Aspatofort, 10 Fiole, Terapia

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă C lorhidrat de piridoxină, acid D,L -aspartic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaint e de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă av eţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoas tră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Aspatofort şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să vi se administreze Aspatofor t 3. Cum să vi se administreze Aspatofort 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aspatofort 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aspatofort şi pentru ce se utilizează Aspatofort conține 2 substanțe active : clorhidrat de piridoxină și acid D,L – aspartic. Aparține clasei de medicamente cunoscută sub numele de hepatoprotectoare. Este recomandat în următoarele afecțiuni : - Inflamația acută sau cronică a ficatului (hepatită acută, hepatită cronică) - Stare generală foarte altera tă datorată insuficienței ficatului (precom ă hepatică) - Creșterea azotului din sânge datorată disfuncției ficatului - Alterarea funcției cerebrale de cauză hepatică (encefalopatia hepatică) - Modificarea ficatului datorită consumului excesiv de alcool (ficatul gras alcoolic) - Consumul cronic de alcool - Afectarea ficatului datorată administrării chimioterapiei și radioterapiei - Afectarea ficatului secundară administrării oricărui medicament toxic pentru ficat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze A spatofort Nu trebuie să vi se administrezeAspatofort : - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de piridoxină, acid D,L aspartic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p unctul 6). - dacă luați levodopa. Atenţionări şi p recauţii Înainte să vi se administreze Aspatofort, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 - dacă vi se recomandă Aspatofort pe durate lungi de timp sau în doze mari – poate da dependență. Aspatofort împreună cu alte medicamente S puneţi medicului dumneavoastră sau far macistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - levodopa – Aspatofort îi scade mult eficiența - nitrofurantoină - tiamină - vita mina B1 - vitamina B 12 - cicloserină - eritromicină - neomicină - antibiotice din clasa tetraciclinelor - antibiotice din clasa penicilinelor - clora mfenicol - antibiotice din clasa sulfamidelor. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, a dresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică nu a evidenţiat până în prezent, efecte teratogene şi fetotoxice datorate Aspatofort. Medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt sau la sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacien ţii trebuie avertizaţi să nu cond ucă vehicule sau să folosească utilaje, dacă pe durata tratamentului apare somnolenţă. Aspatofort conţine sodiu. 3. Cum s ă vi se administreze U tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră s au cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza recomandată este de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabil ă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie perfuzabilă glucoză 5%, de 1 -2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata t ratamentului este de 3 săptămâni. În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat pentru soluție perfuzabil ă Aspatofort (4 -8 fiole) pe zi, în 2- 4 perfuzii. Mod de administrare Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase. Clorhidratul de piridoxină este incompatibil cu substanţe alcaline; la pH peste 5, soluţiile se colorează. Este inactivat de oxidanţi. Dacă vi s -a administrat mai mult Aspatofort decât trebuie Este puţin probabil să apară această situaţie. Dacă vi se pare totuşi că vi s- a administrat mai mult Aspatofort decât trebuie, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Aspatofort. În experimentele la animale, dozele foarte mari (3 -4 g clorhidrat de piridoxină/kg) au determinat convulsii, deprimare respiratorie. 3 Dacă uitaţi să utilizaţi Aspatofort Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raport ate la administrarea Aspatofort : Rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): - afectarea sensibilității (nevrită senzorială), - somnolență, - scăderea concentrației de aci d folic din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii s unt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa ac estui medicament. 5. Cum se păstrează Aspatofort Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aspatofort - Sub stanțele active sunt : clorhidrat de piridoxină și acid D,L -aspartic. 10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluție perfuzabil ă conţin: clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L - aspart ic 250 mg. - Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Aspatofort şi conţinutul ambalajului Aspatofort se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile. Cutie cu 10 fiole a câte 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabil ă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C.Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj -Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în mai 2015. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt dispo nibile pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 4 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii : Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabi lă Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informa ţii complete de prescriere. Prezentare 10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluție perfuzabil ă conţ in clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L - aspartic 250 mg. Doze si mod de administrare Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase. Doza recomandată este de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabil ă (2 fiole) Aspatofor t în 250 ml soluţie perfuzabilă glucoză 5%, de 1 -2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata tratamentului este de 3 săptămâni. În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat pentru soluție perfuzabil ă Aspatofort (4 -8 fiole) pe zi, î n 2- 4 perfuzii. Incompatibilităţi Clorhidratul de piridoxină este incompatibil cu substanţe alcaline; la pH peste 5, soluţiile se colorează. Este inactivat de oxidanţi. Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.