Arginina - Sorbitol 500mg,6 sol perfuzabile, Infomed

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11784/2019/01-02 Anexa 1 Prospect ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă Compoziţia 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 100 g sorbitol şi 50 g clorhidrat de L-arginină şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului Indicaţii terapeutice Arginina – Sorbitol este indicată în: - stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare a amoniacului; - comă hepatică sau encefalopatie hepatică; - stări de alcaloză metabolică ca acidifiant; - deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de denutriţie. Contraindicaţii Arginina – Sorbitol este contraindicată în: - stări de acidoză metabolică; - diselectrolitemii, în special hipercloremie; - intoleranţă la fructoză; - obstrucţie a căilor biliare. Precauţii Nu sunt necesare. Interacţiuni Nu se cunosc interacţiuni cu altemedicamente . Atenţionări Arginina – Sorbitol se administrează cu prudenţă în caz de: - insuficienţă renală şi anurie; - dezechilibru electrolitic; - afecţiuni hepatice severe. Arginina-Sorbitol nu figurează pe lista produselor dopante interzise în competiţiile sportive. Sarcina si alăptarea Nu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de Arginina – Sorbitol în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Doze şi mod de administrare Doza de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de arginină. Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi. În alcalozele metabolice severe, doza de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului. Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină administrată intravenos timp de 30 minute. În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de L- arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 – 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi. Incompatibilităţi Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. 2 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa. Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte. Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru. Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă. Reacţii adverse Administrarea de Arginina – Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, rash, cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială. Supradozaj Nu este cazul. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 12 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă și fabricant INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, România Data ultimei verificări a prospectului Mai 2019