Aciclovir Crema 5%, 15g, Gedeon

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6168/2014 /0 1-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ACICLOVIR- RICHTER 50 mg/g cremă Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii import ante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţion ate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Aciclovir -Richter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Aciclovir -Richter 3. Cum să utilizaţi Aciclovir-Richter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aciclovir-Richter 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Aciclovir -Richter şi pentru ce se utilizează Aciclovir -Richter face parte din grupul medicamentelor denumite antivirale. Aciclovir -Richter poate fi utilizat pentru tratarea herpesului labial (la nivelul buzelor), herpesului genital şi a altor infecţii ale pielii determinate de virusul Herpes simplex. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir-Richter Nu utilizaţi Aciclovir -Richter - dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) . Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aciclovir -Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. D iscutaţi cu med icul dumneavoastră dacă: - aveţi afecţiuni care vă pot slăbi sistemul imunitar, de exemplu infecţie cu virusul HIV sau transplant de măduvă osoasă. În aceste cazuri, o infecţie a pielii poate fi mai s everă pentru dumneavoastră decât pentru alte persoane. De aceea, informaţi -l pe medicul dumneavoastră de fiecare dată când apar ulceraţii herpetice şi nu vă trataţi singur cu Aciclovir -Richter cremă, decât dacă medicul vă recomandă aceasta. Nu utilizaţi Aciclovir -Richter la nivelul ochi lor, în interiorul gurii s au al vaginului (vezi şi punctul 3 „Cum să utilizaţi Aciclovir -Richter”, „Modul de aplicare”). 2 Aciclovir-Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii privind efectul aciclovirului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aciclovir -Richter conţine propilenglicol şi alcool cetilstearilic , care pot provoca reacţii adverse locale ale pielii, de exemplu iritaţie cutanată sau dermatită de contact. 3. Cum să utilizaţi Aciclovir- Richter Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. D iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Aciclovir -Richter acţionează cel mai bine atunci când este folosit cât mai curând posibil de la debutul infecţiei: de exemplu, când infecţia încă nu este vizibilă, dar simţiţi apariţia acest eia (usturime, arsură, mâncăr imi, amorţeli , creşterea sensibilităţii sau durere la nivelul zonei afectate). Tratamentul poate fi început şi mai târziu, c ând apar deja veziculele herpetice. Modul de aplicare - Spălaţi- vă de fiecare dată pe mâini înainte şi dup ă ce utiliza ţi crema şi e vitaţi atingerea inutilă a leziunilor, pentru a preveni agravarea bolii şi răspândirea infecţiei. - Nu utiliza ţi cr ema pentru administrare la nivelul ochilor . Dacă ajunge totuşi cremă la nivelul ochilor dumneavoastră, spălaţi -i cu multă apă rece. Dacă apar ulceraţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră . - Nu utilizaţi Aciclovir -Richter în interiorul gurii sau al vaginului. Poate irita aceste zone. - Nu amestecaţi Aciclovir -Richter cu alte loţiuni sau creme pentru piele. Doze Pentru adulţi şi copii: - Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona de piele afectată de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore în timpul zilei, cu omiterea dozei de noapte. Durata tratamentului - Herpes labial (herpes la nivelul buzelor): 4 zile. - Herpes genital: 5 zi le. Dacă ulceraţiile nu s- au vindecat complet după 4, respectiv 5 zile, utiliza ţi cu atenţie crema pentru încă 5 zile. Dacă ulceraţiile nu s -au vindecat nici după această perioadă, opriţi utilizarea cremei şi informaţi -l pe medic ul dumneavoastră . Dacă uti lizaţi mai mult Aciclovir -Richter decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir -Richter Dacă uitaţi să aplicaţi crema, faceţi acest lucru cât mai curând posibil şi apoi continuaţi schema obişnuit ă de administr are. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3 Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir-Richter Pentru o vindecare rapidă vă rugăm să respectaţi recomandările privind durata tratamentului (vezi punctul 3 „Cum să utilizaţi Aciclovir -Richter”). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice care apar foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ) Dacă prezentaţi reacţii alergice, opriţi utilizarea cremei şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră . Semnele reacţiei alergice pot fi: - Erupţii şi mâncă rimi la nivelul pielii. - Umflarea feţei, gurii, limbii sau a altor părţi a corpului. - Scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă. Alte reacţii adverse: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Senzaţie trecătoare de arsuri sau înţepături după aplicarea cremei. - Uscarea şi descuamarea uşoară a pielii. - Mâncărimi. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Înroşirea pielii. După aplicarea cremei pot apărea iritaţii ale pielii sau dermatită de contact (inflamaţia pielii) datorită unor excipienţi ai cremei (vezi „ Aciclovir-Richter conţine propilenglicol şi alcool cetilstearilic ” la punctul 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă med icului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -sit e-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aciclovir-Richter Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la tempe raturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutu l ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aciclovir-Richter - Substanţa activă este aciclovirul. Fiecare gram cremă conţine aciclovir 50 mg . 4 - Celelalte component e sunt: poloxamer 407, alcool cetilstearilic, laurilsulfat de sodiu, vaselină albă, parafin ă lichidă, propilenglicol (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Aciclovir -Richter ”, paragraful „Aciclovir -Richter conţine propilenglicol şi alcool cetilstearilic”) , apă purificată. Cum arată Aciclovir -Richter şi conţinutul ambalajului Aciclovir -Richter se prezintă sub formă de masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără miros. Ambalajul Aciclovir -Richter este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu ce conţine 5 sau 15 g cremă. De ţinătorul aut orizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican tul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99- 105, 540306 Târgu-Mureş, România Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014 . Informa ţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile p e web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro /