Iodina 10% Solutie, 60ml, Tis Farmaceutic

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12936/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 10 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată 3. Cum să utilizaţi IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată este un dezinfectant cu spectru larg (bactericid, fungicid, virucid selectiv şi antiprotozoar). Se utilizează pentru: - Dezinfecţia preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor; - Dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor. - Asepsia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare. - Adjuvant în caz de infecţii bacteriene şi fungice la nivelul tegumentelor şi mucoaselor sau în caz de leziuni susceptibile la suprainfecţii. . Iodină 100 mg/ml soluţie cutanată nu sterilizează tegumentele, doar reduce temporar numărul de microorganisme. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată Nu utilizaţi IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; - dacă aveţi antecedente de intoleranţă la iod; - dacă aveţi afecţiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian); - dacă aveţi dermatită herpetiformă Duhring; - înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv (pentru a se evita hipertiroidismul); - la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 6 luni (numai dacă este absolut necesar, fiind recomandată monitorizarea funcţiei tiroidiene); - utilizare prelungită în trimestrele II şi III de sarcină şi în timpul perioadei de alăptare. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată Din cauza absorbţiei iodului prin piele, se va evita administrarea repetată şi prelungită care poate determina efecte sistemice; apariţia efectelor sistemice este favorizată de: utilizarea soluţiei pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pe pielea cu leziuni (în special cu arsuri), pe mucoase sau pe piele la prematur sau nou-născut (în funcţie de raportul suprafaţă/greutate corporală şi de efectul ocluziv al scutecului). Iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii: scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemie), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi poate face imposibil un tratament planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă de observaţie de 1-4 săptămâni. Sunt necesare precauţii speciale în cazul aplicării repetate la nivelul leziunilor pielii la pacienţii cu insuficienţă renală, în special la cei cu arsuri întinse. Dacă este absolut necesară utilizarea la copii cu vârsta sub 30 luni, atunci soluţia se va aplica pe suprafeţe mici, iar apoi se va spăla cu apă sterilă. La persoanele cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita apariția acestei reacții adverse, este necesară testare înainte de utilizarea regulată a soluţiei cutanate. A se evita contactul cu ochii. <002f00440003005300440046004c004800510120004c004c000300460058000300570058004f00450058005501030055004c0003004f00440057004800510057004800030044004f0048000300490058005100460120004c0048004c00030057004c005500 52004c0047004c0048005100480003000b0076005100030056>pecial la vârstnici), utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 10% din suprafaţa corporală) trebuie făcută numai după evaluarea balanţei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi, pe o perioadă de 3 luni după întreruperea tratamentului. Iod povidonă are proprietăţile oxidante ce pot determina corodarea unor metale. Plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apărea o modificare a culorii, de multe ori reversibilă. Petele de IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice. Trebuie evitată utilizarea IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen sau săruri de argint, din cauza reducerii reciproce a efectelor terapeutice. Iodul absorbit sistemic poate interfera cu testele funcţiei tiroidiene. Ţinând cont de incompatibilităţile iodului, nu se va utiliza concomitent cu medicamente care conţin mercur, din cauza riscului de formare a iodurii de mercur, o substanță cu efect caustic. La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate, în special pe suprafeţe mari. Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, dar poate fi compensată de utilizarea unor doze mai mari de iod povidonă. Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de diagnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei şi glucozei în materii fecale şi urină). Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece iodul absorbit poate traversa bariera feto-placentară, se recomandă evitarea utilizării IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată utilizarea prelungită în trimestrele II şi III de sarcină. Administrarea prelungită a medicamentului sau utilizarea în apropierea naşterii produc o absorbţie semnificativă a iodului, cu toxicitate fetală: hipotiroidie sau guşă neonatală. Utilizarea în timpul sarcinii sau la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 6 luni reprezintă o indicaţie excepţională şi necesită o monitorizare strictă a funcţiei tiroidiene, atât a mamei cât şi a sugarului. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Administrarea de IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată este contraindicată în timpul alăptării, deoarece iodul absorbit se excretă în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată IODINĂ 100 mg/ml, soluţie cutanată se aplică fie ca atare, fie diluat, în funcţie de indicaţia terapeutică şi zona afectată. Administrarea IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată sub formă de soluţie nediluată:  Pentru dezinfecţia pielii intacte (dezinfecţia preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor; dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor) soluţia se aplică prin tamponare şi se lasă să se usuce;  Pentru dezinfecţia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare şi în infecţiile cutante, soluţia se aplică prin tamponare de 3-4 ori pe zi.  Pentru dezinfecţia uzuală a mâinilor se aplică 3 ml soluţie şi se lasă în contact cu mâinile timp de 30 secunde. Procedura se efectuează de 2 ori.  Penru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor se aplică 5 ml soluţie şi se lasă în contact cu mâinile timp de 5 minute. Procedura se efectuează de 2 ori. Administrarea IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată sub formă de soluţie diluată: Diluarea se efectuează în funcție de indicația terapeutică, proporția fiind de la 1:2 până la 1:20.  Comprese umede 1:5 – 1:10 (de exemplu: 50 ml/100 ml – 5 ml/100 ml);  Spălături vaginale sau urologice 1:25 (de exemplu 4 ml/100 ml);  Spălături ale plăgilor cronice sau a celor post-operatorii 1:2-1:20 (de exemplu 50 ml – 5 ml/100 ml);  Spălături orale post-operatorii 1:10 (de exemplu 10 ml/100 ml). Diluarea soluţiei cutanate se va efectua numai înainte de utilizare. Diluarea se realizează cu apă purificată sau cu ser fiziologic, în cazul în care este necesară o soluţie izotonă (de exemplu pentru spălarea plăgilor). Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone întinse de piele sau pe pielea cu leziuni, poate determina reacţii adverse multiple: gust metalic, iritaţii şi inflamaţii oculare, edem pulmonar, reacţii la nivelul pielii, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă renală. Înghițirea accidentală a unei cantități mari poate determina intoxicaţie gravă. În acest caz, se recomandă internare de urgenţă, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. 4. REACŢII ADVERSE Ca toate medicamentele, IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Iod povidona este în general bine tolerată. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu mâncărimi, înroșire a pielii, apariție de vezicule etc.). Tulburări endocrine Din cauza absorbţiei prin piele a iodului, administrarea repetată şi prelungită, pe suprafeţe întinse de piele, intacte sau afectate, poate determina efecte sistemice, inclusiv afectarea tiroidei (în special la prematuri, sugari şi pacienţi cu arsuri întinse). Tulburări metabolice şi de nutriţie În cazul tratamentului arsurilor cu iod povidonă, pe suprafeţe întinse, pot să apară tulburări ale echilibrului electrolitic sau ale osmolarităţii serice, asociate cu insuficienţă renală sau acidoză metabolică. Tulburări ale sistemului imunitar În cazuri izolate pot să apară reacţii alergice acute generalizate, cum sunt scăderea tensiunii arteriale şi/sau dificultăți la respirație (reacţii anafilactice). 5. CUM SE PĂSTREAZĂ IODINĂ 100 mg/ml, soluţie cutanată? Nu utilizaţi IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 60 de zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine IODINĂ 100mg/ml soluţie cutanată: - Substanţa activă este iod povidonă. Un ml soluţie cutanată conţine iod povidonă 100 mg; - Celelalte componente sunt: glicerol, acid citric monohidrat, macrogol 400, citrat de sodiu, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, apă purificată Cum arată IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului Produsul IODINĂ 100 mg/ml soluţie cutanată se prezintă sub formă de soluţie limpede de culoare brun- roşcat închis, cu miros caracteristic de iod. Ambalaje Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare brună, prevăzut cu aplicator pentru picurare din PEJD de culoare albă şi capac cu filet din PP de culoare albă, conţinând 60 ml soluţie cutanată Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu opercul pentru picurare din PEJD transparentă şi capac cu filet din PP de culoare albă, conţinând 100 ml soluţie cutanată Cutie cu un flacon din PEID de culoare brună, prevăzut cu aplicator pentru picurare din PEJD transparentă şi capac cu filet din PP de culoare albă conţinând 1000 ml soluţie cutanată Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul SC TIS Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România Tel/fax: 021/256.30.88 Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2020.