Benoxi 4mg/ml Pic. Oft.-sol.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7287/2006/01-02 Anexa 1 Prospect BENOXI, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie Clorhidrat de oxibuprocaină Compoziţie Substanţa activă: Clorhidrat de oxibuprocaină: 4 mg în 1 ml de soluţie picături oftalmice Excipienţi: Acid boric, diacetat de clorhexidină, apă pentru preparate injectabile Grupa farmacoterapeutică Produse oftalmologice, anestezice locale, codul ATC: S01H A02. Caracteristici Substanţa activă a produsului este clorhidratul de oxibuprocaină-un anestezic sintetic de tip esteric. Benoxi 4 mg/ml este un anestezic eficient, de suprafaţă, care acţionează pe termen scurt cu efect ascendent rapid. Prin blocarea reversibilă a conducerii impulsurilor la nivelul fasciculelor nervilor senzitivi cauzează anestezierea temporară la locul aplicării. Este mult mai eficient decât cocaina. Nu afectează lărgimea pupilei şi abilitatea de acomodare. Indicaţii terapeutice Benoxi 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie este indicat: - În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi superficial şi profund; - În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice; - Pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare. Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componentele produsului; - Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amidă; - Copiii cu vârsta de până la un an; - Nu trebuie administrat ca medicament standard. Precauţii Produsul trebuie aplicat exclusiv de către un medic. Produsul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de timp. De vreme ce oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană (efect bacteriostatic), produsul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat înainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic. În timpul anesteziei pacientul nu trebuie să atingă ochii şi ochiul anesteziat trebuie protejat de praf şi infectare bacteriană. Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă pseudo-colinesterazică, miastenia gravis, tensiune arterială scăzută, afecţiune cardiacă (insuficienţă cardiacă, aritmii) şi în cazul pacienţilor epileptici. Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat la scurt timp după aplicare la afectarea epiteliului cornean. În cazul persistenţei durerii trebuie prescrise pacientului analgezice sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafaţă uşoare ale epiteliului 2 cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice. Purtătorii lentilelor de contact trebuie să scoată lentilele de contact înaintea aplicării şi să le reinsere după dispariţia totală a anesteziei. Substanţa activă din Benoxi 4 mg/ml poate pozitiva testele antidoping efectuate sportivilor de performanţă. Interacţiuni Benoxi 4 mg/ml intensifică efectele succinilcolinei şi simpatomimeticelor şi reduce efectul sulfonamidelor şi al beta-blocantelor. Benoxi 4 mg/ml conţine substanţa conservantă diacetat de clorohexidină, care este incompatibilă cu soluţiile de fluoresceină. La aplicarea simultană are loc o precipitare. Produsul este de asemenea incompatibil cu nitratul de argint, cu sărurile de mercur şi substanţele alcaline. Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea Studiile controlate la animal şi la femeile însărcinate nu sunt disponibile. În acest caz, la femeile însărcinate şi la cele care alăptează, produsul poate fi administrat doar dacă beneficiul terapeutic potenţial pentru mamă depăşeşte semnificativ riscul potenţial al fătului sau al sugarului. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă trece în laptele matern. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje După aplicarea locală în sacul conjunctival şi odată oxibuprocaina absorbită în circulaţia sanguină (deşi în cantitate nesemnificativă), efectele sistemice pot să apară. Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activităţilor la înălţime sunt permise cel mai devreme la o oră după aplicarea produsului. Doze şi mod de administrare Anestezia corneei şi a conjunctivei: Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30-60 de secunde. Înainte de injectarea sub-conjunctivală sau retro-bulbară: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări: câte 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare investigaţie. Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi. Reacţii adverse După aplicare pot apare arsură şi hiperemie conjunctivală temporare. Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană, infiltraţia stromei corneene şi poate apare cataractă. Au fost raportate reacţii alergice la nivelul genelor şi al conjunctivei. Reacţiile adverse sistemice datorate absorbţiei oxibuprocainei: reacţii alergice, reacţii idiosincrazice, reacţie cardiovasculară, şoc anafilactic, sincopă, simptome de toxicitate la nivelul SNC. De vreme ce în oftalmologie se utilizează doar doze mici, apariţia efectelor adverse sistemice este puţin probabilă. Supradozaj La administrarea dozelor excesive sau pe o perioadă de timp îndelungată, efectele adverse sistemice pot să apară. Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central şi sistemul 3 cardiovascular cu următoarea simptomatologie: iritabilitate, insomnie, greaţă, vărsături, clonus muscular, crampe, tulburări de respiraţie, comă, hipotensiune arterială, şoc, stop cardiac. Nu este cunoscut un antidot specific. Tratamentul este simptomatic. Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor După deschidere, produsul medicinal este pregătit pentru uz extern. Medicul defiletează capacul de siguranţă, apleacă uşor capul pacientului spre spate, întoarce flaconul de plastic şi prin presarea acestuia picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior. În timpul aplicării nu trebuie atinse nici ochii şi nici genele. La sfârşit, este necesară înfiletarea strânsă a capacului pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul se va păstra în poziţie verticală. Păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină. A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 5 ml soluţie picături oftalmice. Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 10 ml soluţie picături oftalmice. Producător Unimed Pharma Ltd., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacia Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Unimed Pharma Ltd., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacia Data ultimei verificări a prospectului Iulie, 2021