţilor care au nevoie de intervenţii chirurgicale de urgenţă, care pot fi amânate pentru 6-12 ore le poate fi administrată 5 mg de vitamina K1 intravenos pentru a inversa efectul anticoagulantului. În cazul în care intervenția chirurgicală nu poate fi amânată, CCP poate fi administrat în plus față de administrarea intravenoasă a vitaminei K1 şi INR trebuie verificat inainte de intervenţia chirurgicală. Utilizarea altor anticoagulante decât warfarina Recomandările privind dozele de mai sus se aplică la pacienții tratați cu warfarină. Există date limitate cu privire la inversarea efectelor altor anticoagulante cum sunt acenocumarol sau fenprocumon. Timpul de înjumătățire a acestor anticoagulante este diferit de al warfarinei și pot fi necesare doze diferite de vitamina K1. Instrucțiuni speciale de dozare Vârstnici Pacienții vârstnici tind să fie mai sensibili la inversarea efectului anticoagulant cu Fitomenadion Terapia. Prin urmare, doza pentru acest grup de pacienți trebuie să fie cea mai mică dintre cele recomandate. Instrucţiuni pentru administrare la adulţi Fitomenadion Terapia pentru injectare intramusculară sau intravenoasă se administrează foarte lent, cel mult 5 mg/minut. Soluția trebuie să fie proaspăt administrată și protejată de lumină. Fitomenadion Terapia soluție injectabilă nu trebuie diluat sau amestecat cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. Copii şi adolescenţi cu vârsta între 1 şi 18 ani Se recomandă să fie consultat un medic hematolog cu privire la investigaţii și tratament adecvat la copii la care este recomandat Fitomenadion Terapia. Indicațiile probabile pentru utilizarea vitaminei K1 la copii sunt limitate și pot include: 1. Copii cu afecţiuni care interferă cu absorbţia de vitamina K1 (diaree cronică, fibroză chistică, atrezie biliară, hepatită, boala celiacă). 2. Copii cu nutriție precară care primesc antibiotice cu spectru larg. 3. Boală hepatică. 4. Pacienţi care primesc tratament anticoagulant cu warfarină la care INR este crescut în afara intervalului terapeutic și, prin urmare, sunt la risc de, sau au hemoragie, şi cei cu INR în intervalul terapeutic care sângerează. Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeutică trebuie să ia în considerare motivul pentru care copilul este în tratament cu warfarină și dacă tratamentul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu (de exemplu la un copil cu valve cardiace mecanice sau complicații tromboembolice repetate) deoarece administrarea de vitamina K1 interferă probabil cu anticoagulantul warfarină timp de 2 - 3 săptămâni. 8 Trebuie remarcat faptul că efectul tratamentului cu vitamina K1 apare la 4 - 6 ore și, prin urmare, la pacienții cu hemoragie severă poate fi indicată înlocuirea cu factori de coagulare (trebuie discutat cu medicul hematolog). Doze de vitamina K1 Există puține date disponibile privind utilizarea Fitomenadion Terapia la copii de peste 1 an. Nu au existat studii clinice la copii cu hemoragie privind intervalul de doze. Prin urmare, doza optimă trebuie decisă de către medicul curant conform indicației, situației clinice și greutăţii pacientului. Dozele recomandate pe baza experienței clinice sunt după cum urmează: Copii cu hemoragie majoră și care poate pune viața în pericol Se sugerează o doză de 5 mg de vitamina K1 intravenos (împreună cu CCP, dacă este cazul, sau PPC dacă CCP nu este disponibil). Copii asimptomatici cu valori crescute ale raportului internațional normalizat (INR), cu sau fără hemoragie ușoară S-au raportat ca fiind eficiente doze de 30 micrograme/kg de vitamina K1 intravenos, în inversarea valorilor mari (> 8) ale INR la copii stabili din punct de vedere clinic. INR-ul pacientului trebuie determinat după 2 până la 6 ore, și dacă răspunsul nu a fost adecvat, doza poate fi repetată. Monitorizarea frecventă a factorilor de coagulare dependenți de vitamina K1 este esențială la acești pacienți. Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 Nou-născuții sănătoși în vârstă de cel puţin 36 de săptămâni de gestație: Fie: 1 mg, administrat prin injectare intramusculară la naștere sau imediat după naștere sau 2 mg oral, la naștere sau imediat după naștere. Doza orală ar trebui să fie urmată de o doză suplimentară de 2 mg la vârsta de 4-7 zile. O altă doză de 2 mg pe cale orală trebuie administrată la 1 lună după naștere. În exclusivitate la sugarii hrăniţi cu lapte praf special formulat poate fi omisă a 3-a doză orală. Nou-născuți prematur cu vârsta mai mică de 36 săptămâni de gestaţie şi greutate de cel puţin 2,5 kg şi nou-născuţi la termen cu risc special (de exemplu prematuritate, asfixie la naştere, icter obstructiv, incapacitate de a înghiți, utilizarea maternă de anticoagulante sau antiepileptice): 1mg intramuscular sau intravenos la naştere sau imediat după naştere. Cantitatea şi frecvenţa dozelor suplimentare trebuie să se bazeze pe starea de coagulare. Nou-născuții prematur cu vârsta mai mică de 36 de săptămâni de sarcină şi greutate mai mică de 2,5 kg: 0,4 mg/kg (echivalent la 0,04 ml/kg) intramuscular sau intravenos la naștere sau imediat după naștere. Această doză parenterală nu trebuie depășită. Cantitatea și frecvența dozelor suplimentare trebuie să se bazeze pe starea de coagulare. Există dovezi că profilaxia orală este insuficientă la pacienții cu boală hepatică colestatică preexistentă și sindrom de malabsorbție (vezi pct. 5.1). ATENȚIE: este necesară precauţie atunci când se calculează și se măsoară doza în raport cu greutatea copilului (de 10 ori erori de dozare sunt obişnuite). Informații privind doze pentru copiii prematuri la naștere pentru profilaxia hemoragiilor cu deficienţă de vitamina K1 9 Greutatea copilului Doza de vitamina K1 la naştere Volumul de injectat 1 Kg 0,4 mg 0,04 ml 1,5 Kg 0,6 mg 0,06 ml 2 Kg 0,8 mg 0,08 ml 2,5 Kg 1 mg 0,1 ml Peste 2,5 Kg 1 mg 0,1 ml Au fost recomandate doze orale suplimentare la sugarii alăptați la sân dar datele de siguranță sau eficacitate pentru aceste doze suplimentare sunt limitate (vezi pct. 5.1). Tratament hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 iniţial și/sau întârziat Inițial 1 mg intravenos și dacă este necesar doze suplimentare, în funcție de tabloul clinic și de starea de coagulare. Tratamentul cu Fitomenadion Terapia poate fi necesar să fie însoțit de un tratament imediat mai eficient, cum este transfuzia de sânge sau sânge cu factori de coagulare pentru a compensa pierderea severă de sânge și răspunsul întârziat cu vitamina K1. Tratament antidot la anticoagulante de tip cumarină Nu au existat studii clinice efectuate pentru a recomanda o doza specifică de Fitomenadion Terapia folosit ca un antidot la anticoagulante de tip cumarină la sugari si copii. Dozele recomandate sunt detaliate mai jos. Fitomenadion Terapia trebuie administrat prin injecție intravenoasă la aceşti pacienți. Se recomandă ca un medic hematolog să fie consultat cu privire la investigații și tratament adecvat la orice sugar sau copil la care Fitomenadion Terapia este luat în considerare. Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeutică trebuie să ia în considerare motivul pentru care pacientul este în tratament cu warfarină și dacă tratamentul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu (de exemplu un pacient cu valve cardiace mecanice sau complicații tromboembolice repetate) deoarece administrarea de vitamina K1 interferă probabil cu tratamentul anticoagulant cu warfarină timp de 2 - 3 săptămâni. Pentru pacienții care continuă să primească warfarină, doza sugerată pentru inversarea parțială a efectului anticoagulant este de 30 micrograme/kg administrate prin injectare intravenoasă. Doza sugerată de vitamina K1 pentru pacienții care necesită o inversare completă a unei supradoze de warfarină este de 250-300 micrograme/kg administrate prin injectare intravenoasă. Trebuie remarcat faptul că efectul vitaminei K1 apare la 4 până la 6 ore și, prin urmare, poate fi indicat la pacienții cu hemoragie severă, înlocuirea cu un concentrat de factor de coagulare (trebuie discutat cu medicul hematolog). Timpul de protrombină trebuie să fie determinat după 2 până la 6 ore, și dacă răspunsul nu a fost adecvat, poate fi repetată administrarea Fitomenadion Terapia. Monitorizarea frecventă a factorilor de coagulare dependenți de vitamina K1 este esențială la acești pacienți. Mod de administrare Administrare parenterală: Pentru administrarea parenterală de volume de la 0,04 ml (0,4 mg) la 0,1 ml (1 mg), se recomandă seringi de 0,5 ml cu gradaţii de 0,01 ml. Soluţia injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată sau diluată cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. Incompatibilităţi Soluţia injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată sau diluată cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. 10 Precauţii speciale pentru păstrare A se feri de lumină și căldură (temperaturi sub 25°C). În momentul utilizării, conținutul fiolei trebuie să fie limpede. În urma păstrării necorespunzătoare, conținutul poate deveni tulbure sau prezintă o separare a fazelor. În acest caz, fiola nu trebuie să mai fie utilizată.