Azitrox 200mg/5ml Pulb. + Solv. Susp. Or

1  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7105/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator AZITROX 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox 3. Cum să utilizaţi Azitrox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitrox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează Azitrox conţine azitromicină, un antibiotic aparţinând grupei de antibiotice numite azalide, un tip de macrolide. Azitrox ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor cu bacterii. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator (cum sunt bronşită, pneumonie, amigdalită, faringită şi sinuzită), infecţii ale urechilor, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (precum erizipel, abcese), eritemul cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox Nu utilizaţi Azitrox - dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă utilizați derivaţi de ergot, cum este ergotamina (pentru tratamentul migrenei); - dacă aveți insuficienţă hepatică severă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţiAzitrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți o afecţiune a ficatului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt. - dacă aveţi o afecțiune a rinichilor; - dacă aveți tulburări de ritm ale inimii: bătăi anormale ale inimii (aritmie ventriculară), scădere a ritmului bătăilor inimii (bradicardie), istoric de sindrom de prelungire a intervalului QT (în special dacă sunteți femeie sau persoană vârstnică); - dacă știți că aveţi o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge; - dacă aveți miastenia gravis (o afecțiune în care apare slăbiciune musculară); - dacă aveți tulburări neurologice (precum epilepsie, boala Alzheimer şi boala Parkinson) şi tulburări psihice (tulburări mintale); 2  - dacă aveți infecții care se repetă frecvent, cu aceeași microbi. Medicul dumneavoastră va stabili dacă Azitrox este potrivit pentru dumneavoastră. - este posibil ca Azitrox să nu fie tratamentul de primă intenție în cazul faringitei/amigdalitei (infecții în gât), al otitei acute medii, al arsurilor, al unor boli cu transmitere sexuală. Medicul dumneavoastră va stabili dacă Azitrox este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă aveți unul din următoarele semne sau simptome în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră: - orice semn de reacție alergică, cum este erupția trecătoare pe piele/edemul, - diaree sau scaune apoase (chiar și după tratament), - orice semn sau simptom de afectare a funcționării ficatului, cum este îngălbenirea pielii, pierderea/lipsa energiei, urină de culoare închisă, tendință la sângerare. Azitrox împreună cu alte medicamente Azitrox poate interacționa cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Azitrox nu trebuie utilizat concomitent cu ergotamină și derivații săi (dihidroergotamină), din cauza posibilității de apariție a ergotismului. Semnele de ergotism pot include mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrenă (moartea și descompunerea unui țesut al organismului) la nivelul mâinilor şi picioarelor ca urmare a circulaţiei insuficiente a sângelui. Asocierea Azitrox cu următoarelor medicamente este posibilă numai la indicaţia medicului dumneavoastră: - antiacide (medicamente care reduc aciditatea stomacului) – administraţi Azitrox cu 1 oră înainte de sau la 2 ore după antiacid; - antiaritmice (pentru tulburări de ritm ale inimii), cisapridă (pentru afectări ale stomacului) sau terfenadină (medicament antihistaminic pentru tratamentul alergiilor), antipsihotice (pentru probleme psihice), cum este pimozida, antidepresive (pentru tratamentul depresiei), cum este citalopramul, fluorochinolone (medicamente antimicrobiene utilizate în tratamentul infecțiilor), cum sunt moxifloxacina și levofloxacina; - zidovudină (medicament utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV); - ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar, pentru a preveni şi trata respingerea unui organ sau a măduvei osoase transplantate); - fluconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci); - digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace); - medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic, cum este warfarina (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge); - rifabutină (pentru tratamentul tuberculozei); - statine (utilizate pentru a reduce nivelul ridicat de colesterol în sânge). Azitrox împreună cu alimente şi băuturi Azitrox poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Azitrox nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează, cu excepţia cazului în care nu sunt disponibile alte alternative de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată. Azitrox conţine zahăr Acest medicament conține 3,89 g de zahăr la 5 ml suspensie. Dacă aveți diabet zaharat, luaţi în considerare acest lucru în dieta dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3  3. Cum să utilizaţi Azitrox Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală la copii şi adolescenţi este 10 mg/kg greutate corporală sub forma unei singure doze zilnice, timp de 3 zile. Azitrox suspensie se administrează copiilor şi adolescenţilor cu greutatea sub 45 kg. Doza la copii şi adolescenţi depinde de greutatea corporală. Greutatea corporală (kg) Administrarea Azitrox 200 mg/5 ml cu ajutorul seringii dozatoare Administrarea Azitrox 200 mg/5 ml cu ajutorul linguriţei dozatoare 5 kg 1,25 ml (50 mg) - 6 kg 1,5 ml (60 mg) - 7 kg 1,75 ml (70 mg) - 8 kg 2 ml (80 mg) - 9 kg 2,25 ml (90 mg) - 10-14 kg 2,5 ml (100 mg) 2,5 ml (100 mg) 15-24 kg 5 ml (200 mg) 5 ml (200 mg) 25-34 kg 7,5 ml (300 mg) 7,5 ml (300 mg) 34-44 kg 10 ml (400 mg) 10 ml (400 mg) 45 kg sau mai mult - Doza pentru adult (500 mg) Doza administrată poate fi măsurată şi administrată cu ajutorul seringii sau a linguriţei dozatoare. Pentru copii cu greutatea sub 15 kg (cu vârsta sub 3 ani) Azitrox se administrează cu ajutorul seringii dozatoare furnizată în cutie. Seringa este gradată în diviziuni de 0,25 ml, asigurând administrarea a 10 mg azitromicină pentru fiecare gradaţie. Pentru copii cu greutatea peste 15 kg Azitrox se administrează cu ajutorul linguriţei dozatoate furnizată în cutie. Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea peste 45 kg se poate administra aceeaşi doză ca la adulţi. Doza uzuală este de 500 mg administrată sub forma unei singure doze pe zi, timp de 3 zile. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, deoarece poate fi necesar ca medicul dumnevoastră să vă modifice doza uzuală. Azitrox pulbere pentru suspensie orală este indicat la copii cu greutatea sub 45 kg. Totuși, dacă este necesar să se administreze persoanelor vârstnice, trebuie utilizate aceleași doze ca la pacienții adulți. Administrarea medicamentului cu ajutorul seringii dozatoare 1. Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră stă în poziţie ridicată. 2. Introduceţi cu atenţie vârful seringii dozatoare în gura copilului. Îndreptaţi vârful seringii spre interiorul obrazului. 3. Apăsaţi încet pistonul seringii. Nu apăsaţi pistonul prea repede. Medicamentul se va prelinge în gura copilului. 4. Aşteptaţi puţin pentru ca acesta să înghită medicamentul. 5. Scoateţi pistonul afară din seringă şi spălaţi ambele componente sub jet de apă caldă. 6. Uscaţi cele două componente ale seringii. Introduceţi pistonul înapoi în seringă. Păstraţi seringa într-un loc curat şi sigur împreună cu medicamentul. 4  Administrarea medicamentului cu ajutorul linguriţei dozatoare 1. Agitaţi bine flaconul şi apoi îndepărtaţi capacul. 2. Umpleţi linguriţa cu atenţie atât cât să administraţi doza corectă. 3. Aşteptaţi puţin pentru ca copilul dumneavoastră să înghită medicamentul. 4. Spălaţi apoi linguriţa sub jet de apă caldă. Uscaţi linguriţa şi păstraţi-o într-un loc sigur împreună cu medicamentul. Instrucţiuni de preparare Agitaţi bine flaconul cu pulbere. Pentru 15 ml suspensie orală Pentru a se obţine suspensia orală, adăugaţi peste pulbere 7,5 ml apă plată (măsurată cu ajutorul măsurii dozatoare) în flaconul cu capacitatea de 15 ml, rezultând o suspensie care conţine azitromicină 200 mg în 5 ml. Agitaţi bine până se obţine o suspensie uniformă. Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare. Pentru 30 ml suspensie orală Pentru a se obţine suspensia orală, adăugaţi peste pulbere 15 ml apă plată (măsurată cu ajutorul măsurii dozatoare) în flaconul cu capacitatea de 30 ml, rezultând o suspensie care conţine azitromicină 200 mg în 5 ml. Agitaţi bine până se obţine o suspensie uniformă. Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare. Suspensia reconstituită poate fi păstrată pentru maximum 5 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Dacă luați mai mult Azitrox decât trebuie Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă credeţi că aţi luat prea mult medicament. Simptomele supradozajului cu azitromicină pot include greaţă, vărsături, diaree şi disconfort la nivelul stomacului. Dacă uitaţi să luați Azitrox Dacă uitaţi să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult de o doză în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luați Azitrox Luați medicamentul pentru întreaga durată a tratamentului prescrisă de către medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră se pot ameliora înainte ca infecţia să fie complet tratată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:  cu frecvență necunoscută: erupții grave pe piele care implică frecvent ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii si umflați) și poate progresa la vezicule larg răspândite și descuamarea pielii;  mai puțin frecvent: umflare a diferitelor părți ale corpului, cel mai des în zona feței sau a gâtului;  cu frecvență necunoscută: reacție alergică gravă care provoacă probleme de respirație sau amețeli, care pot duce chiar la o stare de șoc; 5   cu frecvență necunoscută: diaree severă sau prelungită, care poate avea în interior sânge sau mucozități, în timpul sau după tratamentul cu Azitrox, deoarece poate fi un semn al unei inflamații severe a intestinului;  cu frecvență necunoscută: bătăi rapide sau neregulate ale inimii (pot fi mai frecvente la femei și la vârstnici). În timpul tratamentului cu Azitrox pot să apară următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  diaree. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  dureri de cap;  vărsături (stare de rău), durere de stomac, greață (senzație de rău);  număr scăzut de limfocite (un tip de celule albe ale sângelui), număr crescut de eozinofile, bazofile, monocite și neutrofile (tipuri de celule albe ale sângelui), scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  candidoză (infecție cu ciuperci), candidoză orală, infecţii la nivelul vaginului, inflamaţie de cauză infecțioasă a plămânilor, infecții cu ciuperci, infecții bacteriene, durere în gât (faringită), inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită), tulburări ale respirației, curgere a nasului;  scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie) asociată cu creșterea sensibilității la infecții, număr crescut ale unui anumit tip de celule albe (eozinofilie);  hipersensibilitate (reacţii alergice de gravitate variată);  anorexie (pierdere a poftei de mâncare);  stare de nervozitate, lipsa somnului;  amețeli, somnolență, modificare a simțului gustului, parestezie (modificări ale senzațiilor - senzații de amorţire, furnicături, mâncărimi);  afectare a vederii;  tulburări ale funcțiilor urechii; senzaţie de învârtire (vertij)  palpitaţii;  bufeuri;  dificultăți la respirație, sângerare din nas;  constipaţie (dificultate în eliminarea scaunului), eliminarea de gaze (flatulență), indigestie, inflamație a stomacului, dificultăți de înghițire, distensie a abdomenului, uscăciunea gurii, eliminarea de gaze din stomac pe gură (eructație), ulcerații în gură, secreție crescută de salivă;  erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, inflamare a pielii, piele uscată, transpirație abundentă;  osteoartrită (afecţiune a articulaţiilor), durere musculară, durere de spate sau de ceafă;  dureri la urinat, durere de rinichi;  sângerare uterină anormală care apare între menstruații, tulburări ale testiculelor;  umflare (de exemplu a feței sau a membrelor inferioare), astenie (senzație de slabiciune fizică generalizată), stare generală de rău, oboseală, durere în piept, febră;  valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator care indică afecţiuni ale ficatului (creşterea valorilor enzimelor ficatului); de asemenea, creșterea valorilor bilirubinei (pigmentul din bilă), ureei, creatininei și fosfatazei alcaline în sânge, modificări ale concentraţiei de potasiu și sodiu în sânge (care arată funcția rinichiului), creștere a valorilor clorului în sânge, a glucozei și bicarbonatului, creșterea numărului trombocitelor, scăderea hematocritului (procentul de volum al celulelor roșii ale sângelui în tot volumul de sânge al organismului);  complicații legate de procedurile utilizate. 6  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  agitaţie;  funcţie anormală a ficatului, icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) colestatic;  erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui);  sensibilitate la lumina soarelui. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  scădere a numărului trombocitelor (ați putea avea vânătăi sau sâgerare prelungită după lovituri), anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii);  agresivitate, anxietate (teamă fără motiv), delir, halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente);  leşin (pierderea de scurtă durată a conștienței), convulsii, sensibilitate scăzută, hiperactivitate psihomotorie, pierderea sau alterarea simțului mirosului, pierderea simțului gustului, miastenia gravis (tulburare neuromusculară – tulburare a mișcărilor și oboseală musculară);  tulburări de auz inclusiv surditate și/sau țiuituri în urechi;  prelungirea pe electrocardiogramă (ECG) a intervalului QT (o măsură a repolarizării ventriculare, astfel fiind legată de modificări ale ritmului bătăilor inimii)  tensiune arterială scăzută ;  inflamaţie a pancreasului, modificări de culoare a limbii;  inflamţie la nivelul ficatului, necroză a ficatului și evenimente la nivelul ficatului care au dus în rare cazuri la deces;  durere în articulații;  afectare acută a funcţiei rinichilor (insuficiență renală acută), inflamaţie la nivelul rinichilor. Reacții adverse posibil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu Mycobacterium avium complex diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații. Când Azitrox este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției provocate de Mycobacterium avium complex, pot apărea următoarele reacții adverse clasificate în funcție de frecvenţa lor: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  diaree, durere de stomac, greaţă (senzație de rău), eliminarea de gaze (flatulenţă), disconfort la nivelul stomacului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  anorexie (pierdere a poftei de mâncare);  ameţeli, dureri de cap, parestezie (modificări ale senzațiilor - senzații de amorţire, furnicături, mâncărime), modificare a simțului gustului;  tulburări de vedere;  surditate;  erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi;  dureri în articulații;  oboseală. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  sensibilitate scăzută;  afectare a auzului, țiuituri în urechi;  palpitaţii;  inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită);  erupții grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina soarelui;  astenie (senzație de slăbiciune fizică generalizată), stare generală de rău. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 7  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Azitrox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Suspensia reconstituită poate fi păstrată pentru maximum 5 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Azitrox - Substanţa activă este azitromicina. Fiecare 5 ml suspensie orală reconstituită conţin azitromicină 200 mg, sub formă de azitromicină dihidrat. - Celelalte componente sunt: zahăr, fosfat trisodic (anhidru), hidroxipropilceluloză (Klucel LF), gumă Xanthan, aromă de banană. Cum arată Azitrox şi conţinutul ambalajului Azitrox se prezintă sub formă de pulbere omogenă, fin granulată, fără aglomerări, de culoare albă, cu miros de banană. Mărimi de ambalaj: Cutie cu un flacon din PEÎD prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP, conţinând pulbere pentru 15 ml suspensie orală reconstituită, 1 linguriţă dozatoare, 1 seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 10 ml, 1 măsură dozatoare. Cutie cu un flacon din PEÎD prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP, conţinând pulbere pentru 30 ml suspensie orală reconstituită, 1 linguriţă dozatoare, 1 seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 10 ml, 1 măsură dozatoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected] 8  www.zentiva.ro Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/