Emperin 24mg X 60cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5546 /201 3/01 -02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Emperin 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistin ă Cit iţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţ i acest medicament deoarece con ţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări su plimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi s emne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifes taţi orice reacţii adverse adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect Ce găsiţi în acest pros pect : 1. Ce este Emperin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţ i înainte să utilizaţi Emp erin 3. Cum să utilizaţi Emperin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emperin 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Emperin şi pentru ce se utilizează Emperin este un medicament care se utilizează în tratamentul simptomelor sindromului Ménière c are se manifestă prin ameţeli, ţiuituri în urechi şi pierdere a auzului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emperin Nu utilizaţi Emperin  da că sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre cel elalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a gl andelor suprarenale Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Emperin , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic)  dacă aveţi astm bronşic  dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau congestie nazală provocată de o alergi e, deoarece aceste simptome se pot exacerba.  dacă aveţi tensiune arterială scăzută Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai sus adresaţi -vă medicul ui dumneavoastră pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi Emperin. Acest grup de pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic pe parcursul tratamentului. Copii şi adolescenţi Emperin nu este recomandat pentru administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. 2 Emperin împreună cu alt e medicamente O interacţiune între medicamente sau substanţe înseamnă că poate fi influ enţat modul de acţiune al fiecăruia dintre acestea sau pot fi cauzate reacţii adverse în momentul în care sunt administrate în acelaşi timp. Se recomandă precauţie la utilizarea Emperin împreună cu medicamente aparţinând grupului de inhibitori MAO (utili zat e pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson). Efectul betahistinei poate fi crescut. Este posibil ca Emperin să influenţeze acţiunea antihistaminicelor. Antihistaminicele sunt medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului sau pentru rău l de maşină. Adresaţi -vă medicul ui dumneavoastră sau farmacistul ui dacă utilizaţi antihistaminice (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor) concomitent cu Emperin. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente . Acestea sunt valabile inclusiv pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Nu se cunoa şte siguranţa utiliz ării Emperin în timpul perio adei de graviditate , de aceea nu este recomandată femeilor gravide . Nu există date suficiente privind e liminarea Emperin în laptele matern. Importanţa acestui medicament pentru mamă trebuie cântărită faţă de beneficiile alăptării şi riscurile potenţiale pe ntru copil. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi - vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilaj elor Sindromul Ménière şi simptomele aferente pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi acest sindrom şi prezentaţi aceste simptome trebuie să evitaţi activităţile care necesită atenţie, cum sunt conducerea vehiculelo r şi folosirea utilajelor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunte ţi sigur de efectele negative pe care poate să le aibă Emperin asupra dumneavoastră în ceea ce priveşte conducerea vehiculelor. Emperin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v -a aten ţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întreba ţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Emperin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dum neavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este : Adulţi Jumătate de comprimat până la un comprimat, de două ori pe zi. Înainte de a observa o îmbunătăţire a stării dumneavoastră poate fi necesar un tratament de câteva săptămâni. Mod de utilizare Este recomandat să utilizaţi comprimatele de Emperin în timpul meselor. Dacă utiliza ţi mai mult Emperin decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă adresaţi -vă medicul ui dumn eavoastră. Simptomele unui supradozaj cu betahistină sunt greaţ ă, dureri abdominale , somnolenţă şi –la doze mai mari - convulsii sau complicaţii la nivelul plămânilor sau inimii . Dacă uita ţi să utilizaţi Emperin Aşteptaţi până când trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medica mentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse: Tulburări ale sistemului imunitar Re acţii de hipersensibilitate cum sunt reacţiile alergice grave care pot determin a dificultăţi la respiraţie sau ameţeli (frecvenţ a nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului nervos: Durer e de cap (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Tulburări gastro -intestinale: Greaţă, probleme digestive (afectea ză 1 până la 10 utilizatori din 100) Reacţii gastro -intestinale de intensitate uşoară cum sunt vărsături, dureri la nivelul organelor digestive, distensie şi balonare (frecvenţ a nu poate fi estimată din datele disponibile). Afecţiuni cutanate şi ale ţesut ului subcutanat Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii şi ţesuturi lor de sub piele, în special reacţii alergice grave care pot provoca umflare a feţei sau gâtului, urticarie, erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime (frecvenţa nu poate fi estimat ă din datele disponibile). Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect 5. Cum se păstrează Emperin A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original , pentru a fi proteja t de umiditate . Nu lăsa ţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de e xpirare înscrisă pe cutie . Nu arunca ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Emperin - Substanţa activă este diclorhidratul de betahist ină. Un comprimat conţi ne diclorhidrat de betahistină 24 mg. - Celelalte componente sunt : povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidr at, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă şi acid stearic. Cum arată Emperin şi conţinutul ambalajul ui Comprimate circulare, biconvexe , de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale . Cutie cu blistere conţinând 20, 30, 40, 50, 60 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican ţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapesta, Keresztúri út 30 – 38, Ungaria 4 Fabrican ţii Catalent Germany Schorndorf G mbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapesta, Bökényföldi út 118 -120, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Oland a: Betabere 24 mg tabletten Bulgaria: Emperin таблетки 24 mg Republica Cehă: Emperin 24 mg tablety Ungaria: Emperin 24 mg tabletta Polonia: Emperin 24 mg tabletki România: Emperin 24 mg comprimate Republica Slov acia: Emperin 24 mg, tablety Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013 .