Imovane 7.5mg, 20 comprimate, Sanofi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8632/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Imovane 7,5 mg comprimate filmate Zopiclonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Imovane şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imovane 3. Cum să luaţi Imovane 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imovane 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Imovane şi pentru ce se utilizează Imovane conţine substanţa activă zopiclonă. Acest medicament face parte din grupa medicamentelor hipnotice şi sedative şi este înrudit cu benzodiazepinele. Imovane este recomandat la adulţi, pentru tratamentul insomniei ocazionale şi trecătoare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imovane Nu luaţi Imovane - dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie. - dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului). - dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică. - dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă). - dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la această grupă de pacienţi nu au fost stabilite încă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Imovane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi probleme cu respiraţia, medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauţie în cazul în care vă prescrie acest medicament, deoarece poate afecta respiraţia (vezi punctul 4). 2 Afectare psihomotorie (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor) Imovane poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:  Luaţi acest medicament cu mai puţin de 12 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă  Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată  Luaţi Imovane în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cu alte medicamente care cresc concentraţia zopiclonei în sânge (vezi punctul 2, Imovane împreună cu alte medicamente) sau în timp ce consumaţi alcool etilic. Dacă simţiţi că Imovane nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, nu creşteţi doza. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi medicamentul timp îndelungat, pot să apară dependenţă fizică şi psihică sau abuz. Următorii factori favorizează apariţia dependenţei: doza şi durata tratamentului, antecedentele de abuz de medicamente şi/sau abuz de alte substanţe, inclusiv de etilism, consumul concomitent de alcool sau utilizarea de alte medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice (medicamente psihotrope), anxietatea. Dependenţa poate să apară chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi sau la administrarea de doze obişnuite. Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. După apariţia dependenţei fizice, dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta apare în zilele următoare întreruperii tratamentului şi constă în simptome cum sunt reapariţia insomniei, dureri musculare, anxietate, tremurături, transpiraţie, agitaţie, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, delir, coşmaruri, stare de tensiune, iritabilitate. În cazuri severe pot să apară şi senzaţia de irealitate, depersonalizare, sensibilitate exagerată a auzului, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate crescută la zgomote, la lumină sau la atingere, halucinaţii şi convulsii. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului. Chiar atunci când dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de insomnie de „rebound”. Acest fenomen se manifestă prin reapariţia trecătoare a insomniei care a dus la tratamentul iniţial. Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului cu Imovane, în special după tratament prelungit, se recomandă scăderea treptată a dozei, la indicaţia şi sub supravegherea medicului dumneavoastră. În primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de memorie, manifestate prin incapacitatea de a memoriza informaţii recente (amnezie anterogradă), şi modificări ale funcţiilor psihomotorii, în special când somnul este întrerupt sau ora de culcare este întârziată după administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, trebuie să administraţi medicamentul seara, chiar înainte de culcare (vezi pct. 3) şi să vă asiguraţi că veţi avea condiţii optime pentru a dormi neîntrerupt o noapte întreagă. Când luaţi Imovane poate apărea somnambulism (desfăşurarea de activităţi în timpul somnului) şi comportamentul asociat. La pacienţii care au luat Imovane şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, precum: şofatul în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari de Imovane decât doza maximă recomandată. Dacă aveţi impresia că aveţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui cum să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, utilizaţi cu prudenţă Imovane, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave. 3 Acest tratament nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul. În timpul utilizării acestui medicament este necesară monitorizare medicală atentă, în special în caz de insuficienţă renală, boală cronică hepatică, alcoolism şi insuficienţă respiratorie. Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare fizică sau psihică. Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă suferiţi de depresie, Imovane nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu tratează depresia şi poate chiar să mascheze simptomele depresiei. Simptomele acestei afecţiuni se pot agrava şi creşte riscul de apariţie a gândurilor de suicid. Imovane poate determina şi alte reacţii psihice şi „paradoxale” (vezi pct. 4). La anumite persoane, medicamentele hipnotice/sedative pot determina un sindrom care asociază tulburări ale stării de conştienţă şi tulburări de comportament şi de memorie cu grade diferite de severitate. Se pot observa următoarele: - coşmaruri, agitaţie, nervozitate, nelinişte, mânie; - delir, halucinaţii, delir oniric, simptome psihotice, iluzii (convingeri false); - dezinhibiţie cu impulsivitate; - euforie, iritabilitate; - sugestibilitate. Acest sindrom poate fi însoţit de tulburări care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt: - comportament neobişnuit pentru pacient; - comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, ca şi tulburări de comportament şi acte inconştiente); - comportament automatic cu amnezie post-eveniment; - alte reacţii adverse comportamentale. În cazul apariţiei unor astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră, pentru a vă stabili în continuare conduita de tratament. Copii şi adolescenţi Imovane nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Imovane împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie să evitaţi folosirea medicamentelor care conţin alcool şi consumul de alcoolul etilic în timpul tratamentului cu Imovane. Dacă luaţi Imovane împreună cu următoarele medicamente, poate fi accentuat efectul deprimant central, inclusiv poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule: - derivaţi morfinici (medicamente împotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependenţei). - medicamente pentru tratarea depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină) - medicamente pentru tratarea epilepsiei - medicamente utilizate în anestezie - medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (neuroleptice) - medicamente barbiturice - medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea - medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice) - medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative) 4 - medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cu acţiune centrală - medicamente antispastice (baclofen), talidomidă, pizotifen. Administrarea Imovane împreună cu buprenorfină, derivaţi morfinici (medicamente împotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependenţei) sau cu medicamente barbiturice creşte riscul de deprimare a centrului respirator, care poate avea efect letal. Asocierea cu anumite medicamente utilizate în tratamentul durerii (analgezice opioide) poate duce la apariţia stării de euforie (senzaţie de bine) şi la creşterea dependenţei fizice şi psihice. Efectul Imovane poate fi crescut de către următoarele medicamente care inhibă enzimele hepatice: - eritromicină sau claritromicină (medicamente pentru tratarea infecţiilor cu bacterii) - ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci) - ritonavir (medicament pentru tratarea infecţiilor cu viruşi). Efectul Imovane poate fi scăzut de către următoarele medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice: - medicamentele pentru tratarea tuberculozei (rifampicină) - medicamente pentru tratarea epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) - preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă aceste acţiuni. Imovane împreună cu alimente, băuturi şi alcool Când urmaţi tratament cu Imovane nu consumaţi alcool. Consumul de alcool este interzis în timpul tratamentului. Alcoolul poate accentua efectul sedativ al zopiclonei. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Din cauza datelor insuficiente, utilizarea Imovane nu este recomandată în timpul sarcinii. Administrarea Imovane în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii poate determina reacţii adverse la nou-născut, precum scăderea temperaturii corpului, slăbiciune musculară şi afectarea respiraţiei. De asemenea, nou-născuţii mamelor care utilizează medicamente sedative/hipnotice în ultima perioadă a sarcinii pot să dezvolte dependenţă fizică şi să prezinte simptomele sindromului de abstinenţă la câteva zile sau săptămâni de la naştere. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări privind întreruperea tratamentului. Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern; prin urmare, Imovane nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Imovane există riscul de apariţie a somnolenţei. În scopul diminuării acestui risc, se recomandă un somn nocturn neîntrerupt. Riscul de afectare a vigilenţei este mai mare dacă durata somnului este insuficientă. Imovane are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special dacă:  Luaţi acest medicament cu mai puţin de 12 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă, cum sunt folosirea utilajelor sau conducerea autovehiculelor,  Luaţi o doză mai mare decât cea recomandată,  Luaţi Imovane în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cu alte medicamente care cresc concentraţia zopiclonei în sânge (vezi pct. 2, Imovane împreună cu alte medicamente) sau în timp ce consumaţi alcool etilic. De aceea, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului. 5 Imovane conţine lactoză. Dacă medicului dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament. Imovane conţine amidon de grâu şi poate fi administrat pacienţilor cu boală celiacă. Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3. Cum să luaţi Imovane Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Doza uzuală la adult (sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclonă) pe zi. Nu depăşiţi doza de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclonă) pe zi. Mod de administrare Acest medicament se administrează pe cale orală. Luaţi Imovane seara, chiar înainte de culcare. Administrarea medicamentului chiar înainte de culcare scade riscul de apariţie a efectelor nedorite (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Imovane trebuie luat într-o singură priză, iar administrarea nu trebuie să fie repetată în timpul aceleaşi nopţi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dacă sunteţi vârstnic (aveţi peste 65 de ani) sau dacă aveţi insuficienţă hepatică, insuficienţă renală sau insuficienţă respiratorie cronică se recomandă o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza care trebuie administrată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Imovane nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Dacă insomnia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Imovane decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat o doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari conducând, probabil, la comă, inclusiv deces. Dacă uitaţi să luaţi Imovane Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi. Dacă încetaţi să luaţi Imovane Vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 6 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Imovane şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă: - aveţi o reacţie alergică. Aceasta poate include simptome cum sunt erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, limbii şi a gâtului (angioedem) sau simptome generalizate, care includ scăderea bruscă a tensiunii arteriale (reacţie anafilactică) - senzaţie de lipsă de aer (dispnee) (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii) Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - o tulburare de memorie, manifestată prin incapacitatea de a memoriza informaţii recente (amnezie anterogradă) - perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinaţii) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - probleme de respiraţie (deprimare respiratorie) (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare din următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - modificarea gustului (gust amar) - senzaţie de gură uscată - somnolenţă Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - senzaţie de rău (greaţă) - ameţeală - durere de cap - coşmaruri - agitaţie - oboseală Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - stare confuzională - erupţii trecătoare pe piele, mâncărime - iritabilitate sau agresivitate - cădere (predominant la vârstnici) - modificarea libidoului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - creşterea valorilor enzimelor hepatice şi/sau ale fosfatazei alcaline Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - nelinişte - iluzii (gânduri false) - mânie - somnambulism - dificultate de coordonare a anumitor mişcări (ataxie) - senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezii) - afectarea memoriei, afectarea atenţiei, tulburări de vorbire - comportament anormal (care poate fi asociat cu pierderi de memorie) - insomnie - scăderea vigilenţei - stare de tensiune - stare ebrioasă - greutate, încetineală în digestie (dispepsie) - vedere dublă - slăbiciune musculară 7 - dependenţă. Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenţei fizice, iar întreruperea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reapariţia simptomelor. Somnambulism şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului Au fost raportate cazuri ale unor persoane care după ce au luat medicamentul de somn au făcut în somn gesturi de care nu îşi amintesc după trezire (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Acestea pot fi mers în somn şi condus în somn. Consumul de alcool şi unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza apariţia unor astfel de reacţii adverse grave. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Imovane Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Imovane - Substanţa activă este zopiclona. Fiecare comprimat filmat Imovane conţine 7,5 mg zopiclonă. - Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de grâu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000. Cum arată Imovane şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, elipsoide, cu linie mediană pe una din fețe. Comprimatele de Imovane pot fi divizate în doze egale, adică pot fi rupte în jumătăţi. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ SANOFI ROMÂNIA S.R.L. Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 Sector 2, București, România Fabricant Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, Franţa 8 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.