Aceclofen 500 Mg/50 6 Supozitoare

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7222/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aceclofen 500 mg/50 mg supozitoare Paracetamol/Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Aceclofen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aceclofen 3. Cum să utilizaţi Aceclofen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aceclofen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aceclofen şi pentru ce se utilizează Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene şi se utilizează pentru reducerea durerii şi/sau inflamaţiei din bolile reumatismale (artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita anchilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de gută), precum şi în afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ginecologice (dismenoree primară, anexită). 2. Ce trebuie să ştiti înainte să utilizaţi Aceclofen Nu utilizaţi Aceclofen - dacă sunteţi alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - Unii oameni NU TREBUIE să folosească Aceclofen. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă: - credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau orice alt AINS sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Aceclofen. (Acestea sunt enumerate la sfârșitul prospectului.) Semnele unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței și a gurii (angioedem), probleme de respirație, dureri în piept, congestie nazală severă, erupții cutanate sau orice altă reacție de tip alergic. 2 - dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice, renale; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) - dacă suferiţi de ulcer gastro-duodenal; - dacă suferiţi de rectită sau rectoragii recente; - dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; - dacă sunteţi însărcinată şi sunteţi în ultimul trimestru. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aceclofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aceclofen supozitoare: - Dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat Aceclofen sau alte medicamente pentru tratarea durerii. - Dacă aţi suferit de afecţiuni gastro-duodenale sau intestinale; - Dacă aţi suferit de tulburări hematologice sau de coagulare; - Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, ciroză, aveţi afecţiuni renale sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră, în timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare este necesară monitorizarea funcţiei renale. - Dacă ați suferit intervenții chirurgicale majore; - Dacă aveți istoric de reacții alergice; - Dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv - crește riscul de meningită aseptică; - Dacă aveți o tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă); - Dacă aveți afecțiuni cu tendință la retenție de apă și sare; - Dacă aveți boli care afectează formarea celulelor la nivelul măduvei; - Dacă sunteți la vârsta fertilă și doriți să rămâneți gravidă; - Dacă sunteţi vârstnic sau slăbit, utilizaţi cele mai mici doze eficace. - Dacă luaţi şi alte medicamente, verificaţi prezenţa paracetamolului, pentru a evita riscul de supradozaj. - Dacă suferiţi de diaree, nu este indicată utilizarea de Aceclofen supozitoare. - Nu utilizaţi Aceclofen supozitoare timp îndelungat şi în doze mari, datorită riscului de iritaţii locale. - Aceclofen supozitoare poate diminua eficacitatea dispozitivelor intrauterine. În timpul tratamentului cu Aceclofen, adresați-vă imedia t medicului dumneavoastră: - dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți de respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. 3 Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent sau urmează să aveți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau tractului intestinal înainte de a utiliza Aceclofen, deoarece Aceclofen poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac: - dacă fumaţi, - dacă aveţi diabet, - dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Aceclofen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen, piroxicam, fenilbutazona) - risc de ulcerații și sângerări digestive; - glucocorticoizi - risc de ulcerații și sângerări digestive; - anticoagulante orale cumarinice (cum sunt warfarina, acenocumarol) - risc de sângerări (este necesară monitorizarea timpului de protrombină și adaptarea dozelor); - heparine - risc de sângerări; - ticlopidină și alte antiagregante plachetare - crește riscul sângerărilor; - trombolitice: alteplază, streptokinază - risc de sângerări; - litiu - crește concentrația plasmatică a acestuia (risc toxic); - metotrexat - crește toxicitatea hematologică a acestuia; - diuretice (cum sunt furosemida, hidroclorotiazida) și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum sunt captopril, enalapril) - risc de afectare imediată a rinichilor; - diuretice (cum este spironolactona) - scade efectul diuretic, risc de creștere a potasiului în sânge, în cazul diureticelor anti-aldosteronice; - antihipertensive (cum sunt IECA, beta-blocante, alfa-blocante, blocante de calciu) - tendință de retenție de apă și sare (este necesară monitorizarea tratamentului); - beta-blocante (cum sunt propranolol, atenolol) - scade efectul antihipertensiv al acestora; - digoxina - crește concentrația plasmatică a acesteia în sânge și riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat); - ciclosporină, compușii cu aur, medicație nefrotoxică (cresc concentrația plasmatică și efectele nefrotoxice ale acestora); - tacrolimus (imunomodulator) - risc crescut de nefrotoxicitate; - zidovudină (folosită pentru a încetini evoluția infecțiilor cu HIV la pacienții cu SIDA) - risc crescut de toxicitate hematologică; -medicație fotosensibilizantă (cum sunt unele antihipertensive, unele antibiotice, hipocolesterolemiante) - apar efecte aditive de fotosensibilizare; - antibiotice chinolonice (cum sunt norfloxacina, ofloxacina) - pacienții care sunt tratați cu AINS și chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii; - mifepristonă - dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei; - sulfoniluree - AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei; - moclobemidă - crește efectul diclofenacului; - aminoglicozide (cum sunt kanamicina, gentamicina, streptomicina etc) - AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor și crește toxicitatea acestora; 4 - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopramul, etc) - risc crescut de apariție a hemoragiei gastro-intestinale; - colestiramină (folosită pentru fixarea sărurilor biliare pentru a fi excretate) - tratamentul concomitent cu colestiramină și diclofenac duce la absorbția prelungită și redusă a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin o oră unul de celălalt; - ritonavir (folosit în infecția cu HIV) - poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS; - alcool etilic, bifosfonaţi (acid alendronic, acid risedronic) și oxpentifilină (pentoxifilină) - pot potența reacțiile adverse gastro-intestinale și riscul de apariție a hemoragiei și ulcerației; - baclofen (folosit în combaterea spasmelor) - creșterea toxicității baclofenului. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări ușoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului (dacă acestea se mențin sau apar complicații, tratamentul trebuie întrerupt) și poate crește concentrația potasiului în sânge. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: - flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Aceclofen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni între Aceclofen supozitoare şi alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Aceclofen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta fătul sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să utilizați Aceclofen în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând cu 20 de săptămâni de sarcină, dacă sunt utilizate mai mult de câteva zile, Aceclofen supozitoare pot cauza probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Diclofenacul din compoziția Aceclofen este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea produsului în perioada alăptării trebuie evitată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi obosit, deprimat, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 5 3. Cum să utilizaţi Aceclofen Utilizaţi întotdeauna Aceclofen exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1-2 supozitoare Aceclofen pe zi, de preferat seara. La nevoie, această doză poate fi crescută administrându-se în completare un tratament oral. Pentru a introduce supozitorul, îndepărtaţi folia protectoare. Supozitorul trebuie menţinut intrarectal pentru cel puţin o oră, pentru ca întregul medicament să fie absorbit în organism. Dacă aveţi nelămuriri în ceea ce priveşte tratamentul cu Aceclofen, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Aceclofen la copii sub 12 ani, datorită dozajului inadecvat. Se vor utiliza forme farmaceutice cu concentraţii adecvate vârstei. Dacă utilizaţi mai mult Aceclofen decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. În cazul unui supradozaj simptomele pot fi: diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale, transpiraţii profuze, stare de confuzie, dureri de cap, agitaţie, stupoare, eliminarea unei cantităţi mici de urină. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Dacă uitaţi să utilizaţi Aceclofen Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Aceclofen Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Aceclofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: - Durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis. Opriți utilizarea Aceclofen și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: - Reacție cutanată alergică gravă, care poate consta în pete roșii și/sau de culoare închisă larg răspândite, umflarea pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă generalizată buloasă). 6 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1din 100 persoane) - Dureri de cap, amețeli, vertij, greață, vărsături, diaree, dureri la nivelul stomacului, lipsa poftei de mâncare, eructații, balonare în special la începutul tratamentului; reacții specifice supozitoarelor cu diclofenac: senzație de mâncărime, senzație de arsură, stimularea peristaltismului intestinal, prurit, erupții trecătoare pe piele, creșterea concentrației enzimelor ficatului în sânge (transaminaze). Rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane) -Reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezie, prurit, dermatite), bronhospasm, colică renală, insuficienţă renală acută, sânge şi proteine în urină, necroza rinichilor, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate, meningită aseptică, rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau perforaţie, iritaţii locale sau agravarea bolii hemoroidale. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Dureri de cap, ameţeală şi somnolenţă, amorţeală, erupţii ale pielii, mâncărimi, eczeme, roşeaţă, purpură, reacţii anafilactice, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, meningite aseptice (în special la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv) cu simptome ca febră, redoare a cefei, cefalee, greață, vărsături, tulburări de vedere (vedere încețoșată, diplopie, nevrită optică), tulburări de auz (țiuituri în ureche, foarte rar surditate), pneumonie, colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros; - boli ale pielii (erupții buloase, eczeme, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, dermatită exfoliativă, căderea părului, fotosensibilitate, purpură inclusiv purpură alergică), valori crescute ale zahărului în sânge, valori crescute de zahăr în urină și hiperkaliemie, inflamația vaselor (vasculită), inflamarea rapidă și severă a ficatului (hepatită fulminantă), impotență. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) -o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2); - reacție cutanată alergică, care poate consta în pete rotunde sau ovale cu înroșire și umflare a pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă). De asemenea, pielea din zonele afectate poate căpăta o culoare mai închisă, care poate persista după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare, de obicei, în același (aceleași) loc(uri) dacă se reia utilizarea medicamentului. - edeme, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, dureri în capul pieptului, hepatită cu sau fără icter, scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge, scăderea numărului trombocitelor, anemie, bronhospasm, diaree, colici, balonări şi dureri rectale. Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] 7 Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aceclofen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aceclofen Substanţele active sunt: paracetamol şi diclofenac sodic. Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg. Celelalte componente sunt: grăsime solidă. Cum arată Aceclofen şi conţinutul ambalajului Aceclofen se prezintă sub formă de supozitoare de culoare albă, cu formă de torpilă, cu suprafaţa netedă şi onctuoasă. Este disponibil în cutii cu: - 2 folii termosudate din Al/PE a câte 3 supozitoare - 2 folii termosudate din Al/PE a câte 6 supozitoare - 1 folie termosudată din Al/PE cu 6 supozitoare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.