Dorzopt 20mg/ml Pic. Oft. Sol

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13068/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Dorzopt 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Dorzopt și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dorzopt 3. Cum să utilizați Dorzopt 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dorzopt 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Dorzopt și pentru ce se utilizează Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă dorzolamidă. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Ea acţionează prin scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră. Dorzopt se utilizează pentru a trata presiunea crescută din interiorul ochiului. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom. Dorzopt poate fi folosit singur sau în asociere cu alte medicamente oftalmice (de exemplu, un beta- blocant). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dorzopt Nu utilizați Dorzopt: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor; - dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică). 2 Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dorzopt, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: ‐ dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul; ‐ dacă aveţi o afecţiune severă a ochilor numită glaucom cu unghi închis (pentru tratament, medicul vă poate administra și alte medicamente); ‐ dacă aţi avut operaţii la nivelul ochiului; ‐ dacă aveți afecțiuni/anomalii la nivelul stratului superficial al ochiului denumit cornee; ‐ dacă ați avut „pietre” la rinichi (litiază renală); ‐ dacă sunteţi alergic la unele medicamente (sulfonamide); ‐ dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi folosi Dorzopt, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. Dacă suspectaţi că medicamentul determină o reacţie alergică (de exemplu senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului, erupţii pe pleoape, erupţii pe piele, mâncărime) întrerupeţi Dorzopt şi contactaţi imediat medicul. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Dorzopt la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Dorzopt împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră în mod special dacă luaţi tratament oral cu alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice (acelaşi grup de medicamente) sau medicamente precum sulfonamide. Dorzopt poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea lor. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dorzopt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată, neclară sau s-ar putea să ameţiţi. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal. Dorzopt conține clorură de benzalconiu Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizați Dorzopt Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3 Doza Adulţi Atunci când acest medicament este utilizat în monoterapie, doza este de o picătură administrată la nivelul ochiului/ochilor afectaţi, de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi acest medicament asociat cu un alt medicament (blocant beta-adrenergic) sub formă de picături oftalmice, cu scopul de a reduce presiunea intraoculară, atunci doza este de o picătură Dorzopt administrată la nivelul ochiului/ochilor afectaţi, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. În cazul în care se trece de la un alt medicament la dorzolamidă, se va administra seara ultima doză din medicamentul utilizat anterior şi se va începe dimineaţa tratamentul cu Dorzopt. Utilizarea la copii și adolescenți Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii și adolescenți. Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 10 minute înainte sau după aplicarea Dorzopt. Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Dorzopt. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact. Instrucţiuni de utilizare a Dorzopt 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului. Figura 1 Figura 2 Figura 3 8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. Dacă utilizați mai mult Dorzopt decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Dorzopt Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a 4 compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Dorzopt Nu întrerupeţi tratamentul cu Dorzopt decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10) ‐ senzaţie de arsură şi înţepături. Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) ‐ inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului (keratită punctiformă superficială), lăcrimare, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), inflamarea pleoapelor, mâncărime a ochiului, vedere înceţoşată; ‐ dureri de cap, greaţă, gust amar, oboseală. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) ‐ inflamaţia irisului, care este partea colorată a ochiului (iridociclită). Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) ‐ ameţeală, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie); ‐ iritaţie, incluzând înroşirea ochiului, dureri ale ochilor, formare de cruste la marginea pleoapei, imposibilitatea de a distinge clar obiectele situate la depărtare (dispare după întreruperea tratamentului), tulburări de vedere, dezlipire de retină, scăderea presiunii în ochi (hipotonie oculară); ‐ sângerare nazală; ‐ iritaţia gâtului, uscăciunea gurii; ‐ erupţii la nivelul pielii (dermatită de contact); ‐ pietre la nivelul vezicii urinare (urolitiază); ‐ reacţii alergice locale (la nivelul pleoapelor) şi reacţii alergice la nivelul întregului organism: respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi intense sau erupţii severe pe piele (edem angioneurotic), urticarie, mâncărime, erupţii pe piele. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) ‐ scurtare a respirației; ‐ senzaţie de corp străin în ochi (senzaţie că ai ceva în ochi); ‐ bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 5 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dorzopt Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dorzopt - Substanţa activă este dorzolamidă. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,3 mg. - Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol (E 421), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată. Cum arată Dorzopt și conținutul ambalajului Dorzopt se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, slab vâscoasă. Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100 Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/