Epitrim 200mg/40mg /5ml Susp. Orala

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11740 /2019 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml suspensie orală Sulfametoxazol/trimetoprim Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu tre buie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile r eacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Epitrim și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epitrim 3. Cum să utilizați Epitrim 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Epitrim 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Epitrim și pentru ce se utilizează Epitrim face parte din grupa: combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivaţi Pentru tratament curativ este indicat în: Infecţii cu germeni sensibili cum sunt: - infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare; - profilaxia şi tratamentul pneumoniei cu Pnemocystis carinii; - infecţii ORL (otite şi sinuzite), numai după efectuarea antibiogramei; - infecţii ale tractului uro -genital feminin şi masculin, în special prostatite şi cistite acute necomplicate; - infecţii digestive; - febră tifoidă; - bruceloză; - nocardioză 2 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epitrim Nu utilizați Epitrim : Epitrim suspensie orală nu trbuie administrat în caz de: -hipersensibilitate la trimetoprim şi/sau sulfonamide (inclusiv derivaţii de sulfonamide, antidiabetice de tip sulfonil ure e şi diuretice de tip tiazide) sau la oricare din excipienţii produsului; - prematuri şi nou -născuţi, datorită imaturităţii sistemului enzimatic; - dacă aveți afecţiuni hematologice, anemie cu deficienţă de acid folic - deficit de glucozo -6-fosfatdehidr ogenază eritrocitară (G6PD), inclusiv la copiii alăptaţi la sân, datorită riscului de declanşare a hemolizei; - afecţiuni hepatice severe; - dacă aveți insuficienţă severă a rinichilor (excepție cazul în care efectuați ședințe de dializă) - tratament conco mitent cu metotrexat; - dacă sunteți gravidă, în afara altor instrucțiuni ale medicului - în timpul alăptării, dacă nou -născutul are vârsta sub 1 lună. Atenționări și precauții Dacă în timpul tratamentului apar reacţii cutanate sau alte reacţii cum ar fi dureri în gât inexplicabile, febră, artrite, paloarea feţii, purpură, îngălbenirea feţei, tratamentul cu Epitrim trebuie întrerupt. Dispneea, infiltraţii pulmonare pot de ase menea să fie consecinţa unor reacţii de hipersensibilitate. Precauţie trebuie în cazul tratamentului la pacienţi cu alergie severă sau astm bronşic în antecedente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să consume o cantitate suficientă de lichid pe tot parcursul t ratamentului (min. 2l/zi) pentru a evita cristaluria. Riscul apariţiei cristaluriei este crescut la pacienţii subnutriţi. Reacţii adverse hematopoetice de tip deficienţă de acid folic pot să apară mai frecvent la pacienţii în vârstă cu această deficienţă în antecedente. De aceea este recomandată administrarea de acid folic la aceşti pacienţi ca şi în cazul celor dependenţi de alcool, cei sub tratament cu anticonvulsivante, malnutriţi sau cei cu sindrom de malabsorbţie, sau cei cu insuficienţă renală. La acești pacienți se recomandă să nu se depașească 10 zile de tratament cu Epitrim. Se recomandă control hematologic periodic în caz de tratament prelungit sau repetat, la pacienţi cu deficit de folaţi sau pacienţi peste 65 ani. Utilizarea asocierii trimeto prim - sulfametoxazol nu se recomandă în caz de anemie macrocitară. În cazul insuficienţei renale şi în vederea stabilirii dozei medicul poate decide ca fiind necesară efectuarea unor teste de laborator. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile lui. Unul din componenţii Epitrim -trimetoprimul - poate determina creşterea nivelului de potasiu. Acest lucru poate să fie un neajuns mai ales în cazul în care se administrează concomitent şi alte medicamente care au acelaşi efect.Dacă ştiţi că vă aflaţi sub un astfel de tratament sau dacă aveţi insufiecienţă renală trebuie ca nivelul electrolitic plasmatic să fie monitorizat îndeaproape, în unele cazuri fiind necesară chiar întreruperea tratamentului. Un ml suspensie orală conţine 0,6 g zahăr. Epitrim este contraindicat în caz de intoler anţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză şi galactoză sau deficit de sucrază -izomaltază. Poate să apară hipoglicemie indusă chiar şi la pacienţii non -diabetici după începerea pentru prima dată a tratamentului cu Epitrim. Pacienţii cu insuficien ţă renală şi/sau hepatică, malnutriţi, sau cei 3 cărora li se administrează doze mari de Epitrim sunt mai expuşi la apariţia acestor reacţii . La pacienţii cu regim hiposodat strict trebuie avut în vedere conţinutul de sodiu al produsului. Dacă medicul de cide urmarea unui tratament de lungă durată trebuie să monitorizeze unele funcţii ale organismului prin efectuarea unor teste de laborator (hemoleucograma, teste ale funcţiei renale, hepatice şi sedimentul urinar). Dacă în timpul tratamentului apare diar ee severă şi persistentă trebuie informat medicul, acest lucru putând reclama schimbarea tratamentului. Pe timpul tratamentului poate să apară o fotosensibilitate. Pacienţii trebuie avertizaţi să evite expunerea directă la soare pe timpul tratamentului. De asemenea trebuie explicată şi luată în considerare şi protejarea printr -o îmbrăcăminte adecvată. Particularităţi ale INR -ului (International Normalised Ratio) La pacienţii care utilizează antibiotice au fost raportate creşteri ale activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios sau inflamator marcat, vârsta şi starea generală a pacientului par să fie factori de risc. În aceste circumstanţe, pare dificil să se facă diferenţa între patologia infecţioasă şi tratamentul său în cazul apariţiei unui dezechilibru al INR - ului. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai mult: fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi unele cefalosporine. Epitrim împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente. Interacțiuni contraindicate - metotrexatul (medicament utilizat în tratamentul cancerului) - Epitrim crește toxicitatea metotrexatului Intreacțiuni nerecomandate - fenitoina (anticonvulsivant) - anumite medicamente sau clase terapeutice care sunt suscepti bile să favorizeze creșterea con centrației de potasiu din sânge : săruri de potasiu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină și tacrolimus, trimetoprim. Interacțiuni ce necesită prudență - Zidovudină (medicament utilizat în tratamentu l infecției cu HIV) - Antidiabetice (Epitrim poate potenț a acțiunea acestora, fiind necesară monitorizarea concentrației glucozei în sânge) - Pinmetamina (medicament antimalaric) - crește riscul apariției anemiei megaloblastice - Warfarina și medicamentele cumari nice (anticoagulante orale) Interacțiuni care trebuie avute în vedere - Ciclosporina (medicament administrat post transplant) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie administrat Epitrim în timpul sarcinii, dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau pe perioada de alăptare. 4 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La pacienţii trataţi cu Epitrim pot să apară ataxie, convulsii, vertij sau tremurături, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Epitrim conține benzoat de sodiu. Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral. Poate provoca reacţii alergice (ch iar întârziate). Epitrim conține p-hidroxibenzoat de metil sodic care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Epitrim conține zahăr . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Epitrim Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. În c azul în care nu există alte recomandări, tratamentul se administrează astfel: Doza uzuală este de 30 mg/kg corp și zi de sulfametoxazol şi 6 mg/kg corp și zi de trimetoprim de 2 ori pe zi, după mese(dimineaţa şi seara). Flaconul se va agita bine înainte de utilizare. În caz de infecţii severe doza poate fi crescută cu jumătate din doza zilnică Tratamentul curativ al infecţiei cu Pnemocystis carinii: doza recomandată este de 100 mg/kg şi zi sulfametoxazol şi 20 mg/kg şi zi trimetoprim (2,5 ml/kg şi zi suspensie orală Epitrim), administrată în 2 prize. Profilaxia infecţiei cu Pnemocystis carinii la pacienţii seropozitivi, cu valori ale limfocitelor CD4 dependente de vârstă sau cu valori ale limfocitelor sub 15% din limfo citele totale: doza recomandată este de 20 – 30 mg/kg şi zi sulfametoxazol şi 4 - 6 mg/kg şi zi trimetoprim, de 3 ori pe săptămână. Pacienţi cu insuficienţă renală: - clearance al creatininei > 30 ml/min: se recomandă doza uzuală. - clearance al creati ninei între 30 – 15 ml/min: se recomandă înjumătăţirea dozei. Doza va fi administrată în priză unică. - clearance al creatininei < 15 ml/min: nu se recomandă utilizarea produsului medicamentos decât în caz de hemodializă. Doza uzuală recomandată trebuie î njumătăţită şi administrată după hemodializă. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de antibiotic. Epitrim se administrează oral, de preferinţă după masă. Flaconul se va agita bine înainte de utilizare Dacă utilizați mai mult Epitrim decât trebuie Informaţi imediat medicul sau prezentaţi -vă de urgenţă la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi suspensia rămasă pentru a le arăta medicului. Simptome: dureri de cap, greaţă, vomă, anorexie, colici, perturbări ale vederii, confuzie, febră, peteşii, purpură, ichter şi depresie a măduvei osoase. Alterări ale sistemului hematopoetic au aparut în mod uzual. Au fost semnalate hematurie, eliminare de cristale, anurie. Tratamentul constă în spălături gastrice/inducerea vomei, şi a diurezei. Alcalinizarea urinei poate duce la eliminarea sulfametoxazolului, dar şi a trimetoprimului. Amândoi componenţii Epitrimului pot fi parţial eliminaţi prin hemodializă, de aceea dializa peritoneală nu afectează eliminarea medicamentului. Reacţiile de hipersensibilitate pot fi tratate cu steroizi. Depresia măduvei osoase care poate să apară în urma unui tratament de lungă dur ată va fi tratată cu leucovorin în doze zilnice de 5 -15 mg până la 5 obţinerea valorilor normale. Dacă uitați să utilizați Epitrim Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi -o imediat ce vă amintiţi şi apoi lu aţi următoarea doz ă la momentul potrivit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să utilizați Epitrim Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale . 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general acest medicament este bine tolerat. Dacă una din reacţiile de mai jos apar, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi -vă medicului: -umflarea buzelor sau a gâtului cu dificultăţi la înghiţir e sau respiraţie, -colaps Aceste reacţii adverse sunt rare şi apar datorită faptului că sunteţi alergic la medicament. Tratamentul necesită intervenţia unui medic sau spitalizare. -înroşirea pielii, rash cutanat sau mâncărimi la nivelul pielii pot fi d e asemenea simptome de reacţie alergică la Epitrim suspensie orală. Întrerupeţi tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră. În cazul apariţiei unei diarei persistente întrerupeţi tratamentul şi contactaţi medicul. Este posibil să fie nevoie de schimbarea tratamentului. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: -greaţă, stare de vomă, diaree şi anorexie. Rar poate să apară i nflamarea limbii sau a mucoasei bucale. Tratamentul cu Epitrim poate agrava o insuficienţă hepatică existentă şi rar poate determina o creştere tranzitorie a bilirubinei în sânge sau a nivelului transaminazelor; - fotosensibilitate şi o serie de modificări la nivelul tegumentelor (urticarie, eritem polimorf, sindrom Stevens -Johnson,sindrom Lyell) ; - cefalee, ameţeli, oboseală. Rar pot să apară lipsa de coordonare a mişcărilor musculare, convulsii şi inflamarea sistemului nervos periferic; - modificări ale formulei sanguine (scăderea plachetelor sangvine şi/sau a numărului globulelor) modificări tranzitorii care revin la valorile normale după încetarea tratamentului cu Epitrim. - deficienţe pre -existente de acid folic şi vitamina B12 pot conduce la o anemie şi la alte complicaţii ale formulei sangvine. În general pacienţii vârstnici, cei cu probleme ale consumului de alcool, prezenţa unor afecţiuni cronice asociate sau cei trataţi cu fenitoină sunt mai predispuşi la apriţia reacţiilor de natură sanguină - pacienţii cu insuficienţă renală sunt mai sensibili la apariţia reacţiilor de inflamare a rinichilor. Pentru a pre -întâmpina apariţia cristaluriei este recomandat consumul în cantităţi mai mari de lichide/apă; - creşteri ale concentraţiei plasmatice a potasiului şi scăderea celei a sodiului pot să apară mai ales la pacienţii v ârstnici sau la cei cu tratament cu doze mari; - dureri musculare sau la nivelul încheieturilor. - la pacienţii imunodeprimaţi (transplantaţi, pacienţi cu HIV, SIDA) a fost raportată apariţia pancreatitei(inflamarea pancreasului) și rabdomioliză (di strugerea țesutului mușchilor striați). Raportarea reacţiilor adverse 6 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Epitrim Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului maxim 20 zile la temperaturi sub 25 °C sau maxim 30 zile la temperaturi între 2 ° - 8 °C, în ambalajul original . Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farm acistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Epitrim -Substanţa activă este sulfametoxazol şi trimetoprim. 5 ml suspensie orală co nţin sulfametoxazol 200 mg şi trimetoprim 40 mg. -Celelalte componente sunt: zahăr, sorbitol soluţie 70%, carboximetilceluloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, zaharină sodică, citrat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, polisorbat 80, benzoat de sodiu, metil p -hidroxibenzoat de sodiu, aromă “Tutti fruti”, apă purificată . Cum arată Epitrim și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de suspensie omogen ă, de culoare alb -crem, cu miros plăcut caracteristic. Cutie cu un flacon din sticlă brună tip II, cu capacitatea de 125 ml, închis prin înfiletare cu capac din aluminiu, prevăzut la interior cu o rondelă de polietilenă de joasă densitate ; flaconul conține 100 ml suspensie orală și o măsură dozatoare din PEJD, gradată la 5 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L B dul Unirii nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, sector 4,Bucure ști, România Responsabil cu eliberarea seriei: FELSIN FARM S.R.L. Str. Dr umul Piscul Cerbului, nr.20 -28, etaj P, camerele 1 -9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro /