Avelox 400 Mg, 5 Comprimate, Bayer

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14285/2022/01-25 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Avelox 400 mg comprimate filmate Pentru utilizare la adulți moxifloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox 3. Cum să luaţi Avelox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avelox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, denumite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Avelox se utilizează la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infecţii, atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efectul dorit: Infecţia sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată ale căilor respiratorii sau infecțiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepția cazurilor severe). Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţiile trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine. Comprimatele Avelox nu sunt suficiente pentru terapia unică a acestui tip de infecţii, şi prin urmare, trebuie prescris de către medicul dumneavoastră un antibiotic suplimentar pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Avelox, Atenţionări şi precauţii, Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră). În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au arătat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial cu soluţie perfuzabilă Avelox, comprimatele Avelox pot fi prescrise de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul tratamentului: Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Comprimatele Avelox nu trebuie utilizate pentru a iniţia terapia pentru orice tip de infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi sau în caz de infecţii severe ale plămânilor. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos. Nu luaţi Avelox - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă, moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6). - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. - Dacă aveţi vârsta sub 18 ani. - Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolone (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox şi pct. 4. Reacții adverse posibile) - Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu ritm anormal al bătăilor inimii (vizibil la electrocardiograma ECG, înregistrări electrice ale ritmului bătăilor inimii), un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), un ritm al bătăilor inimii foarte lent (bradicardie), aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă), aveți istoric de ritm al inimii anormal, sau luaţi alte medicamente care determină anumite modificări anormale ECG (vezi pct. 2 Avelox împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice. - Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori serice crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră - Avelox poate să vă modifice ECG (înregistrarea electrică a ritmului bătăilor inimii), în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luați în acest moment orice medicamente care pot scădea nivelul potasiului din sânge, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox (vezi de asemenea pct. 2. Nu luați Avelox și Avelox împreună cu alte medicamente). - Dacă ați avut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare, vezicule și/sau dureri la nivelul gurii după ce ați luat moxifloxacină - Dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox. - Dacă aveţi sau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Avelox. - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). - Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). 3 - Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace). - Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner ori sindromul Sjörgen [o boală inflamatoare autoimună], sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă [boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]). - Dacă aveți diabet, deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină. - Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avelox este adecvat pentru dumneavoastră. - Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu, asociată cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvine) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Avelox comprimate nu este adecvat. - Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin medicul dumneavoastră trebuie sa vă prescrie alt antibiotic, în plus faţă de Avelox. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră imediat. Poate fi necesar ca acesta să vă efectueze un ECG pentru a observa ritmul bătăilor inimii. - Riscul de tulburări ale inimii poate creşte odată cu doza. De aceea trebuie să respectaţi dozele prescrise. - Există riscuri minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome: sufocare, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare. Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi Avelox şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. - Avelox poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, care poate duce la o insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului). - Reacții grave la nivelul pielii Reacțiile grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) și reacţie la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) au fost raportate în cursul utilizării de moxifloxacină. • SJS/NET pot apărea pe trunchi inițial ca zone roșiatice, asemănătoare unor pete sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe 4 piele pot progresa spre descuamare a pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. • PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Localizarea cea mai frecventă: este localizată în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare. • Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe piele la nivelul feței, iar apoi cu erupții extinse pe piele, cu febră, creștere a valorilor enzimelor hepatice observată la analizele de sânge și cu creștere a numărului unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărire a nodulilor limfatici. Dacă dezvoltați o erupție pe piele sau unul dintre aceste simptome la nivelul pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală. - Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, opriţi tratamentul cu Avelox şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. - Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile. Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu, înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Avelox, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. - Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Avelox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. - Puteţi avea probleme de sănătate mintală, chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Avelox şi informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. - În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale. - Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane (vezi pct. Nu luaţi Avelox și pct.4 Reacţii adverse posibile). Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Avelox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Avelox, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona 5 dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. - Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratați cu corticosteroizi cu administrare sistemică. - Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. - Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală; - Dacă vă slăbeşte acuitatea vizuală sau dacă aveţi alte afectări ale ochilor în timpul tratamentului cu Avelox, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4 Reacții adverse posibile). - Antibioticele fluorochinolone vă pot provoca o creştere a valorilor zahărului din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor zahărului din sânge sub valorile normale (hipoglicemie), cu potențial de pierdere a conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie. - Antibioticele chinolone pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu Avelox (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). - Eficacitatea soluţiei perfuzabile de moxifloxacină în tratamentul arsurilor severe, infecţiilor ţesuturilor profunde şi a infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase), nu a fost stabilită. Copii şi adolescenţi Avelox nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi punctul Nu luați Avelox). Avelox împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente în afară de Avelox. Pentru administrarea Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele: - Dacă pe durata tratamentului cu Avelox luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea nu luaţi Avelox împreună cu următoarele medicamente: medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), medicamente care fac parte din grupul antidepresivelor triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastină), alte medicamente (de exemplu, cisapridă, vincamină intravenos, bepridil şi difemanil). - Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care scad nivelul potasiului în sânge (de exemplu, unele diuretice, unele laxative sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericina B) sau cauzează încetinirea bătăilor inimii, deoarece acestea pot creşte riscul tulburărilor grave de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Avelox. 6 - Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, sau orice medicament care conţine fier sau zinc, medicament conţinând didanozină sau sucralfat pentru tratamentul tulburărilor gastrointestinale, care pot reduce acţiunea comprimatelor de Avelox. De aceea luaţi comprimatul de Avelox cu 6 ore înainte de sau după administrarea altui medicament. - Cărbunele medicinal cu administrare orală luat odată cu Avelox comprimate reduce acţiunea Avelox. De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună. - Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu, warfarină), ar putea fi necesar ca medicul să vă urmărească timpii de coagulare sangvină. Avelox împreună cu alimente şi băuturi Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animale nu au indicat că fertilitatea este afectată de administrarea acestui medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Avelox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteți experimenta o pierdere bruscă și tranzitorie a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Avelox conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Avelox. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Avelox Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat (400 mg) o dată pe zi. Avelox comprimate este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) cu multă apă. Avelox poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale. Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului cu Avelox este: - înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea acută a bolii cronice pulmonare obstructive, incluzând bronşită): 5 – 10 zile; - infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe: 10 zile - infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută): 7 zile; - infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine: 14 zile. Când Avelox comprimate filmate este utilizat pentru a finaliza un curs de tratament iniţiat cu Avelox soluţie perfuzabilă, durata recomandată de tratament este: 7 - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 7- 14 zile; Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratamentul cu Avelox 400 mg comprimate filmate în decurs de 4 zile; - Infecţii ale pielii şi ale țesutului subcutanat: 7-21 zile. Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ale structurii acesteia au fost trecuţi la tratamentul administrat oral cu Avelox comprimate filmate după 6 zile. Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic. Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox, Atenționări și precauții). Dacă luaţi mai mult Avelox decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă este posibil, arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Avelox Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi nelămuriri, consultaţi medicul sau farmacistul. Dacă încetaţi să luaţi Avelox Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fi fost complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacții adverse observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt menționate mai jos: Dacă observați • bătăi rapide, anormale ale inimii (reacție adversă rară) • că începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau concentrare (acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului, care poate duce până la insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale)) • erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea la nivelul trunchiului sub formă de zone roșiatice asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, care pot pune viața în pericol) • erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută) 8 • erupții extinse pe piele, febră, creștere a valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), mărire a nodulilor limfatici și afectare a altor organe ale corpului (reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută și sub numele de sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) • sindrom asociat cu tulburări de excreție a apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară) • pierdere a conștienței, din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară) • inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară) • o reacție alergică generalizată severă bruscă inclusiv foarte rar un șoc care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți la respirație, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară) • umflare, inclusiv umflare a căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol) • convulsii (reacție adversă rară) • probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul extremităților (reacție adversă rară) • depresie (în cazuri foarte rare ducând la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă rară) • nebunie (care poate duce la autovătămare, cum ar fi idei / gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă foarte rară) • diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară) • durere și umflare a tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară) • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură mare sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) Încetați să luați Avelox și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea nevoie de sfaturi medicale urgente. În plus, dacă observați • pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară) • disconfort sau durere la nivelul ochilor, determinate îndeosebi de expunerea la lumină (reacție adversă rară și foarte rară) - contactați imediat un oftalmolog. Dacă ați avut bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprire a bătăilor inimii în timp ce luați Avelox (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră curant că ați luat Avelox și nu reporniți tratamentul. În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți vârstnic, cu probleme ale rinichilor existente și observați scăderea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau a labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, dificultăți la respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră. 9 Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența acestora: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • greaţă • diaree • ameţeli • dureri abdominale şi de stomac • vărsături • dureri de cap • valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (transaminaze) • infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale, determinate de Candida • modificare a activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului în sânge Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • erupție trecătoare pe piele • tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) • tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare) • probleme de somn (predominant insomnii) • creştere a valorii unei enzime specifice a ficatului în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază alcalină) • număr scăzut de globule albe specifice (leucocite, neutrofile) • constipație • mâncărime • senzaţie de ameţeală (învârtire sau prăbuşire) • somnolenţă • balonare • modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG) • modificare a funcției ficatului (incluzând creşterea valorii unei enzime specifice a ficatului în sânge (LDH)) • scădere a poftei de mâncare și a consumului de alimente • număr scăzut de globule albe • dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor • creştere a numărului anumitor celulele din sânge necesare coagulării sângelui • transpiraţie • creştere a numărului de globule albe de un anumit tip (eozinofile) • anxietate • stare de rău (în special slăbiciune sau oboseală) • tremurături • dureri articulare • palpitații • bătăi rapide și neregulate ale inimii • dificultăţi la respiraţie, incluzând crize de astm bronşic • creştere a valorii unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza) • neliniște/agitație • senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire • urticarie • lărgire a vaselor de sânge • confuzie şi dezorientare • scădere a numărului anumitor celule din sânge necesare coagulării sângelui • tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată • reducere a coagulării sângelui 10 • creştere a valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge • număr scăzut de globule roşii • dureri musculare • reacții alergice • creştere a valorii bilirubinei în sânge • inflamare a stomacului • deshidratare • anormalități severe ale ritmului bătăilor inimii • piele uscată • angină pectorală Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • contracții musculare involuntare • crampe musculare • halucinații • tensiune arterială mare • umflare (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului) • tensiune arterială mică • afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator speciale pentru funcția rinichilor) • inflamare a ficatului • inflamare a gurii • sunet/zgomot în urechi • icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii) • afectare a senzaţiilor de la nivelul pielii • coşmaruri • tulburări de concentrare • dificultăți la înghițire • tulburări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului) • tulburări de coordonare (în special determinate de ameţeli) • pierderea parțială sau totală a memoriei • afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă) • creștere a valorii acidului uric în sânge • instabilitate emoţională • afectare a vorbirii • leșin • slăbiciune musculară Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • scădere a numărului de celule roșii și albe din sânge (pancitopenie) • inflamare a articulațiilor • ritm anormal al bătăilor inimii • creştere a sensibilităţii pielii • un sentiment de auto-detaşare (de a nu fi tu însuţi) • creștere a coagulării sângelui • rigiditate musculară • scădere marcată a numărului celulelor albe de un anumit tip (agranulocitoză) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete (vezi și pct. 2 Atenţionări şi precauţii). • pete roșii bine delimitate, cu sau fără vezicule, care apar în câteva ore de la administrarea moxifloxacinei și se vindecă cu urme de hiperpigmentare post-inflamatorie; acestea au tendința să reapară pe aceeași zonă a pielii sau a mucoaselor la expunerea ulterioară la moxifloxacină. 11 Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, precum inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii (vezi și pct. 2, Atenţionări şi precauţii). De asemenea, au fost foarte rare cazuri de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte antibiotice chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: tensiune intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap, tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată, puncte “oarbe”, vedere dublă, pierdere a vederii), valori crescute ale sodiului în sânge, valori crescute ale calciului în sânge, un tip special de scădere a numărului globulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Avelox Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Avelox - Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg sub formă de clorhidrat. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. Avelox conţine lactoză) şi stearat de magneziu; Film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid de fer (E172), dioxid de titan (E171). Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului 12 Comprimate filmate de culoare roşu închis, alungite, cu fețe convexe, marcate cu “M400” pe o faţă şi cu “BAYER” pe cealaltă faţă, cu dimensiunea de 17 x 7 mm. Avelox este ambalat în cutii care conţin blistere transparente sau alb opace din PP/Al sau blistere transparente din PVC-PVdC/Al. Avelox este disponibil în ambalaje comerciale de 5, 7, respectiv 10 comprimate filmate şi în ambalaje pentru uz spitalicesc de 25, 50 sau 70 comprimate filmate și în ambalaje multiple pentru uz spitalicesc cu 5 cutii, fiecare conținând 16 comprimate filmate, sau 10 cutii, fiecare conținând 10 comprimate filmate. Avelox este, de asemenea, disponibil în ambalaje cu 1 comprimat filmat, într-o cutie de carton cu blistere din Al/Al. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, România, Suedia: Avelox Franța: Izilox Germania, Italia: Avalox Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.