Dopegyt 250mg Compr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9698/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dopegyt 250 mg comprimate Metildopa Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Dopegyt şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dopegyt 3. Cum să utilizaţi Dopegyt 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dopegyt 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dopegyt şi pentru ce se utilizează Dopegyt face parte din grupa medicamentelor antihipertensive care acţionează direct asupra sistemului nervos central pentru a reduce hipertensiunea arterială. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dopegyt Nu utilizaţi Dopegyt: - dacă sunteţi alergic la metildopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi boli hepatice active (hepatită activă, ciroză), - dacă aţi avut în antecedente afectarea ficatului după tratament cu metildopa, - dacă urmaţi tratament cu IMAO, - dacă aveţi depresie, - dacă aveţi feocromocitom (o tumoră localizată în apropierea rinichilor). Dacă suferiţi de o afecţiune renală şi medicul vă prescrie Dopegyt, trebuie să-l informaţi imediat. Ar putea fi necesară reducerea dozelor. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Dopegyt, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcţia hepatică şi renală, hemograma, statusul hormonal înaintea începerii tratamentului. Determinarea hemogramei şi a valorilor transaminazelor este recomandată în timpul primelor 1-3 luni de tratament. Posibilitatea unei anemii hemolitice autoimune trebuie exclusă în primele 6-10 săptămâni de terapie prin efectuarea testului Coombs, care trebuie repetat la fiecare 6 luni-1 an de terapie pe termen lung. În primele 6-12 săptămâni de tratament sau în cazul apariţiei febrei de origine necunoscută, este necesară efectuarea testelor hepatice. Atunci când se ajunge la modificarea valorilor enzimelor hepatice, la apariţia icterului, se presupune existenţa unei hipersensibilităţi. În acest caz terapia cu metildopa trebuie imediat întreruptă şi nu mai trebuie reîncepută niciodată. Pe timpul tratamentului la unii pacienţi pot să apară edeme sau creşteri ale greutăţii corporale. În aceste cazuri trebuie asociat un tratament diuretic. Tratamentul cu metildopa trebuie întrerupt în cazul în care edemele se accentuează sau dacă apare insuficienţă cardiacă. Dializa contribuie la eliminarea metildopa, de aceea trebuie administrată o doză după terminarea procedurii de dializă. Metildopa poate determina rezultate fals pozitive în cazul determinării catecolaminelor urinare prin metode fotometrice cu fluorescenţă. Metildopa nu interferă cu măsurarea acidului vanil-mandelic prin metoda conversiei acestuia la vanilină. De acest lucru trebuie ţinut cont la pacienţii cu feocromocitom. Foarte rar poate să apară granulocitopenie şi trombocitopenie, care se pot remite după întreruperea tratamentului. Pacienţii care sunt sub tratament cu metildopa trebuie să primească doze reduse de anestezice generale. Dacă testul Coombs devine pozitiv pe timpul tratamentului cu metildopa, posibilitatea prezenţei anemiei hemolitice trebuie exclusă, sau medicul trebuie să determine dacă pozitivarea testului Coombs are o importanţă clinică. Probleme pot apare în momentul când pacientul are nevoie de transfuzie. În acest caz trebuie efectuat testul Coombs direct şi indirect. În absenţa anemiei hemolitice numai testul Coombs direct este pozitiv. Dacă şi testul Coombs indirect este pozitiv se impune control hematologic de specialitate. Metildopa se administrează cu extremă precauţie la pacienţii care prezintă porfirie hepatică. Dopegyt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se va administra metildopa concomitent cu IMAO. Metildopa se va administra cu precauţie concomitent cu: - unele medicamente utilizate pentru tratamentul răcelii, tusei şi astmului care conţin epinefrină, efedrină, pseudoefedrină (medicamente simpatomimetice) (creşte efectul presor), - unele medicamente administrate în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice), - medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice (fenotiazine), - preparate orale cu fier (este micşorată biodisponibilitatea metildopa), - antiinflamatoare nesteroidiene, - preparate estrogenice (preparate care conţin hormoni feminini). Efectul de scădere al tensiunii arteriale este crescut de : -alte antihipertensive, -anestezice. 3 Metildopa şi substanţele de mai jos se influenţează reciproc în cazul unei administrări concomitente: - litiu (creşte toxicitatea acestuia), - levodopa (scade efectul antiparkinsonian, cresc intensitatea efectelor adverse asupra sistemului nervos central), - alcoolul şi alte depresante ale sistemului nervos central (cresc efectele antidepresive asupra sistemului nervos central), - anticoagulante (creşte efectul anticoagulant, pericol de sângerare), - bromocriptina (concentraţia de prolactină poate fi influenţată în mod invers), - haloperidol (perturbări în procesele cognitive- dezorientare, pierderea echilibrului). Dopegyt împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool etilic nu este recomandat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Tratamentul cu metildopa trebuie instituit numai după o atentă evaluare a balanţei beneficiu/risc. Tratamentul cu metildopa pe perioada celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu a pus în evidenţă reacţii toxice asupra fetusului sau a nou-născutului. Totuşi nu există studii adecvate şi foarte riguroase făcute în primul trimestru de sarcină. Alăptarea Metildopa se excretă în laptele matern. De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alăptează trebuie instituit numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La iniţierea tratamentului, pe o perioadă care variază interindividual Dopegyt poate determina somnolenţă trecătoare şi, deci, este interzisă conducerea vehiculelor sau efectuarea de activităţi cu risc de accidente. Ulterior, gradul de interdicţie va fi stabilit individual. 3. Cum să utilizaţi Dopegyt Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Terapia cu metildopa necesită stabilirea dozelor individualizat pentru fiecare pacient. Administrarea se va face înainte sau după masă. Adulţi Doza recomandată iniţială este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrată în priză unică (înainte de culcare) în primele două zile. După aceea, doza zilnică poate fi mărită cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de două zile până se atinge tensiunea arterială dorită. Pentru a reduce la minim reacţia de sedare creşterea dozei este recomandată să se efectueze seara. Doza recomandată de întreţinere este cuprinsă între 500-2000 mg metildopa fracţionată în 2-4 prize. Doza maximă zilnică este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt). Dacă nu se poate obţine un control eficace al tensiunii arteriale cu această doză trebuie luată în considerare asocierea cu alte antihipertensive. 4 După 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenţa la medicament care poate fi redusă prin creşterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic. Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului. Vârstnici Doza iniţială trebuie să fie cât mai mică posibil, iar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg metildopa administrată în două prize, deoarece efectul de sedare este mult mai frecvent. Creşterea dozei la două zile se va face numai dacă este absolut necesar, ajungându-se la o doză maximă zilnică de 2 g, doză care nu trebuie depăşită. Insuficienţă renală În acest caz doza este mai mică. În cazul unei insuficienţe renale medii (GFR >50 ml/min) intervalul dintre doze este de 8 ore, insuficienţă renală moderată (GFR=10-50 ml/min) intervalul este de 8-12 ore, insuficienţă renală severă (GFR< 10 ml/min) intervalul este de 12-24 ore. Având în vedere că în timpul dializei metildopa este eliminată, trebuie administrată o doză de 250 mg metildopa după dializă pentru a preveni o creştere a tensiunii arteriale. Utilizarea la copii Doza zilnică iniţială recomandată copiilor este de 10 mg/Kg, fracţionată în 2-4 prize. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită până la 65 mg/Kg, fără a se depăşi 3 g/zi. Dacă utilizaţi mai mult Dopegyt decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, sau dacă credeţi că un copil a luat câteva comprimate de Dopegyt, consultaţi un medic imediat! Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. Simptome: hipotensiune arterială severă, somnolenţă marcată, senzaţie de slăbiciune, bradicardie, ameţeli, constipaţie, flatulenţă, diaree, greaţă, vărsături. Tratament: imediat după supradozaj: lavaj gastric, inducerea vărsăturii care poate să scadă cantitatea de substanţă absorbită. După o perioadă mai lungă de la intoxicare după ce substanţa a fost absorbită, se pot administra perfuzii care pot să mărească diureza. Trebuie monitorizate funcţia cardiacă, volumul sanguin, echilibrul hidro-electrolitic, funcţia intestinală, funcţia renală şi cerebrală. La nevoie se poate administra tratament simpatomimetic (administrare de adrenalină). Dacă uitaţi să utilizaţi Dopegyt Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Dopegyt Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general tratamentul cu metildopa este bine tolerat, reacţiile adverse nu sunt frecvente. La începutul tratamentului sau prin mărirea dozei poate să apară somnolenţă trecătoare, durere de cap şi stare de slăbiciune. Alte reacţii adverse sunt: Tulburări ale sistemului nervos Furnicături și înțepături la nivelul pielii, ameţeli, anxietate, depresie, psihoză (uşoară şi trecătoare), coşmaruri, scăderea libidoului, impotenţă, rar sindrom Parkinson, mişcări involuntare, circulație proastă a sângelui la nivelul creierului (care poate fi datorată hipotensiunii arteriale), paralizie parţială a feţei. Tulburări cardiace Agravarea anginei pectorale, insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie sinusală, hipersensibilitate a sinusului carotidian, hipotensiune arterială ortostatică, edeme, creşterea greutăţii corporale. Incidenţa rebound-ului hipertensiv la oprirea bruscă a tratamentului este mult mai mică decât pentru clonidină. Tulburări gastro-intestinale Inflamare a pancreasului, a intestinului, vărsături, diaree, inflamația glandelor salivare, limbă umflată sau neagră, greaţă, constipaţie, flatulenţă, gură uscată. Tulburări hepato-biliare Icter, hepatită, colestază, teste hepatice anormale (vezi pct.4.4). Tulburări hematologice şi limfatice deprimarea funcţiei măduvei hematogene, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, testul Coombs pozitiv, pozitivarea testelor pentru anticorpii antinucleari, celulele lupice şi factorul reumatoid. Tulburări ale sistemului imunitar Inflamarea mușchiului inimii și a sacului din jurul inimii, inflamaţia vaselor de sânge, simptome asemănătoare lupusului eritematos sistemic-febră medicamentoasă, eozinofilie. Tulburări endocrine: Creşterea sânilor, apariţia lactaţiei şi absenţa ciclului menstrual la femei . Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate: de tip granulomatos şi lichenoid, necroliză epidermică toxică Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri uşoare la nivelul încheieturilor, cu sau fără umflarea articulațiilor, dureri musculare. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală. Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor ureei sanguine 6 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dopegyt Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Dopegyt - Substanţa activă este metildopa. Fiecare comprimat conține metildopa 250 mg. - Celelalte componente sunt: amidon de porumb, etilceluloză N-100, talc, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu. Cum arată Dopegyt şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă sau gri-albă, inscripţionate pe una din feţe cu “DOPEGYT”. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună conţinând 50 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/