Loratadina Lek 5mg/5ml 120ml
W58299002
W58299002
1
Stoc epuizat
1120 Lei
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online! Acesta poate varia in functie de momentul achizitionarii si epuizarea stocurilor existente in fiecare farmacie! CANTITATEA si STOCUL vor fi confirmate dupa procesarea comenzilor!
Ultima actualizare: 27 March • 13:49
Loratadina Lek 5mg/5ml 120ml
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6721/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Loratadină Lek 5 mg/5ml suspensie orală
Loratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
3. Cum să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează
Loratadină Lek conţine ca substanţă activă loratadina, care aparţine unei clase de
medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.
Diferite substanţe (mediatori) sunt eliberate în cursul reacţiilor alergice, ducând la dezvoltarea
simptomelor bolii alergice. Histamina este unul dintre cei mai importanţi mediatori în reacţiile
alergice. Loratadină Lek inhibă acţiunea histaminei, demonstrând în acest mod o puternică activitate
antialergică.
Loratadină Lek ameliorează următoarele simptome determinate de histamină: mâncărimi,roşeaţă, transpiraţii
şi secreţii nazale.
Acţiunea medicamentului se instalează în 30 minute de la ingestie şi are o durată a efectului de
aproximativ 24 ore.
Loratadină Lek este recomandată în prevenirea şi tratamentul:
rinitelor alergice sezoniere (strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărime nazală, usturimile
sau mâncărime oculară);
urticariei cronice (mâncărimi) şi a altor alergii ale pielii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
Nu luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
- dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Loratadină Lek 5 mg/5 ml trebuie folosit cu prudenţă în tratamentul pacienţilor cu afectare renală sau
hepatică severă.
La pacienţii cu afectare hepatică severă trebuie administrată o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia
clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. Doza iniţială poate fi redusă la jumătate din doza recomandată.
Alternativ, doza recomandată poate fi administrată iniţial o dată la două zile.
Nu s-a stabilit încă eficacitatea administrării Loratadină Lek la copiii cu vârsta sub 2 ani. Totuşi, profilul
farmacocinetic al loratadinei la copiii în vârstă de 1-2 ani, după administrarea unei singure doze de
Loratadină Lek este similar celui observat la copiii mai mari şi la adulţi.
Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Loratadina este metabolizată de către citocromul hepatic P450, izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia
concomitentă cu medicamentele care inhibă sau sunt metabolizate prin una dintre căile care implică acest
citocrom poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale oricăruia dintre medicamentele administrate şi
la apariţia, în consecinţă, a reacţiilor adverse.
Studiile arată că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi eritromicina sau ketoconazolul, care inhibă
P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, deşi nu s-au observat reacţii adverse,
clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhibă P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina,
fluconazolul sau fluoxetina.Administrarea Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală trebuie întreruptă cu
cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce
reacţiile pozitive la indicatorii de reactivitate dermică.
Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Administrarea Loratadină Lek suspensie orală în timpul meselor poate determina o uşoară întârziere a
absorbţiei (±1 oră), fără a influenţa însă efectul clinic.
Studiile privind performanţele psihomotorii au arătat că în cazul administrării concomitente cu alcool,
Loratadină Lek nu potenţează efectul deprimant central al acestuia.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La animale nu s-au observat efecte teratogene. La doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic. Nu s-a
stabilit deocamdată siguranţa utilizării loratadinei în timpul sarcinii. Ca măsură de precauție, este de preferat
să se evite utilizarea loratadinei în timpul sarcinii.
Deoarece loratadina este excretată în laptele matern, nu trebuie administrată la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La dozele recomandate, loratadina nu are efect sedativ important din punct de vedere clinic. De regulă nu
sunt afectate atenţia şi timpul de reacţie.
Foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje
Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală conţine zahăr.
3
Fiecare 5 ml suspensie orală de Loratadină Lek 5 mg/ 5 ml (o linguriţă dozatoare) conţin 1,5 g zahăr. Cu
fiecare doză recomandată, aportul de zahăr este de până în 3 g.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală
Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum se recomandă în continuare. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină (două linguriţe
Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală), o dată pe zi.
Poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină
(două linguriţe Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală), o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: doza recomandată este de 5 mg loratadină (o
linguriţă Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală), o dată pe zi.
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia
clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (o linguriţă Loratadină Lek 5
mg/5 ml, suspensie orală) la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu
vârsta între 2 – 12 ani.
Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 2 – 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg loratadină
o dată la două zile.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.
Dacă luaţi mai mult Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală decât trebuie
Până în prezent nu s-au semnalat cazuri grave de supradozaj accidental. Dacă aţi luat mai mult Loratadină
Lek decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la
schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea
convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
4
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai
frecvent raportate comparativ cu placebo au fost durerea de cap (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala
(1%).
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină,
reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo.
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportate în plus faţă de placebo, au fost somnolenţa (1,2%),
durerea de cap (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar
raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate (incluzând edem angioneurotic și anafilaxie)
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, convulsii
Tulburări cardiace
Ritm rapid al inimii, palpitaţii
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, uscăciunea gurii, inflamaţia stomacului
Tulburări hepatobiliare
Tulburări ale funcţiei hepatice
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Erupţie trecătoare la nivelul pielii, căderea părului
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Oboseală
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
Substanţa activă este loratadina. Fiecare linguriță dozatoare (5 ml suspensie orală) conţine loratadină 5 mg.
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu,
Avicel RC 591 FMC, zahăr, aromă de cireşe lichidă, glicerină, propilen glicol, apă purificată.
Cum arată Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală şi conţinutul ambalajului
Loratadină Lek se prezintă sub formă de suspensie omogenă, albă până la aproape albă.
Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală este disponibilă în flacon din sticlă brună a 120 ml suspensie
orală, închis cu capac cu filet din aluminiu, prevăzut cu inel de siguranţă si o linguriţă dozatoare sau în flacon
din sticlă brună a 120 ml suspensie orală, cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate şi o linguriţă
dozatoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenia
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
Review
Produse Recomandate
apoteca-farmacie.ro face eforturi permanente pentru a păstra acurateţea informaţiilor din acestă pagină. Rareori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare. Toate promoţiile prezente în site sunt valabile în limita stocului.