Adacel 0.5mg 1 Fiola

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9000/2016/01-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin difteric, tetanic şi pertussis acelular (adsorbit, cu conţinut redus de antigene) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinaţi, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului dumneavoastră ADACEL 3. Cum şi când se administrează ADACEL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ADACEL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1 Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează ADACEL este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. Acestea acţionează determinând organismul să producă propria protecţie împotriva bacteriilor care cauzează afecţiunile respective. Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive (pertussis) la copii, începând cu vârsta de 4 ani, adolescenţi şi adulţi, după efectuarea schemei complete de vaccinare primară. Utilizarea ADACEL în timpul sarcinii permite ca protecția să fie transmisă copilului din uter, pentru a-l proteja împotriva tusei convulsive în timpul primelor câteva luni de viață. Limitări ale protecţiei oferite ADACEL va preveni numai aceste boli, în cazul în care acestea sunt provocate de către bacteriile vizate de vaccin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi în continuare să contactaţi boli similare, dacă sunt provocate de alte bacterii sau virusuri. ADACEL nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora acest vaccin oferă protecţie. Reţineţi faptul că niciun vaccin nu poate asigura protecţie completă, pe toată durata vieţii, la toate persoanele vaccinate. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului dumneavoastră ADACEL Pentru a fi sigur că ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice nelămurire, solicitaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă explice. Nu utilizaţi ADACEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ● aţi avut o reacţie alergică: - la vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive - la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) - la orice componentă reziduală preluată din procesul de fabricaţie (formaldehidă, glutaraldehidă), care poate fi prezentă în cantităţi infime. ● aţi avut vreodată o reacţie severă la nivelul creierului în decurs de o săptămână de la administrarea unei doze dintr-un vaccin împotriva tusei convulsive ● aveţi o afecţiune acută însoţită sau nu de febră. Vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă însănătoşiţi. O afecţiune uşoară, neînsoţită de febră nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru amânarea vaccinării. Medicul dumneavoastră va stabili dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra ADACEL. Atenţionări şi precauţii Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:  aţi fost vaccinat în ultimele 4 săptămâni cu o doză de rapel dintr-un vaccin împotriva difteriei şi a tetanosului. În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi fi vaccinat cu ADACEL, iar medicul dumneavoastră va decide, pe baza recomandărilor oficiale, când vi se va mai putea administra încă o injecţie.  aţi avut sindromul Guillain-Barré (imposibilitate temporară de a efectua mişcări şi pierdere a sensibilităţii la nivelul întregului corp sau la nivelul unei părţi a corpului) în decurs de 6 săptămâni de la administrarea unei doze anterioare de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze ADACEL.  aveţi o boală progresivă care afectează creierul/nervii sau care determină convulsii necontrolate. În acest caz, medicul dumneavoastră va începe mai întâi tratamentul şi vă va administra vaccinul după stabilizarea afecţiunii.  aveţi imunitatea scăzută sau deficitară din cauza - unui tratament (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) - infecţiei cu HIV sau SIDA - oricărei alte afecţiuni. În aceste situaţii, vaccinul poate să nu ofere acelaşi nivel de protecţie ca în cazul persoanelor al căror sistem imunitar nu este afectat. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la vindecarea acestor boli sau terminarea tratamentelor.  aveţi orice afecţiune a sângelui, care determină învineţire cu uşurinţă sau sângerări pentru mai mult timp după tăieturi minore (de exemplu, din cauza unei tulburări sanguine, cum este hemofilia sau trombocitopenia sau ca urmare a tratamentului cu medicamente anti-coagulante). Poate apărea leșin după, sau chiar înainte, de administrarea oricărei injecții cu ac. Prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a leșinat în contextul administrării anterioare a unei injecții. 3 Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza ADACEL, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreo reacție alergică la latex. Capacele seringilor preumplute conțin un derivat din latex, din cauciuc natural, care poate provoca o reacție alergică. ADACEL împreună cu alte medicamente sau vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece ADACEL nu conţine bacterii vii, în general, poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat într-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul că ADACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva poliomielitei (cu administrare injectabilă sau orală), vaccinul gripal inactivat şi cu vaccinul recombinant împotriva virusului papiloma uman. Pot fi administrate în acelaşi timp mai multe vaccinuri, dar în membre diferite. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat un tratament care vă afectează sângele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente anticoagulante, corticosteroizi sau chimioterapie), vă rugăm să citiţi secţiunea „Atenţionări şi precauţii” de mai sus. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze ADACEL în timpul sarcinii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a studiat dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vaccinul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum şi când se administrează ADACEL Când vi se va administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Medicul dumneavoastră va stabili dacă ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de:  vaccinurile care v-au fost administrate în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră  numărul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră  când v-a fost administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ultima doză de vaccin similar. Trebuie ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fi terminat schema de vaccinare primară împotriva difteriei şi tetanosului, înainte de administrarea ADACEL. Administrarea ADACEL este sigură dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi terminat o schemă primară de vaccinare împotriva tusei convulsive, dar protecţia poate să nu fie la fel de bună ca la persoanele la care s-a administrat deja vaccinul împotriva tusei convulsive. Medicul dumneavoastră va decide care este durata de timp care trebuie să treacă între vaccinări. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze ADACEL în timpul sarcinii. 4 Doze şi mod de administrare Cine vă va administra ADACEL? ADACEL trebuie să vi se administreze de către personal medical instruit în administrarea vaccinurilor, în cadrul unei clinici sau într-un cabinet medical care deţine dotările necesare în caz de orice reacţii alergice severe rare la vaccin. Doze La toate categoriile de vârstă pentru care este indicat ADACEL se va administra o singură injecţie (jumătate de mililitru). În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o leziune care necesită măsuri preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze ADACEL cu sau fără imunoglobulină tetanică. ADACEL poate fi folosit pentru vaccinare repetată. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în ceea ce priveşte vaccinarea repetată. Mod de administrare Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul într-un muşchi de la nivelul zonei superioare, externe a braţului (muşchiul deltoid). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor administra vaccinul într-un vas de sânge, în fese sau sub piele. În caz de tulburări de coagulare a sângelui, ei pot decide administrarea subcutanată, deşi aceasta poate determina mai multe reacţii adverse locale, inclusiv apariţia unui mic nodul sub piele. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice grave Dacă apar oricare dintre următoarele simptome după ce aţi plecat din locul unde v-a fost administrată injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic: - dificultăţi la respiraţie - învineţire a limbii sau buzelor - erupţie pe piele - umflare la nivelul feţei sau gâtului - scădere a tensiunii arteriale, provocând ameţeli sau colaps. În cazul în care apar, aceste semne sau simptome evoluează de obicei foarte rapid după administrarea vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi încă la clinică sau la cabinetul medicului. Reacţiile alergice grave pot apărea foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), după orice vaccinare. 5 Alte reacţii adverse Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de vârstă. La copii cu vârsta între 4 şi 6 ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  scădere a poftei de mâncare  dureri de cap  diaree  oboseală  durere  înroşire  umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  greaţă  vărsături  erupţie pe piele  dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară  dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor  febră  frisoane  modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului La adolescenţi cu vârsta între 11 şi 17 ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  dureri de cap  diaree  greaţă  dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară  dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor  oboseală/slăbiciune  stare de rău  frisoane  durere  înroşire şi umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  vărsături  erupţie pe piele  febră  modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului La adulţii cu vârsta între 18 şi 64 de ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  dureri de cap  diaree  dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară  oboseală/slăbiciune  stare de rău  durere  înroşire şi umflare în regiunea în care s-a injectat vaccinul 6 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  greaţă  vărsături  erupţie pe piele  dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor  febră  frisoane  modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la diversele grupe de vârstă pentru care vaccinul este recomandat, în timpul comercializării ADACEL. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse nu poate fi calculată precis, deoarece se bazează pe raportarea voluntară, în funcţie de numărul estimat de persoane vaccinate. - Reacţii alergice/reacţii alergice grave (modul în care puteţi recunoaşte o astfel de reacţie adversă este menţionat la începutul punctului 4), înţepături sau amorţeală, paralizie parţială sau totală a corpului (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie a nervilor de la nivelul braţului (nevrită brahială), pierdere a funcţiei nervului care controlează muşchii feţei (pareză facială), convulsii (crize convulsive), leşin, inflamaţie a măduvei spinării (mielită), inflamaţie a muşchiului cardiac (miocardită), mâncărime, urticarie, inflamaţie la nivelul unui muşchi (miozită), umflare extinsă a membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, însoţită de înroşire, senzaţie de căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul regiunii unde s-a injectat vaccinul, învineţire sau abces la nivelul regiunii unde a fost injectat vaccinul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează ADACEL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi ADACEL după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat. A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ADACEL Substanţele active din fiecare doză (0,5 ml) de vaccin sunt: Anatoxină difterică minim 2 Unităţi Internaţionale (2 Lf) Anatoxină tetanică minim 20 Unităţi Internaţionale (5 Lf) Antigene pertussis: Anatoxină pertussis 2,5 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme Pertactină 3 micrograme Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg aluminiu) Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile. Cum arată ADACEL şi conţinutul ambalajului ADACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml):  fără ac – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi  cu 1 sau 2 ace separate - mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Aspectul normal al vaccinului este o suspensie de culoare alb opalescentă, care poate sedimenta în timpul depozitării. După ce se agită energic, suspensia este un lichid de culoare albă, cu aspect uniform. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franţa Fabricantul Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franţa Sanofi-Aventis Zrt. Budapest Logistics and Distribution Platform H-1225 Budapest, Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park) Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Covaxis Austria, Belgia, Finlanda, Franţa, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia: Triaxis Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Marea Britanie: Adacel Acest prospect a fost revizuit în August 2020. 8 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni de utilizare În absenţa studiilor de compatibilitate, ADACEL nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa existenţa particulelor străine şi/sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă oricare dintre aceste modificări, medicamentul nu trebuie administrat. Acul trebuie apăsat cu fermitate la capătul seringii preumplute şi rotit până la 90 de grade. Capacul acelor nu trebuie pus la loc.