Brufen 400mg 30 comprimate, Mylan

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Brufen 400 mg comprimate filmate ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen 3. Cum să utilizaţi Brufen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Brufen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează Brufen conține substanța activă ibuprofen și aparţine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator. Brufen este utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) (cu greutatea de 40 kg şi peste) pentru a calma durerile de intensitate uşoară până la moderată, pentru combaterea febrei, pentru tratamentul bolilor reumatice (artrită reumatoidă, artroză) şi pentru calmarea durerii menstruale. Copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani (cu greutatea peste 20 kg) pot fi trataţi cu medicamente care conţin ibuprofen 200 mg pentru ameliorarea afecţiunilor dureroase acute şi febrei asociate guturaiului. De regulă, efectul Brufen se obţine în decurs de 30 de minute. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Nu utilizaţi Brufen: - dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți ulcer gastric sau duodenal sau ați avut ulcer care a recidivat sau sângerare în stomac sau intestin; - dacă aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau rinichilor; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; - dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare; - dacă ați avut în trecut sângerare sau perforație în stomac sau intestin în urma tratamentului cu Brufen sau cu un produs similar (alte AINS); 2 - dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; - dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi la respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie trecătoare pe piele) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare (AINS). Nu utilizaţi Brufen în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Brufen, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveţi astm bronşic, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală alergică, având în vedere că Brufen poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate anterior. - dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), afecțiuni ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificare a culorii pielii și tulburări ale altor organe), acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice. - dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică. - dacă aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’). - dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boală a inimii sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător. - dacă aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare. - dacă sunteți deshidratat deoarece există riscul de apariție a insuficienței renale, în special la adolescenţi deshidratați şi vârstnici. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Brufen dacă oricare dintre cele menționate mai sus vi se aplică. În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament. Asemănător altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate ascunde semnele unei infecţii. Nu utilizaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”. Cea mai mică doză eficientă Întotdeauna utilizaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, doze mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea în acelaşi timp a mai multor medicamente AINS. În cazul în care utilizaţi medicamente analgezice pentru o lungă perioadă de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeţi că acest lucru este valabil şi pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Infarct miocardic și accident vascular cerebral Medicamentele antiinflamatoare și antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament. 3 Hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastrointestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale (mai ales sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului. În cazul în care în timpul tratamentului cu Brufen apar sângerări sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic. Reacții cutanate Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Brufen. Trebuie să încetați să mai luați Brufen și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Vârstnici Pacienţii vârstnici trebuie să fie conştienţi de riscul lor crescut la reacții adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale. Copii şi adolescenţi Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi. Copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani nu trebuie să li se administreze Brufen comprimate. Brufen împreună cu alte medicamente Nu utilizaţi în acelaşi timp mai multe tipuri de medicamente împotriva durerii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Tratamentul cu Brufen poate influenţa sau poate fi influenţat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele utilizate pentru a trata/preveni: - tumorile şi tulburările sistemului imunitar (metotrexat), - boala maniaco-depresivă (litiu), - bătăile neregulate al inimii (digoxină), - durerea (acid acetilsalicilic), - tulburările tromboembolice (medicamente anticoagulante care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarină, ticlopidină), - depresia (medicamente numite ISRS - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), - tensiunea arterială mare (medicamente care scad tensiunea arterială mare de exemplu inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice), - respingerea organului la pacienţii care efectuează transplant de organe (medicamente care scad imunitatea cum este ciclosporină sau tacrolimus), - inflamaţia (corticosteroizi), - infecţiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide), - infecţiile cu ciuperci (antifungice, în special voriconazol sau fluconazol), - diabetul zaharat (sulfoniluree), - valorile crescute ale colesterolului (colestiramină), - infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină). Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen împreună cu alte medicamente. Brufen împreună cu alimente, băuturi şi alcool 4 Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol pentru o calmare mai rapidă a durerii. Reacţiile adverse pot fi potenţate dacă Brufen este utilizat împreună cu alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în ultimul trimestru de sarcină. Femeile care planifică să rămână gravide sau sunt gravide trebuie să evite să utilizeze Brufen. În orice perioadă a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului. Ibuprofenul se elimină în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă efecte la sugar, atunci când se utilizează pe termen scurt. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea Brufen este necesară mai mult decât ocazional în timpul alăptării. Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Brufen poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile care presupun o vigilenţă crescută, de exemplu conducerea vehiculelor, şi mai ales dacă este administrat împreună cu alcool. Brufen conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Brufen Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani, cu greutatea de 40 kg şi peste) În afecţiuni reumatice: Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau un medicament care conţine ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a rigidităţii matinale, prima doză poate fi administrată pe nemâncate. Doza zilnică maximă: 2400 mg. Dureri menstruale: Doza recomandată este un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale. Durere de intensitate mică până la moderată: Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat filmat de 400 mg în doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar. Febră la adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg de 1 - 3 ori pe zi, după cum este necesar. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (cu greutatea peste 20 kg) Durere acută sau febră asociate răcelii : Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg de 1-3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. 5 Pentru a preveni senzaţia de arsură de la nivelul gâtului sau gurii în timpul înghiţirii, comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin jumătate de pahar de apă. Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Dacă aveți stomac sensibil utilizați Brufen împreună cu alimente. Dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă. Dacă utilizaţi mai mult Brufen decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Brufen decât trebuie sau dacă copiii au utilizat acest medicament accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru a primi un sfat în legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care trebuie să le urmaţi în continuare. Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul utilizării unor doze mari, s-au raportat somnolenţă, durere în piept, palpitaţii, pierdere a cunoştinţei, convulsii (în principal la copii), slăbiciune generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţie de corp rece şi dificultaţi la respiraţie. Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să utilizaţi Brufen şi contactaţi un medic imediat în cazul în care prezentaţi: - Angioedem (o reacţie adversă mai puțin frecventă) cu simptome ca:  umflare a feţei, limbii sau gâtului,  dificultăţi la înghiţire,  urticarie sau respiraţie dificilă. - O infecţie cu simptome cum sunt febră şi schimbare gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum este durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare. Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză) şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament. - Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii și mucoasei cum sunt necroliză epidermică toxică și/sau eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). În plus, poate să apară o reacţie la nivelul pielii gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupţie la nivelul pielii, febră, inflamarea ganglionilor limfatici şi eozinofilie crescută (un tip de celule albe din sânge). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia severă pe piele cu vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular. 6 - O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Frecvența este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Vezi și pct. 2. Alte reacţii adverse care pot apărea: Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Dureri de cap, ameţeală - Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală, flatulenţă, constipaţie, scaune negre, sângerare la nivelul stomacului şi intestinului, vărsături cu sânge) - Erupţie trecătoare pe piele - Oboseală Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Rinită - Hipersensibilitate - Insomnie, anxietate - Tulburări de vedere, tulburări de auz - Spasm bronşic, astm bronșic - Ulceraţie la nivelul gurii - Ulcer la nivelul stomacului, ulcer intestinal, perforaţie a ulcerului de la nivelul stomacului, inflamaţie a mucoasei stomacului - Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului - Mâncărime, vânătăi mici pe piele şi mucoase - Fotosensibilitate - Deteriorare a funcţiei rinichiului - Modificări ale numărului de celule din sânge - Anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune) - Somnolenţă - Senzaţie de furnicături - Pierdere a auzului Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - Meningită non-bacteriană - Reacţie alergică - Depresie, confuzie - Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală - Deteriorare a funcţiei ficatului şi retenţie a lichidelor în organism Foarte rare (care pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - Inflamaţie a pancreasului, insuficienţă hepatică Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - Înrăutăţire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colită) şi boală Crohn (boala intestinului) - Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare. Vă rugăm să reţineţi că Brufen poate să prelungească timpul de sângerare. 7 În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să apară o afecțiune, cum este fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infecţie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Brufen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Brufen  Substanţa activă este ibuprofen. Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.  Celelalte componente sunt: Nucleu  celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film  hipromeloză, talc, dioxid de titan. Cum arată Brufen şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, de culoare albă. Cutie cu 20, 30 şi 60 de comprimate filmate (blister) şi 100 de comprimate filmate (flacon din PEÎD). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: BGP Products AB Box 23033, 104 35 Stockholm, Suedia Fabricanții: Famar A.V.E Anthoussa PLANT Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km) 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria Acest produs este autorizat în următoarele state membre ale Uniunii Europene, sub următoarele denumiri: 400 mg Malta România Slovenia Suedia Brufen 400mg film-coated tablets Brufen 400 mg comprimate filmate Brufen 400 mg filmsko obložene tablete Brufen Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/