Digoxin Zentiva 0 25 Mg 0 25mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12803/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DIGOXIN ZENTIVA 0,25 mg comprimate Digoxină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA 3. Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizat în: - Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizat în: - insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă, - insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială; - tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională. Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 3 ani. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DIGOXIN ZENTIVA Nu utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA - dacă sunteţi alergic la digoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă sunteţi alergic la alte glicozide digitalice, - dacă sunteţi intoxicat cu digitalice, - dacă aveţi insuficiența miocardică cu ritm sinusal lent sau ritm atrial lent și blocuri atrioventriculare de gradul II și III (blocurile intra-ventriculare nu sunt contraindicate), - dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White, - dacă aveţi hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic, - dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică cu obstrucție sau restrictivă, 2 - dacă aveţi pericardită cronică constrictivă, - dacă aveţi tahicardie ventriculară în infarctul miocardic recent şi fibrilaţie ventriculară, - dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos, - dacă aveţi simptome de supradozaj digitalic. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceți analize de sânge în mod regulat pentru a determina cantitatea de digoxină din sânge. Acest lucru poate fi util în cazul pacienților cu afecțiuni renale. - dacă dezvoltați toxicitate la digoxină, aceasta poate duce la diverse forme de tulburări de ritm cardiac, unele dintre ele asemănătoare tulburărilor de ritm pentru care a fost prescris medicamentul. - dacă aveți o tulburare sinoatrială (o tulburare de conducere a impulsurilor electrice în inimă, cum este disfuncția nodului sinusal sau sindromul sinusului bolnav), la unii pacienți cu o tulburare sinoatrială, acest medicament poate provoca bătăi ale inimii lente și/sau neregulate. Uneori, aceasta va provoca oboseală, slăbiciune și amețeli, iar când bătăile inimii sunt foarte lente, puteți leșina. - dacă ați avut recent un atac de cord. - când apare insuficiența cardiacă împreună cu acumularea unei proteine anormale în țesutul cardiac (amiloidoză cardiacă), medicul vă poate prescrie o terapie alternativă. - dacă aveți miocardită (inflamația mușchiului inimii), aceasta poate provoca vasoconstricție (îngustarea vaselor de sânge) în cazuri rare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament. - dacă aveți pericardită constrictivă (inflamația sacului care conține inima). - dacă luați diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din organism) cu sau fără un inhibitor ECA (utilizat în principal pentru tratarea hipertensiunii arteriale), medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de comprimate de digoxină. Nu încetați să luați comprimatele de digoxină fără să discutați cu medicul dumneavoastră. - dacă vi se efectuează o testare a inimii numită ECG (electrocardiogramă), spuneți persoanei care vă efectuează testul că luați DIGOXIN ZENTIVA, deoarece acesta poate afecta semnificația rezultatelor. - dacă aveți alcaloză hipocloremică cauzată de o lipsă sau o pierdere extremă de clorură, de exemplu din cauza vărsăturilor prelungite sau din cauza administrării de diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din organism). - dacă aveți niveluri scăzute de potasiu, niveluri anormal de scăzute de magneziu sau niveluri crescute de calciu în sânge. - dacă aveți sindrom de malabsorbție (nu puteți absorbi corect mineralele din alimente) sau dacă ați suferit vreodată o intervenție chirurgicală de reconstrucție gastro-intestinală - - dacă veți primi tratament cu șoc electric pentru a corecta o bătaie anormală a inimii. - dacă aveţi mixedem; - dacă aveţi tahicardie ventriculară (ritm cardiac rapid cu originea în ventricule) și extrasistole ventriculare (tulburări ale ritmului cardiac cu originea la nivelul ventriculelor); - dacă aveţi afecţiuni respiratorii severe, pentru că puteţi avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice; - dacă sunteţi vârstnic sau aveţi funcţia renală afectată, deoarece este necesară ajustarea dozelor iniţiale, cât şi a dozelor de întreţinere (pe termen lung), din cauza reducerii eliminării renale a digoxinei. La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul clearance-ului creatininei (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA”); - dacă aveţi afecţiuni ale glandei tiroide, deoarece dozele iniţiale şi cele de întreţinere de digoxină trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană (activitate scăzută a glandei tiroide). În hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide) există o rezistenţă relativă la digoxină şi este necesară mărirea dozelor; - dacă aveţi disfuncţie ventriculară stângă şi ritm sinusal, digoxina îmbunătăţeşte rezistenţa la efort. Acesta poate fi sau nu asociat cu îmbunătăţirea profilului hemodinamic. Oricum, 3 beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin evident la efort. În cazul insuficienței acute a ventriculului stâng, administrarea de diuretice și agenți de vasodilatare precede, de obicei, administrarea digoxinei. În cazul insuficienței acute a ventriculului drept, digoxina nu este de obicei eficientă; Intoxicaţia digitalică favorizează apariţia aritmiilor şi, de exemplu, tahicardia atrială cu bloc atrio- ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu fibrilaţia atrială. În cazul infarctului miocardic acut, administrarea digoxinei nu este adecvată, numai în insuficiența miocardică concomitentă și în fibrilația atrială. La pacienţii cu tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu boala nodului sinusal) digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial. Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu digoxină, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reacţii încrucişate, sugerând greşit concentraţiile aparent satisfăcătoare de digoxină. În unele cazuri, în care s-au administrat glicozide cardiotonice în ultimele două săptămâni, trebuie reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. Pacienţii cu afecţiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice. La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.2). La vârstnici şi la pacienţi cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere, datorită reducerii clearence-lui renal al digoxinei. Hipokaliemia (valori mici ale potasiului în sânge), hipoxemia (nivel scăzut de oxigen în sânge), hipomagneziemia (valori mici ale magneziului în sânge) şi hipercalcemia severă (valori crescute ale calciului în sânge) cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice. Pacienţii cu sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-intestinale pot necesita doze crescute de digoxină. Electroconversia cu curent continuu creşte riscul apariţiei unor aritmii grave în prezenţa toxicităţii digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. În urgenţe, cum ar fi stopul cardiac, când este necesară electroconversia, se foloseşte cea mai joasă treaptă de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este inadecvată în tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici. Spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi în tratament cu digoxină: - dacă urmează să vi se facă electrocardiograma. Utilizarea digoxinei în doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă. Digoxina poate produce supradenivelări fals pozitive ST-T pe electrocardiogramă în timpul testului de efort. - deoarece trebuie să fiţi evaluat periodic prin monitorizarea electroliţilor serici şi a funcţiei renale, în funcţie de starea dumneavoastră clinică. DIGOXIN ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. La administrarea concomitentă a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificări reciproce al efectelor. Alimentele pot încetini absorbția digoxinei și îi pot reduce eficacitatea. Dacă luați DIGOXIN ZENTIVA împreună cu următoarele medicamente, este posibil să aveți un risc crescut de ritm cardiac neregulat: • blocante ale canalelor de calciu - cum sunt verapamil și diltiazem (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a ritmului cardiac sau a bătăilor neregulate ale inimii) 4 • beta-blocante • calciu intravenos • succinilcolină (utilizată pentru a ajuta la relaxarea musculară și la tratarea paraliziei pe termen scurt) • simpatomimetice (utilizate pentru tratarea infarctului miocardic și a tensiunii arteriale scăzute), • chinidină, propafenonă sau amiodaronă (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii) • diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din) organism • corticosteroizi Următoarele medicamente pot crește nivelul de DIGOXIN ZENTIVA în sânge, ceea ce poate crește riscul de toxicitate: • lapatinib, vandetanib, vemurafenib (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului) • blocante ale canalelor de calciu - verapamil și diltiazem (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a ritmului cardiac sau a bătăilor neregulate ale inimii) • chinidină, propafenonă sau amiodaronă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii) • beta-blocante – carvedilol • blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) – telmisartan și inhibitori ai ECA - captopril (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a insuficienței cardiace congestive) • inhibitori de protează - ritonavir, saquinavir (utilizați pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA) • anumite antibiotice: tetraciclină, eritromicină, tetraciclină, claritromicină, gentamicină • statine - atorvastatină (scade colesterolul din sânge) • inhibitori ai pompei de protoni – omeprazol (utilizat pentru ameliorarea simptomelor de reflux acid sau boală de reflux gastroesofagian (BRGE) • AINS - indometacină (utilizate pentru tratarea inflamației) • tolvaptan (utilizat pentru tratarea nivelului scăzut de sodiu în sânge) • spironolactonă (un medicament care crește cantitatea de urină produsă) • ticagrelor (utilizat pentru prevenirea infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral) • ranolazină (utilizată pentru tratarea durerilor în piept) • ciclosporină (o imunosupresor adesea utilizat pentru a preveni respingerea transplantului) • chinină (poate fi utilizată pentru a preveni infecția cu malarie) Următoarele medicamente reduc nivelul de DIGOXIN ZENTIVA din organism: • colestiramină, colestipol (scade colesterolul din sânge) • alimente bogate în fibre • antiacide (utilizate pentru tratarea acidității gastrice) • antidiareice • metoclopramidă (un produs pentru tratarea grețurilor și vărsăturilor) • anumite antibiotice – neomicină • sulfasalazină (un produs pentru contracararea bolilor inflamatorii ale intestinului) • acid para-aminosalicilic, rifampicin (utilizat pentru tratarea tuberculozei) • peptide gliadine (utilizate pentru diagnosticarea bolii celiace) • fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei) • actinoterapie (procedură medicală pentru gestionarea și tratarea diferitelor afecțiuni ale pielii) În plus, sunătoarea (Hypericum perforatum), care este utilizată pentru tratarea depresiei, reduce nivelul de DIGOXIN ZENTIVA din sânge și reduce eficacitatea acesteia. Excesul de potasiu în miocard determină încetinirea conducerii impulsului prin atriu și sistemul subnodal, reduce automatismul; în hipokaliemie există o frecvență crescută a incidenței și severității intoxicațiilor. Hipermagneziemia, care poate fi cauzată de administrarea intravenoasă de soluție de magneziu, poate fi, de asemenea, însoțită de tulburări de ritm și de conducere. În administrarea concomitentă a altor antiaritmice există riscul apariției unei aritmii. 5 Alcaloza metabolică hipocloremică (cel mai frecventă datorată tratamentului diuretic) crește toxicitatea digoxinei, precum și acidoza respiratorie poate crește toxicitatea digoxinei și incidența aritmiilor. Administrarea concomitentă de miorelaxanți depolarizați cu acțiune periferică (de exemplu, suxametoniu) poate duce la creșterea toxicității digoxinei. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alfa-simpatomimetice (midodrina), din cauza efectului de scădere a frecvenţei bătăilor inimii şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio- ventriculară şi/sau intraventriculară. DIGOXIN ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi. Absorbția digoxinei este prelungită, dar nu este afectată calitativ de alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Digoxina poate traversa bariera placentară, dar de obicei nu provoacă malformații congenitale și nu dăunează fătului atunci când este administrată în doze adecvate. Cu toate acestea, dacă nivelurile de digoxină devin prea mari, pot duce la avort spontan sau la decesul fătului. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă și vă poate monitoriza sângele în mod regulat pentru a verifica nivelurile de digoxină, deoarece acestea pot fi imprevizibile în timpul sarcinii. Acest medicament poate fi administrat mamei pentru a trata ritmul cardiac anormal de mare și insuficiența cardiacă congestivă la copilul nenăscut. Alăptarea Acest medicament se excretă în laptele matern, dar numai în cantități foarte mici. Prin urmare poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar numai dacă este strict necesar. Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul DIGOXIN ZENTIVA asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece au fost raportate amețeală și vedere încețoșată sau în nuanțe de galben, este necesară precauție înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DIGOXIN ZENTIVA conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament. 3. Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide ce doză din acest medicament este potrivită pentru dumneavoastră. De asemenea, depinde de vârsta, greutatea și cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.Dozajul este strict individual. 6 Luând în considerare aria terapeutică redusă a digoxinei și riscul crescut de intoxicație al acesteia, doza trebuie adaptată în funcție de starea miocardică prezentă, calitatea funcției renale, greutatea pacientului, bolile concomitente și alți factori care influențează sensibilitatea miocardică la glicozide cardiace (interacțiuni medicamentoase). Dacă este cazul, concentrațiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate. Adulți Digitalizarea efectuată treptat este o practică obișnuită. Doza variază între 0,250 - 0,500 mg pe zi, la pacienții vârstnici, de obicei se administrează o doza inițială mai mică. La pacienții cu funcție renală normală, starea de echilibru se realizează după 6 - 7 zile de administrare a digoxinei. În mod excepțional, în cazul în care este necesar un efect terapeutic rapid, se poate utiliza o digitalizare rapidă. O doză de încărcare de 0,500 mg trebuie administrată de 1 până la 2 ori în prima zi, apoi trebuie administrate 0,250 mg la fiecare 6 până la 8 ore între ziua 2 și ziua 4. Doza zilnică de întreținere obișnuită este de 0,125 - 0,250 mg cu administrare orală, o dată pe zi. Vârstnici Persoanelor vârstnice li se poate administra o doză mai mică decât doza obișnuită pentru adulți. Acest lucru se datorează faptului că persoanele în vârstă pot avea o funcție renală redusă. Medicul dumneavoastră va verifica nivelurile de digoxină din sângele dumneavoastră și vă poate modifica doza, dacă este necesar. Copii cu vârsta peste 3 ani Copiilor cu vârsta peste 3 ani li se administrează doze relativ mai mari comparativ cu adulții. Doza inițială de încărcare variază între 10 - 50 μg/kg greutate corporală. Doza de încărcare este administrată, de obicei, în 3-4 doze parțiale în intervale de 6 - 8 ore, cu o monitorizare atentă a stării clinice în prima până în a doua zi de tratament. Doza zilnică de întreținere variază între 10 - 25 μg/kg greutate corporală o dată pe zi, în funcție de vârstă și de funcția renală. În insuficiența renală, doza zilnică administrată trebuie ajustată proporțional cu scăderea clearance- ului creatininei endogene (Clcr) sau cu creșterea concentrației plasmatice a creatininei (Clcr). În Clcr sub 0,83 ml/s, adică sub 50 ml/min sau în Clcr peste 150 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade aproximativ la ½ - ⅓. În Clcr sub 0,42 ml/s, adică sub 25 ml/min sau în Clcr peste 300 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade la ⅓ sau chiar mai puțin, cel mai bine sub monitorizarea concomitentă a concentrațiilor plasmatice de digoxină (cerință obligatorie în anurie sau hemodializă). Doza maximă unică este de 1 mg pe zi, doza maximă zilnică este de 2 mg cu administrare orală. Mod de administrare Medicamentul trebuie luat înainte de masă. În caz de greață, poate fi luat după masă. Trebuie administrat cu o cantitate mică de lichid. Se recomandă administrarea medicamentului în mod regulat, în acelaşi moment al zilei. Dacă utilizați mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât trebuie Dacă ați luat prea mult din comprimatele de DIGOXIN ZENTIVA sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, camerei de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau centrului de toxicologie pentru a evalua riscurile și a obține mai multe informații. Principalele simptome ale toxicității asociate cu inima includ tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, tensiune arterială mică și bătăi neregulate ale inimii, adesea asociate cu oboseală. Simptomele gastrointestinale pot include pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături și diaree. Alte simptome ale toxicității la DIGOXINĂ ZENTIVA includ dureri de cap, senzație generală de rău, oboseală, confuzie sau tulburări de vedere (mai mult galben-verzui decât de obicei). Vârstnici 7 Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili la toxicitatea digoxinei din cauza funcției renale reduse, deshidratării și utilizării mai multor medicamente. Copii și adolescenți Principalele semne de toxicitate la copii sunt nespecifice și includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături și oboseală. Management În intoxicaţie accidentala, administrarea digoxinei trebuie întreruptă în primul rând! În caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitală şi se recomandă repaus la pat. În caz de bradicardie se administrează atropină, în caz de hiperexcitabilitate miocardică se administrează lidocaină sau fenitoină. Este necesară corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului). În caz de intoxicaţie masivă se recomandă internarea urgentă într-un serviciu de specialitate şi se are în vedere necesitatea administrării de fragmente de anticorpi digoxin-specifici ovini (Fab). Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicităţii digoxinice şi sunt foarte eficace pentru remisia rapidă a complicaţiilor asociate intoxicaţiei severe cu digoxină, digitoxină şi glicozizi înrudiţi. Dacă uitați să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA Luaţi DIGOXIN ZENTIVA întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Frecvența și severitatea reacțiilor adverse la medicament depind atât de doză, cât și de starea pacientului și de medicamentele administrate concomitent. Când digoxina este utilizată în doze terapeutice sau este în concentrații serice terapeutice, iar medicamentele administrate concomitent și alte riscuri ale pacienților sunt luate în considerare, apariția reacțiilor adverse este minimă. Reacţiile adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi. La pacienţii tineri digoxina poate produce: anorexie, greaţă, vărsături, diaree şi tulburări ale sistemului nervos central, acestea fiind rar simptomele supradozajului. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de digoxină: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): - reacţie alergică; - tulburări de vedere (contur alb al obiectelor întunecate, perturbarea vederii culorilor - mai ales cu galben și verde); - bradicardie; - bloc atrio-ventricular de gradul 1; - extrasistole; - tulburari de ritm cardiac (bigeminism - modificări ale activității electrice a inimii, observate pe electrocardiogramă); - greaţă; - varsături. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): - erupţie pe piele însoțită de creșterea în sânge a unor categorii de celule albe numite eozinofile; 8 - ischemie intestinală (care poate fi insoţită de necroză intestinală); Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): - anorexie; - dezorientare; - durere de cap; - tahiaritmie supraventriculară (ritm accelerat al bătăilor inimii ce provine de la atrii); - tahicardie (accelerarea bătăilor inimii) (cu sau fără bloc) și alte aritmii; - oboseală; - astenie; - stare generală de rău; - lipsa poftei de mâncare; - confuzie; - scăderea numărului de plachete responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie); - creșterea în volum a sânilor (ginecomastie); Toxicitatea cardiacă poate apărea la doze terapeutice la pacienţii cu afecţiuni care modifică sensibilitatea la digoxină. La doze mari și toxice, digoxina scade contracția miocardului și poate agrava insuficiența cardiacă. În timpul tratamentului cu digoxină mai poate sa apară depresie şi vederea sau perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate (psihoze). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare EXP înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine DIGOXIN ZENTIVA - Substanţa activă este digoxina. Fiecare comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină PH 102. *conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb. 9 Cum arată DIGOXIN ZENTIVA şi conţinutul ambalajului DIGOXIN ZENTIVA se prezintă sub formă de comprimate rotunde cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini conturate, intacte, de culoare albă sau foarte slab gălbui, fără miros. DIGOXIN ZENTIVA este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al sau cu două blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 3047200 [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 3047200 [email protected] www.zentiva.ro Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/