Algoblock 500mg 20 Comprimate, Biofarm

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 809 /200 8/01 Anexa 1 ` Prospect PROSPECT: INFORM AŢII PENTRU UTILIZATOR ALGOBLOCK 500 mg comprimate Metamizol sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vr euna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Algoblock şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Algoblock 3. Cum să utilizaţi Algoblock 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algoblock 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ALGOBLOCK ŞI PENTRU CE SE UTIL IZEAZĂ Algoblock aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene. El ameliorează durerea şi reduc e temperatura corpului în caz de febră. Algoblock se utilizează în: - dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronic e, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. - combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament . 2. ÎNAINTE S Ă UTILIZAŢI ALGOBLOCK Nu utilizaţi Algoblock - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la orica re dintre celelalte componente ale .medicamentului - dacă aveţi: ● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); ● afecţiuni ale măduvei hematopoietice; 2 ● antecedente de agranulocitoză; ● deficit d e glucozo -6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută . - dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină . Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Algoblock ● d acă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; ● d acă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS); Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip a nafilactic, de exemplu agranulocitoză ( scădere a numărului unor celule din sânge denumite granulocite ) sau şoc. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflama ţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Algoblock creşte riscul de de ces. În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma) . În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele elib erate fără prescripţie medicală mai ales în următoarele cazu ri: Nu trebuie să luaţi Algoblock împreună cu aceste medicamente : -alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; -captopril; -litiu; -metotrexat; -triamteren; -antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Algoblock poate să le modifice efectul : -ciclosporină : Algoblock poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente. Utilizarea Algoblock cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni c u alimentele sau băuturile. Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte tera togene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului în preajma naşterii poate determina închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar . Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptare a. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Informaţii importante privind unele componente ale Algoblock Acest medicamen t conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALGOBLOCK Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după m ese. Adulţi şi copii peste 15 ani Se administrează oral 1 -2 comprimate Algoblock (500 -1000 mg metamizol) în priză unică. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol (aproximativ 70 mg /kg ). Copii sub 15 ani La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate . Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie ad ministrate doze mari. In cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă. Vârstnici La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace . Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Algoblock Semnele şi simptomele intoxicaţiei În caz de supradozaj acut s -au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale pâna la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie). Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. Tratamentul Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot încerca măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei (lavaj gastric, respectiv administrare de cărbu ne medicinal). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică. Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într -o unitate de terapie intensivă ; adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe . Dacă uitaţi să utilizaţi Algoblock Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . 4 Dacă încetaţi să utilizaţi Algoblock Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Algoblock poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -mai puţin fre cvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); -cu frecven ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Rare Leucopenie ( scă derea numărului celule lor albe din sânge ) Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa resp iraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps. Foarte rare Agranulocitoză (scădere a numărului unor celule din sânge denumite granulocite ), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete di n sânge ). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene . Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită i nterstiţială (o inflamaţie a rinichilor) , însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a protein elor în uri nă. Cu frecven ţă necunoscută Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS . Pot să apară urti carie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens -Johnson (leziuni pe piele sau mucoase) . Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţio natǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALGOBLOCK Nu utilizaţi Algoblock după data de e xpirare înscrisă pe ambalaj după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respecti ve. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Algoblock -Substanţa activă este metamizol sodic . Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg . -Celelalte componente sunt: amidon de po rumb, zahăr, stearat de magneziu . Cum arată Algoblock şi conţinutul ambalajului Algob lock se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, în formă de discuri plate. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate . Deţinătorul aut orizaţiei de punere pe piaţă S.C. Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Producători S.C. SANTA S.A. Str. Carpaţilor Nr. 60 Industrial Park Metrom, Braşov, România S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr.99 Sector 3, Bu cureşti , România Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012