Nistatina 500.000ui X 20cp Antibiotice

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12486 /20 19/01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect : Informa ţii pentru pacient Nistatin ă Atb 500000 UI comprimate filmate nistatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține inf ormații importan te p entru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fos t prescris numai pentru dumneavo astră. Nu trebuie să -l daţi altor per soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacții ad verse nemenți onate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Nistatin ă Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să lua ți Nistatin ă Atb 3. Cum să lua ți Nistatin ă Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează N istat ină Atb 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Nistatin ă Atb şi pentru ce se utilizează Nistatina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de ant ifungice. Nistatina este indicată la adulţi , adolescenți şi copii cu vârs ta peste 6 ani pentru a trata infecţiile determinate de o ciupercă denumită Candida albicans , localizate la nivelul tractului digestiv şi ca adjuvant în tratamentul candidozei vag ina le şi cutanate. 2. Ce trebuie să știți î nainte să utilizaţi Nista tin ă Atb Nu utilizaţi Nistatină Atb - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nistatină, la alte antifungice polienice sau la oricare dintre celelalte componente ale Nistatină Atb (en ume rate la pct 6) . Atenționări și precauții Înainte să luați acest med icame nt adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră vă va explica toţi facto rii care pot determina re apariţia Candidei , pentru a -i putea identifica şi evita. În timpul tratamentului evitați medicamentele care modifică tranzitu l intestinal, pansamentele digestive şi în general toate medicamentele care pot izola mucoasa digestivă de acţiunea nistatinei. Nu utilizaţi nistatina pentru tratame ntul micozelor generalizate . Copii și adolescenți Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se reco mandă administrarea nistatinei într -o formă farmaceutică adecvată vârstei. 2 Nistatină Atb împreună cu alt e medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis tul ui dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea s ă luaţi orice alte med icamente, inclusiv di ntre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu sunt cunoscu te interacţiuni ale Nistatină Atb cu alte medicamente. Nistatină Atb împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Nistatină Atb împreună cu alimente, deoarece acestea pot împiedica acţiun ea medicam entului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gra vidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest me dicamen t. Sarcina În timpul sarcinii se administrează Nist ati nă Atb pe cale orală, numai dacă este neces ar. Nu s -au înregistrat ca zuri de malformaţii după administrarea de nistatină în primul trimestru de sarcină. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nistatina se exc retă în laptele matern. Deoarece pra ctic nu se absoar be din tractul digestiv, nistatina se poate administra în timpul alăptăr ii la recomandarea medicului, cu precauţie datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar (diaree , etc). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nistatină Atb nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nistatină Atb conţine lactoză monohidrat . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Nist atină Atb conţine Ponceau 4R (E124 ). Poate provoca reacţii alergice. 3. Cum să luați Nistatin ă Atb Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dum neavoa str ă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul d acă nu sunteţi sigur. Adulţi – 500000 – 1000000 UI (1 - 2 comprimate) de 3 - 6 ori pe zi Adolescenți și copii peste 6 ani - 1000000 UI - 2000000 UI (2 - 4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3 - 4 prize. Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându -se asocierea cu alimentele. Tratamentul cu Nistatină Atb se continuă cel puţin 48 de ore după vindecarea semnelor clinice. Pentru copii cu vârs ta sub 6 ani se recomandă administrarea nistatine i într -o formă farmaceutică adecvată vârstei . În cazul candidozei la nivelul gurii şi a faringelui, medicul vă poate recomanda sfărâmarea comprimatelor înaintea înghiţirii lor şi menţinerea în gură cât mai mult timp pentru realizarea unui contact direct ş i prelungit cu leziunile. Dacă luați mai mult ă Nistatină Atb decât trebuie Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Supradozarea acută cu nistatină provoacă diaree şi/sau disconfort gastro - intestinal. 3 Dacă uita ți să lua ţi Nistatină Atb Dac ă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urm ătoarea doz ă, luaţi -o do ar pe aceasta. Nu luaţi o doză dubl ă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Nistatină Atb Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţi i adverse pos ibile Ca toate medicamentele, Nista tină Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de nistatină: Rare (afectează mai pu țin de 1 din 1000 utiliza tori): - erup ţii cutanate tranzitorii, - mâncăr ime, - greaţă, - vărsături, - diaree, - eroziuni severe ale pielii , - eritem (sindrom Stevens -Johnson). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţ ionată în aces t prospect, vă rugăm să spuneţi med icului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse ne menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Român ia Agenţia Naţ ională a Medicamentului şi a Dispoz itivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478 - RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected] Raportând re acţiile advers e, puteţi contribui la furnizarea d e informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nistatin ă Atb Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temper aturi sub 25°C , în ambalajul original . Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medic ament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Î ntrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații 4 Ce conţine Nistatină Atb -Substanţa activă este nistatin ă. Fiecare comprimat film at conţine nistatină 500000 UI . -Celel alte componente su nt: nucleu - lactoză monohidrat, povidonă , crospovidonă , talc, stearat de magneziu; film - alcool polivinil ic parţial hidrolizat, macrogol /PEG 3000, dioxid de titan (E171), talc, oxid roşu de f ier (E172), Ponceau 4R lac de aluminiu (E124) , oxid negru de fier (E172), Ind igo Carmin / lac de aluminiu FD& Blue (E132) . Cum arată Nistatină Atb şi conţinutul ambalajului Nistatină Atb 500000 UI se prezintă sub formă d e comprimate film ate rotunde biconvexe, cu margini intacte şi aspect uniform, de culoare brună. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate . Cutie cu 150 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de amba laj să fie comerc ializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabr icantul Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi , România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţi nătorului autoriz aţiei de punere pe piaţă: Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr .1, 707410 Iaşi, Ro mânia Acest prospect a fost aprobat în septembrie 201 9.