Avelox 400 Mg, 5 Comprimate, Bayer

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10652/2018/01-24 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Avelox 400 mg comprimate filmate moxifloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox 3. Cum să luaţi Avelox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avelox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, denumite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Avelox se utilizează la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infecţii, atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efectul dorit: Infecţia sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau infecțiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepția cazurilor severe). Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţiile trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine. Comprimatele Avelox nu sunt suficiente pentru terapia unică a acestui tip de infecţii, şi prin urmare, trebuie prescris de către medicul dumneavoastră un antibiotic suplimentar pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Avelox, Atenţionări ş i precauţii, Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră). În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au arătat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial cu soluţie perfuzabilă Avelox, comprimatele Avelox pot fi prescrise de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul tratamentului: Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Comprimatele Avxelox nu trebuie utilizate pentru a iniţia terapia pentru orice tip de infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi sau în infecţii severe ale plămânilor. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos. Nu luaţi Avelox - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă, moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6). - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. - Dacă aveţi vârsta sub 18 ani. - Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolone (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox şi pct. 4. Reacții adverse posibile) - Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu ritm anormal al inimii (vizibil la electrocardiograma (ECG, înregistrări electrice ale ritmului inimii), un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), un ritm al inimii foarte lent (bradicardie), aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă), aveți istoric de ritm cardiac anormal, sau luaţi alte medicamente care determină anumite modificări anormale ECG (vezi pct. 2 Avelox împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice. - Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau valori serice crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră - Avelox poate să vă modifice ECG (înregistrarea electrică a ritmului inimii), în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luați în acest moment orice medicamente care pot scădea nivelul potasiului din sânge, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox (vezi de asemenea pct. 2. Nu luați Avelox și Avelox împreună cu alte medicamente). - Dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare, vezicule și / sau dureri bucale după ce ați luat moxifloxacină - Dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox. - Dacă aveţi sau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox. - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului. - Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). - Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). - Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace). 3 - Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers- Danlossindromul Turner ori sindromul Sjörgen – o boală inflamatoare autoimună sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii). - Dacă aveți diabet deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină. - Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă Avelox este adecvat pentru dumneavoastră. - Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu: asociată cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvine) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Avelox comprimate nu este adecvat. - Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin medicul dumneavoastră ar trebui sa vă prescrie alt antibiotic în plus faţă de Avelox. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră imediat. El/ea poate dori să efectueze un ECG pentru a măsura ritmul inimii. - Riscul de tulburări cardiace poate creşte odată cu doza. De aceea trebuie să respectaţi dozele Prescrise. - Există riscuri minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome: sufocare, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare. Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi Avelox şi solicitaţi imediat asistenţă medicală; - Avelox poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, care poate duce la o insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului). Reacții grave ale pielii Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) au fost raportate odată cu utilizarea de moxifloxacină. • SJS/TEN pot apărea pe trunchi inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor pete sau pete circulare adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și / sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot progresa spre descuamarea răspândită a pielii și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. • AGEP apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Locația cea mai frecventă: localizată în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremități superioare. 4 Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală. - Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, opriţi tratamentul cu Avelox şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră. - Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile. Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Avelox, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. - Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Avelox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. - Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Avelox şi informati-l imediat pe medicul dumneavoastră. - În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale. - Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Avelox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Avelox, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. - Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratați cu corticosteroizi cu administrare sistemică. - Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebui să contactați imediat un medic. - Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală; 5 - Dacă vă slăbeşte acuitatea vizuală sau dacă aveţi alte afectări ale ochilor în timpul tratamentului cu Avelox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4 Reacții adverse posibile). - Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o creştere a a valorilor dumneavoastră de zahăr i din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor dumneavoastră de zahăr din sânge sub valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie; - Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu Avelox; - Eficacitatea soluţiei perfuzabile de moxifloxacină în tratamentul arsurilor grave, infecţiilor ţesuturilor profunde şi a infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase), nu a fost stabilită. Copii şi adolescenţi Avelox nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi punctul Nu luați Avelox). Avelox împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente în afară de Avelox. Pentru administrarea Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele: - Dacă pe durata tratamentului cu Avelox luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea nu luaţi Avelox împreună cu următoarele medicamente: medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), medicamente care fac parte din grupul antidepresivelor triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastină), alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină intravenos, bepridil şi difemanil). - Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un alt medicament care scade nivelul potasiului în sânge (de exemplu: unele diuretice, unele laxative sau corticosteroizi [medicamente antiiinflamatoare], amfotericina B) sau cauzează încetinirea bătăilor inimii, deoarece acestea pot creşte riscul tulburărilor grave de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Avelox. - Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, sau orice medicament care conţine fer sau zinc, medicament conţinând didanozină sau sucralfat (pentru tratamentul tulburărilor gastrointestinale), care pot reduce acţiunea comprimatelor de Avelox. De aceea luaţi comprimatul de Avelox cu 6 ore înainte de sau după administrarea altui medicament. - Cărbunele medicinal luat o dată cu Avelox reduce acţiunea Avelox . De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună. - Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină), ar putea fi necesar ca medicul să vă urmărească timpii de coagulare sangvină. Avelox împreună cu alimente şi băuturi Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate. 6 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi o sarcină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile pe animale nu au indicat că fertilitatea este afectată de administrarea acestui medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Avelox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteți experimenta o pierdere bruscă și tranzitorie a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Avelox conţine lactoză și sodiu Medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Avelox. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Avelox Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat (400 mg) odată pe zi. Avelox comprimate este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) de preferinţă cu multă apă. Avelox poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale. Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului cu Avelox este: - înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea acută a bolii cronice pulmonare obstructive, inclusiv bronşitei): 5 – 10 zile; - infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe:10 zile - infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută): 7 zile; - infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterin: 14 zile. Când Avelox 400 mg comprimate filmate este utilizat pentru a finaliza un curs de tratament iniţiat cu Avelox soluţie perfuzabilă, durata recomandată de tratament este: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 7- 14 zile; Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratamentul cu Avelox 400 mg comprimate filmate în termen de 4 zile; - Infecţii ale pielii şi ale țesutului subcutanat: 7-21 zile. Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ale structurii acesteia au fost trecuţi pe tratament administrat oral cu Avelox 400 mg comprimate filmate după 6 zile. Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic. Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox). 7 Dacă luaţi mai mult Avelox decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă este posibil, arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Avelox Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi nelămuriri, consultaţi medicul sau farmacistul. Dacă încetaţi să luaţi Avelox Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fi fost complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai severe reacții adverse observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt menționate mai jos: Daca observați  ritm cardiac rapid anormal (reacție adversă rară)  că începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină întunecată la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau trezire (acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului care poate duce până la insuficiența hepatică care poate afecta viața (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale)  Erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (efecte secundare foarte rare , pot pune viața în pericol)  Erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută)  Sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă afectată niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)  Pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)  inflamația vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară)  o reacție alergică generalizată severă bruscă inclusiv foarte rar un șoc care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)  umflare inclusiv umflarea căilor respiratorii (efect secundar rar, care poate pune viața în pericol)  convulsii (reacție adversă rară)  probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară) 8  depresie (în cazuri foarte rare care duc la auto-vătămare, cum ar fi idei / gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă rară)  nebunie (care poate duce la vătămare de sine, cum ar fi idei / gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă foarte rară)  diaree severă care conține sânge și / sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară)  durere și umflare a tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)  slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură ridicată sau aveți urină inchisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este este „necunoscută”) încetați să luați Avelox și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea nevoie de sfaturi medicale urgente. Adițional, dacă observați  pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară)  disconfort sau durere în ochi, datorat îndeosebi expunerii la lumină (reacție adversă rară și foate rară) contactați imediat un oftalmolog. Dacă ați experimentat bătăi cardiace neregulate care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timp ce luați Avelox (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră curant că ați luat Avelox și nu reporniți tratamentul. În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați imediat medicul. Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (efect secundar rar sau foarte rar), spuneți imediat medicul dumneavoastră. Dacă sunteți în vârstă cu probleme renale existente și observați scăderea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, un efect secundar foarte rar), consultați imediat medicul. Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența acestora: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - greaţă - diaree - ameţeli - dureri abdominale şi de stomac - vărsături - dureri de cap - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (transaminaze) - infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida - modificarea activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului sanguin Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - erupție pe piele - tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) - tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare) 9 - probleme de somn (predominant insomnii) - creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază alcalină) - număr scăzut de globule albe specifice (leucocite, neutrofile) - constipație - mâncărime - senzaţie de ameţeală (învârtire şi prăbuşire) - somnolenţă - balonare - modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG) - alterarea funcției hepatice (incluzând creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH)) - lipsa apetitului alimentar; - număr scăzut de globule albe - dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor - scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui - transpiraţie - creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile) - anxietate - stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală) - tremurături; - dureri articulare - palpitații - bătăi rapide și neregulate ale inimii - dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic; - creştere unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza); - neliniște/ agitație - senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire; - urticarie - lărgirea vaselor de sânge - confuzie şi dezorientare - scăderea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui - tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată - scăderea coagulării sângelui - creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge - număr scăzut de globule roşii - dureri musculare - reacții alergice - creşterea bilirubinei - inflamaţie a stomacului - deshidratare - anormalități severe ale ritmului inimii - piele uscată - angină pectorală Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - contracții involuntare musculare - crampe musculare - halucinații - tensiune arterială crescută - umflarea (mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului) - tensiune arterială scăzută - afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator speciale pentru funcția rinichilor) - inflamarea ficatului - inflamarea gurii - sunet / zgomot în urechi - icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii) 10 - tulburarea afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii - coşmaruri - tulburări de concentrare - dificultăți de înghițire - tulburări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului) - tulburări de coordonare (în special determinate de ameţeli) - pierderea parțială sau totală a memoriei - afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă) - creșterea acidului uric în sânge - labilitate emoţională - afectarea vorbirii - leșin - slăbiciune musculară Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - scădere a numarului de celule roșii si albe din sânge (pancitopenie) - inflamarea articulațiilor - ritm anormal al bătăilor inimii - creşterea sensibilităţii pielii; - un sentiment de auto-detaşare (de a nu fi tu însuţi) - creșterea coagulării sângelui - rigiditate musculară - creștere semnificativă a celulelor albe specifice (agranulocitoză) Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, precum inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot aduce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. De asemenea, au fost foarte rare cazuri de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte antibiotice chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: tensiune intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap, tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată, puncte “oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii), valori crescute ale sodiului în sânge, valori crescute ale calciului în sânge, scădere specială a globulelor roşii sanguine (anemie hemolitică), sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Avelox A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 11 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Avelox - Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg moxifloxacină sub formă de clorhidrat. Celelalte componente sunt: - Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. Avelox conţine lactoză) şi stearat de magneziu; Film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid feric (E 172), dioxid de titan (E 171). Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roşu închis, cu formă alungită, convexă și o dimensiune de 17 x 7 milimetri, cu marcajul ‘’M400 ’’pe o faţă şi ‘’BAYER ’’pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Avelox 400 mg sunt ambalate în cutii care conţin blistere trabsparente sau alb opace din PP/Al sau blistere transparent din PVC-PVDC/Al. Acestea sunt disponibile în ambalaje comerciale de 5, 7, respectiv 10 comprimate filmate şi în ambalaje pentru uz spitalicesc de 25, 50, 70, 80, respectiv 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.