Olanzapina Aurobindo Orodisp 5mg 28 Compr

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10751/2018/01-11 Anexa 1 10752/2018/01-11 10753/2018/01-11 10754/2018/01-11 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Olanzapină Aurobindo 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Aurobindo 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Olanzapină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Aurobindo 3. Cum să luaţi Olanzapină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Olanzapină Aurobindo şi pentru ce se utilizează Olanzapină Aurobindo aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:  Schizofrenie, o boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.  Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum sunt stare de excitaţie sau euforie. Olanzapină Aurobindo a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu tulburări bipolare ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi utilizaţi Olanzapină Aurobindo Nu luaţi Olanzapină Aurobindo  Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi dificultăți la respiraţie. Dacă vi s-a întâmplat așa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, ca de exemplu unele tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Olanzapină Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Aurobindo la pacienţii în vârstă cu demenţă din cauza efectelor adverse grave.  Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceast lucru după ce aţi luat Olanzapină Aurobindo, spuneţi medicului dumneavoastră.  Foarte rar, poate fi observată o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  La pacienţii care utilizează Olanzapină Aurobindo au fost semnalate creşterea în greutate. Trebuie să vă urmăriți în mod regulat greutatea. Este necesar sfatul unui dietetician sau ajutor cu un plan de regim alimentar.  La pacienţii care utilizează Olanzapină Aurobindo au fost semnalate creșteri ale valorilor glucozei și grăsimilor (trigliceride şi colesterol) din sânge. Medicul trebuie să vă facă teste de sânge pentru a verifica valorile glucozei și ale unor grăsimi înainte să utilizaţi Olanzapină Aurobindo şi în mod regulat în timpul tratamentului.  Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut cheaguri de sânge, întrucât medicamente de acest tip au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge Dacă aveți oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:  Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral).  Boală Parkinson.  Probleme la nivelul prostatei  blocaj la nivelul intestinului (ileus paralitic)  Boală de ficat sau rinichi  boli ale sângelui  Boli ale inimii  Diabet zaharat  convulsii Dacă aveți demenţă, dumneavoastră, rudele sau îngrijitorul dumn eavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral “minor”. Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. Copii şi adolescenţi Olanzapină Aurobindo nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Olanzapină Aurobindo împreună cu alte medicamente Luaţi alte medicamente împreună cu Olanzapină Aurobindo numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Puteți sa resimțiți somnolență dacă luaţi Olanzapină Aurobindo în același timp cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anunțați medicul în special dacă luaţi:  Medicamente pentru boală Parkinson  Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Aurobindo Olanzapină Aurobindo împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool etilic dacă vi s-a prescris Olanzapină Aurobindo, deoarece administrarea concomitentă vă pot face să vă simţiţi somnolent. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie administrat în timp ce alăptaţi deoarece mici cantităţi de olanzapina pot trece în laptele uman. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii, ai căror mame au utilizat Olanzapină Aurobindo în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. Dacă observați oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră trebuie să consultați medical. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Olanzapină Aurobindo există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu lucraţi cu niciun fel de utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Olanzapină Aurobindo conţine aspartam Pacienţii care nu tolerează fenilalanina trebuie să țină cont că Olanzapină Aurobindo conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 3. Cum să luaţi Olanzapină Aurobindo Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Aurobindo să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Aurobindo este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Aurobindo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Aurobindo o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile de Ola nzapină Aurobindo sunt destinate administrării orale. Comprimatele de Olanzapină Aurobindo se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să umblaţi cu grijă. Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma. Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar sau cană plină cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi să amestecaţi. Cu anumite băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau poate deveni tulbure. Beţi lichidul imediat. Dacă luaţi mai mult Olanzapină Aurobindo decât trebuie Pacienţii care au luat mai multă Olanzapină Aurobindo decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o osociere cu febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritm anormal al inimii. Contactați imediat medicul sau mergeţi la spital dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia cu comprimate. Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Aurobindo Luaţi comprimatele imediat ce vă amintit. Nu luaţi două doze într-o singură zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Aurobindo Nu întrerupeți administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Aurobindo atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Aurobindo, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greață şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anunțați imediat medicul dacă aveţi:  Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate să afecteze până la 1 din 10 persoane) în special ale feţei sau limbii;  Cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să afecteze până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroșire a picioarelor), care pot ajunge prin vasele de sânge la plămâni provocând dureri la nivelul pieptului şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat sfatul medicului;  O combinație de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi amețeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacții adverse foarte rare includ  Reacții alergice serioase cum este Reacție Medicamentoasă cu eosinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare initial ca simptome de gripă cu mâncărimi la nivelul feței și apoi cu mâncărimi extinse, temperatură mare, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelului enzimelor hepatice la testele sanguine și creșterea numărului de celule albe (eosinofilie). Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ  Creştere în greutate  Somnolenţă  Creştere a valorilor prolactinei din sânge La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ  Modificare a numărului unor celule din sânge, ale grăsimilor din circulaţie și la începutul tratamentului, creșteri temporare ale enzimelor hepatice  Creșteri ale nivelului de acid uric și creatinfosfokinazei din sânge  Creştere a valorilor unor zaharuri din sânge şi urină  Senzaţie mai accentuată de foame  Ameţeală  Nelinişte  Tremor  Mișcări neobișnuite (diskinezie)  Constipaţie  Uscaciunea gurii  Erupţie trecătoare pe piele  Scăderea forţei  Oboseală extremă  Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor  Febra  Dureri articulare și disfuncţii sexuale cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ  Reacții de hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavității bucale și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele)  Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau coma  Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)  Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)  Sindromul picioarelor nesigure  Dificultăţi de vorbire  Bătăi rare ale inimii  Creştere a sensibilităţii la expunere la soare  Sângerări din nas;  Distensie abdominală;  Pierderi de memorie sau de uitare  Incontinenţă urinară  lipsa capacităţii de a urina  Cădere a părului  Absenţa menstruației sau scăderea numărului perioadelor menstruale.  Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ  Scădere a temperaturii normale a corpului  Ritm anormal al bătăilor inimii  Moarte subită inexplicabilă  Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă  Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor  Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi discomfort  Erecţie prelungită şi/sau dureroasă Pacienţii vârstnici cu demenţă pe durata utilizării de olanzapină pot să manifeste următoarele simptome: accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leșin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese. La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Aurobindo poate agrava simptomele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Olanzapină Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Olanzapină Aurobindo  Substanţa activă este olanzapină.  Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg olanzapină.  Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg olanzapină.  Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg olanzapină.  Fiecare comprimat orodispersabil conţine 20 mg olanzapină.  Celelalte componente sunt: Manitol (SD 200), manitol (manitol 35), polacrilin potasic, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, aspartam (E 951), celuloză microcristalină (clasa 112), stearilfumarat de sodiu şi aromă de ananas (FL SD # 883) [conţine ingrediente aromatizante şi amidon modificat alimentar]. Cum arată Olanzapină Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat orodispersabil. Olanzapină Aurobindo 5 mg comprimate orodispersabile De culoare galbenă, rotunde (diameter 5,7 mm) cu feţe plane, marginile teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „51” pe cealaltă faţă. Olanzapină Aurobindo 10 mg comprimate orodispersabile De culoare galbenă, rotunde (diameter 7 mm), cu feţe plane, marginile teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „52” pe cealaltă faţă. Olanzapină Aurobindo15 mg comprimate orodispersabile De culoare galbenă, rotunde (diameter 8,2 mm), cu feţe plane, marginile teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „53” pe cealaltă faţă. Olanzapină Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile De culoare galbenă, rotunde (diameter 9 mm) cu feţe plane, marginile teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „54” pe cealaltă faţă. Olanzapină Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg comprimate orodispersabile este disponibilă în cutii cu blistere PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE. Mărimi de ambalaj: Blister: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 and 100 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Fabricanții APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Marea Britanie Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Olanzapine AB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispergeerbare tabletten Republica Cehă: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Danemarca: Olanzapin Orion Estonia: Olanzapine Aurobindo Finlanda: Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg tabletti, suussa hajoava Franța: Olanzapine Arrow 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, comprimé orodispersible Italia: Olanzapina Aurobindo Pharma Italia Irlanda: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets Letonia: Olanzapine Aurobindo 10 mg mutē disperģējamās tabletes Lituania: Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Malta: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets Portugalia: Olanzapina Aurobindo Romania: Olanzapină Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile Spania: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15mg/20mg comprimidos bucodispersables EFG Suedia: Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg munsönderfallande tabletter Marea Britanie: Olanzapine 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.