Amikozit R 500 Mg/2 Ml 500mg/2ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11496/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Amikozit 500 mg/2 ml soluţie injectabilă Amikacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Amikozit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amikozit 3. Cum să utilizaţi Amikozit 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amikozit 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Amikozit şi pentru ce se utilizează Amikozit este indicat în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor severe cauzate de tulpini sensibile ale bacteriilor Gram-negativ, inclusiv specii de Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus indol-pozitiv şi indol-negativ, Providencia, Klebsiella-Enterobacter-Serratia şi Acinetobacter. Studiile clinice au arătat că amikacina este eficace în bacteriemii şi septicemii (inclusiv sepsisul neonatal); în infecţiile severe ale tractului respirator, oaselor şi articulaţiilor, ale sistemului nervos central (inclusiv meningita) şi ale pielii şi ţesuturilor moi; în infecţiile intra-abdominale (inclusiv peritonita); în arsuri şi infecţii post-operatorii (inclusiv după chirurgia vasculară); în infecţiile severe, complicate şi recurente ale tractului urinar. Studiile bacteriologice trebuie efectuate pentru identificarea microorganismelor etiologice şi a sensibilităţii lor la amikacină. Amikacina poate fi utilizată ca terapie iniţială în suspiciunea de infecţii cu bacterii Gram-negativ, iar tratamentul poate fi instituit înainte de obţinerea rezultatelor testelor de sensibilitate. Studiile clinice au demonstrat că amikacina a fost eficace în infecţiile determinate de tulpini ale microorganismelor Gram-negativ rezistente la gentamicină şi/sau tobramicină, în special în cele cu Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens şi Pseudomonas aeruginosa. Decizia de a continua terapia cu amikacină trebuie bazată pe rezultatele ant ibiogramei, severitatea infecţiei şi răspunsul pacientului, precum şi pe toleranţa pacientului. S-a demonstrat că amikacina este eficace în infecţiile stafilococice şi poate fi utilizată ca terapie iniţială în anumite afecţiuni, în tratamentul bolilor stafilococice dovedite sau suspicionate cum sunt infecţiile severe în care agentul etiologic este fie o bacterie Gram-negativ, fie un stafilococ, infecţiile produse de tulpini de stafilococ la pacienţii alergici la alte antibiotice şi în infecţiile mixte, stafilococice/Gram-negativ. În anumite infecţii grave, cum sunt sepsisul neonatal, terapia concomitentă cu un medicament tip penicilină poate fi indicată datorită probabilităţii unor infecţii produse de germeni Gram-pozitiv, cum sunt streptococii sau pneumococii. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amikozit Nu utilizaţi Amikozit: - dacă aveți hipersensibilitate la amikacină, la alte aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Amikozit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pacienţii trebuie bine hidrataţi în timpul tratamentului cu amikacină. Ca şi în cazul altor aminoglicozide, la utilizarea amikacinei pot să apară ototoxicitate şi/sau nefrotoxicitate; trebuie urmărite precauţiile legate de doză şi hidratarea adecvată a pacientului. Dacă apar semne de afectare renală (albuminurie, cilindri, hematii sau leucocite în sedimentul urinar), se impune intensificarea hidratării şi scăderea dozei. Aceste modificări dispar, de regulă, la terminarea tratamentului. Cu toate acestea, dacă apar retenţie azotată sau o scădere progresivă a debitului urinar, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de ototoxicitate creşte când amikacina este utilizată în asociere cu diureticele cu acţiune rapidă (furosemid sau acid etacrinic), mai ales dacă diureticul este administrat intravenos. Poate să apară surditate ireversibilă. Posibilitatea apariţiei blocului neuromuscular şi paraliziei respiratorii trebuie avută în vedere după administrarea aminoglicozidelor, indiferent de calea de administrare, în special la pacienţii ce primesc anestezice, curarizante cum sunt tubocurarina, succinilcolina, decametoniu sau la pacienţii cărora li se fac transfuzii importante cu sânge cu anticoagulant din grupa citraţilor. Dacă apare blocul neuromuscular, sărurile de calciu pot determina reversia acestuia, dar asistarea respiratorie poate fi necesară. Ca şi în cazul altor antibiotice, utilizarea amikacinei poate duce la selecţionarea unor germeni rezistenţi. Dacă apare acest fenomen, trebuie instituit un tratament adecvat. Atenţionări speciale La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu filtrare glomerulară scăzută, amikacina trebuie utilizată cu prudenţă. La aceşti pacienţi, funcţia renală trebuie evaluată, prin metodele uzuale, înaintea tratamentului şi periodic, în timpul acestuia. Se recomandă scăderea dozelor zilnice şi/sau creşterea intervalelor dintre doze, în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei, pentru a evita acumularea şi a diminua riscul de ototoxicitate. Utilizarea amikacinei la pacienţii care pot avea o afectare renală subclinică sau a nervului cranian VIII, indusă de o administrare anterioară de medicamente nefrotoxice şi/sau ototoxice (streptomicină, dihidrostreptomicină, gentamicină, tobramicină, kanamicină, bekanamicină, neomicină, polimixină B, colistin, cefaloridină sau viomicină) trebuie făcută cu prudenţă, deoarece toxicitatea poate fi cumulativă. La aceşti pacienţi, amikacina trebuie utilizată numai dacă avantajele terapeutice depăşesc riscurile potenţiale. Dacă se consideră că terapia va dura timp de şapte zile sau mai mult la pacienţii cu afectare renală sau 10 zile la alţi pacienţi, trebuie efectuată audiograma înainte de tratament şi periodic în timpul terapiei. Amikacina trebuie întreruptă dacă apare tinitus sau hipoacuzie subiectivă, sau dacă audiograma în dinamică arată o diminuare semnificativă a audiopercepţiei pentru frecvenţe înalte. La pacienţii vârstnici, se recomandă monitorizarea funcţiei ren ale în timpul tratamentului cu amikacină. Copii Aminoglicozidele trebuie utilizate cu prudenţă la prematuri şi nou-născuţi datorită imaturităţii funcţiei renale a acestor pacienţi şi a prelungirii consecutive a timpului de înjumătăţire plasmatică a acestor medicamente. 3 Amikozit împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Amikacina este potenţial nefrotoxică, ototoxică şi neurotoxică. Utilizarea concomitentă sau alternantă a altor medicamente ototoxice sau nefrotoxice, în special bacitracină, cisplatină, amfotericină B, cefaloridină, paromomicină, viomicină, polimixină B, colistină, vancomicină sau alte aminoglicozide, administrate sistemic sau topic, trebuie evitată datorită posibilităţii cumulării efectelor (vezi „Nu utilizaţi Amikozit 500 mg/2 ml”). Aminoglicozidele pot potenţa efectele medicamentelor curarizante şi anestezice, inclusiv ale halotanului, d-tubocurarinei, succinilcolinei şi decametoniului (vezi „Nu utilizaţi Amikozit”). Administrarea concomitentă de amikacină şi diuretice potente (acid etacrinic, furosemid) trebuie evitată deoarece diureticele pot produce ototoxicitate chiar şi în monoterapie. În plus, în administrare intravenoasă, diureticele pot creşte toxicitatea aminoglicozidelor prin modificarea concentraţiilor plasmatice şi tisulare ale antibioticelor. In vitro, amestecul aminoglicozidelor şi antibioticelor beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine) poate duce la o inactivare reciprocă a celor două substanţe. O scădere a activităţii poate apărea, de asemenea, când un aminoglicozid sau un alt antibiotic de tipul penicilinei este administrat in vivo, pe căi separate. Inactivarea aminoglicozidelor este semnificativă clinic doar la pacienţii cu funcţie renală sever afectată. Inactivarea poate continua în probele din fluidele biologice recoltate pentru dozaj, ducând la erori de dozaj a aminoglicozidelor. Aceste probe trebuie manipulate corespunzător (dozate rapid, congelate sau tratate cu beta-lactamază). Incompatibilităţi In vitro, administrarea în aceeaşi seringă a aminoglicozidelor cu antibioticele beta-lactaminice poate duce la o inactivare reciprocă, semnificativă clinic. De aceea, aminoglicozidele nu trebuie amestecate cu beta- lactaminele, ci vor fi administrate separat. Acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu excepţia celor menţionate la Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Până în prezent, siguranţa administrării amikacinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amikacina se excretă în laptele matern. Ca regulă generală, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului, deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amikozit poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Amikozit conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronchospasm. 3. Cum să utilizaţi Amikozit 4 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru majoritatea infecţiilor este preferată calea intramusculară, dar în infecţiile cu risc letal sau la pacienţii la care nu sunt posibile injecţiile intramusculare, poate fi utilizată calea intravenoasă. Pentru calcularea dozei adecvate trebuie cunoscută greutatea pacientului înaintea tratamentului, doza fiind estimată pe baza greutăţii corporale ideale. Doza este identică pentru administrarea intramusculară şi intravenoasă. La doza recomandată, infecţiile necomplicate datorate germenilor sensibili trebuie să răspundă la terapie într-un interval de 24-48 ore. Dacă răspunsul clinic nu apare în 2-3 zile, trebuie luată în considerare o altă terapie. Adulţi şi copii: doza recomandată este de 15 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale (echivalentul a 500 mg amikacină de două ori pe zi, la adulţi). Nou-născuţi şi prematuri: la nou-născuţi, se recomandă o doză iniţială de încărcare de 10 mg amikacină/kg, urmată de 15 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale. Pentru prematuri nu există ghiduri clinice exacte pentru doza adecvată, fiind necesară individualizarea dozei în funcţie de context. Vârstnici: deoarece amikacina se excretă pe cale renală, se recomandă evaluarea funcţiei renale ori de câte ori este posibil şi ajustarea dozei aşa cum este prezentat pentru insuficienţă renală. Infecţii cu risc letal şi/sau infecţii produse de specii de Pseudomonas: doza pentru adult poate fi crescută la 500 mg amikacină la opt ore, fără a depăşi 1,5 g amikacină pe zi, timp de maxim 10 zile. Nu trebuie depăşită doza maximă totală pentru adult de 15 g amikacină. Infecţii urinare (exclusiv cele cu Pseudomonas): 7,5 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale (echivalent cu 250 mg amikacină de două ori pe zi, la adulţi). Deoarece eficacitatea amikacinei este potenţată la pH crescut, poate fi administrat concomitent un agent alcalinizant al urinei. Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă scăderea dozei zilnice şi/sau creşterea intervalului dintre doze, pentru a evita acumularea medicamentului. O metodă de estimare a dozei pentru pacienţii cunoscuţi sau suspectaţi a avea funcţie renală diminuată este de a înmulţi cu 9 concentraţia plasmatică a creatininei (în mg/100 ml), cifra rezultată fiind considerată a reprezenta intervalul (în ore) între administrări. Concentraţia plasmatică a creatininei (mg/100 ml) Intervalul între dozele de 7,5 mg/kg (ore) 1,5 13,5 2,0 18,0 2,5 22,5 3,0 27,0 3,5 x 9 = 31,5 4,0 36,0 4,5 40,5 5,0 45,0 5,5 49,5 6,0 54,0 Funcţia renală se poate altera apreciabil în timpul tratamentului, ceea ce impune determinarea frecventă a creatininei plasmatice şi ajustarea corespunzătoare a dozei. Utilizarea intravenoasă Soluţia pentru administrare intravenoasă se prepară prin adăugarea conţinutului flaconului în 100-200 ml solvent steril, cum sunt ser fiziologic 0,9%, glucoză 5% sau orice altă soluţie compatibilă (vezi 5 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa). Soluţia este administrată adulţilor pe parcursul a 30-60 minute. La copii, cantitatea de solvent utilizată se va stabili în funcţie de caz. Ea trebuie să fie suficientă pentru o perfuzie de 30-60 minute. Sugarii vor primi perfuzie de 1-2 ore. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Stabilitatea în lichidele pentru perfuzie intravenoasă Amikacina este stabilă 24 ore, la temperatura camerei, la concentraţii de 0,25 mg/ml şi 5 mg/ml, în următoarele soluţii: - Glucoză 5%; - Glucoză 5% şi clorura de sodiu 0,2%; - Glucoză 5% şi clorura de sodiu 0,45%; - Ser fiziologic 0,9%; - Soluţie Ringer lactat. Dacă utilizaţi mai mult Amikozit decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Amikozit decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului sau a reacţiilor toxice, dializa peritoneală sau hemodializa pot fi utile pentru îndepărtarea amikacinei din circulaţia sanguină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Toate aminoglicozidele au potenţial de a induce toxicitate auditivă, vestibulară şi renală şi bloc neuromuscular. Acestea apar mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală sau istoric de insuficienţă renală, în cazul tratamentului cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice şi la pacienţii trataţi perioade îndelungate şi/sau cu doze mai mari decât cele recomandate. Ototoxicitatea: efectele toxice pe nervul cranian VIII pot duce la surditate, pierderea echilibrului sau ambele. Amikacina afectează în primul rând funcţia auditivă. Leziunile cohleare includ surditatea pentru frecvenţe înalte şi apar, de obicei, înainte de depistarea clinică a hipoacuziei. Blocul neuromuscular: paralizia musculară acută şi apneea pot să apară ca urmare a tratamentului cu aminoglicozide. Nefrotoxicitatea: au fost observate creşterea creatininei plasmatice, albuminurie, prezenţa hematiilor şi a leucocitelor în sedimentul urinar, azotemie şi oligurie. Modificările funcţiei renale sunt, de regulă, reversibile la întreruperea tratamentului. Alte reacţii adverse: rar, au fost observate erupţii cutanate, febră medicamentoasă, cefalee, parestezii, tremor, greaţă şi vărsături, eozinofilie, artralgii, anemie şi hipotensiune arterială. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 6 5. Cum se păstrează Amikozit Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Amikozit - Substanţa activă este amikacina. 2 ml soluţie injectabilă (un flacon) conţin amikacină 500 mg. - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, acid sulfuric, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Amikozit şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc și sigilat cu capsă din aluminiu, protejată cu capac din polipropilenă, care conține 2 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.